Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Omeprazole | Pantoprazole | |
|---|---|---|
| Účinné látky | OMEPRAZOLE | pantoprazole |
| ATC kód | A02BC01 | A02BC02 |
| Forma | TABLET, DELAYED RELEASE | — |
| Dávkovanie | 20 mg/1 | — |
| Spôsob podania | ORAL | — |
| Výrobca | Meijer, Inc. | Takeda GmbH |
| Indikácie | — | CONTROLOC 20 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na: Symptomatickú liečbu gastroezofageálneho refluxného ochorenia. Dlhodobú liečbu a prevenciu relapsov refluxnej ezofagitídy. CONTROLOC 20 mg je indikovaný u dospelých na: Prevenciu gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID (pozri časť 4.4 ). |
| Vedľajšie účinky |
Omeprazole (INN: OMEPRAZOLE, ATC A02BC01) and Pantoprazole (INN: pantoprazole, ATC A02BC02) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| — |
| Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú u približne 5% pacientov. V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného hodnotenia frekvencií výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma frekvencia“. V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom poradí závažnosti. Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a po uvedení na trh. Frekvencia Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi Neznáme Trieda zriedkavé orgánových systémov Poruchy krvi agranulocytóza trombocyto- a lymfatického pénia; systému leukopénia; pancytopénia Poruchy precitlivenosť imunitného (vrátane systému anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku) Poruchy hyperlipidémie hyponatrié-mia; metabolizmu a a zvýšenie hypomagneziémia výživy hladiny lipidov (pozri časť 4.4 ); (triglyceridy hypokalciémia(1); a cholesterol); hypokaliémia(1) zmeny hmotnosti Frekvencia Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi Neznáme Trieda zriedkavé orgánových systémov Psychické poruchy poruchy spánku depresie (a všetky dezorientácia halucinácie; agravácie) (a všetky zmätenosť (zvlášť agravácie) u predispono- vaných pacientov ako aj agravácia týchto príznakov, ak už existujú) Poruchy nervovéhosystému bolesť hlavy; závraty poruchy chuti parestézia Poruchy oka poruchy videnia; zahmlené videnie Poruchy glandulárne hnačka; mikroskopická gastrointestinálne- polypy fundu nauzea/vracanie; kolitída ho traktu (benígne) abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a diskomfort Poruchy pečene zvýšenie hladín zvýšenie hladiny hepatocelulárne a žlčových ciest pečeňových bilirubínu poškodenie; enzýmov žltačka; (transaminázy, GGT) hepatocelulárne zlyhanie Poruchy kože vyrážka žihľavka; Stevensov- a podkožného /exantém/;erupcie; angioedém Johnsonov tkaniva svrbenie syndróm; Leyllov syndróm (TEN); lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS); multiformný erytém, fotosenzitivita, subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4 ) Poruchy kostroveja svalovej sústavy zlomenina bedrovéhokĺbu, zápästia alebo bolesť kĺbov;bolesť svalov svalové kŕče (2) Frekvencia Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi Neznáme Trieda zriedkavé orgánových systémov a spojovéhotkaniva chrbtice (pozri časť4.4) Poruchy obličiek a močových ciest Tubulointersticiáln a nefritída (TIN) (s možnosťou progresie dozlyhania obličiek) Poruchy reprodukčného systému aprsníkov gynekomastia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania slabosť; únava; malátnosť zvýšenie telesnej teploty; periférny edém 1 Hypokalciémia a/alebo hypokaliémia môžu súvisieť s výskytom hypomagneziémie (pozri časť 4.4 ) 2.Svalové kŕče v dôsledku poruchy elektrolytov Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | — | Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. |
|---|
| Upozornenia | — | Porucha funkcie pečene U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa v priebehu liečby pantoprazolom majú pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, najmä pri dlhodobej liečbe. Ak hladiny pečeňových enzýmov stúpnu, liečba sa má ukončiť (pozri časť 4.2 ). Súbežné podávanie s NSAID Používanie CONTROLOCU 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov indukovaných NSAID sa má obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná kontinuálna liečba NSAID a je u nich zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych komplikácií. Zvýšené riziko sa odhaduje podľa individuálnych rizikových faktorov, napríklad vysoký vek (> 65 rokov), žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze. Žalúdočná malignita Symptomatická odpoveď organizmu na pantoprazol môže maskovať príznaky žalúdočnej malignity a môže oddialiť stanovenie diagnózy. Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita. Ďalšie vyšetrenia je potrebné zvážiť, ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe. Súbežné podávanie inhibítorov HIV proteáz Neodporúča sa súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteáz, ktorých absorpcia je závislá na kyslom pH žalúdka, ako je atazanavir, kvôli výrazne zníženej biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5 ). Vplyv na absorpciu vitamínu B12 Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii. Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky. Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne kontrolovať. Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami Liečba CONTROLOCOM 20 mg môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných baktériami ako je Salmonella, Campylobacter alebo C. difficile. Hypomagneziémia Ťažká hypomagneziémia bola zriedkavo hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je pantoprazol, užívaných najmenej tri mesiace, a vo väčšine prípadov jeden rok. Závažné príznaky hypomagneziémie, ako sú únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a komorová arytmia sa objavujú nepozorovane a preto môžu byť z tohto dôvodu ľahko prehliadnuté. Hypomagneziémia môže viesť k hypokalciémii a/alebo hypokaliémii (pozri časť 4.8 ). U väčšiny postihnutých pacientov po prerušení liečby s PPI a po následnej náhradnej liečbe horčíkom nastalo zlepšenie stavu hypomagneziémie (a hypomagneziémie spojenej s hypokalciémiou a/alebo hypokaliémiou). Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť maranie hladín horčíka ešte pred nasadením a počas liečby s PPI, u pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo u pacientov, ktorí užívajú PPI s liekmi ako digoxín, alebo s inými liekmi (napr. diuretiká), ktoré tiež môžu spôsobiť hypomagneziémiu. Zlomeniny kostí Inhibítory protónovej pumpy, zvlášť ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice prevažne u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúry o 10-40%. Niektoré z tohto nárastu môžu byť spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacientom s osteoporózou by mala byť poskytovaná starostlivosť v súlade s platnými klinickými smernicami a mali by mať zabezpečený dostatočný prísun vitamínu D a vápnika. Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) V súvislosti s používaním pantoprazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8 ). Pacientov treba poučiť o ich prejavoch a príznakoch a dôkladne sledovať výskyt kožných reakcií. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce takéto reakcie, podávanie pantoprazolu sa má okamžite ukončiť a zvážiť alternatívnu liečbu. Subakútny kožný lupus erythromatosus (SCLE) Inhibítory protónovej pumpy sú spojené so zriedkavým výskytom prípadov SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, a to najmä na miestach kože vystavených slnku, a ak je tento výskyt sprevádzaný artralgoiu, pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť ukončenie liečby CONTROLOCOM 20 mg. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítormi protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy. Interferencia s laboratórnymi testami Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba CONTROLOCOM 20 mg sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1 ). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy. CONTROLOC 20 mg obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
|---|