Na čo sa Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety používá?

Zvládnutie miernej až strednej hypertenzie u pacientov, ktorí boli nastavení na jednotlivé zložky v rovnakom pomere.

Aké sú nežiaduce účinky Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety?

Nasledujúce nežiaduce účinky boli sledované a hlásené počas liečby lizinoprilom a/alebo hydrochlórtiazidom s následnou frekvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli kašeľ, závraty, hypotenzia a bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli u 1- 10% liečených pacientov. V klinických štúdiách n

Kto by nemal užívať Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety?

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na ktorýkoľvek iný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Precitlivenosť na ktorýkoľvek sulfónamidový derivát. Angioedém spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze. Dedičný alebo idiopatický angioedém. Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min). Anúria. Ťažká porucha

Reaguje Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety s inými liekmi?

Antihypertenzné látky Pri kombinácii s inými antihypertenznými látkami sa môže vyskytnú dodatočný pokles krvného tlaku. Súbežné používanie glyceryltrinitrátu a iných nitrátov alebo iných vazodilatátorov môže ďalej znižovať krvný tlak. Je potrebné sa vyhnúť kombinácii lizinoprilu s liekmi obsahujúcimi aliskiren (pozri časti 4.3 a 4.4 ). Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, bloká

Možno Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety užívať počas tehotenstva?

Gravidita ACE-inhibítory Podávanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4 ). Počas druhého a tretieho trimestra gravidity je podávanie ACE inhibítorov kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4 ). Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; avšak mierne zvýšenie rizika sa nedá vylúčiť. Pokým nie je pokračovanie v liečbe ACE inhibítorom nevyhnutné, tre

Kto vyrába Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety?

Atnahs Pharma Switzerland AG (CH)

Do ktorej ATC triedy patrí Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety?

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety: ATC C09BA03. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a diuretiká.‍‍‍‍‍‍‍ ATC kód: C09BA03 Diroton plus H produkt s kombináciou fixných dávok, obsahujúci lizinopril, inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a hydrochlórtiazid, tiazidové diuretikum. Obe zložky majú doplňujúci sa spôsob účinku a vykazujú aditívny antihypertenzný účinok. Lizinopril Mechanizmus účinku Lizinopril je inhibítor peptidyl dipeptidázy. Inhibuje angiotenzín konvertujúci enzým (ACE), ktorý katalyzuje premenu angiotenzínu I na vazokonstrikčný peptid, angiotenzín II. Angiotenzín II tiež stimuluje vylučovanie aldosterónu z kôry nadobličiek. Inhibícia ACE má za následok zníženie koncentrácií angiotenzínu II, čo vyúsťuje do zníženej vazopresorickej aktivity a zníženej sekrécie aldosterónu. Znížená sekrécia aldosterónu môže vyústiť do zvýšenia koncentrácie draslíka v plazme. Farmakodynamické účinky Hoci sa predpokladá, že mechanizmus, ktorým lizinopril znižuje krvný tlak je primárne potlačenie systému renín-angiotenzín-aldosterón, pôsobí lizinopril antihypertenzne aj u pacientov s nízko renínovou hypertenziou. ACE je identický s kininázou II, enzýmom, ktorý degraduje bradykinín. Ešte sa musí objasniť, či pri terapeutickom účinku lizinoprilu hrajú úlohu zvýšené hladiny bradykinínu, silného vazodilatačného peptidu. Klinická účinnosť a bezpečnosť Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém (RAS) Dve rozsiahle randomizované, kontrolované klinické skúšania (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II. Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov. Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou. Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie. Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou. Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami. Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí. V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba. Hydrochlórtiazid Mechanizmus účinku Hydrochlórtiazid je diuretická a antihypertenzná látka. Ovplyvňuje distálny renálny tubulárny mechanizmus reabsorpcie elektrolytov a zvyšuje vylučovanie sodíka a chlóru v približne rovnakých množstvách. Natriurézu môže sprevádzať istá strata draslíka a bikarbonátu. Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidov nie je známy. Farmakodynamické účinky Tiazidy zvyčajne neovplyvňujú normálny krvný tlak. Nemelanómová rakovina kože Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky. Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie. Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 – 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 – 4,31) pre SCC. V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou. V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor. Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 –2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 – 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 – 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).

⚠️ Upozornenia

Symptomatická hypotenzia Symptomatická hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u nekomplikovaných hypertonikov a tento stav nastáva s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, ak je pacient v objemovej deplécii, napr.‍‍‍‍‍‍‍ pri diuretickej terapii, diétnom obmedzení soli, pri dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov s ťažkou renín-dependentnou hypertenziou (pozri časti 4.5 a 4.8 ). U týchto pacientov sa majú v pravidelných intervaloch sledovať elektrolyty v sére. U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie začiatok liečby a úprava dávky má byť prevádzaná pod prísnym lekárskym dohľadom. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, pretože nadmerný pokles krvného tlaku by mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode. Ak dôjde k hypotenzii, treba uložiť pacienta do polohy na chrbát, a ak je to potrebné, má dostať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou pre ďalšie dávky. Po znovunastolení účinného krvného objemu a tlaku je možná reinštitúcia liečby nižšími dávkami; alebo sa každá zložka môže vhodne použiť samotná. U niektorých pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, sa s podávaním lizinoprilu môže vyskytnúť ďalšie zníženie systémového krvného tlaku. Tento účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na prerušenie liečby. Ak je hypotenzia symptomatická, môže byť potrebné zníženie dávky alebo vysadenie lizinoprilu/hydrochlórtiazidu. Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia Ako iné ACE inhibítory aj lizinopril sa má používať opatrne u pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Porucha funkcie obličiek Tiazidy nemusia byť vhodnými diuretikami pre pacientov s poruchou funkcie obličiek a pri klírense kreatinínu v hodnotách 30 ml/min alebo nižších (čo zodpovedá stredne ťažkej alebo ťažkej renálnej insuficiencii) sú neúčinné. Lizinopril/hydrochlórtiazid sa nemá podávať pacientom s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menší ako alebo rovnajúci sa 80 ml/min), pokým titrácia jednotlivých zložiek nevykázala potrebu dávok, obsiahnutých v kombinovaných tabletách. U pacientov so srdcovým zlyhaním môže hypotenzia po začatí liečby ACE inhibítormi viesť k ďalšiemu poškodeniu renálnej funkcie. V takejto situácii bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné. U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou obličkovej tepny, alebo so stenózou tepny jedinej obličky, ktorí boli liečení inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, boli pozorované zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne reverzibilné s ukončením liečby. To je pravdepodobné najmä u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou. Ak je tiež prítomná renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a nedostatočnosti obličiek. U týchto pacientov sa má liečba začať pod pozorným lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a v prípade potreby opatrnou titráciou dávok. Keďže liečba diuretikami je faktor prispievajúci k vyššie uvedenému, treba počas niekoľkých prvých týždňov liečby lizinoprilom/hydrochlórtiazidom monitorovať funkcie obličiek. Pri súbežnom podávaní lizinoprilu s diuretikom sa u niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného predošlého ochorenia obličiek rozvinuli zvyčajne mierne a prechodné zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v sére. S väčšou pravdepodobnosťou sa toto vyskytuje u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek. Môže byť potrebné zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo lizinoprilu. Predchádzajúca liečba diuretikami Diuretická liečba sa má ukončiť 2 – 3 dni pred začatím liečby lizinoprilom/hydrochlórtiazidom. Ak toto nie je možné, má sa liečba začať len samotným lizinoprilom v dávke 5 mg. Transplantácia obličky Nakoľko nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov, ktorým bola nedávno transplantovaná oblička, liek sa u týchto pacientov nesmie používať. Anafylaktoidné reakcie u hemodialyzovaných pacientov Použitie lizinoprilu/hydrochlórtiazidu nie je indikované u pacientov vyžadujúcich dialýzu kvôli zlyhaniu obličiek. U pacientov, podstupujúcich niektoré procedúry hemodialýzy (napr. s použitím vysokoprietokových membrán AN 69) a počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) pomocou dextránsulfátu a súbežne liečených ACE inhibítorom boli hlásené anafylaktoidné reakcie. U týchto pacientov treba zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív. Anafylaktoidné reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) Život ohrozujúce anafylaktické reakcie sa zriedkavo objavili u pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) pomocou dextránsulfátu. Týmto príznakom je možné predísť dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou. Ochorenie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo pokročilým ochorením pečene sa majú tiazidy používať opatrne, nakoľko mierne zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu (pozri časť 4.3 ). ACE inhibítory sa zriedkavo spájajú so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a progreduje do fulminantnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti, užívajúci lizinopril/hydrochlórtiazid, u ktorých sa rozvinie žltačka alebo výrazné zvýšenia pečeňových enzýmov majú prestať užívať lizinopril/hydrochlórtiazid a majú byť vhodne lekársky sledovaní. Chirurgia/anestézia U pacientov, podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže lizinopril blokovať tvorbu angiotenzínu II po kompenzačnom vyplavení renínu. Ak dôjde k hypotenzii a zváži sa, že je kvôli tomuto mechanizmu, dá sa upraviť zväčšením objemu. Metabolické a endokrinné účinky Liečba ACE inhibítormi a tiazidmi môže narušiť glukózovú toleranciu. Niekedy môže byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík, vrátane inzulínu. U diabetických pacientov, liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom treba počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom pozorne sledovať hladiny glykémie. Počas terapie tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus. S diuretickou liečbou tiazidmi sa môže spájať zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov. Liečba tiazidmi môže u niektorých pacientov spustiť hyperurikémiu a/alebo dnu. Avšak lizinopril môže zvýšiť kyselinu močovú, a tým zmierniť hyperurikemický účinok hydrochlórtiazidu. Nerovnováha elektrolytov Tak ako u všetkých pacientov liečených diuretikami, je potrebné vo vhodných intervaloch kontrolovať hladiny sérových elektrolytov. Tiazidy, vrátane hydrochlórtiazidu môžu spôsobiť poruchy rovnováhy tekutín alebo elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia a hypochloremická alkalóza). Medzi varovné príznaky týchto porúch patrí sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne ťažkosti, také ako nevoľnosť alebo vracanie. Dilučná hyponatriémia sa môže vyskytnúť u pacientov s edémami v horúcom počasí. Nedostatok chloridov je zvyčajne mierny a nevyžaduje terapiu. Tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže viesť k hypomagneziémii. Tiazidy môžu znižovať exkréciu vápnika močom a môžu vyvolať prechodné a mierne zvýšenie sérových hladín vápnika. Výrazná hyperkalciémia môže znamenať skrytý hyperparatyreoidizmus. Liečba tiazidmi sa má pred vykonaním testov na funkciu prištítnych teliesok prerušiť. Hyperkaliémia Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol, známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Diabetickí pacienti U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie počas prvého mesiaca liečby inhibítorom ACE (pozri časť 4.5 ). Hypersenzitivita/angioedém - ACE inhibítory U pacientov, liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane lizinoprilu, bol menej často hlásený angioedém tváre, končatín, perí, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu. Môže k tomu dôjsť kedykoľvek počas liečby. V takýchto prípadoch sa má liečba lizinoprilom okamžite prerušiť a má sa zaviesť liečba a vhodné sledovanie na zaistenie úplného vymiznutia príznakov pred prepustením pacienta. Aj v prípadoch, kedy dôjde iba k opuchnutiu jazyka bez respiračnej tiesne, pacienti si môžu vyžadovať dlhšie sledovanie, nakoľko liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť dostatočná. Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia v súvislosti s angioedémom, spojené s opuchom hrtanu alebo jazyka. U pacientov s postihnutím jazyka, hlasiviek alebo hrtana je pravdepodobná blokáda dýchacích ciest, najmä u tých, ktorí majú v anamnéze operáciu dýchacích ciest. V takýchto prípadoch je potrebné urýchlene poskytnúť príslušnú liečbu. Tá môže zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta. Pacient má byť pod prísnym lekárskym dohľadom, kým nedôjde k úplnému vymiznutiu príznakov. Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti ako u ostatných pacientov. Pacienti s angioedémom, ktorý sa nespája s liečbou ACE inhibítorom v anamnéze, môžu mať pri užívaní ACE inhibítora zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky lizinopriluu. Liečba lizinoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom inhibítormi mTOR a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. - Tiazidy U pacientov užívajúcich tiazidy sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie alergie alebo bronchiálnej astmy s anamnézou alebo bez nej. Pri podávaní tiazidov bolo hlásené zhoršenie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus. Akútna respiračná toxicita Po užití hydrochlórtiazidu boli hlásené veľmi zriedkavé závažné prípady akútnej respiračnej toxicity vrátane syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS). Pľúcny edém sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých minút až hodín po užití hydrochlórtiazidu. K počiatočným príznakom patria dýchavičnosť, horúčka, zhoršenie funkcie pľúc a hypotenzia. Ak existuje podozrenie na diagnózu ARDS, Diroton plus H sa má vysadiť a má sa poskytnúť vhodná liečba. Hydrochlórtiazid sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytol ARDS po užití hydrochlórtiazidu. Desenzibilizácia U pacientov, ktorí používajú ACE inhibítory, sa vyskytli anafylaktické reakcie počas desenzibilizačnej liečby (napr. jedom blanokrídleho hmyzu). Týmto reakciám sa dá vyhnúť dočasným prerušením terapie ACE inhibítormi pred každou desenzibilizáciou, ale tieto reakcie sa znovu objavili po znovu zavedení liečby. Nemelanómová rakovina kože V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlórtiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ). Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ. Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie. Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny. Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií. Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8 ). Choroidálna efúzia, akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom Sulfónamid alebo deriváty sulfónamidu môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k choroidálnej efúzii s poruchou zorného poľa, tranzientnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti videnia alebo bolesti oka a zvyčajne sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby. Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je ukončiť podávanie lieku tak rýchlo, ako je to možné. V prípade, že sa vnútroočný tlak nedostane pod kontrolu, môže byť potrebné zvážiť rýchle lekárske ošetrenie alebo chirurgický zákrok. Medzi rizikové faktory vzniku glaukómu s uzavretým uhlom patrí alergia na sulfónamid alebo penicilín v anamnéze. Neutropénia/agranulocytóza U pacientov, liečených ACE inhibítormi boli hlásené neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. Neutropénia sa vyskytuje zriedka u pacientov s normálnou funkciu obličiek bez ďalších komplikujúcich faktorov. Neutropénia a agranulocytóza sú s vysadením ACE inhibítora reverzibilné. Lizinopril sa má používať z výnimočnou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, na imunosupresívnej liečbe, liečbe alopurinolom alebo prokaínamidom alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak je už prítomná porucha funkcie obličiek. U niektorých z týchto pacientov sa rozvinuli vážne infekcie, ktoré v niektorých prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa takýmto pacientom podáva lizinopril, treba pravidelne sledovať počty bielych krviniek a pacienta treba požiadať, aby hlásil akékoľvek príznaky infekcie. Rasa Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú u černošských pacientov vyšší výskyt angioedému než u nečernošských pacientov. Tak ako u iných ACE inhibítorov môže byť lizinopril menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov než u nečernošských pacientov, pravdepodobne z dôvodu vyššej prevalencie stavov s nízkou hladinou renínu v černošskej hypertenznej populácii. Kašeľ Pri používaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Typický kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustúpi po prerušení liečby. Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom sa musí vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze kašľa. Lítium Kombinácia ACE inhibítorov a lítia sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5 ). Antidopingový test Hydrochlórtiazid obsiahnutý v tomto lieku by mohol spôsobiť pozitívne analytické výsledky v antidopingovom teste. Gravidita Liečba ACE inhibítormi sa nemá začínať počas gravidity. Pokým nie je pokračovanie v liečbe ACE inhibítorom nevyhnutné, treba pacientky plánujúce graviditu prestaviť na inú antihypertenznú liečbu, ktorá má zaručený bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Keď sa zistí gravidita, treba liečbu ACE inhibítormi bezprostredne prerušiť a ak je to vhodné, začať alternatívnu liečbu. (pozri časti 4.3 a 4.6 ).

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety

User Reviews