ESMOCARD 100 mg/10 ml Injekčný roztok

Varovania U všetkých pacientov liečených ESMOCARDOM 100 mg/10 ml sa odporúča nepretržite sledovať krvný tlak a EKG.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pri udalosti hypotenznej epizódy sa má znížiť rýchlosť infúzie alebo v prípade potreby sa má podávanie infúzie prerušiť. Použitie ESMOCARDU 100 mg/10 ml na kontrolu ventrikulárnej odpovede u pacientov so supraventrikulárnymi arytmiami sa má vykonávať s opatrnosťou, ak je pacient hemodynamicky oslabený alebo užíva iné liečivá, ktoré znižujú niektorý alebo všetky z nasledovných stavov: periférna rezistencia, plnenie srdcových komôr, kontraktilita srdcového svalu alebo šírenie elektrického impulzu v myokarde. Napriek rýchlemu nástupu a ústupu účinkov ESMOCARDU 100 mg/10 ml sa môžu prejaviť závažné reakcie vrátane straty vedomia, kardiogénneho šoku, zastavenia srdca. Hlásilo sa niekoľko prípadov úmrtí pri komplexných klinických stavoch, keď sa ESMOCARD 100 mg/10 ml pravdepodobne použil na kontrolu ventrikulárnej frekvencie. Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom je hypotenzia, ktorá súvisí s dávkou, no môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke. Môže byť závažná. Pri udalosti hypotenznej epizódy sa má znížiť rýchlosť infúzie alebo v prípade potreby sa má podávanie infúzie prerušiť. Hypotenzia je zvyčajne reverzibilná (do 30 minút po ukončení podávania ESMOCARDU 100 mg/10 ml). V niektorých prípadoch môžu byť na obnovenie krvného tlaku potrebné ďalšie intervencie. U pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom je potrebná osobitná opatrnosť pri úprave dávkovania a počas udržiavacej infúzie. Pri použití ESMOCARDU 100 mg/10 ml sa vyskytla bradykardia vrátane závažnej bradykardie a zastavenie srdca. ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má používať so špeciálnou opatrnosťou u pacientov s nízkymi srdcovými frekvenciami pri predliečení a iba ak sa zvážilo, že potenciálne prínosy prevažujú riziká. ESMOCARD 100 mg/10 ml je kontraindikovaný u pacientov s existujúcou závažnou sínusovou bradykardiou (pozri časť 4.3 ). Ak tepová frekvencia poklesne na menej ako 50-55 úderov za minútu v pokoji a u pacienta sa vyskytnú príznaky súvisiace s bradykardiou, má sa znížiť dávkovanie alebo sa má podávanie ukončiť. Odporúča sa postupne ukončovať infúziu z dôvodu rizika tachykardie z vynechania látky. Starší pacienti sa majú liečiť s opatrnosťou, začínajúc nízkym dávkovaním, no tolerancia u starších pacientov je zvyčajne dobrá. Sympatická stimulácia je nevyhnutná pri podpore cirkulačnej funkcie pri kongestívnom zlyhaní srdca, betablokáda nesie so sebou potenciálne riziko ďalšieho potlačenia kontraktility srdcového svalu a vyvolania ťažšieho zlyhania. Pretrvávajúca depresia myokardu betablokátormi po istom čase v niektorých prípadoch vedie k zlyhaniu srdca. U pacientov s oslabenou funkciou srdca sa pri používaní ESMOCARDU 100 mg/10 ml vyžaduje opatrnosť. Pri prvom prejave alebo príznaku hroziaceho zlyhania srdca sa ESMOCARD 100 mg/10 ml má vysadiť. Hoci vysadenie vzhľadom na krátky eliminačný polčas ESMOCARDU 100 mg/10 ml môže byť dostatočné, možno tiež zvážiť špecifickú liečbu (pozri časť 4.9 ). ESMOCARD 100 mg/10 ml je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným zlyhaním srdca (pozri časť 4.3 ). Vzhľadom na negatívny vplyv na čas vodivosti sa betablokátory majú podávať s opatrnosťou pacientom s prvým stupňom blokády srdca alebo s inými poruchami vodivosti srdca (pozri časť 4.3 ). U pacientov s feochromocytómom sa má ESMOCARD 100 mg/10 ml používať s opatrnosťou a iba po predliečení alfablokátorom (pozri časť 4.3 ). Pri používaní ESMOCARDU 100 mg/10 ml na liečbu hypertenzie po indukovanej hypotermii sa vyžaduje pozornosť. Pacienti s bronchospazmom spravidla nemajú dostávať betablokátory. Z dôvodu relatívnej beta-1-selektivity a titrability sa ESMOCARD 100 mg/10 ml má používať s opatrnosťou u pacientov s bronchospazmami. Keďže však beta-1-selektivita nie je absolútna, ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má opatrne titrovať na dosiahnutie najnižšej možnej účinnej dávky. V prípade bronchospazmu sa infúzia má okamžite ukončiť a v prípade potreby sa majú podať beta-2-agonisty. Ak pacient už používa liečivo stimulujúce beta-2-receptory, môže byť potrebné prehodnotiť dávku tohto liečiva. ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má používať s opatrnosťou u pacientov so sipotom a astmou v anamnéze. Upozornenia ESMOCARD 100 mg/10 ml sa má používať s opatrnosťou u diabetikov alebo v prípade podozrenia na aktuálnu hypoglykémiu. Závažnosť hypoglykémie je menšia než závažnosť pozorovaná s menej kardioselektívnymi betablokátormi. Betablokátory môžu maskovať prodromálne symptómy hypoglykémie, ako je tachykardia. Závrat a potenie sa však nemusia prejaviť. Súbežné používanie betablokátorov a antidiabetík môže zvýšiť účinok antidiabetík (znižovanie glukózy v krvi) (pozri časť 4.5 ). Infúzie s koncentráciami 20 mg/ml u zvierat a ľudí súviseli s významným podráždením žíl a tromboflebitídou. Extravazácia 20 mg/ml môže viesť k závažnej miestnej reakcii a možnej nekróze kože. Po podaní infúzie s koncentráciou 10 mg/ml sa tiež hlásili miestne reakcie. Preto je potrebné vyhnúť sa infúzii do malých žíl alebo infúzii cez motýľovitý katéter. Betablokátory môžu zvýšiť počet a trvanie anginóznych záchvatov u pacientov s Prinzmetalovou angínou v dôsledku vazokonstrikcie koronárnej artérie sprostredkovanej neopozičným alfa receptorom. U týchto pacientov sa nemajú používať neselektívne betablokátory a beta-1-selektívne blokátory sa majú používať iba s maximálnou opatrnosťou. U hypovolemických pacientov môže ESMOCARD 100 mg/10 ml zmierniť reflexnú tachykardiu a zvýšiť riziko kolapsu krvného obehu. Z tohto dôvodu sa má ESMOCARD 100 mg/10 ml používať u týchto pacientov s opatrnosťou. U pacientov s poruchami periférneho obehu (Raynaudova choroba alebo syndróm, občasné krívanie) sa betablokátory majú používať s veľkou opatrnosťou, pretože môže nastať zhoršenie týchto porúch. Niektoré betablokátory, najmä tie, ktoré sa podávajú intravenózne vrátane ESMOCARDU 100 mg/10 ml, sa spájali so zvýšenými hladinami draslíka v sére a hyperkaliémiou. Riziko je zvýšené u pacientov s rizikovými faktormi, ako je porucha funkcie obličiek a u pacientov na hemodialýze. Betablokátory môžu zvyšovať citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Pacienti užívajúci betablokátory nemusia odpovedať na zvyčajné dávky adrenalínu, ktorý sa používa na liečbu anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií (pozri časť 4.5 ). Betaklokátory sa spájali s rozvojom psoriázy alebo psoriaziformnými kožnými reakciami a zhoršením psoriázy. Pacientom s osobnou alebo rodinnou anamnézou psoriázy sa majú betablokátory podávať iba po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov a rizík. Betablokátory, ako je propranolol a metoprolol, môžu maskovať určité klinické prejavy hypertyroidizmu (ako je tachykardia). Náhle ukončenie existujúcej liečby betablokátormi u pacientov s rizikom alebo podozrením na vyvinutie tyreotoxikózy môže vyvolať tyreotoxickú krízu a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní. Použitie v pediatrickej populácii (vo veku do 18 rokov): Bezpečnosť a účinnosť ESMOCARDU 100 mg/10 ml nebola stanovená u detí. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.