Gonasi Kit 1 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Interferencia so sérovými alebo močovými testami. Po podaní môže Gonasi Kit interferovať až desať dní s imunologickým stanovením sérového alebo močového hCG, čo môže viesť k falošne pozitívnemu tehotenskému testu. Reakcie z precitlivenosti: Reakcie z precitlivenosti, generalizované a lokálne; anafylaxia; a hlásený bol angioedém.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Ak existuje podozrenie na reakciu z precitlivenosti, prerušte užívanie lieku Gonasi Kit a posúďte ďalšie potenciálne príčiny udalosti (pozri časť 4.3 ). Mimomaternicové tehotenstvo: Neplodné ženy podstupujúce metódu asistovanej reprodukcie (ART) majú zvýšený výskyt mimomaternicového tehotenstva. Preto je dôležité včasné ultrazvukové potvrdenie, či je tehotenstvo vnútromaternicové. Pred liečbou pacientok na nedostatočnú endogénnu stimuláciu pohlavných žliaz sa má vykonať vyšetrenie na vylúčenie anatomických abnormalít pohlavných orgánov alebo ne- gonadálnych endokrinopatií (napr. poruchy štítnej žľazy alebo nadobličiek, cukrovka). Primárne zlyhanie vaječníkov sa má vylúčiť stanovením hladín gonadotropínov. Multifetálna gestácia a pôrod a potrat: U gravidít po indukcii ovulácie gonadotropnými liekmi existuje zvýšené riziko potratov a viacpočetných gravidít. Viacpočetná gravidita, najmä vyššieho stupňa, predstavuje zvýšené riziko nepriaznivých výsledkov pre matku a dieťa. Pred začatím liečby majú byť obaja rodičia informovaní o možných rizikách viacpočetnej gravidity. Kongenitálne malformácie: Výskyt kongenitálnych malformácií po metódach asistovanej reprodukcie (ART) môže byť vyšší ako po spontánnom počatí. Predpokladá sa, že je to spôsobené faktormi prispievajúcimi k neplodnosti (napr. vek matky, vlastnosti spermií) a zvýšeným výskytom viacpočetných gravidít. Vaskulárne komplikácie: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Gonasi Kit, boli hlásené tromboembolické príhody v súvislosti ako aj nezávisle od ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Intravaskulárna trombóza, ktorá môže mať pôvod vo venóznych alebo arteriálnych cievach, môže mať za následok znížený prítok krvi do životne dôležitých orgánov alebo končatín. Ženy so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombózu, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, ťažká obezita alebo trombofília, môžu mať počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko venóznych alebo arteriálnych tromboembolických príhod. U týchto žien je potrebné zvážiť prínosy liečby IVF oproti rizikám. Treba však poznamenať, že aj samotné tehotenstvo predstavuje zvýšené riziko trombózy. Benígne a malígne nádory: Hlásené boli benígne a malígne nádory vaječníkov a iného reprodukčného systému u žien, ktoré podstúpili viacnásobné režimy liečby neplodnosti. Účinok gonadotropínov na vývoj benígnych a malígnych nádorov u neplodných žien nebol doteraz stanovený. Lekárske vyšetrenia: Tehotenský test môže poskytnúť falošne pozitívny výsledok až do desať dní po podaní lieku Gonasi Kit. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS): OHSS je zdravotný stav odlišný od nekomplikovaného zväčšenia vaječníkov. Klinické prejavy a príznaky mierneho a stredne ťažkého OHSS sú bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka, mierne až stredne veľké zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch. Závažný OHSS môže byť život ohrozujúci. Klinickými prejavmi a príznakmi závažného OHSS sú veľké cysty na vaječníkoch, akútna bolesť brucha, ascites, pleurálny výpotok, hydrotorax, dýchavičnosť, oligúria, hematologické abnormality a prírastok na hmotnosti. V zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s OHSS môže vyskytnúť venózna alebo arteriálna tromboembólia. V súvislosti s OHSS boli tiež hlásené prechodné abnormality funkčných testov pečene naznačujúce hepatálnu dysfunkciu s morfologickými zmenami alebo bez nich pri biopsii pečene. OHSS môže byť spôsobený podávaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG) a tehotenstvom (endogénny hCG). Skorá OHSS sa zvyčajne vyskytuje do 10 dní po podaní hCG a môže byť spojená s nadmernou reakciou vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi. Neskorá OHSS sa vyskytuje viac ako 10 dní po podaní hCG ako dôsledok hormonálnych zmien počas tehotenstva. Kvôli riziku vzniku OHSS majú byť pacientky sledované najmenej dva týždne po podaní hCG. Ženy so známymi rizikovými faktormi vysokej ovariálnej odpovede môžu byť obzvlášť náchylné na vývoj OHSS počas alebo po liečbe liekom Gonasi Kit. U žien, ktoré majú prvý cyklus stimulácie vaječníkov, u ktorých sú rizikové faktory známe iba čiastočne, sa odporúča dôkladné sledovanie skorých prejavov a príznakov OHSS. Na zníženie rizika OHSS sa pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby má vykonávať ultrasonografické vyhodnotenie vývoja folikulov. Užitočné môže byť aj súbežné stanovenie hladín estradiolu v sére. Pri ART existuje zvýšené riziko OHSS s 18 alebo viac folikulmi s priemerom 11 mm alebo viac. Ak je celkovo prítomných 30 alebo viac folikulov, odporúča sa prerušiť podávanie hCG. Na zníženie rizika OHSS je dôležité dodržiavať odporúčanú dávku lieku Gonasi Kit a liečebný režim a starostlivo monitorovať odpoveď vaječníkov. Ak sa vyvinie OHSS, má sa implementovať a sledovať štandardný a vhodný manažment OHSS. Ovariálna torzia: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane Gonasi Kit, bola hlásená torzia vaječníkov. Ovariálna torzia môže súvisieť s inými stavmi, ako je OHSS, tehotenstvo, predchádzajúca operácia brucha, anamnéza torzie vaječníkov a predchádzajúce alebo súčasné ovariálne cysty. Poškodenie vaječníka v dôsledku zníženého prívodu krvi je možné obmedziť včasnou diagnostikou a okamžitou detorziou. Sledovateľnosť Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku. Ďalšie informácie: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v rekonštituovanom roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.