Alprazolam Grindeks 0,25 mg tablety

Poznámka Nie všetky stavy napätia, nepokoja a úzkosti si vyžadujú medikamentóznu liečbu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Často sú prejavmi fyzických alebo psychických ochorení a možno ich riešiť inými opatreniami alebo liečbou základného ochorenia. Riziko zo súbežného užívania opioidov Súbežné užívanie alprazolamu a opioidov môže mať za následok sedáciu, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako je alprazolam, s opioidmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby. V prípade rozhodnutia predpísať Alprazolam Grindeks súbežne s opioidmi sa má použiť najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri tiež všeobecné odporúčanie pre dávkovanie v časti 4.2). U pacientov sa majú pozorne sledovať prejavy a príznaky respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča, aby boli pacienti a ich opatrovatelia (ak je to vhodné) informovaní o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Závislosť/zneužívanie Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju psychickej a fyzickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Toto riziko je zvýšené najmä u pacientov so závislosťou od alkoholu alebo liekov v anamnéze. To platí dokonca aj pre terapeutický rozsah dávok a bez ohľadu na to, či je prítomný rizikový faktor. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje pri súbežnom užívaní rôznych benzodiazepínov, bez ohľadu na to, či tieto benzodiazepíny majú anxiolytický alebo hypnotický účinok. Zneužívanie liekov je známym rizikom pre alprazolam a iné benzodiazepíny. Pacienti užívajúci alprazolam majú byť zodpovedajúcim spôsobom sledovaní. Alprazolam môže byť predmetom nelegálnej distribúcie. Boli hlásené prípady smrti z predávkovania, keď sa alprazolam užíval súbežne s inými látkami tlmiacimi CNS, ako sú opioidy, iné benzodiazepíny a alkohol. Tieto riziká je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní alebo vydávaní lieku. Na minimalizáciu rizika sa má zvoliť najmenšie vhodné množstvo (pozri časti 4.2 , 4.8 a 4.9 ). Abstinenčné príznaky Ak sa vyvinula závislosť, bude náhle prerušenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tie sa môžu prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, stavy napätia, vnútorný nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a parestézia končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Rebound fenomén Podobne sa pri náhlom prerušení krátkodobej liečby môže vyskytnúť prechodný rebound fenomén, kedy sa symptómy, kvôli ktorým bola liečba benzodiazepínmi zahájená, môžu znovu objaviť v závažnejšej forme. Možnými sprievodnými príznakmi sú zmeny nálady, stavy úzkosti alebo poruchy spánku a nepokoj. Rebound fenomén sa môže prejaviť aj ako nebezpečné fyzické a psychické reakcie, ako sú záchvaty a symptomatická psychóza (napr. abstinenčné delírium). Keďže riziko abstinenčných príznakov alebo rebound fenoménu je vyššie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa liečbu ukončiť postupným znižovaním dávky. Trvanie liečby Dĺžka liečby má byť čo najkratšia a nie dlhšia ako 2-4 týždne (pozri časť 4.2 ). Predĺženie doby liečby nad tento rámec sa nesmie uskutočniť bez prehodnotenia situácie. Je vhodné pacienta na začiatku liečby informovať, že liečba je časovo obmedzená, a presne mu vysvetliť, ako sa bude dávka postupne znižovať. Existujú dôkazy, ktoré naznačujú, že pri užívaní krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov sa abstinenčné príznaky môžu objaviť v rámci dávkovacieho intervalu, najmä pri vysokých dávkach. Ak sa užívajú dlhodobo pôsobiace benzodiazepíny, je dôležité informovať pacienta, že nemá prejsť na krátkodobo pôsobiace benzodiazepíny, pretože sa potom môžu rozvinúť abstinenčné príznaky. Amnézia Benzodiazepíny môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu; vo väčšine prípadov niekoľko hodín po podaní dávky. To znamená, že po užití lieku môžu pacienti vykonávať činnosti, na ktoré si následne nepamätajú. Toto riziko sa zvyšuje s úrovňou dávky a možno ho znížiť dostatočne dlhým trvaním neprerušovaného spánku (7 až 8 hodín). Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie Najmä u starších pacientov alebo detí sa pri užívaní benzodiazepínov môžu vyskytnúť psychiatrické a „paradoxné“ reakcie, ako je nepokoj, vzrušenosť, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné poruchy správania. V takýchto prípadoch sa má liečba týmto liekom ukončiť. Tolerancia Po opakovanom perorálnom podávaní benzodiazepínov počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k strate účinnosti (tolerancii). Depresia a samovražedné myšlienky Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa na liečbu depresie nemajú predpisovať samotné, pretože môžu vyvolať alebo zvýšiť riziko samovraždy. U pacientov s prejavmi a príznakmi depresívnej poruchy alebo samovražednými sklonmi sa má alprazolam používať s opatrnosťou a predpisované množstvo sa má obmedziť. V súvislosti s použitím alprazolamu u pacientov s depresiou boli hlásené epizódy hypománie a mánie. Psychózy Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychóz. Osobitné skupiny pacientov Starší a oslabení pacienti U starších pacientov sa majú benzodiazepíny a príbuzné lieky používať s opatrnosťou kvôli riziku sedácie a/alebo muskuloskeletálnej slabosti, ktoré môžu viesť k pádom, v tejto populácii často so závažnými následkami. Najmä u starších a/alebo oslabených pacientov sa odporúča dodržiavať všeobecnú zásadu používania najnižšej účinnej dávky, aby sa predišlo rozvoju ataxie alebo nadmernej sedácie. Porucha funkcie obličiek alebo pečene V prípade poruchy funkcie obličiek alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a zníženie dávky podľa potreby. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú byť benzodiazepínmi liečení, pretože to zvyšuje riziko encefalopatie. Respiračná insuficiencia Kvôli riziku respiračnej depresie sa u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou odporúča nižšia dávka. Zneužívanie alkoholu a liekov v anamnéze U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov sa majú benzodiazepíny používať len s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.5 ). Pomocné látky Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Benzoát sodný Tento liek obsahuje 0,12 mg benzoátu sodného v každej tablete.