⚠️ Upozornenia
Injekciu FOSTIMONU HP si môžu samostatne podávať len zaškolené a dobre informované pacientky. Skôr ako si pacientka začne samostatne podávať injekciu, musí sa jej ukázať ako a kam sa podáva subkutánna injekcia a ako sa pripravuje injekčný roztok. Prvú injekciu FOSTIMONU HP si má
pacientka podať pod priamym dohľadom lekára.
Obzvlášť u pacientok so známou precitlivenosťou na gonadotropíny sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia. Týmto pacientkam má prvú injekciu FOSTIMONU HP podať lekár, pričom musí mať v dostupnosti zariadenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu.
Pred začatím liečby je u oboch partnerov potrebné vyšetriť fertilitu, pričom treba zohľadniť aj prípadné kontraindikácie gravidity. Okrem toho je potrebné osobitne vylúčiť hypotyreózu,
hypofunkciu kôry nadobličiek, hyperprolaktinémiu a nádory hypofýzy alebo hypotalamu a v prípade ich potvrdenia sa im má poskytnúť vhodná špecifická liečba.
Mnohopočetná gravidita
U pacientok, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie sa riziko mnohopočetnej gravidity spája hlavne s počtom transferov embryí.
U pacientok, ktoré podstupujú indukciu ovulácie, je zvýšený výskyt mnohopočetnej gravidity a pôrodov v porovnaní s prirodzeným počatím. Vo väčšine mnohopočetných gravidít ide o dvojčatá. Na minimalizáciu rizika vzniku mnohopočetnej gravidity sa odporúča starostlivo sledovať odpoveď ovárií.
Na minimalizáciu rizika vzniku mnohopočetnej gravidity sa odporúča vykonávať ultrazvukové
vyšetrenia. U pacientok, ktoré nemajú ovuláciu, je riziko mnohopočetnej gravidity zvýšené pri viac ako 3 folikuloch s priemerom 15 mm alebo viac. V takomto prípade sa odporúča prerušiť cyklus alebo zamietnuť podávanie hCG.
Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia
Pri liečbe žien je potrebné pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby ultrasonograficky merať rast folikulov a stanovovať hladiny estradiolu. Okrem rastu veľkého počtu folikulov, môžu
hladiny estradiolu stúpať veľmi rýchlo, to znamená viac ako dvojnásobné zvýšenie dennej hladiny počas dvoch alebo troch po sebe nasledujúcich dní a môžu dosiahnuť nadmerne vysoké hodnoty.
Diagnóza ovariálnej hyperstimulácie sa môže potvrdiť ultrasonograficky. Ak dôjde k tejto nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii (teda nie je súčasťou riadenej ovariálnej hyperstimulácie v programoch asistovanej reprodukcie), podávanie FOSTIMONU HP treba prerušiť. V takom prípade sa treba vyhnúť otehotneniu, hCG sa nepodáva, pretože okrem viacpočetnej ovulácie by to mohlo mať za následok vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Klinické príznaky a prejavy mierneho ovariálneho hyperstimulačného syndrómu sú abdominálna bolesť, nauzea, hnačka, mierne až stredné zväčšenie vaječníkov a ovariálnych cýst. Zriedkavo sa vyvinie závažný ovariálny
hyperstimulačný syndróm, ktorý môže viesť k ohrozeniu života. Tento je charakterizovaný obrovskými ovariálnymi cystami (náchylnými k ruptúre), ascitom, často je prítomný hydrothorax a prírastok hmotnosti. V zriedkavých prípadoch väčšinou v spojení s OHSS sa môže vyskytnúť venózna alebo arteriálna tromboembólia (pozri časť
4.8
).
Pri ART je zvýšené riziko OHSS pri hladinách sérového estradiolu >5000 pg/ml a/alebo 18 alebo viac folikuloch s priemerom 11 mm alebo viac. V tomto prípade sa musí hCG podávať opatrne, a ak je to potrebné, zamietnuť podávanie.
Potrat
Incidencia spontánnych potratov je vyššia u pacientok, ktoré sú liečené FSH ako v bežnej populácii, ale je porovnateľná s incidenciou potratov vyskytujúcou sa u žien s inými poruchami plodnosti.
Mimomaternicová gravidita
Nakoľko neplodné ženy v programoch asistovanej reprodukcie a hlavne IVF majú často tubárne abnormality, môže byť u nich vyššie riziko mimomaternicovej gravidity. Preto je potrebné včasné ultrazvukové vyšetrenie na potvrdenie intrauterinnej gravidity.
Nádory reprodukčného systému
Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych ako
i malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným schémam v terapii neplodnosti. Dosiaľ však nie je dokázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Kongenitálne malformácie
Výskyt kongenitálnych malformácií po metódach asistovanej reprodukcie môže byť vyšší ako po spontánnom oplodnení.
Toto môže byť v dôsledku rozdielov v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a v dôsledku zvýšeného rizika viacnásobných gravidít.
Tromboembolické príhody
Ženy s celkovo rozpoznanými rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (BMI >30 kg/m
2
) alebo trombofília, môžu mať zvýšené riziko
venóznych alebo arteriálnych tromboembolických príhod, počas alebo po liečbe s gonadotropínmi. U týchto žien, sa musia prínosy podávania gonadotropínov zvážiť oproti rizikám (pozri časť
4.8
).
Infekčné ochorenia
Ak sa podávajú lieky, ktoré sú pripravované z ľudského moču, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
To sa týka tiež neznámych alebo objavených vírusov a iných patogénov.
Avšak riziko je limitované počas procesu extrakcie/purifikácie, ktorý zahŕňa kroky
inaktivácie/odstránenia vírusov. Tieto kroky boli validované za použitia vírusových modelov, konkrétne vírusu HIV, herpesvírusu a papilomavírusu.
Klinické skúsenosti dodnes nepreukázali u liekov s obsahom folitropínov prenos vírusu v súvislosti s podávaním gonadotropínov extrahovaných z ľudského moču.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
