BALANCE 2.3% GLUCOSE, 1.75 MMOL/L CALCIUM

Periton diyalizi ile tedavi edilebilen, herhangi bir nedenden kaynaklanan son d�nem (dekompanse) kronik b�brek yetmezli�inde kullan�l�r. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: Bu sol�syon sadece intraperitoneal olarak kullan�l�r. Tedavinin �ekli, uygulama s�kl��� ve gereken bekleme s�resi ilgili hekim taraf�ndan belirlenir. S�rekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) Eri�kinler: Farkl� �ekilde re�ete edilmedi�i s�rece, hastalara g�nde 4 kez de�i�im ba��na 2000 mL sol�syonluk bir inf�zyon verilerek de�i�im yap�lmal�d�r. 2 ile 10 saatlik bekleme s�resinden sonra bo Bu l be�gj, g�Venttlektroniktmza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax Dozaj�n, hacmin ve torba de�i�im say�s�n�n ayarlanmas� her hasta i�in ayr� olarak yap�lmal�d�r. E�er periton diyalizi tedavisinin ba�lang�c�nda dilasyon a�r�s� g�r�l�rse, de�i�im ba��na sol�syon hacmi ba�ta 500- 1500 mL�ye azalt�lmal�d�r. �ri yap�l� hastalarda ve rezid�el renal fonksiyon kayb� olanlarda, diyaliz sol�syonunun hacminin art�r�lmas� gerekecektir. Bu hastalarda veya daha y�ksek hacimleri tolere edebilecek hastalarda her de�i�imde sol�syon dozu 2500 - 3000 mL olarak kullan�labilir. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda her de�i�imdeki sol�syon hacmi ya� ve v�cut y�zey alan�na (VYA) g�re re�etelendirilmelidir. �lk re�etelendirme i�in g�nl�k 4 de�i�im (bazen 3 ya da 5) ile birlikte her de�i�im ba��na hacim 600-800 mL/m 2 VYA olmal�d�r. Hacim, tolerans durumuna, ya�a ve rezid�el renal fonksiyona ba�l� olarak 1000-1200 mL/m 2 VYA�ya kadar art�r�labilir. Aletli Periton Diyalizi (APD): Aral�kl� veya kesintisiz periton diyalizi i�in bir makine (sleepsafe cihaz� veya PD-NIGHT cihaz�) kullan�l�yorsa, birden fazla sol�syon de�i�imini sa�layan daha b�y�k hacimli torbalar �nerilir. Cihaz, sol�syon de�i�imlerini cihazda kay�tl� t�bbi re�eteye g�re ger�ekle�tirir. Eri�kinler: Genellikle hastalar bir gecede cihazda 8-10 saat s�re ge�irir. Bekleme hacimleri 1500 -3000 mL aras�nda de�i�ir ve d�ng� say�s� genellikle gecede 3 - 10 aras�nda de�i�ir. Kullan�lan sol�syonun miktar� genellikle 10 - 18 litre aras�nda olmakla birlikte, 6 - 30 litre aras�nda de�i�ebilir. Gece cihaz yard�m�yla yap�lan tedaviye genellikle g�nd�zleri 1 veya 2 de�i�im kombine edilir. Pediyatrik pop�lasyon: De�i�im ba��na hacim, gece boyunca 5-10 de�i�imle birlikte 800-1000 mL/m 2 VYA olmal�d�r. Tolerans, ya� ve rezid�el renal fonksiyona ba�l� olarak 1400 mL/m 2 VYA �ya kadar artt�r�labilir. Y�ksek glukoz konsantrasyonuna sahip (%2,3 veya % 4,25) periton diyaliz sol�syonlar� v�cut a��rl���n�n istenilen kuru a��rl�ktan daha fazla oldu�u durumlarda kullan�l�r. Periton diyaliz sol�syonundaki glukoz konsantrasyonuna ba�l� olarak, s�v�n�n v�cuttan s�v� �eki�i artar. Bu sol�syonlar, periton zar�na zarar verilmemesi, dehidrasyonun �nlenmesi ve glukoz y�k�n�n m�mk�n oldu�unca d���k seviyede tutulmas� i�in dikkatle kullan�lmal�d�r. BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, 1000 mL sol�syon i�inde 15 g glukoz i�erir Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax Periton diyalizi, sol�syon uygulamalar�n�n tekrarland��� uzun s�reli bir tedavidir. Uygulama �ekli: Hastalar uygun bir �ekilde e�itilmelidir, teknik pratik yapmal�d�r ve evde tedaviye ba�lamadan �nce periton diyalizi tedavisinde yeterli oldu�unu kan�tlamas� gerekmektedir. E�itim kalifiye ki�iler taraf�ndan verilmelidir. Doktor, hasta periton diyalizini evde uygulamaya ba�lamadan �nce, hastan�n kullan�m talimatlar�n� yeteri kadar iyi uygulayabildi�inden emin olmal�d�r. Herhangi bir problem ya da belirsizlik oldu�unda ilgili doktorla ileti�ime ge�ilmelidir. Re�ete edilen dozlar g�nl�k olarak kullan�larak diyaliz yap�lmal� ve periton diyalizine renal replasman tedavisi gerekli oldu�u s�rece devam edilmelidir. S�rekli ayaktan periton diyalizi (SAPD): staysafe torba �lk olarak sol�syon v�cut s�cakl���na kadar �s�t�l�r. Daha ayr�nt�l� bilgi i�in a�a��daki Kullan�ma Y�nelik Talimatlar b�l�m�ne bak�n�z. Gerekli doz, periton diyaliz kateteri vas�tas� ile 5-20 dakikal�k bir s�rede periton bo�lu�una yava��a verilir. Doktorun talimatlar�na ba�l� olarak, periton bo�lu�unda sol�syon 2 ile 10 saat aras�nda (denge zaman�) bekletilmeli ve sonra bo�alt�lmal�d�r. Aletli Periton Diyalizi (APD): sleepscfe torba Re�etelenen sleepscfe sol�syon torbalar�n�n konekt�rleri bo� sleepscfe tepsi portuna tak�l�r ve cycler cihaz� yoluyla otomatik olarak sleepscfe t�p sistemine ba�lan�r. Cycler cihaz� sol�syon torbalar�n�n barkodlar�n� kontrol eder, torbalar cihaz i�inde kay�tl� olan re�ete bilgisi ile uyu�mad���nda alarm verir. Bu kontrolden sonra t�p hatt� hastan�n kateter ara ba�lant�s�na ba�lanabilir ve tedavi ba�lar. sleepscfe sol�syonu, kar�n bo�lu�u i�erisine ak�� s�ras�nda sleepscfe cycler cihaz� yoluyla otomatik olarak v�cut s�cakl���na kadar �s�n�r. Bekleme s�resi ve glukoz konsantrasyonunun se�imi cihazda kay�tl� re�eteye g�re ayarlanmaktad�r (daha ayr�nt�l� bilgi i�in sleepscfe cycler cihaz�n�n kullanma talimatlar�na bak�n�z). Aletli Periton Diyalizi (APD): SafeLock torba Re�etelenen SafeLock sol�syon torbalar�n�n PD-NIGHT cihaz�n�n t�p hatt�na ba�lant�s� manuel olarak yap�l�r. Tedavi esnas�nda hastan�n kar�n bo�lu�una g�nderilecek t�m sol�syonun �s�t�lmas� i�in SafeLock sol�syonunun bir torbas� cihaz�n �s�t�c� plakas�na yerle�tirilir. Bekleme s�resi ve glukoz konsantrasyonunun se�imi cihazda kay�tl� re�eteye g�re ayarlanmaktad�r (daha ayr�nt�l� bilgi i�in PD-NIGHT cihaz�n�n kullanma talimatlar�na bak�n�z). Gerekli osmotik bas�nca ba�l� olarak, BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, daha y�ksek glukoz i�eren (yani daha y�ksek osmolarite ile) di�er periton diyalizi sol�syonlar�yla arka arkaya kullan�labilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama KBd�bReram�e x Diyalizin etkinli�i, hastan�n v�cut a��rl���, beslenme durumu, kan ve di�er ilgili testler hekim taraf�ndan de�erlendirilerek d�zenli olarak izlenir. Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda ya�, tolerans ve v�cut y�zey alan�na (VYA) ba�l� olarak, de�i�im ba��na doz belirlenir. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalar i�in �zel bir doz �nerisi bulunmamaktad�r. 4.3. Kontrendikasyonlar Bu periton diyaliz sol�syonuna spesifik olarak BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum laktik asidoz, �iddetli hipokalemi ve �iddetli hipokalsemisi olan hastalarda kullan�lmamal�d�r. Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak A�a��dakilerden herhangi birisi s�z konusu ise periton diyalizine ba�lanmamal�d�r: - Yak�n zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibr�z adezyonlu abdominal operasyon hikayesi, ba��rsak perforasyonu, ciddi abdominal yan�klar - Abdominal deride yayg�n enflamatuvar durum (dermatit), - Enflamatuvar ba��rsak hastal�klar� (Chrohn�s hastal���, �lseratif kolit, divertik�lit), - Peritonit, - �� veya d�� abdominal fistula, - Umbilikal, inguinal veya di�er abdominal herniler, - �ntra-abdominal t�morler - �leus, - Pulmoner hastal�k (�zellikle pn�moni), - Sepsis, - �ok y�ksek hiperlipidemi, - Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir �remi vakalar� - Ka�eksi ve ciddi kilo kayb�, �zellikle beslenme ile yeterli protein deste�inin al�namad��� vakalarda. - Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim taraf�ndan tarif edildi�i �ekilde uygulama kapasitesinde olmayan hastalar. Periton diyalizi s�ras�nda yukar�daki durumlardan herhangi birinin geli�mesi durumunda, tedavinin nas�l s�rd�r�lece�ine hekim karar verir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Bu sol�syon periton diyalizi i�indir ve intraven�z inf�zyon i�in kullan�lmamal�d�r. Bu sol�syon yal BUelg e , g�vea&dkkin�k muailndann�td� kkatli  yarar-risk  analizlerinin Belge Do�rulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0RyZ1Ax yap�lmas�ndan sonra kullan�labilir:                                .. - Kusma ve/ veya diyareye ba�l� olarak elektrolitlerin kayb� (bir s�re i�in potasyum i�eren periton diyaliz sol�syonuna ge�i� gerekli olabilir). - Hiperparatiroidizm: Yeterli enteral kalsiyum deste�i i�in tedavi kalsiyum i�eren fosfat ba�lay�c�lar�n ve/veya D vitamini uygulamas�n� da i�ermelidir. - Hipokalsemi: Kalsiyum i�eren fosfat ba�lay�c�lar�n ve/veya D vitamininin yeterli enteral kalsiyum deste�i sa�layamad��� durumda daha y�ksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir diyaliz sol�syonuna bir s�re i�in veya kal�c� olarak ge�i� gerekli olabilir. - Digital tedavisi yap�lan hastalar: Serum potasyum seviyesinin d�zenli olarak izlenmesi �artt�r (Bkz. B�l�m 4.5). Ciddi hipokalemide potasyum i�eren diyaliz sol�syonunu kullan�m� ve diyet i�in dan��manl�k gerekli olabilir. - B�y�k polikistik b�breklere sahip hastalar. Periton diyalizi s�ras�nda proteinler, aminoasitler ve suda ��z�nen vitaminlerde kay�p meydana gelir. Eksiklikleri �nlemek i�in uygun bir diyet veya takviye sa�lanmal�d�r. Periton zar�n�n transport karakteristikleri uzun d�nem peritoneal diyaliz s�ras�nda de�i�ebilir, bu durum ilk olarak ultrafiltrasyonda kay�p olarak ortaya ��kar. Ciddi vakalarda periton diyalizi durdurulmal� ve hemodiyalize ba�lanmal�d�r. A�a��daki parametrelerin d�zenli izlenmesi tavsiye edilir: - A��r� hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tan�s� i�in v�cut a��rl��� - Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kan gazlar� ve kan proteinleri, - Serum kreatinin ve �re - Parathormon ve kemik metabolizmas�n�n di�er g�stergeleri, - Kan �ekeri - Periton diyalizinde adaptasyonda rezid�el renal fonksiyon D��ar� �ekilen s�v�, berrakl��� ve hacmi a��s�ndan kontrol edilmelidir. Abdominal a�r� ile birlikte bulan�kl�k veya sadece abdominal a�r� ya da sadece bulan�kl�k peritonit belirtileridir. Enkaps�le Sklerozan Peritonit (ESP), nadiren �l�mc�l sonu�lara yol a�abilen periton diyalizi tedavisinin nadir bir komplikasyonu olarak kabul edilir. Ya�l� hastalar Ya�l� hastalarda periton diyalizine ba�larken, bu hastalarda herni insidans�n�n artm�� oldu�u g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Bu t�bbi �r�n her 1000 mL�sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax Periton diyaliz sol�syonunun kullan�m�, periton zar�ndan diyaliz olabilen di�er ila�lar�n etkinliklerinde azalmaya sebep olabilir. Doz ayarlamas� gerekli olabilir. Serum potasyum seviyesinin fazla d��mesi digitale ba�l� advers reaksiyonlar�n s�kl���n� artt�rabilir. Potasyum seviyeleri digital tedavisi s�ras�nda �zellikle yak�ndan izlenmelidir (Bkz. B�l�m 4.4). Di�retik ajanlar�n kullan�m� rezid�el di�rezi s�rd�rmeye yard�mc� olabilir, fakat bunun yan� s�ra su ve elektrolit dengesizlikleri ile neticelenebilir. Diabetik hastalarda g�nl�k ins�lin veya hipoglisemik ila�lar�n dozu, artm�� glukoz y�k� dikkate al�narak ayarlanmal�d�r. �zel pop�lasyona ili�kin ek bilgiler Veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon Veri bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi B�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/ Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Do�um kontrol ila�lar� ile etkile�imi bildirilmemi�tir. Gebelik d�nemi BALANCE sol�syonlar�n�n gebe veya emzirme d�nemindeki kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal geli�im/ ve-veya/ do�um/ ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (Bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Potansiyel yarar/ risk de�erlendirmesi sonras�nda kullan�lmas� gerekmektedir. Laktasyon d�nemi BALANCE sol�syonlar�n�n bile�enleri anne s�t�ne ge�mektedir. Bununla beraber, uygun tedavi ile bebekte hi�bir yan etki beklenmez. Emzirmenin bebek i�in faydas� ve tedavinin anneye olan faydas� g�z onunda bulundurularak emzirmeye ge�ici olarak ara verilmesi de�erlendirilebilir. �reme yetene�i/ Fertilite �reme yetene�i/ Fertilite �zerindeki olas� etkilere y�nelik herhangi bir klinik veri mevcut de�ildir. Bununla birlikte, ..terap�tik .kullan�mda fertilite �zerinde herhangi bir etki o �U Delge/guvenl�elektromk imza ile imzalanm��t�r. o Belge Do�rulama K b du k lenm SMY ek W ed ZlAxSHY3M0FyZ1Ax 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler BALANCE��n ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktad�r. 4.8. �stenmeyen etkiler BALANCE, insan kan�nda bulunan elektrolitlere benzeyen i�erikte bir sol�syondur. Ayr�ca sol�syonun fizyolojik pH de�erine benzerlik g�steren n�tral bir pH�� vard�r. Olas� yan etkiler periton diyaliz tekni�inin kendisinden kaynaklanabilir veya sol�syon taraf�ndan ind�klenebilir. S�kl�k �u �ekilde tarif edilmi�tir: �ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ve <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Periton diyaliz sol�syonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar: Endokrin hastal�klar Bilinmiyor: Kemik metabolizmas�nda potansiyel bozukluklar�n g�r�ld��� sekonder hiperparatiroidizm Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: Artm�� �eker seviyeleri; hiperlipidemi; periton diyaliz sol�syonundan devaml� glukoz al�m�na ba�l� olarak v�cut a��rl���nda art��. Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan: Ta�ikardi. Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Hipotansiyon; hipertansiyon. Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Dispne B�brek ve idrar yolu hastal�klar� �ok yayg�n: Elektrolit dengesi bozukluklar� (�rn: Hipokalemi) Yayg�n olmayan: Hipokalsemi Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: Ba� d�nmesi; �dem; v�cut a��rl���nda h�zl� azalma (dehidrasyon) veya art�� (hidrasyon) �eklinde g�r�len hidrasyon bozukluklar�. Daha y�ksek glukoz konsantrasyonlar�n� kullan�rken ciddi dehidrasyon g�r�lebilir. Bu belge, g�venli elektronik imza ile imzalanm��t�r. Belge Do�rulama K P dertRG83SH yd zw5 ekm xs potan e iy ak l p adv e er hitt reak w tyonlar g ov.tr/saglik-titck-ebys Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar �ok yayg�n: Peritonit, diyalizat�n bulan�k olmas�yla kendini belli eder. Ard�ndan abdominal a�r�, ate� ve genel halsizlik olu�abilir veya �ok nadir durumlarda sepsis g�r�lebilir. Hastan�n derhal t�bbi destek almas� gerekir. Bulan�k diyalizat i�eren torba steril bir kapakla kapat�lmal� ve mikrobiyal kontaminasyon ve beyaz kan h�cre say�m� a��s�ndan analiz edilmelidir. �ok yayg�n: Kateter ��k�� yeri ile t�nelde enfeksiyon. B�yle bir durumda en k�sa zamanda ilgili doktora dan���lmal�d�r. �ok seyrek: Sepsis Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n: Omuz a�r�s� Bilinmiyor: Diyafram�n y�kselmesi nedeniyle dispne Gastrointestinal hastal�klar �ok yayg�n: Herni Yayg�n: Abdominal distansiyon ve �i�kinlik hissi. Yayg�n olmayan: Diyare, konstipasyon. Bilinmiyor: Enkaps�le Sklerozan Peritonit (ESP) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok yayg�n: Katater ��k�� b�lgesinde k�zar�kl�k, �dem, eks�dasyonlar, kabuklanma ve a�r�. Yayg�n: Diyaliz sol�syonunun i�eri ve d��ar� ak�� bozukluklar� Bilinmiyor: Genel halsizlik ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi A��r� doz ile ilgili olarak acil herhangi bir durum rapor edilmemi�tir. Y�ksek miktarda dolumu yap�lan diyaliz sol�syonunun fazla k�sm� kolayca bo� bir torbaya �ekilebilir. Buna ra�men, torba de�i�imleri �ok s�k veya �ok h�zl� yap�ld���nda, acil t�bbi m�dahale gerektiren dehidrasyon ve/ veya elektrolit bozukluklar� durumlar� meydana gelebilir. Bir de�i�imin unutulmas� durumunda ilgili hekim veya diyaliz merkezi ile ileti�ime ge�ilmelidir. Hatal� dengeleme hiperhidrasyona veya dehidrasyona ve elektrolit bozukluklar�na yol a�abilir. BALANCE��n a��r� dozda kullan�lmas�n�n sonucu olarak dehidrasyon meydana gelmesi muhtemeldir. Dozaj�n alt�nda tedavi, tedavinin aksamas� veya kesilmesi; periferal �dem, kar dBuba�lge, dekonepa��sasyon\xmwya�d i�er �remi semptomlar�n�n e�lik Belge Do�rulama Kodu: 1RG83SHY3ZW56Z1AxSHY3M0FyZ1Ax            Belge Takip Adresjjhjttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titek-ebys etti�i hayati tehlike arz eden hiperhidrasyona sebep olabilir. Acil tedavi ve yo�un bak�m i�in genel olarak kabul edilen kurallar uygulanmal�d�r. Hasta acil hemodiyaliz yap�lmas�na ihtiya� duyabilir. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir. Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r.