Are Alprazolam and Diazepam the same drug class?

Yes — both belong to ATC class N05B, meaning similar pharmacological action. Differences are in dose, formulation, and side-effect profile.

Can I switch from Alprazolam to Diazepam?

Switching between drugs requires medical supervision. Even within the same therapeutic class, dose conversions, washout periods, and overlap protocols must be followed to avoid efficacy loss or adverse events. Always consult your prescribing physician.

Does Alprazolam or Diazepam have more side effects?

Side-effect profiles differ between drugs. Both Alprazolam and Diazepam have documented adverse-effect lists in their official prescribing information. Compare the side effects sections on each individual drug page for the full breakdown.

PillsCard

Lining up the pixels…

Loading the latest data0%

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Alprazolam vs Diazepam

Q: What is the difference between Alprazolam and Diazepam?

Alprazolam (INN: ALPRAZOLAM, ATC N05BA12) and Diazepam (INN: DIAZEPAM, ATC N05BA01) differ in active substance, indications, and safety profile. See the side-by-side table below for dosage, contraindications, and side effects.

Q: Can I take Alprazolam and Diazepam together?

Combination safety depends on both drugs' mechanisms and your health profile. Check interactions in our database and always consult your doctor or pharmacist before combining.

Q: Which is safer, Alprazolam or Diazepam?

Safety is patient-specific — both drugs are approved by regulatory authorities when used per label. The better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.

N05BA12

Alprazolam

ALPRAZOLAM

TABLET, ORALLY DISINTEGRATING

e.g. Alprazolam Grindeks 0,25 mg tablety

e.g. Apaurin 2 ml/10 mg Injekčný roztok

	Alprazolam	Diazepam
Účinné látky	ALPRAZOLAM	DIAZEPAM
ATC kód	N05BA12	N05BA01
Forma	TABLET, ORALLY DISINTEGRATING	GEL
Dávkovanie	0.25MG	2.5MG/0.5ML (5MG/ML)
Spôsob podania	ORAL	RECTAL
Výrobca	PH HEALTH LTD	BAUSCH HEALTH US LLC
Indikácie	Alprazolam Grindeks je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti u dospelých. Alprazolam Grindeks je indikovaný len keď je porucha závažná, hendikepujúca alebo predstavuje pre jedinca extrémnu záťaž.	Indikácie Apaurinu sú: Akútna anxieta a agitovanosť, syndrómy akútneho vynechania alkoholu (delírium tremens), epilepsia, tetanus, akútny centrálny a periférny svalový spazmus. Anestézia Premedikácia, indukcia anestézie, kardioverzia, malé chirurgické zákroky, endoskopia. Pôrodníctvo Zmiernenie pôrodných bolestí, pri placenta previa, eklampsia a preeklamsia. Apaurin je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov alebo starším. 1
Vedľajšie účinky

FAQ

What is the difference between Alprazolam and Diazepam?

Alprazolam (INN: ALPRAZOLAM, ATC N05BA12) and Diazepam (INN: DIAZEPAM, ATC N05BA01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.

Can I take Alprazolam and Diazepam together?

Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.

Which is safer, Alprazolam or Diazepam?

Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

V závislosti od individuálnej citlivosti pacienta a podanej dávky sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie, najmä na začiatku liečby: emocionálne otupenie, nestabilný pohyb a chôdza (riziko pádov, najmä u starších pacientov), poruchy videnia, účinky nasledujúceho dňa (točenie hlavy, znížená schopnosť reagovať atď.), poruchy autonómneho nervového systému (dysfunkcia močového mechúra). Pri opakovanom použití sa tieto príznaky spravidla zmierňujú. Zriedkavo sa môže vyskytnúť respiračná depresia, najmä v noci. Na vyjadrenie frekvencie nežiaducich reakcií sú použité nasledujúce kategórie: Veľmi časté(≥1/10) Časté(≥1/100 až<1/10) Menej časté(≥1/1 000 až<1/100) Zriedkavé(≥1/10 000až<1/1 000) Veľmizriedkavé(<1/10 000) Neznáme(z dostupných údajov) Poruchy endokrinného systému Hyperprolaktinémia* Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla Psychické poruchy Depresia Zmätenosť, dezorientácia, znížené libido, úzkosť, nespavosť, nervozita, zvýšené libido* Mánia* (pozri časť 4.4 ), halucinácie*, hnev*, nepokoj*,závislosť na lieku Hypománia*, agresivita*, nevraživosť*,poruchy myslenia*, psychomotorická hyperaktivita*,zneužívanie lieku* Poruchy nervového systému Sedácia, somnolencia, ataxia, poruchy pamäti, dyzartria,závrat, bolesť hlavy Poruchy koordinácie, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypersomnia, letargia, tremor Amnézia Poruchy autonomného nervového systému*, dystónia* Veľmi časté(≥1/10) Časté(≥1/100 až<1/10) Menej časté(≥1/1 000 až<1/100) Zriedkavé(≥1/10 000až<1/1 000) Veľmizriedkavé(<1/10 000) Neznáme(z dostupných údajov) Poruchy oka Rozmazané videnie Poruchy gastrointestinálneho traktu Zápcha, sucho v ústach Nevoľnosť Vracanie Gastrointestinálne ťažkosti* Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída*, porucha funkcie pečene*,žltačka* Poruchy kože a podkožného tkaniva Dermatitída* Angioedém*, fotosenzitívna reakcia* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť Poruchy obličiek a močových ciest Močová inkontinencia* Retencia moču* Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Sexuálna dysfunkcia* Nepravidelná menštruácia* Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, podráždenosť Syndrómz vysadenia lieku* Periférny edém* Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zmeny telesnej hmotnosti Zvýšený vnútroočný tlak* * nežiaduce účinky pozorované po uvedení lieku na trh Závislosť a abstinenčné príznaky Užívanie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti; po ukončení liečby sa môžu vyskytnúť abstinenčné a/alebo rebound fenomény (pozri časť 4.4). Abstinenčné príznaky sa môžu pohybovať od miernej dysfórie a nespavosti až po závažný syndróm, ktorý môže zahŕňať brušné a svalové kŕče, vracanie, potenie, tremor a kŕče. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov (pozri časť 4.4 ). Amnézia Benzodiazepíny môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu (medzery pamäti počas obdobia po požití) (pozri časť 4.4 ). Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie Najmä u starších pacientov alebo detí sa pri užívaní benzodiazepínov môžu vyskytnúť psychiatrické a „paradoxné“ reakcie, ako je nepokoj, vzrušenosť, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné poruchy správania. V takýchto prípadoch sa má liečba týmto liekom ukončiť. Depresia Už existujúca depresia môže byť počas užívania benzodiazepínov demaskovaná (pozri časť 4.4 ). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu liečby diazepamom sú klasifikované podľa frekvencie výskytu do nasledovných skupín: veľmi časté (> 1/10) – časté (> 1/100, < 1/10) – menej časté (> 1/1 000, < 1/100) – zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000) neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je uvedená podľa individuálnych orgánových skupín: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: neutropénia (pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelná kontrola krvného obrazu). Psychické poruchy: menej časté: zmätenosť, depresia, dysartria, zlá artikulácia, hypoaktivita, znížené libido. Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospanlivosť; časté: ataxia; menej časté: bolesť hlavy, závrat, triaška, poruchy pamäti; zriedkavé: vertigo. Poruchy srdca a srdcovej činnosti: menej časté: bradykardia. Poruchy ciev: menej časté: mdloby, kardiovaskulárny kolaps, hypotenzia. Poruchy oka: menej časté: rozmazané videnie, dvojité videnie, nystagmus. Poruchy gastrointestinálneho traktu: menej časté: zápcha, nevoľnosť, poruchy slinenia. Poruchy pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavé: žltačka (pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových funkcií). Poruchy kože a podkožného tkaniva: zriedkavé: žihľavka a vyrážka. Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: menej časté: svalová slabosť. Poruchy obličiek a močových ciest: menej časté: inkontinencia, zadržiavanie moču. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: únava. Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: menej časté: poruchy menštruačného cyklu. Pri intravenóznom podaní Poruchy srdca a srdcovej činnosti: veľmi zriedkavé: poruchy vedenia srdcového vzruchu. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: čkanie; veľmi zriedkavé: apnoe. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi zriedkavé: tromboflebitída v mieste podania injekcie a alergická reakcia. Pri intramuskulárnom podaní Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: bolesť v mieste podania injekcie; zriedkavé: erytém, bolesť po pritlačení. Opis vybraných nežiaducich reakcií Po podaní vysokých dávok pri preeklampsii alebo eklamsii sa niekedy vyskytuje svalová slabosť a hypotermia u novorodencov. Pri užívaní všetkých benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie. Ak sa objaví agitovanosť, anxieta, halucinácie, zvýšená svalová spasticita, nespavosť, zúrivosť, poruchy spánku a stimulácie, liečba sa musí prerušiť. Počas liečby diazepamom boli zaznamenané malé zmeny na EEG (najčastejšie nízkonapäťová zrýchlená aktivita). Nie sú však klinicky významné. Nakoľko sa vyskytli ojedinelé prípady neutropénie a žltačky, pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného obrazu a pečeňových testov. Po náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované príznaky z vysadenia, podobné tým, ktoré sa objavujú po prerušení podávania barbiturátov alebo alkoholu (kŕčovité pohyby tela, tras, brušné a svalové kŕče, vracanie, potenie). Príznaky z vysadenia so závažnejším priebehom sa vyskytujú po dlhodobom podávaní vysokých dávok. Príznaky z prerušenia miernejšieho charakteru (spomalená reč, nespavosť) boli hlásené po prerušení podávania benzodiazepínov užívaných v terapeutických dávkach niekoľko mesiacov. Preto sa má liečba ukončovať v priebehu dlhšieho obdobia a denná dávka sa musí znižovať postupne. Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa musí prerušiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.

Kontraindikácie	Precitlivenosť na liečivo, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; myasténia gravis; závažná respiračná insuficiencia; syndróm spánkového apnoe; závažná porucha funkcie pečene.	precitlivenosť na liečivo, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. akútny glaukóm s ostrým uhlom akútna respiračná nedostatočnosť myasténia gravis akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami a inými psychotropnými látkami kóma prvý trimester gravidity dojčenie. Relatívne kontraindikácie: So zvýšenou opatrnosťou podávajte v prípade spánkového apnoe, kardiorespiračnej insuficiencie. Druhý trimester gravidity.

Upozornenia	Poznámka Nie všetky stavy napätia, nepokoja a úzkosti si vyžadujú medikamentóznu liečbu. Často sú prejavmi fyzických alebo psychických ochorení a možno ich riešiť inými opatreniami alebo liečbou základného ochorenia. Riziko zo súbežného užívania opioidov Súbežné užívanie alprazolamu a opioidov môže mať za následok sedáciu, respiračnú depresiu, kómu a smrť. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako je alprazolam, s opioidmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby. V prípade rozhodnutia predpísať Alprazolam Grindeks súbežne s opioidmi sa má použiť najnižšia účinná dávka a dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri tiež všeobecné odporúčanie pre dávkovanie v časti 4.2). U pacientov sa majú pozorne sledovať prejavy a príznaky respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča, aby boli pacienti a ich opatrovatelia (ak je to vhodné) informovaní o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Závislosť/zneužívanie Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju psychickej a fyzickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Toto riziko je zvýšené najmä u pacientov so závislosťou od alkoholu alebo liekov v anamnéze. To platí dokonca aj pre terapeutický rozsah dávok a bez ohľadu na to, či je prítomný rizikový faktor. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje pri súbežnom užívaní rôznych benzodiazepínov, bez ohľadu na to, či tieto benzodiazepíny majú anxiolytický alebo hypnotický účinok. Zneužívanie liekov je známym rizikom pre alprazolam a iné benzodiazepíny. Pacienti užívajúci alprazolam majú byť zodpovedajúcim spôsobom sledovaní. Alprazolam môže byť predmetom nelegálnej distribúcie. Boli hlásené prípady smrti z predávkovania, keď sa alprazolam užíval súbežne s inými látkami tlmiacimi CNS, ako sú opioidy, iné benzodiazepíny a alkohol. Tieto riziká je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní alebo vydávaní lieku. Na minimalizáciu rizika sa má zvoliť najmenšie vhodné množstvo (pozri časti 4.2 , 4.8 a 4.9 ). Abstinenčné príznaky Ak sa vyvinula závislosť, bude náhle prerušenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tie sa môžu prejaviť ako bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, stavy napätia, vnútorný nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a parestézia končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Rebound fenomén Podobne sa pri náhlom prerušení krátkodobej liečby môže vyskytnúť prechodný rebound fenomén, kedy sa symptómy, kvôli ktorým bola liečba benzodiazepínmi zahájená, môžu znovu objaviť v závažnejšej forme. Možnými sprievodnými príznakmi sú zmeny nálady, stavy úzkosti alebo poruchy spánku a nepokoj. Rebound fenomén sa môže prejaviť aj ako nebezpečné fyzické a psychické reakcie, ako sú záchvaty a symptomatická psychóza (napr. abstinenčné delírium). Keďže riziko abstinenčných príznakov alebo rebound fenoménu je vyššie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa liečbu ukončiť postupným znižovaním dávky. Trvanie liečby Dĺžka liečby má byť čo najkratšia a nie dlhšia ako 2-4 týždne (pozri časť 4.2 ). Predĺženie doby liečby nad tento rámec sa nesmie uskutočniť bez prehodnotenia situácie. Je vhodné pacienta na začiatku liečby informovať, že liečba je časovo obmedzená, a presne mu vysvetliť, ako sa bude dávka postupne znižovať. Existujú dôkazy, ktoré naznačujú, že pri užívaní krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov sa abstinenčné príznaky môžu objaviť v rámci dávkovacieho intervalu, najmä pri vysokých dávkach. Ak sa užívajú dlhodobo pôsobiace benzodiazepíny, je dôležité informovať pacienta, že nemá prejsť na krátkodobo pôsobiace benzodiazepíny, pretože sa potom môžu rozvinúť abstinenčné príznaky. Amnézia Benzodiazepíny môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu; vo väčšine prípadov niekoľko hodín po podaní dávky. To znamená, že po užití lieku môžu pacienti vykonávať činnosti, na ktoré si následne nepamätajú. Toto riziko sa zvyšuje s úrovňou dávky a možno ho znížiť dostatočne dlhým trvaním neprerušovaného spánku (7 až 8 hodín). Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie Najmä u starších pacientov alebo detí sa pri užívaní benzodiazepínov môžu vyskytnúť psychiatrické a „paradoxné“ reakcie, ako je nepokoj, vzrušenosť, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné poruchy správania. V takýchto prípadoch sa má liečba týmto liekom ukončiť. Tolerancia Po opakovanom perorálnom podávaní benzodiazepínov počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k strate účinnosti (tolerancii). Depresia a samovražedné myšlienky Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa na liečbu depresie nemajú predpisovať samotné, pretože môžu vyvolať alebo zvýšiť riziko samovraždy. U pacientov s prejavmi a príznakmi depresívnej poruchy alebo samovražednými sklonmi sa má alprazolam používať s opatrnosťou a predpisované množstvo sa má obmedziť. V súvislosti s použitím alprazolamu u pacientov s depresiou boli hlásené epizódy hypománie a mánie. Psychózy Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychóz. Osobitné skupiny pacientov Starší a oslabení pacienti U starších pacientov sa majú benzodiazepíny a príbuzné lieky používať s opatrnosťou kvôli riziku sedácie a/alebo muskuloskeletálnej slabosti, ktoré môžu viesť k pádom, v tejto populácii často so závažnými následkami. Najmä u starších a/alebo oslabených pacientov sa odporúča dodržiavať všeobecnú zásadu používania najnižšej účinnej dávky, aby sa predišlo rozvoju ataxie alebo nadmernej sedácie. Porucha funkcie obličiek alebo pečene V prípade poruchy funkcie obličiek alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a zníženie dávky podľa potreby. Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú byť benzodiazepínmi liečení, pretože to zvyšuje riziko encefalopatie. Respiračná insuficiencia Kvôli riziku respiračnej depresie sa u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou odporúča nižšia dávka. Zneužívanie alkoholu a liekov v anamnéze U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov sa majú benzodiazepíny používať len s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.5 ). Pomocné látky Laktóza Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Benzoát sodný Tento liek obsahuje 0,12 mg benzoátu sodného v každej tablete.	Liečba Apaurinom sa má začať opatrne a postupne u starších pacientov, detí a pacientov s organickými zmenami centrálneho nervového systému, nakoľko existujú veľké rozdiely v individuálnej tolerancii. Pri chronických pľúcnych ochoreniach je potrebná opatrnosť, pretože tieto ochorenia môžu exacerbovať. Dôsledné monitorovanie sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene, so závažným srdcovým zlyhávaním, psychózami, u pacientov závislých od alkoholu alebo od psychotropných látok. Deťom do 6 mesiacov sa môže podávať tento liek iba v urgentných prípadoch. Intramuskulárne podávanie diazepamu (ale nie perorálne alebo intravenózne) môže podobne ako intramuskulárne podávanie množstva iných liekov, vyvolať vzostup sérovej kreatinínfosfokinázy, s maximom v rozmedzí 12 a 24 hodín po podaní. Toto je potrebné vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike infarktu myokardu. Je potrebné vyhnúť sa intraarteriálnemu podávaniu kvôli riziku nekrózy. Po intravenóznom podaní sa môže vyskytnúť predĺžená sedácia a anterográdna amnézia. Preto ambulantní pacienti, ktorí dostali Apaurin parenterálne (predovšetkým intravenózne) majú zostať pod dohľadom najmenej hodinu a ambulanciu majú opustiť v sprievode zodpovednej osoby. Počas liečby benzodiazepínmi sa môže vyvinúť závislosť. Riziko je väčšie u pacientov liečených dlhodobo a/alebo vysokými dávkami a najmä u predisponovaných pacientov s alkoholovou a drogovou závislosťou v anamnéze. Ak sa vyvinie fyzická závislosť od benzodiazepínov, ukončenie liečby bude spojené s abstinenčnými príznakmi. Nimi môžu byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. Pri závažných stavoch sa môžu objaviť nasledovné príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie končatín, precitlivenosť na svetlo, zvuky a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty. Po dlhodobom užívaní môže byť náhle prerušenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi, a preto sa odporúča postupné znižovanie dávky. Riziko spojené s užívaním opioidov: Súbežné užívanie Apaurinu a opioidov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká, súbežné predpisovanie sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako napríklad Apaurin s opioidmi, má byť výhradne pre pacientov bez alternatívnej možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Apaurinu súbežne s opioidmi, má sa použiť najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež „Dávkovanie“ v časti 4.2). Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o prejavy a príznaky respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov (kde je to relevantné) o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Apaurin obsahuje etanol Tento liek obsahuje 10,6 % etanolu (alkohol), to znamená, že každá ampulka obsahuje 170,75 mg alkoholu, a preto môže byť škodlivý pre pacientov závislých od alkoholu. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Apaurin obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 31,40 mg benzylalkoholu v každej ampulke, čo zodpovedá 15,7 mg v jednom ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Intravenózne podanie benzylalkoholu bolo spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou u novorodencov („syndróm respiračnej tiesne“ – z angl. gasping syndrome). Taktiež môže vyvolať toxickú a alergickú reakciu u dojčiat a detí do 3 rokov (zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí). Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza). Apaurin obsahuje kyselinu benzoovú (E210) a benzoát sodný (E211) Tento liek obsahuje 4,40 mg kyseliny benzoovej v každej ampulke, čo zodpovedá 2,20 mg v 1 ml. Tento liek obsahuje 97,60 mg benzoátu sodného v každej ampulke, čo zodpovedá 48,80 mg v 1 ml. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive). Kyselina benzoová/benzoát sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (až do veku 4 týždňov). Apaurin obsahuje propylénglykol Tento liek obsahuje 828 mg propylénglykolu v každej ampulke, čo zodpovedá 414 mg v 1 ml. Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov a u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky. Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim ženám sa preto musí zvážiť individuálne. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene. Pri vysokých dávkach alebo dlhodobom používaní propylénglykolu boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti, ako napríklad hyperosmolalita, laktátová acidóza; renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie; kardiotoxicita (arytmia, hypotenzia); poruchy centrálneho nervového systému (depresia, kóma, záchvaty); respiračná depresia, dyspnoe; pečeňová dysfunkcia; hemolytická reakcia (intravaskulárna hemolýza) a hemoglobinúria; alebo multisystémová orgánová dysfunkcia. Dávky vyššie ako 500 mg/kg/deň preto môžu byť podávané deťom starším ako 5 rokov, ale musia sa zvážiť individuálne. Nežiaduce udalosti zvyčajne vymiznú po vysadení propylénglykolu a v závažnejších prípadoch po hemodialýze. Vyžaduje sa lekárske sledovanie. Apaurin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.