Choriomon 5000, polvere e solvente per soluzione iniettabile (siringa preriempita con solvente)

CHORIOMON� gonad fonksiyonlar�n�n aktifle�tirilmesi gereken durumlar i�in endikedir ve tedavinin ba�ar�s� gonadlar�n fonksiyonel kapasitesine ba�l�d�r.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Geri d�n���ms�z primer gonadal yetmezli�in bir belirtisi olan gonadotropin hipersekresyonu durumunda veya fertiliteyi engelleyen bozuklu�u olan hastalarda CHORIOMON� tedavisine yan�t al�namaz. Kad�nlarda: A�a��da belirtilen fonksiyonel k�s�rl�k durumlar�nda HMG (�nsan Menopozal Gonadotropin) veya FSH (Folik�l Stim�lan Hormonu, Urofollitropin) tedavisinden sonra ov�lasyon ind�ksiyonu: � Primer amenore � Uzun s�reli sekonder amenore � Kronik anovulasyon � Yard�mla �reme tekniklerinde HMG veya FSH ile yap�lan s�perov�lasyon protokolleri s�ras�nda (IVF, GIFT, ICSI gibi) folik�llerin ponksiyon i�in haz�rlanmas� Ayr�ca, CHORIOMON� luteal faz yetmezli�i nedeniyle olu�an k�s�rl�k tedavisinde endikedir. CHORIOMON� kanama ba�lang�c�nda gecikmeye neden olur, korpus luteum geli�im faz�n� uzat�r ve b�ylece ov�lasyon i�in en uygun ko�ullar�n olu�mas�n� sa�lar. Uzun s�reli amenore veya kronik anovulasyonu olan hastalarda HMG (FSH)/HCG tedavisi, sadece yap�lan progesteron testi olumsuz sonu� vermi�se ya da ov�lasyon uyar�c�lar� (klomifen gibi) ile yinelenen tedavilerde ba�ar�s�z sonu�lar al�nm��sa endikedir. �ocuklarda ve Erkeklerde: Kriptor�idizm, hipogonadotropik hipogonadizm, gecikmi� puberte. Konjenital testik�ler lezyon veya anatomik obstr�ksiyon durumunda, CHORIOMON� ile kriptor�idizm tedavisinin �ans� d���kt�r. Hipogonadotropik hipogonadizm durumunda, CHORIOMON� �zellikle testis dokusunun geli�imin prepubertal d�nemde kald��� diansefalo-hipof�zeal sistemin fonksiyonel yetmezli�ine ba�l� hipogonadotropik �n�koidizm tedavisinde endikedir. Menopozal gonadotropin (HMG) ile kombine tedavi ayn� zamanda seminifer t�b�llerin fonksiyonunu uyararak fertilitede iyile�me sa�lar. 4.2- Pozoloji ve Uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi Kad�nlarda: -Primer amenore, uzun s�reli sekonder amenore, kronik anovulasyon: S�ras�yla hMG veya FSH (doza ba�l� bireysel ovaryan yan�t) ile tedavinin ilk faz� s�ras�nda, pre-ovulatuar plazma �stradiol seviyeleri 300-800 pg/ml�ye kar��l�k gelen 1.1-2.9 pmol/ml�ye ula�t���nda, 18-22 mm �ap�nda dominant folik�l ultrason ile saptand���nda ve Insler�e g�re servikal skor >8-12 oldu�unda s�ras�yla hMG veya FSH uygulan�r. Ov�lasyon ind�ksiyonu i�in, genel olarak hMG veya FSH i�erikli bir preparat�n enjeksiyonundan 24-48 saat sonra tek doz 5000-10000 IU CHORIOMON� uygulan�r. Hastaya CHORIOMON� uygulamas�ndan bir g�n �nce ba�layarak ov�lasyon ger�ekle�ene kadar her g�n, cinsel ili�kiye girmesi konusunda bilgi verilmelidir. Ov�lasyon meydana gelmezse benzer tedavi �emas� uygulanarak tedavi tekrarlanabilir. Daha fazla bilgi i�in hMG veya FSH�a ait k�sa �r�n bilgileri incelenmelidir. -Yard�mla �reme tekniklerinde HMG veya FSH ile yap�lan s�perov�lasyon protokolleri s�ras�nda (IVF, GIFT, ICSI gibi) folik�llerin ponksiyon i�in haz�rlanmas�: S�ras�yla hMG veya FSH (doza ba�l� bireysel ovaryan yan�t) ile tedavinin ilk faz� s�ras�nda, artan plazma �stradiol seviyelerine ula��ld���nda (300-400 pg/ml�ye kar��l�k gelen 1.0-1.3 pmol/ml) ve >16 mm �ap�nda en az 2 folik�l ultrason ile saptand���nda s�ras�yla hMG veya FSH uygulan�r. hMG veya FSH i�erikli bir preparat�n enjeksiyonundan 30-40 saat sonra, folik�l tek doz 5000-10000 IU CHORIOMON� ponksiyona haz�rd�r. Cinsel organlar�n geli�medi�i durumda, uterus, fallop t�plerinin ve vajinan�n b�y�mesini ve vask�larizasyonu stim�le etmek i�in bir �strojen-progesteron �r�n ile birka� ay s�recek preliminer tedaviye ba�lan�lmas� gerekmektedir. -Luteal faz yetmezli�i nedeniyle olu�an k�s�rl�k tedavisinde: Siklusun 21., 23. ve 25. g�n�nde CHORIOMON� 5000 IU uygulanmal�d�r. �ocuklarda ve Erkeklerde: -Kriptor�idizm: Testisin fizyolojik olarak anormal pozisyonu tedavi edilmedi�inde zamanla daha da ciddile�en geri d�n���ms�z hasarlara neden olabilece�inden tedaviye 1 ya��ndan �nce ba�lanmas� gerekmektedir. Bununla beraber, testislerin spontan olarak inmesi m�mk�n oldu�undan 6 ayl�ktan k���k bebeklerde hormonlarla tedaviye ba�lanmas� �nerilmez. Tedavi genellikle 1. ya� itibariyle tamamlanmal�d�r. Enjeksiyonlar 5 hafta olmak �zere haftada 2 kez uygulanmal�d�r (10 enjeksiyon). �nerilen doz haftada iki kez 250 IU�dir. 1 ya��ndan b�y�k �ocuklar i�in �nerilen doz haftada iki kez 500 IU�dir. Beklenen sonu�lar elde edilmezse cerrahi m�dahale gerekir. -Gecikmi� puberte: Ergenlik 15 ya�ma kadar do�al olarak ba�lamam��sa, ergenli�in ba�lamas�n� ve sekonder karakterlerinin geli�imini ind�kleyen CHORIOMON� tedavisi ile gonadlar�n olgunla�ma s�resi uyar�labilir. Doz 8-12 hafta, haftada iki kez olmak �zere 1000 IU�dur. Gerekirse tedavi 3 ay sonra tekrarlanabilir. -Hipogonadotropik hipogonadizm: Tedaviye leydig h�crelerini tam olgunlu�a getirmek i�in genellikle, 4-6 hafta s�reyle her iki g�nde bir uygulanan 500-1000 IU CHORIOMON� ile ba�lan�r. Takiben, 500 IU CHORIOMON�, ilave bir hMG i�erikli bir preparat ile 3 ay veya daha uzun bir s�re haftada iki veya �� kez uygulan�r. Tedaviye verilen cevab� izlemek ve takip etmek i�in, ayda en az bir kez spermiyogram (sperm analizi yap�l�r). Baz� vakalarda, spermatogenez ind�klendikten sonra tedaviye haftal�k 5000 IU dozda CHORIOMON� ile devam edilmesi m�mk�nd�r. Uygulama �ekli: Liyof�lize toz ��z�c� ile suland�r�lmal�d�r ve daha sonra intramusk�ler veya subkutan olarak yava��a enjekte edilmelidir. Y�ksek doz gerekti�inde 3 flakon CHORIOMON� 1 m� ��z�c� ile suland�r�labilir. Haz�rlanan ��zelti berrak ve renksizdir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek yetmezli�i Androjenler s�v� retansiyonunu artt�rabildi�inden, koriyonik gonadotropin b�brek yetmezli�i olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Karaci�er yetmezli�i CHORIOMON��un karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kullan�m� ile ilgili bilgi yoktur. Pediyatrik pop�lasyon Puberte �ncesi �ocuklarda koriyonik gonadotropinin a��r� dozu erken puberte ve b�y�menin durmas�na neden olabilir. Bu nedenle CHORIOMON� �ocuklarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon �nsan koriyonik gonadotropin �zerine yap�lan klinik �al��malar 65 ya� �zeri hastalar� i�ermemektedir.