GENOTROPIN 12 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Stanoviť diagnózu, iniciovať a monitorovať liečbu Genotropinom má lekár s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s diagnostikou a starostlivosťou o pacientov s indikáciami pre liečbu rastovým hormónom. Ako veľmi zriedkavá nežiaduca udalosť sa vyskytuje myozitída, ktorá môže súvisieť s pomocnou látkou metakrezolom.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ V prípade myalgií alebo nadmernej bolesti v mieste podania injekcie je potrebné zvážiť diagnózu myozitídy a pri jej potvrdení sa musí používať liek Genotropin bez metakrezolu. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2 ). Citlivosť na inzulín Somatropín môže znižovať citlivosť na inzulín. U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebná úprava dávky inzulínu po začatí liečby somatropínom. Pacienti s diabetom, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi diabetu sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať. Funkcia štítnej žľazy Rastový hormón zvyšuje extratyreoidálnu konverziu T4 na T3, ktorá môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu sérovej koncentrácie T3. Kým hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu u väčšiny zdravých jedincov, u osôb so subklinickou hypotyreózou môže teoreticky vzniknúť hypotyreóza. Preto sa u všetkých pacientov odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy. U pacientov s hypopituitarizmom a štandardnou substitučnou liečbou sa musí dôkladne sledovať potenciálny vplyv hormonálnej liečby na funkciu štítnej žľazy. Hypoadrenalizmus Zavedenie liečby somatropínom môže viesť k inhibícii 11βHSD-1 a zníženiu koncentrácií kortizolu v sére. U pacientov liečených somatropínom môže byť odhalený skoršie nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus a môže sa vyžadovať náhrada glukokortikoidmi. U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok (pozri časť 4.5 ). Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii Ak žena, ktorá používa somatropín, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku somatropínu môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku. Naopak, ak žena používajúca somatropín preruší perorálnu estrogénovú liečbu, dávka somatropínu sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5 ). Neoplazma V prípadoch deficitu rastového hormónu ako následku liečby malígneho ochorenia sa odporúča pozorne sledovať príznaky možného relapsu malígneho ochorenia. U pacientov, ktorí v detstve prekonali rakovinu, bolo hlásené zvýšené riziko vzniku druhej neoplazmy, ak boli po prvej neoplazme liečení somatropínom. U pacientov liečených ožarovaním hlavy kvôli ich prvej neoplazme, boli intrakraniálne tumory, najmä meningeómy, zo sekundárnych nádorov najčastejšie. Epifýzové poruchy U pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane deficitu rastového hormónu môže častejšie ako v bežnej populácii dôjsť k epifyzeolýze hlavice stehennej kosti. Deti krívajúce počas liečby somatropínom majú byť klinicky vyšetrené. Benígna intrakraniálna hypertenzia Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, zrakových problémoch, pri nevoľnosti a/alebo vracaní sa odporúča vyšetrenie očného pozadia z hľadiska edému papily. V prípade potvrdenia edému papily sa musí zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v indikovaných prípadoch sa liečba rastovým hormónom musí prerušiť. V súčasnosti nie je dostatok poznatkov na odporúčanie ďalšieho postupu v liečbe rastovým hormónom u pacientov s vyliečenou intrakraniálnou hypertenziou. Ak sa znovu začne liečba rastovým hormónom, je nutné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie. Leukémia Leukémia bola zaznamenaná u malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, niektorí z nich boli liečení somatropínom. Nedokázalo sa však, že výskyt leukémie je zvýšený u pacientov liečených rastovým hormónom bez predispozičných faktorov. Protilátky Podobne ako pri všetkých liekoch obsahujúcich somatropín, u malého percenta pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Genotropinu. Približne u 1 % pacientov spôsobil Genotropin vznik protilátok. Väzbová kapacita týchto protilátok je nízka a tieto protilátky nemajú vplyv na rýchlosť rastu. U všetkých pacientov s inak nevysvetliteľným nedostatkom odpovede majú byť vyšetrené protilátky proti somatropínu. Starší pacienti Skúsenosti s liečbou pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené. Starší pacienti môžu byť vnímavejší na účinok Genotropinu, a preto môžu byť náchylnejší na vznik nežiaducich reakcií. Akútne kritické ochorenie V dvoch placebom kontrolovaných skúšaniach sa sledoval účinok Genotropinu na rekonvalescenciu u 522 kriticky chorých dospelých pacientov s komplikáciami po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, viacnásobnej traume alebo akútnom respiračnom zlyhaní. U pacientov liečených Genotropinom v dávke 5,3 mg alebo 8 mg denne sa pozorovala vyššia mortalita (42 %) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (19 %). Na základe týchto informácií títo pacienti nemajú byť liečení Genotropinom. Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u akútne kriticky chorých pacientov nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračujúcej liečby oproti potenciálnemu riziku. U všetkých pacientov, u ktorých dôjde k vzniku iného alebo podobného kritického ochorenia, sa musí zvážiť možný prínos liečby Genotropinom oproti potenciálnemu riziku. Pankreatitída Hoci zriedkavo, pankreatída sa má zvážiť u pacientov liečených somatropínom, špeciálne u detí s rozvíjajúcou sa abdominálnou bolesťou. Praderov-Williho syndróm U pacientov s Praderovým-Williho syndrómom liečba má byť vždy v kombinácii s nízkokalorickou diétou. Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu u detských pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: závažná obezita (pacienti s pomerom hmotnosť/výška vyšším ako 200 %), porucha respiračných funkcií v anamnéze alebo spánkové apnoe alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest. Pacienti s jedným alebo viacerými z týchto faktorov môžu byť vo zvýšenom riziku. U pacientov s Praderovým-Williho syndrómom sa pred začatím liečby somatropínom majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest. Ak sa počas hodnotenia obštrukcie horných dýchacích ciest spozorujú patologické nálezy, dieťa sa má poslať k špecialistovi – otorinolaryngológovi na liečbu a zvládnutie respiračnej poruchy pred začatím liečby rastovým hormónom. Syndróm spánkového apnoe sa má vyšetriť pred začatím liečby rastovým hormónom známymi metódami ako polysomnografia alebo nočná oxymetria a má sa monitorovať, ak je na neho podozrenie. Ak sa počas liečby somatropínom objavia u pacientov príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), liečba sa má prerušiť a má sa vykonať nové otorinolaryngologické hodnotenie. Všetci pacienti s Praderovým-Williho syndrómom majú byť sledovaní v prípade podozrenia na syndróm spánkového apnoe. U pacientov sa majú sledovať príznaky infekcií dýchacích ciest, ktoré majú byť diagnostikované čo najskôr, ako je to možné a intenzívne liečiť. Všetci pacienti s Praderovým-Williho syndrómom majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom. U pacientov s Praderovým-Williho syndrómom je bežná skolióza. Skolióza sa môže vyvíjať u dieťaťa počas rýchleho rastu. Počas liečby majú byť monitorované príznaky skoliózy. Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s Praderovým-Williho syndrómom sú obmedzené. Deti malé na svoj gestačný vek U nízkych detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa majú pred začatím liečby vylúčiť iné príčiny alebo liečby, ktoré môžu vysvetliť poruchu rastu. U detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie opakovať každý rok. U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza diabetu, obezity, závažnej inzulínovej rezistencie, acanthosis nigricans) sa má vykonať perorálny glukózo-tolerančný test (oGTT). Ak je prítomný zjavný diabetes, somatropín sa nemá podávať. U detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť hladinu IGF-I pred liečbou a následne dvakrát ročne. Ak je pri opakovanom vyšetrení hladina IGF-I vyššia o 2 SD v porovnaní s referenčnou hodnotou pre príslušný vek a stupeň pohlavného dozrievania, môže sa zvážiť úprava dávky podľa pomeru IGF-I/IGFBP-3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu). Skúsenosti so začatím liečby u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, krátko pred nástupom puberty sú obmedzené. Neodporúča sa preto začínať liečbu krátko pred nástupom puberty. Skúsenosti s liečbou u pacientov so Silverovým-Russelovým syndrómom sú obmedzené. Pri liečbe detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, sa zlepšovanie rastu môže zastaviť, ak sa liečba preruší pred dosiahnutím finálnej výšky. Chronická renálna insuficiencia Pri chronickej renálnej insuficiencii má byť pred začiatkom liečby funkcia obličiek nižšia ako 50 % normy. Porucha rastu sa má overiť sledovaním rastu počas 1 roka pred začatím liečby. Počas tohto obdobia sa má začať konzervatívna liečba renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu a nutričného stavu) a táto má pokračovať aj počas liečby rastovým hormónom. Pri transplantácii obličky sa má liečba prerušiť. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o finálnej výške u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí boli liečení Genotropinom. Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.