Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety

Symptomatická odpoveď na terapiu sodnou soľou rabeprazolu nevylučuje výskyt malígneho ochorenia žalúdka alebo pažeráka, preto je potrebné, ešte pred začatím liečby Zulbexom, vylúčiť možnosť výskytu malígneho ochorenia. Dlhodobo liečení pacienti (najmä pacienti liečení dlhšie ako rok) sa musia pravidelne kontrolovať.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Nemôže sa vylúčiť riziko skríženej hypersenzitívnej reakcie so substituovanými benzimidazolami. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že tablety Zulbexu sa nemajú žuť ani drviť, ale majú ich prehltnúť celé. Pediatrická populácia Zulbex sa neodporúča podávať deťom, keďže nie sú skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine. V postmarketingových hláseniach bola hlásená krvná dyskrázia (trombocytopénia a neutropénia). Väčšina prípadov, v ktorých nebola identifikovaná alternatívna etiológia, nebola komplikovaná a skončila prerušením užívania rabeprazolu. V klinických skúšaniach a v hláseniach po registrácii sa vyskytli abnormality pečeňových enzýmov. Väčšina prípadov, v ktorých nebola identifikovaná alternatívna etiológia, nebola komplikovaná a skončila prerušením užívania rabeprazolu. Porovnaním výsledkov štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti bez uvedených ochorení rovnakého veku a pohlavia, sa nezaznamenali žiadne signifikantné výsledky týkajúce sa bezpečnosti lieku. Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní rabeprazolu počas liečby pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou, odporúča sa u týchto pacientov pri začatí terapie Zulbexom opatrnosť. Súbežné podávanie atazanaviru so Zulbexom sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Liečba inhibítormi protónovej pumpy vrátane Zulbexu môže potenciálne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, ako napríklad Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile (pozri časť 5.1 ). Závažná hypomagnezémia bola hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je rabeprazol, najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov rok. Môžu sa objaviť závažné príznaky hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale môžu byť nenápadné a môžu byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagnezémia zlepšila po nahradení magnézia a po ukončení liečby inhibítormi protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI). U pacientov s predpokladanou dlhodobou liečbou alebo u tých, ktorí užívajú PPI s digoxínom alebo liekmi spôsobujúcimi hypomagneziémiu (napr. diuretiká), má lekár vyšetriť hladinu magnézia pred začatím liečby PPI a má ju opakovane sledovať počas liečby. Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sú podávané vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice, najmä u starších osôb a u osôb so známymi rizikovými faktormi. Podľa observačných štúdií inhibítory protónovej pumpy môžu zvyšovať celkové riziko zlomenín o 10 – 40 %. K tomuto zvýšeniu môžu čiastočne prispievať iné rizikové faktory. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť adekvátne liečení a majú mať zaistený dostatočný prísun vitamínu D a vápnika. Súbežné užívanie rabeprazolu a metotrexátu Podľa údajov v literatúre môže súbežné užívanie PPI s metotrexátom (najmä vo vysokých dávkach; pozri informácie o predpisovaní metotrexátu) zvýšiť a predĺžiť sérové hladiny metotrexátu a/alebo jeho metabolitov, ktoré môžu viesť k metotrexátovým toxicitám. Pri podaní vysokej dávky metotrexátu sa môže u niektorých pacientov zvážiť dočasné prerušenie liečby PPI. Vplyv na absorpciu vitamínu B12 Sodná soľ rabeprazolu, rovnako ako všetky lieky blokujúce kyselinu, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou tohto vitamínu v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky. Subakútny kožný lupus erythematosus (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie Zulbexu. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy. Interferencia s laboratórnymi testami Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba Zulbexom sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1 ). Ak sa hladiny CgA a gastrínu nevrátia po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy. Porucha funkcie obličiek U pacientov užívajúcich rabeprazol bola spozorovaná akútna tubulointersticiálna nefritída (TIN), ktorá sa môže vyskytnúť v ktorejkoľvek fáze počas liečby rabeprazolom (pozri časť 4.8 ). Akútna tubulointersticiálna nefritída môže progredovať do zlyhania obličiek. V prípade podozrenia na TIN je potrebné liečbu rabeprazolom ukončiť a bezodkladne zahájiť vhodnú liečbu. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.