⚠️ Upozornenia
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
U pacientov liečených liekom Datroway boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD) vrátane pneumonitídy (pozri časť
4.8
). Zaznamenali sa prípady s úmrtím.
Pacienti majú byť poučení, aby okamžite nahlásili kašeľ, dyspnoe, horúčku a/alebo akékoľvek nové alebo zhoršené respiračné príznaky. U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky ILD/pneumonitídy. Príznaky ILD/pneumonitídy sa majú okamžite vyšetriť. Pacienti s podozrením na ILD/pneumonitídu majú podstúpiť rádiologické vyšetrenie. Má sa zvážiť konzultácia s pneumológom.
Pri asymptomatickej ILD/pneumonitíde (stupeň 1) sa má zvážiť liečba kortikosteroidmi (napr.
≥ 0,5 mg/kg/deň prednizolónu alebo ekvivalentom). Liečba liekom Datroway sa má odložiť až do úpravy na stupeň 0 a obnoviť sa môže podľa pokynov v tabuľke 2 (pozri časť
4.2
). Pri symptomatickej ILD/pneumonitíde ( stupeň 2 alebo vyšší) je potrebné okamžite začať liečbu systémovými kortikosteroidmi (napr. ≥ 1 mg/kg/deň prednizolónu alebo ekvivalentom) a pokračovať v nej najmenej 14 dní a následne postupne znižovať dávku počas 4 týždňov. Liečba liekom Datroway sa má natrvalo ukončiť u pacientov s diagnostikovanou symptomatickou ILD/pneumonitídou (stupeň 2 alebo vyšší) (pozri časť
4.2
). Pacienti s ILD/pneumonitídou v anamnéze môžu mať vyššie riziko rozvoja ILD/pneumonitídy a majú sa starostlivo sledovať.
Hypersenzitivita
Pri použití datopotamab-deruxtekanu boli pozorované závažné anafylaktické reakcie. Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska hypersenzitívnych/alergických reakcií, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako reakcia súvisiaca s infúziou. Lieky na liečbu takýchto reakcií, ako aj núdzové vybavenie, majú byť k dispozícii na okamžité použitie. V prípade závažnej hypersenzitívnej reakcie sa liečba datopotamab-deruxtekanom musí okamžite a natrvalo ukončiť.
Keratitída
Datroway môže spôsobiť nežiaduce účinky na povrchu oka vrátane keratitídy. Prejavy a príznaky keratitídy môžu zahŕňať suché oko, zvýšenú tvorbu sĺz, fotofóbiu a nepriaznivé zmeny videnia (pozri časť
4.8
).
Pacientom je potrebné odporučiť, aby na profylaxiu používali niekoľkokrát denne lubrikačné očné kvapky bez konzervačných látok. Pacientom je potrebné odporučiť, aby sa vyhli používaniu kontaktných šošoviek, pokiaľ im to neodporučí očný lekár. V prípade akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa očných prejavov a príznakov, ktoré by mohli naznačovať keratitídu, sa majú pacienti bezodkladne odoslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie. Keratitída sa má sledovať a ak sa diagnóza potvrdí, má sa dávka lieku Datroway odložiť, znížiť alebo sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť
4.2
).
Pacienti s klinicky významným ochorením rohovky neboli do štúdie zaradení (pozri časť
5.1
). Pacienti s už existujúcou keratitídou sa majú starostlivo sledovať.
Stomatitída
U pacientov liečených liekom Datroway bola hlásená stomatitída vrátane vredov v ústach a zápalu ústnej sliznice (pozri časť
4.8
).
Okrem dodržiavania správnej ústnej hygieny sa pri začatí liečby liekom Datroway a počas celej liečby odporúča na profylaxiu a liečbu každodenné používanie ústnej vody obsahujúcej steroidy (napr. dexametazónový perorálny roztok 0,1 mg/ml 4-krát denne alebo podobný režim používania ústnej vody obsahujúcej steroidy). V prípade klinickej indikácie sa môže zvážiť použitie antimykotík
v súlade s miestnymi usmerneniami. Ak nie je k dispozícii profylaktická ústna voda obsahujúca steroidy, odporúča sa používať jemné ústne vody (napr. ústnu vodu bez obsahu alkoholu a/alebo ústnu vodu obsahujúcu hydrogénuhličitan) podľa miestnych usmernení. Možno zvážiť aj použitie ľadovej drte alebo ľadovej vody, ktorú pacient drží v ústach počas celej infúzie. Ak sa vyskytne stomatitída, môže sa zvýšiť frekvencia výplachov úst ústnou vodou a/alebo sa môže použiť iná lokálna liečba. Na základe závažnosti nežiaducej reakcie odložte dávku, znížte dávku alebo natrvalo ukončite podávanie lieku Datroway (pozri časť
4.2
).
Embryo-fetálna toxicita
Podľa nálezov u zvierat a mechanizmu jeho účinku môže inhibítor topoizomerázy I, ktorý je zložkou lieku Datroway, spôsobiť embryo-fetálne poškodenie, ak sa podá gravidnej žene.
Pred začatím liečby liekom Datroway sa má u žien vo fertilnom veku preveriť prípadná gravidita. Pacient má byť poučený o potenciálnych rizikách pre plod. Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke lieku Datroway používali účinnú antikoncepciu. Mužskí pacienti, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, majú byť poučení, aby počas liečby liekom Datroway a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Datroway používali účinnú antikoncepciu (pozri časť
4.6
).
Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene
O pacientoch so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje. Keďže metabolizmus a exkrécia žlčou sú primárne cesty eliminácie inhibítora topoizomerázy I DXd, má sa liek Datroway pacientom so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene podávať
s opatrnosťou (pozri časti
4.2
a
5.2
). Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 1,5 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
