Enrylaze 10 mg/0,5 ml Injekčný/infúzny roztok

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Klinické sledovanie Aktivita asparaginázy Keď sa liečba podáva intravenózne, SAA sa podstatne líši medzi pacientmi.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Optimálna hladina SAA je ≥ 0,1 U/ml. V prípade jej nedodržania je možné harmonogram dávkovania individuálne prispôsobiť. Pri podávaní Enrylaze intravenózne v harmonograme pondelok/streda/piatok sa majú minimálne hladiny SAA merať 72 hodín po podaní piatkovej dávky a pred nasledujúcim podaním v pondelok. V prípade nedodržania hladín SAA na úrovni ≥ 0,1 U/ml sa má zvážiť intramuskulárne podanie Enrylaze alebo prechod na 48–hodinový interval dávkovania (intravenózne alebo intramuskulárne). Ak sa hladiny SAA monitorujú v 48–hodinových intervaloch intravenózneho podávania Enrylaze a nedodržia sa hladiny SAA na úrovni ≥ 0,1 U/ml, má sa zvážiť podávanie intramuskulárne (pozri časť 4.2 ). Reakcie z precitlivenosti U pacientov sa počas klinických skúšaní po použití Enrylaze vyskytli reakcie z precitlivenosti stupňa 3 a 4 (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť častejšie pri podávaní liečby intravenózne v porovnaní s podávaním liečby intramuskulárne. Z dôvodu rizika závažných alergických reakcií sa má Enrylaze podávať v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie a ďalšie látky potrebné na liečbu anafylaxie. U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má liečba Enrylaze ukončiť (pozri časť 4.3 ). Pankreatitída V klinických skúšaniach bola u pacientov liečených Enrylaze hlásená pankreatitída (pozri časť 4.8 ). Pacienti s príznakmi podobnými pankreatitíde sa majú vyšetriť s cieľom stanoviť diagnózu. U pacientov, u ktorých sa vyvinie nekrotizujúca alebo hemoragická pankreatitída, sa má liečba Enrylaze ukončiť. V prípade zvýšenia hladín lipázy alebo amylázy na úroveň > 2-násobok ULN alebo výskytu symptomatickej pankreatitídy sa má podávanie Enrylaze prerušiť až do vyriešenia hladín ULN a príznakov. Po vyriešení pankreatitídy môže liečba Enrylaze pokračovať. Intolerancia glukózy V klinických skúšaniach boli u pacientov dostávajúcich Enrylaze hlásené prípady intolerancie glukózy (pozri časť 4.8 ). Hladiny glukózy u pacientov sa majú sledovať na začiatku liečby a pravidelne počas liečby. U pacientov s hyperglykémiou sa má v prípade potreby podať inzulínová liečba. Poruchy koagulácie Pri liečbe L–asparaginázou boli hlásené trombotické udalosti a udalosti krvácania vrátane trombózy sagitálneho sinusu a pľúcnej embólie. V prípade trombotickej udalosti alebo udalosti krvácania sa má liečba Enrylaze prerušiť až do vyriešenia príznakov. Po vyriešení môže liečba Enrylaze pokračovať. Hepatotoxicita Na základe skúseností počas klinických skúšaní môže liečba, ktorej súčasťou je Enrylaze, spôsobovať hepatotoxicitu (pozri časť 4.8 ). U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky hepatotoxicity. Pred začiatkom liečby a na základe klinických potrieb počas liečby Enrylaze sa majú sledovať hladiny bilirubínu a transamináz. V prípade výskytu závažnej toxicity pečene sa musí liečba Enrylaze ukončiť a poskytnúť podporná starostlivosť. Neurotoxicita Počas akejkoľvek liečby použitím asparaginázy sa môže vyskytnúť toxicita centrálneho nervového systému (CNS) vrátane encefalopatie, záchvatov a depresie CNS, ako aj syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). PRES sa počas liečby akoukoľvek asparaginázou môže vyskytovať zriedkavo. Tento syndróm je pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) charakteristický reverzibilnými (od pár dní až po mesiace) léziami/edémom, primárne v zadnej časti mozgu. Príznaky PRES v podstate zahŕňajú zvýšený krvný tlak, záchvaty, bolesti hlavy, zmeny duševného stavu a akútne poškodenie zraku (hlavne kortikálna slepota alebo homonymná hemianopsia). Nie je jasné, či PRES spôsobuje asparagináza, súbežne podávaná liečba alebo základné ochorenia. PRES sa lieči symptomaticky vrátane opatrení na liečbu záchvatov. Môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súbežne podávaných imunosupresívnych liekov. Má sa vyhľadať odborná pomoc. Antikoncepcia Počas liečby a 3 mesiace po podaní poslednej dávky Enrylaze sa má používať antikoncepcia. Pred začatím liečby Enrylaze majú ženy taktiež absolvovať tehotenský test. Keďže nie je možné vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálne podávanou antikoncepciou a Enrylaze, pacientky vo fertilnom veku majú počas liečby používať účinné nehormonálne spôsoby antikoncepcie (pozri časť 4.6 ). Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.