Luveris 75 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Všeobecné odporúčania Pred začatím liečby je u oboch partnerov potrebné vyšetriť fertilitu, pričom treba zohľadniť aj prípadné kontraindikácie gravidity.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Okrem toho je potrebné osobitne vylúčiť hypotyreózu, hypofunkciu kôry nadobličiek a hyperprolaktinémiu a v prípade ich potvrdenia začať špecifickú liečbu. Porfýria U pacientok, ktoré trpia porfýriou, alebo majú porfýriu v rodinnej anamnéze, môže Luveris zvýšiť riziko výskytu akútneho záchvatu. Zhoršenie alebo objavenie sa prvého prejavu tohto stavu si môže vyžadovať ukončenie liečby. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) Istá miera zväčšenia vaječníkov je v prípade kontrolovanej ovariálnej stimulácie očakávaným prejavom. Tento jav je možné častejšie pozorovať u žien so syndrómom polycystických vaječníkov a obyčajne ustúpi bez nutnosti liečby. Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia vaječníkov, predstavuje (OHSS) stav, ktorý sa môže prejaviť postupne klesajúcou mierou závažnosti. Tento proces zahrňuje nápadné zväčšenie vaječníkov, vysokú hladinu pohlavných steroidných hormónov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, čo môže v konečnom dôsledku viesť k akumulácii tekutiny v peritoneálnej, pleurálnej a zriedkavo aj v perikardiálnej dutine. Mierne prejavy OHSS môžu zahrňovať abdominálnu bolesť, abdominálny diskomfort a distenziu alebo zväčšenie vaječníkov. Stredne ťažké prejavy OHSS sa môžu navyše prejaviť formou nauzey, vracaním, ultrazvukovo potvrdeným ascitom alebo nápadným zväčšením vaječníkov. Vážne prejavy OHSS zahrňujú symptómy závažného zväčšenia vaječníkov, prírastok na váhe, dyspnoe alebo oligúriu. Klinické vyšetrenie môže odhaliť príznaky ako hypovolémia, hemokoncentrácia, elektrolytová nerovnováha, ascites, pleurálny výtok alebo akútnu pulmonálnu úzkosť. Mimoriadne zriedkavo sa môže OHSS komplikovať torziou vaječníkov alebo tromboembolickými príhodami, ako sú pulmonálna embolizácia, ischémia, mŕtvica alebo infarkt myokardu. Nezávislé rizikové faktory pre rozvoj OHSS sú nízky vek, nízka telesná hmotnosť, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne hodnoty alebo rýchlo stúpajúce hladiny sérového estradiolu a predošlé epizódy OHSS, vysoký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov a veľký počet oocytov z cyklov metódy asistovanej reprodukcie (ART). Dôkladné dodržiavanie odporúčaného dávkovania Luveris, FSH a režim podávania lieku môžu minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie. Monitorovanie stimulačných cyklov prostredníctvom ultrazvukového vyšetrenia, ako aj meranie hladiny estradiolu sú v tomto prípade odporúčané postupy, ktoré umožnia včas odhaliť potenciálne rizikové faktory. Existujú dôkazy, ktoré potvrdzujú, že hCG hrá kľúčovú úlohu v procese spúšťania OHSS a že samotný syndróm môže prebiehať omnoho závažnejšie a v prípade tehotenstva aj dlhodobejšie. Preto v prípade prejavenia sa príznakov hyperstimulácie vaječníkov, odporúčame neaplikovať hCG a odporučiť pacientkam zdržiavať sa pohlavného styku, alebo použiť adekvátnu formu antikoncepcie počas nasledujúcich 4 dní. Vzhľadom na to, že OHSS môže prebiehať mimoriadne rýchlo (v priebehu 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní, kedy sa môže pretransformovať do vážnych zdravotných komplikácií, odporúčame, aby boli príslušné pacientky dôkladne pozorované v priebehu najmenej dvoch týždňov od podania hCG. Mierne alebo stredne ťažké prejavy OHSS zvyčajne spontánne odznejú. V prípade, že sa u danej pacientky prejavia symptómy vážnej formy OHSS, odporúčame prerušiť liečbu gonadotropínom, pacientku hospitalizovať a začať vhodnú formu liečby. Skrútenie vaječníkov Po liečbe inými gonadotropínmi bolo hlásené skrútenie vaječníkov. Toto môže byť spojené s inými rizikovými faktormi, ako napríklad OHSS, tehotenstvo, predchádzajúci chirurgický zákrok v brušnej dutine, výskyt skrútenia vaječníkov v minulosti, cysta na vaječníkoch v minulosti alebo v súčasnosti a syndróm polycystických ovárií. Poškodenie vaječníka z dôvodu zníženého prívodu krvi sa môže obmedziť skorou diagnózou a okamžitým odkrútením. Mnohopočetná gravidita U pacientok, ktoré sa podrobujú indukcii ovulácie, je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina prípadov mnohopočetnej gravidity sa manifestuje dvojičkami. Mnohopočetné gravidity, predovšetkým gravidity s tromi a viac zárodkami, nesú vyššie riziko nežiaducich tehotenských a perinatálnych výsledkov. Ak chcete minimalizovať riziko mnohopočetných gravidít s tromi alebo viac zárodkami, odporúča sa pozorne monitorovať reakcie vaječníkov. V prípade pacientok, ktoré podstupujú jednotlivé výkony ART, je riziko mnohopočetnej gravidity úmerné predovšetkým počtu umiestnených embryí, ich kvalite a veku pacientky. Zánik gravidity Incidencia zániku gravidity pri spontánnom potrate alebo interupcii je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na vyvolanie ovulácie alebo ART ako v prípade prirodzeného počatia. Mimomaternicová gravidita U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicovej gravidity, či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti. Výskyt mimomaternicovej gravidity po ART je vyšší ako v bežnej populácii. Vrodené malformácie Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený, v súčasnosti je pomerne nejasné, či je tento stav spojený s dedičnými faktormi prítomnými u daného páru s neplodnosťou, alebo sa jedná o pôsobenie ART. Tromboembolické príhody U žien, ktoré v nedávnom období prekonali, alebo v danej dobe u nich prebieha tromboembolické ochorenie a u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako sú napríklad pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza, trombofília alebo závažná obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m 2 ), môže liečba gonádotropínmi toto riziko ešte zvýšiť a zhoršiť priebeh alebo výskyt týchto udalostí. Neoplázie reprodukčného systému V prípade žien, ktoré podstúpili rozličné liečebné režimy v rámci liečby neplodnosti boli zaznamenané prípady výskytu rozličných benígnych a malígnych neoplázií vaječníkov a reprodukčného systému. Doteraz nebolo potvrdené, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko vzniku týchto nádorov u neplodných žien, alebo nie. Obsah sodíka Luveris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.