⚠️ Upozornenia
Ak sa vyskytnú akékoľvek varovné príznaky (napr. významný neúmyselný pokles hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a ak je podozrenie na žalúdkový vred alebo je potvrdený/prítomný, je potrebné vylúčiť malignitu, keďže liečba ezomeprazolom môže zmierňovať príznaky a spôsobiť oneskorenie stanovenia diagnózy.
Dlhodobá liečba
Dlhodobo liečení pacienti (najmä tí, ktorí sú liečení dlhšie ako rok) majú byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Liečba podľa potreby
Pacientov, ktorí užívajú Dereflin podľa potreby, je potrebné upozorniť, aby pri zmene príznakov ochorenia navštívili svojho lekára.
Eradikácia Helicobacter pylori
Keď sa ezomeprazol predpisuje na eradikáciu Helicobacter pylori, je potrebné zvážiť možné interakcie všetkých komponentov trojkombinovanej liečby. Klaritromycín je silný inhibítor CYP3A4, preto sa majú brať do úvahy kontraindikácie a interakcie klaritromycínu, ak sa trojkombinovaná liečba použije u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako je cisaprid.
Gastrointestinálne infekcie
Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ako napr. druhmi rodu Salmonella a Campylobacter (pozri časť
5.1
).
Absorpcia vitamínu B12
Ezomeprazol, tak ako všetky lieky blokujúce vylučovanie žalúdočnej kyseliny, môže znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou hladinou vitamínu B12 v tele alebo s rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby.
Hypomagneziémia
U pacientov liečených dlhodobo inhibítormi protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI), ako je ezomeprazol, boli hlásené prípady závažnej hypomagneziémiea. Títo pacienti boli liečený najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov 1 rok. Môžu sa objaviť závažné prejavy hypomagneziémie ako je nechutenstvo, tetánia, delírium, kŕče, závraty a komorové arytmie, ale môžu sa začať nenápadne a byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po doplnení horčíka
a ukončení liečby PPI. Má sa zvážiť meranie hladín horčíka pred začiatkom liečby PPI a pravidelne
počas liečby u pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo užívajúcich PPI s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká).
Riziko zlomenín
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), zvlášť ak sú užívané vo vysokých dávkach a počas dlhej doby (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr v bedrovej oblasti, zápästia a chrbtice, prevažne u starších pacientov alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10-40 %. Časť z tohto nárastu môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť liečení podľa platných klinických usmernení a majú mať dostatočný prísun vitamínu D a vápnika.
Subakútny kožný lupus erythematosus (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie Dereflinu. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.
Kombinácia s inými liekmi
Súbežné podávanie ezomeprazolu a atazanaviru sa neodporúča (pozri časť
4.5
). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy pokladá za nevyhnutnú, odporúča sa pacienta starostlivo klinicky monitorovať a zároveň zvýšiť dávku atazanaviru na 400 mg spolu so 100 mg ritonaviru; dávka ezomeprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.
Ezomeprazol je inhibítor CYP2C19. Na začiatku liečby ezomeprazolom alebo pri ukončení liečby sa majú vziať do úvahy potenciálne interakcie liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP2C19.
Medzi klopidogrelom a ezomeprazolom sa pozorovala interakcia (pozri časť
4.5
). Klinický význam tejto interakcie je neistý. Z preventívnych dôvodov sa súbežné používanie ezomeprazolu
a klopidogrelu neodporúča.
Ak sa predpisuje podávanie ezomeprazolu „podľa potreby“, je potrebné zohľadniť možné následky interakcií s inými liečivami z dôvodu fluktujúcej plazmatickej koncentrácie ezomeprazolu (pozri časť
4.5
).
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)
V súvislosti s liečbou ezomeprazolom sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (serious cutaneous adverse reactions, SCAR), ako je multiformný erytém (EM), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Pacientov treba upozorniť na prejavy a symptómy závažnej kožnej reakcie EM/SJS/TEN/DRESS a v prípade spozorovania akéhokoľvek naznačujúceho prejavu alebo symptómu majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Pri prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií sa má ezomeprazol okamžite vysadiť a podľa potreby sa má poskytnúť ďalšia lekárska starostlivosť/dôsledné monitorovanie.
U pacientov s EM/SJS/TEN/DRESS sa nemá liek opätovne podávať. Pomocné látky
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Interferencia s laboratórnymi testami
Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba Dereflinom sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť
5.1
). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.
