Farmakoterapeutická skupina: Uterotoniká, prostaglandíny, ATC kód: G02AD02 Prostaglandín E2 (PGE2) je prirodzene vyskytujúca sa látka, ktorá sa nachádza v nízkych koncentráciách vo väčšine telesných tkanív. Pôsobí ako lokálny hormón.
Prostaglandín E2 hrá dôležitú rolu v komplexnom súbore biochemických a štrukturálnych zmien, ktoré zabezpečujú dozrievanie krčka maternice. Dozrievanie krčka maternice zahŕňa transformáciu krčku maternice, ktorý sa musí zmeniť z tuhej štruktúry na mäkkú a dilatovanú konfiguráciu, aby sa umožnil prechod plodu cez pôrodný kanál. Tento proces zahŕňa aktiváciu enzýmu kolagenázy, ktorý je zodpovedný za štiepenie kolagénu.
Lokálne podanie dinoprostónu do krčka maternice napomáha dozretiu krčka maternice, ktoré potom vyvolá následné udalosti, a tým úplný pôrod.
⚠️ Upozornenia
Pred použitím Cervidilu sa má starostlivo zhodnotiť stav krčka maternice. Po zavedení sa musia starostlivo a pravidelne monitorovať aktivita maternice a stav plodu kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Cervidil sa môže používať iba v nemocniciach a klinikách so špecializovanými pôrodníckymi jednotkami so zariadeniami na nepretržité sledovanie plodu a maternice. Ak existuje akýkoľvek náznak komplikácií u matky alebo plodu, alebo v prípade výskytu nežiaducich účinkov, vaginálny inzert sa musí z vagíny odstrániť.
V súvislosti s používaním Cervidilu bola hlásená ruptúra maternice, hlavne u pacientov s kontraindikovanými stavmi (pozri časť
4.3
). Preto sa Cervidil nemá podávať pacientom s anamnézou predchádzajúceho cisárskeho rezu alebo s chirurgickým zákrokom na maternici, vzhľadom na potenciálne riziko ruptúry maternice a súvisiacich pôrodných komplikácií.
Ak sú kontrakcie maternice predĺžené alebo nadmerné, je možné, že by mohlo dôjsť k hypertónii alebo ruptúre maternice a vaginálny inzert sa má okamžite odstrániť.
Druhá dávka Cervidilu sa neodporúča, pretože účinky druhej dávky sa neskúmali.
Cervidil sa má používať s opatrnosťou u pacientok, ktoré majú v anamnéze hypertonus maternice, glaukóm alebo astmu.
Skúsenosti s použitím Cervidilu u pacientok s ruptúrou vaku blán sú obmedzené. Preto sa má u týchto pacientok používať Cervidil s opatrnosťou. Keďže uvoľňovanie dinoprostónu z inzertu môže byť ovplyvnené prítomnosťou amniotickej tekutiny, osobitnú pozornosť treba venovať aktivite maternice a stavu plodu.
Ženy 35-ročné a staršie, ženy s komplikáciami počas gravidity, ako sú napr. gestačný diabetes, arteriálna hypertenzia a hypotyreóza, a tiež ženy v gestačnom veku viac než 40 týždňov majú vyššie popôrodné riziko vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC). Tieto faktory môžu ďalej zvyšovať riziko vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie u žien s farmakologicky vyvolaným pôrodom (pozri časť
4.8
). Preto sa uterotonické lieky ako dinoprostón majú u týchto pacientok používať s opatrnosťou. Vo fáze tesne po pôrode má lekár starostlivo sledovať skoré prejavy vzniku DIC (napr. fibrinolýza).
Lekár má byť obzvlášť opatrný, lebo tak ako pri iných metódach vyvolania pôrodu, použitie dinoprostónu môže spôsobiť neúmyselnú abrupciu placenty a následnú embolizáciu antigénneho tkaniva, čo môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť vznik anafylaktoidného syndrómu gravidity (embólia plodovou vodou).
Cervidil sa má používať opatrne v prípade viacpočetného tehotenstva. Neboli vykonané žiadne štúdie o použití pri viacpočetnom tehotenstve.
Cervidil sa má používať s opatrnosťou u žien, ktoré mali viac než tri pôrody v termíne. Neboli vykonané žiadne štúdie s použitím u žien, ktoré mali viac než tri pôrody v termíne.
Pred podávaním dinoprostónu sa má ukončiť podávanie nesteroidných protizápalových liekov, vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Použitie lieku u pacientok s ochoreniami, ktoré by mohli ovplyvniť metabolizmus alebo vylučovanie dinoprostónu, napr. chorobou pľúc, pečene alebo obličiek nebolo konkrétne skúmané. Použitie lieku u týchto pacientok sa preto neodporúča.
