Fomicyt 2 g Prášok na infúzny roztok

Riziko selekcie rezistencie a potreba kombinovanej liečby In vitro sa zistilo, že pri fosfomycíne rýchlo prebieha selekcia rezistentných mutantov.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Takisto použitie intravenózneho fosfomycínu ako monoterapie súviselo so selekciou rezistencie v klinických štúdiách. Pokiaľ je to možné, odporúča sa podávať fosfomycín ako súčasť kombinovanej antibakteriálnej liečebnej schémy, aby sa znížilo riziko selekcie rezistencie. Obmedzenia klinických údajov Klinické údaje na podporu používania intravenózneho fosfomycínu na liečbu pri niektorých uvedených indikáciách sú obmedzené pre nedostatok adekvátnych randomizovaných, kontrolovaných skúšaní. Okrem toho boli použité rôzne dávkovacie režimy a údaje z klinických skúšaní nepodporili jednoznačne žiaden jednotlivý intravenózny dávkovací režim. Odporúča sa vybrať fosfomycín na liečbu pri uvedených indikáciách iba vtedy, ak sa použitie antibakteriálnych látok bežne odporúčaných na ich úvodnú liečbu považuje za nevhodné. Reakcie z precitlivenosti Počas liečby fosfomycínom sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy až smrteľné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Ak sa vyskytnú takéto reakcie, liečba fosfomycínom sa musí okamžite ukončiť a musia sa zabezpečiť adekvátne urgentné opatrenia. Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile Pri fosfomycíne bola hlásená kolitída súvisiaca s Clostridioides difficile a pseudomembranózna kolitída, ktoré môžu mať miernu až život ohrozujúcu závažnosť (pozri časť 4.8 ). Je preto dôležité vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas liečby fosfomycínom alebo po liečbe fosfomycínom. Je potrebné zvážiť ukončenie liečby fosfomycínom a podanie špecifickej liečby pre Clostridioides difficile. Lieky na tlmenie peristaltiky nemajú byť podané. Hladiny sodíka a draslíka a riziko preťaženia sodíkom Hladiny sodíka a draslíka sa majú pravidelne sledovať u pacientov, ktorí užívajú fosfomycín, najmä pri dlhodobej liečbe. Vzhľadom na vysoký obsah sodíka (0,32 gramu) na gram fosfomycínu sa pred začatím liečby má zhodnotiť riziko vzniku hypernatriémie a preťaženia tekutinami, a to najmä u pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhávania alebo so sprievodnými komorbiditami, ako je nefrotický syndróm, cirhóza pečene, hypertenzia, hyperaldosteronizmus, pľúcny edém alebo hypoalbuminémia, ako aj u novorodencov s diétou, v ktorej je obmedzené množstvo sodíka. Počas liečby sa odporúča diéta s nízkym obsahom sodíka. Môže sa zvážiť aj predĺženie podávania infúzie a/alebo zníženie na individuálnu dávku (s častejším podávaním). Fosfomycín môže znižovať hladiny draslíka v sére alebo plazme, preto sa má doplnenie draslíka vždy zvážiť. Hematologické reakcie (vrátane agranulocytózy) U pacientov užívajúcich fosfomycín intravenózne sa vyskytli hematologické reakcie vrátane neutropénie alebo agranulocytózy (pozri časť 4.8 ). Počet leukocytov sa preto má sledovať v pravidelných intervaloch a ak sa vyskytnú takéto reakcie, je potrebné začať primeranú liečbu. Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek upravte dávkovanie podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ). Pomocné látky 1 g fosfomycínu (čo zodpovedá 1,32 g fosfomycínu disodnému) obsahuje 14 mmol (320 mg) sodíka, čo zodpovedá 16 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka v potrave pre dospelú osobu. Jedna fľaša obsahujúca 2 g fosfomycínu obsahuje 28 mmol (640 mg) sodíka, jedna fľaša obsahujúca 4 g fosfomycínu obsahuje 56 mmol (1 280 mg) sodíka a jedna fľaša obsahujúca 8 g fosfomycínu obsahuje 111 mmol (2 560 mg) sodíka.