Priligy 30 mg filmom obalené tablety

Všeobecné odporúčania Priligy je určený iba pre mužov s predčasnou ejakuláciou, ktorí spĺňajú všetky kritériá uvedené v časti 4.1 a 5.1.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Priligy sa nemá predpísať mužom, u ktorých nebola diagnostikovaná predčasná ejakulácia. U mužov bez predčasnej ejakulácie nebola bezpečnosť stanovená a neexistujú údaje o účinku na oneskorenie ejakulácie. Iné formy sexuálnej dysfunkcie Pred liečbou majú lekári u pacientov starostlivo vyšetriť všetky iné formy sexuálnej dysfunkcie, vrátane erektilnej dysfunkcie. Priligy sa nemá používať u mužov s erektilnou dysfunkciou (ED), ktorí užívajú inhibítory PDE5 (pozri časť 4.5 ). Ortostatická hypotenzia Pred začatím liečby má lekár pacienta starostlivo vyšetriť, vrátane zistenia ortostatických príhod v anamnéze. Pred začatím liečby je potrebné urobiť ortostatický test (tlak krvi a tep, v ľahu a v stoji). V prípade, že je v anamnéze zaznamenaná alebo existuje podozrenie na ortostatickú reakciu, liečbe liekom Priligy sa treba vyhnúť. V klinických štúdiách bola hlásená ortostatická hypotenzia. Ošetrujúci lekár musí pacienta dopredu upozorniť, že ak sa u neho objavia možné prodromálne príznaky, ako je točenie hlavy po postavení sa, musí si okamžite ľahnúť tak, aby bola hlava nižšie ako telo alebo sa posadiť s hlavou medzi kolenami, kým príznaky neustúpia. Lekár musí tiež pacienta upozorniť, aby po dlhšom ležaní alebo sedení nevstával veľmi rýchlo. Samovražda/samovražedné myšlienky Antidepresíva, vrátane SSRIs, v porovnaní s placebom zvyšovali riziko samovražedného myslenia a samovražednosti v krátkodobých štúdiách u detí a dospievajúcich s veľkou depresívnou poruchou a inými psychickými poruchami. Krátkodobé štúdie nepreukázali zvýšenie rizika samovražednosti pri antidepresívach v porovnaní s placebom u dospelých starších ako 24 rokov. V klinických štúdiách s Priligy na liečbu predčasnej ejakulácie nebol pri vyhodnocovaní možných so samovraždou súvisiacich nežiaducich účinkov hodnotených prostredníctvom Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale alebo Beck Depression Inventory-II žiadny jasný náznak suicidality súvisiacej s liečbou. Synkopa Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhli situáciám, ktoré by mohli viesť k zraneniu, vrátane vedenia vozidiel alebo obsluhy nebezpečných prístrojov v prípade, že sa vyskytne synkopa alebo jej prodromálne príznaky ako závraty alebo točenie hlavy (pozri časť 4.8 ). Možné prodromálne príznaky, ako je nauzea, závrat/točenie hlavy a diaforéza, boli v porovnaní s placebom hlásené častejšie u pacientov liečených Priligy. Predpokladá sa, že prípady synkopy charakterizované stratou vedomia, bradykardiou alebo sínusovou zástavou pozorovanou u pacientov s monitorovacím prístrojom Holter, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách, mali vazovagálny pôvod a väčšina z nich sa vyskytla v priebehu prvých 3 hodín po užití, po prvej užitej dávke alebo v súvislosti s procedúrami klinickej štúdie (napr. odber krvi, ortostatické manipulácie a meranie tlaku krvi). Možné prodromálne príznaky ako nauzea, závrat, točenie hlavy, palpitácia, asténia, zmätenosť a diaforéza, sa obyčajne vyskytli v priebehu prvých 3 hodín po užití dávky a často predchádzali synkopu. Pacienti musia byť poučení, že synkopa sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby s Priligy, buď s výskytom prodromálnych príznakov alebo bez nich. Predpisujúci lekár musí poučiť pacientov o význame dodržiavania správnej hydratácie a ako rozpoznať prodromálne znaky a príznaky, aby sa znížila pravdepodobnosť vážnych poranení súvisiacich s pádmi spôsobenými stratou vedomia. Ak sa u pacienta vyskytnú možné prodromálne príznaky, pacient si má okamžite ľahnúť tak, aby mal hlavu nižšie ako telo, alebo sa má posadiť s hlavou medzi kolenami, kým príznaky neustúpia; pacienta treba tiež upozorniť, aby sa v prípade synkopy alebo iných účinkov na CNS vyhol situáciám, pri ktorých môžu vzniknúť poranenia, vrátane vedenia vozidiel alebo obsluhy rizikových strojov (pozri časť 4.7 ). Pacienti s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií vo fáze 3. Riziko nežiaducich kardiovaskulárnych dôsledkov synkopy (kardiálne synkopy a synkopy z iných príčin) je zvýšené u pacientov so štrukturálnymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. dokumentovanou obštrukciou výtoku, ochorením srdcových chlopní, stenózou karotídy a srdcovým arteriálnym ochorením). Neexistuje dostatok údajov na stanovenie, či sa toto zvýšené riziko vzťahuje aj na vazovagálnu synkopu u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením. Užívanie s „rekreačnými” drogami Pacientov treba poučiť, aby neužívali Priligy súčasne s „rekreačnými“ drogami. Rekreačné drogy so serotonergným účinkom, ako ketamín, metylendioxymetamfetamín (MDMA) a dietylamín kyseliny lysergovej (LSD) môžu v kombinácii s Priligy spôsobiť potenciálne závažné reakcie. Tieto reakcie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na arytmiu, hypertermiu a serotonínový syndróm. Užívanie Priligy s “rekreačnými” drogami so sedatívnymi vlastnosťami ako sú opiáty a benzodiazepíny, môže zvýšiť ospalosť a závraty. Alkohol Pacientov treba poučiť, aby neužívali Priligy súčasne s alkoholom. Kombinovanie alkoholu s dapoxetínom môže zvýšiť neurokognitívne účinky, ktoré súvisia s alkoholom a tiež môže zvýrazniť neurokardiogénne nežiaduce účinky ako synkopa, a tým zvýšiť riziko náhodného poranenia. Preto treba pacientov upozorniť, aby počas užívania Priligy nepili alkohol (pozri časti 4.5 a 4.7 ). Lieky s vazodilatačnými vlastnosťami Priligy sa má predpisovať opatrne pacientom, ktorí užívajú lieky s vazodilatačnými vlastnosťami (ako antagonisty alfa-adrenergných receptorov a nitráty), vzhľadom k možnosti zníženia ortostatickej tolerancie (pozri časť 4.5 ). Mierne účinné inhibítory CYP3A4 U pacientov, ktorí užívajú mierne účinné inhibítory CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a dávka je obmedzená na 30 mg (pozri časti 4.2 a 4.5 ). Vysoko účinné inhibítory CYP2D6 U pacientov, ktorí užívajú vysoko účinné inhibítory CYP2D6 alebo u pacientov, o ktorých sa vie, že sú pomalými metabolizérmi CYP2D6, je potrebná opatrnosť pri zvyšovaní dávky na 60 mg, pretože to môže zvýšiť expozíciu a v dôsledku toho sa môže zvýšiť výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré závisia od dávky (pozri časť 4.2 , 4.5 a 5.2 ). Mánia Priligy sa nemá používať u pacientov s mániou/hypomániou alebo bipolárnou poruchou v anamnéze a liečba musí byť ukončená, ak sa u pacienta objavia príznaky týchto ochorení. Záchvaty kŕčov Vzhľadom na potenciál SSRI znižovať prah záchvatu kŕčov, liečba s Priligy musí byť ukončená u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú záchvaty kŕčov a pacienti s nestabilizovanou epilepsiou nesmú byť liečení liekom Priligy. Pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné dôkladne sledovať. Pediatrická populácia Priligy sa nemá používať u osôb mladších ako 18 rokov. Depresia a/alebo psychické poruchy U mužov so základnými znakmi a príznakmi depresie je pred začiatkom liečby s Priligy potrebné vylúčiť nediagnostikované depresívne poruchy. Súčasná liečba Priligy s antidepresívami, vrátane SSRI a SNRI, je kontraindikovaná (pozri časť 4.3 ). Ukončenie liečby depresie alebo úzkosti z dôvodu začatia liečby PE liekom Priligy sa neodporúča. Priligy nie je indikovaný na liečbu psychických porúch a nemá sa používať u mužov s poruchami ako napr. schizofrénia, alebo u tých, ktorí trpia komorbidnými depresiami, pretože nie je možné vylúčiť zhoršenie príznakov depresie. Mohol by to byť dôsledok základnej psychickej poruchy alebo užívania lieku. Lekári musia pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek hlásili akékoľvek úzkostné myšlienky alebo pocity a ak sa príznaky depresie počas liečby zhoršia, liečba liekom Priligy musí byť ukončená. Krvácanie V súvislosti so SSRI boli hlásené abnormality krvácania. U pacientov užívajúcich Priligy je potrebná opatrnosť, hlavne pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých sa vie, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky [NSAIDs], proti-doštičkové látky), alebo antikoagulancií (napr. warfarín), ako aj u pacientov s krvácaním alebo s poruchami koagulácie v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Poškodenie funkcie obličiek Priligy sa neodporúča pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek a opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Príznaky po ukončení liečby Náhle ukončenie liečby chronicky podávanými SSRI na liečbu chronických depresívnych porúch malo za následok hlásenie nasledovných príznakov: dysforická nálada, podráždenosť, nepokoj, závrat, zmyslové poruchy (napr. parestézia ako pocity po elektrickom šoku), úzkosť, zmätenosť, bolesť hlavy, letargia, emočná labilita, nespavosť a hypománia. V dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s PE na posúdenie príznakov po ukončení liečby po 62 dňoch buď denného dávkovania 60 mg Priligy alebo dávkovania podľa potreby sa preukázali ľahké príznaky v dôsledku vysadenia a pri prechode z denného dávkovania na placebo boli hlásené príznaky s mierne zvýšeným výskytom insomnie a závratu (pozri časť 5.1 ). Poruchy oka Použitie Priligy súviselo s účinkami na zrak, ako sú mydriáza a bolesť očí. Priligy sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo s rizikom glaukómu s uzavretým uhlom. Intolerancia laktózy Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.