⚠️ Uyarılar
�ntratekal kullan�m� olmayan iyotlu kontrast maddelerin yanl��l�kla intratekal yolla kullan�lmas� sonucunda ciddi advers etkiler bildirilmi�tir. Bu etkiler aras�nda, �l�m, konv�lziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak arrest, n�betler, rabdomiyoliz, hipertermi ve beyinde �dem bulunur. OMNIPAQUE 350, intratekal yolla kullan�lmaz. Bu ilac�n intratekal yolla uygulanmamas� i�in dikkatli olunmal�d�r.
Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullan�mlar� ile ilgili �zel �nlemler (genel):
Hipersensitivite:
�yotlu kontrast maddelerle alerji, ast�m veya istenmeyen etki hikayesi bulunmas�, kullan�m a��s�ndan �zel dikkat gerektirir. Bu nedenle, alerjik yatk�nl��� ve bilinen hipersensitivite reaksiyonlar� olan hastalarda, herhangi bir kontrast madde uygulamas�na karar vermeden �nce, detayl� t�bbi �yk� al�nmas� ve endikasyonun �ok net olmas� gerekir.
Intolerans riski olan bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hve Hantagonistleri ile premedikasyon d���n�lmesi gerekebilir. Ancak bu anafilaktik �oku �nlemez ve bu ila�lar ba�lang�� semptomlar�n� maskeleyebilir. �zellikle bron�iyal ast�m� olan hastalarda bronkospazm riski artar.
OMNIPAQUE kullan�m�yla ili�kili ciddi reaksiyon riski min�r olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike olu�turan, fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar� veya di�er hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Uygulama yolu ve miktar�ndan ba��ms�z olarak, anjiyo�dem, konjunktivit, �ks�r�k, prurit, rinit, hap��rma ve �rtiker gibi semptomlar tedavi gerektiren bir ciddi anafilaktoid reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya ��kmas� olas�l���na kar��, acil tedavi i�in gerekli ila�lar ve ekipman, t�bben deneyimli ve yetenekli personel el alt�nda haz�r bulundurularak �nceden �nlem al�nmal�d�r. Muhtemel �ok durumunda, kontrast madde uygulamas�na derhal son verilmeli ve gerekiyorsa, spesifik intraven�z tedavi ba�lat�lmal�d�r. T�m r�ntgen i�lemi s�resince, intraven�z giri�i h�zland�rmak �zere, kal�c� kan�l veya kateter kullan�lmas� �nerilir.
Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar� kullanan hastalar�n, �zellikle de ast�m hastalar�n�n bronkospazm e�i�i daha d���k olabilir ve bu hastalar beta agonist ve adrenalin tedavisine daha d���k yan�t verebilirler. Bu durumda daha y�ksek dozlar�n verilmesi gerekebilir. Bu hastalar, anafilaksinin atipik semptomlar�n� da g�sterebilir ve bu semptomlar yanl��l�kla vagal reaksiyon olarak de�erlendirilebilir.
Genel olarak, hipersensitivite reaksiyonlar� min�r solunum veya deri semptomlar� �eklinde (hafif soluma zorluklar�, deride k�zar�kl�k [eritem], �rtiker, prurit veya y�zde �dem gibi) ortaya ��kar. Anjiyo�dem, subglotis, �dem, bron�iyal spazm ve �ok gibi �iddetli reaksiyonlar seyrektir.
Bu reaksiyonlar, genellikle, kontrast ilac�n uygulanmas�n� izleyen bir saat i�inde ortaya ��kar. Seyrek vakalarda, hipersensitivitegecikmi�olarakg�r�lebilir (saatler veya g�nler sonra),
ancak bu vakalar seyrek olarak ya�am� tehdit edicidir ve daha �ok deri reaksiyonlar� �eklindedir.
Koagulopati
Gerek iyonik ve gerekse noniyonik kontrast maddelerle yap�lan anjiyokardiyografik i�lemler s�ras�nda, miyokardiyal enfart�s ve inmeye yol a�an ciddi, seyrek olarak fatal, tromboembolik olaylar bildirilmi�tir. Vask�ler kateterizasyon i�lemi yap�l�rken, i�leme ba�l� tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek �zere, anjiyografik tekni�e titizlikle dikkat edilmeli ve kateter s�k s�k heparinize salin ��zeltisi gibi bir ��zelti ile y�kanmal�d�r.
Kateterizasyon s�ras�nda kontrast madde d���ndaki �e�itli di�er fakt�rlerin de tromboembolik olaylar�n geli�mesinde etkisi olabilece�i dikkate al�nmal�d�r. Bunlar, tetkikin s�resi, enjeksiyon say�s�, kateter ve enjekt�r materyalinin tipi, altta yatan mevcut hastal�klar ve birlikte kullan�lan ila�lard�r.
Tetkik m�mk�n oldu�u kadar k�sa zamanda tamamlanmal�d�r.
Homosistin�risi olan hastalarda �zel dikkat g�sterilmelidir (Tromboembolizm riski).
In
vitro
olarak, noniyonik kontrast maddelerin koag�lasyonu inhibe edici etkisi, iyonik kontrast maddelerinkinden daha zay�ft�r.
Hidrasyon
Kontrast madde uygulamas� �ncesinde ve sonras�nda yeterli hidrasyon sa�lanmal�d�r. Gerekiyorsa, hasta, kontrast madde tamamen at�l�ncaya kadar intraven�z yolla hidrate edilmelidir. Bu durum �zellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, b�brek fonksiyon bozuklu�u hastalar� ve hiper�risemili hastalar gibi disproteinemi ve paraproteinemi durumlar�n� ya�ayanlar i�in ve infantlar, k���k �ocuklar, ya�l� hastalar ve genel durumu k�t� hastalar i�in ge�erlidir. Risk alt�ndaki hastalarda su ve elektrolit metabolizmas� kontrol edilmeli ve serum kalsiyum d�zeyindeki d��meye dair semptomlar oldu�unda gere�i yap�lmal�d�r.
Di�retik kullan�m�na ba�l� dehidrasyon riski nedeniyle, akut b�brek hasar� riskini s�n�rlamak a��s�ndan ilk �nce su ve elektrolit rehidrasyonu yap�lmas� gereklidir.
Kalp - dola��m reaksiyonlar�
Ciddi kardiyak hastal��� veya kalp-dola��m hastal��� ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik de�i�iklikler veya aritmiler geli�tirebilece�inden, bu hastalarda da dikkatli olunmal�d�r.
Bu, �zellikle, intrakoroner, sol ve sa� ventrik�ler kontrast madde uygulamalar� sonras�nda ge�erlidir (Bkz. B�l�m 4.8).
Kardiyak yetmezli�i, �iddetli koroner kalp hastal���, stabil olmayan anjina pektoris, valvular hastal�klar, miyokardiyal enfarkt�s �yk�s�, koroner bypass ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar, kardiyak reaksiyonlara �zellikle yatk�nd�r.
Ya�l� hastalarda ve kardiyak hastal�k �yk�s� olan hastalarda, ECG'de iskemik de�i�iklikler g�steren reaksiyonlar ve aritmi daha s�k ortaya ��kar.
Kardiyak yetmezli�i olan hastalarda kontrast maddenin intravazal enjeksiyonu pulmoner
�deme neden olabilir.
Merkezi sinir sistemi bozukluklar�
�ohekzol gibi kontrast maddelerin kullan�m� ile ili�kili olarak ensefalopati bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Kontrast ensefalopatisi, ba� a�r�s�, g�rme bozukluklar�, kortikal k�rl�k, konf�zyon, n�betler, koordinasyon kayb�, hemiparez, afazi, bilin� kayb�, koma ve serebral �dem gibi n�rolojik fonksiyon bozuklu�u belirti ve semptomlar�yla ortaya ��kabilir. Semptomlar, genellikle, iohekzol uygulamas�n� izleyen dakikalar ila saatler i�inde ortaya ��kar ve genelde birka� g�n sonra iyile�ir. Kan-beyin bariyeri permeabilitesini artt�ran fakt�rler, kontrast maddelerin beyin dokusuna transferini kolayla�t�r�r ve merkezi sinir sistemi reaksiyonlar�na (�rne�in, ensefalopati) yol a�abilir.
Akut serebral enfarkt�s� veya akut intrakraniyal kanamas� olan hastalarla, kan-beyin bariyeri bozukluklar�na yol a�an hastal�klar� olan ki�iler ve serebral �demi, akut demiyelinizasyou veya ilerlemi� serebral atherosklerozu olan hastalarda intravask�ler uygulama yap�l�rken dikkatli olunmal�d�r.
E�er kontrast ensefalopatisinden ��pheleniliyorsa, iohekzol uygulamas� durdurulmal� ve uygun t�bbi m�dahale ba�lat�lmal�d�r.
Metastazlar�n neden oldu�u n�rolojik semptomlar, dejeneratif veya inflamatuvar i�lemler, kontrast madde uygulanmas�yla a��rla�abilir.
Semptomatik serebrovask�ler hastal�klar� olan, inme �yk�s� bulunan veya s�k �ekilde ge�ici iskemik atak ya�ayan hastalarda, intra-arteriyal enjeksiyondan sonra, kontrast ilaca ba�l� n�rolojik komplikasyon riski artar.
Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu, serebral
iskemik olaylarla sonu�lanabilen vazospzama neden olabilir.
Akut serebral patolojileri, t�m�rleri veya epilepsi hikayesi olanlar n�bet ge�irmeye yatk�nd�r ve bu nedenle �zel dikkat gerekir. Alkolikler ve ila� ba��ml�lar� da n�bet ve n�rolojik reaksiyonlar a��s�ndan daha fazla risk alt�ndad�r. Birka� hastada miyelografiden sonra g�r�len ge�ici i�itme kayb� veya sa��rl���n, lomber ponksiyon yap�lan yerdeki spinal s�v� bas�nc�ndaki d����e ba�l� oldu�u d���n�lmektedir.
Renal reaksiyonlar
�yotlu kontrast madde kullan�m�, serum kreatininde art��a ve akut b�brek hasar�na neden olabilir. Kontrast ila� uygulamas�ndan sonra bu durumlar� �nlemek i�in, b�brek yetmezli�i ve diabetes mellitus gibi hastal�klar� bulunan hastalarda �zel dikkat gereklidir, ��nk� bu hastalar risk alt�ndad�r.
Yatk�nl��� art�ran di�er nedenler, daha �nce kontrast madde uygulanmas�n� takiben g�r�len renal yetmezlik, b�brek hastal��� �yk�s�, ya��n 60 �st� olmas�, dehidrasyon, ilerlemi� arteroskleroz, dekompanse kalp yetersizli�i, y�ksek dozda kontrast madde ve �oklu enjeksiyon uygulamas�, kontrast maddenin renal artere do�rudan uygulanmas�, di�er nefrotoksinlere maruz kalma, a��r ve kronik hipertansiyon, hiper�risemi, paraproteinemiler (miyelomatoz ve Waldenstr�m makroglobulinemi plazmasitoma) veya disproteinamilerdir.
�nleyici tedbirler aras�nda �unlar bulunur:
Y�ksek risk alt�ndakihastalar�ntan�mlanmas�
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
�yotlu kontrast madde kullan�m�, ge�ici b�brek yetmezli�i ile sonlanabilir. Bu da metformin kullanan diyabet hastalar�nda laktik asidoza neden olabilir (Bk. B�l�m 4.4).
�yotlu kontrast madde uygulamas�ndan �nceki 2 hafta i�inde interl�kin-2 ve interferonlarla tedavi edilmi� hastalar, ge� ortaya ��kan advers reaksiyonlar a��s�ndan (eritem, grip benzeri semptomlar veya deri reaksiyonlar�) artm�� bir risk ile ili�kili bulunmu�tur.
Baz� n�roleptiklerin veya trisiklik antidepresanlar�n birlikte kullan�m�, n�bet e�i�ini d���rebilir ve b�ylece kontrast maddeye ba�l� n�bet riskini artt�r�r.
Beta blokerlerle tedavi, hipersensitivite reaksiyonlar� a��s�ndan e�i�i d���rebilir ve ayn� zamanda hipersensitivite reaksiyonlar�n�n tedavisi i�in daha y�ksek beta agonist dozlar� gerektirir.
Beta blokerler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rleri, anjiyotensin resept�r antagonistleri, kan bas�nc� de�i�ikliklerinin kardiyovask�ler kompensasyon mekanizmalar�n�n etkilili�ini azaltabilir.
T�m iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkile�ebilir. Bu nedenle tiroidin iyot ba�lama kapasitesi birka� haftaya kadar bir s�re i�in azalabilir.
Kontrast maddenin serum ve idrardaki y�ksek konsantrasyonlar�, biluribin, proteinler veya inorganik maddelerin (�rne�in; demir, bak�r, kalsiyum ve fosfat) laboratuar testleri ile etkile�ebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik g�n�nde yap�lmamal�d�r.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
B�brek/Karaci�er yetmezli�i:
Bu pop�lasyonda hi�bir etkile�me �al��mas� yap�lmam��t�r. Metformin ile ilgili uyar� i�in l�tfen “�zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri” ba�l��� alt�nda “Metformin kullanan diyabetik hastalar” b�l�m�ne bak�n�z.
Pediyatrik pop�lasyon:
Pediyatrik pop�lasyonda etkile�me �al��mas� yap�lmam��t�r.
Geriyatrik pop�lasyon:
Geriyatrik pop�lasyonda etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
OMNIPAQUE'�n hamilelikte kullan�m� a��s�ndan g�venlili�i kan�tlanmam��t�r.
Gebelik d�nemi
OMNIPAQUE 350 i�in, gebe insanlarda maruz kalmaya ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/embriyonal geli�im/fetal geli�im/do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir. (Bkz. B�l�m 5.3).
Hamilelik s�resince m�mk�n oldu�unca radyasyona maruziyetten ka��nmak gerekti�inden, kontrast madde kullan�ls�n veya kullan�lmas�n, r�ntgen filmi ile yap�lacak bir tetkikin
in
yararlar� olas� risklerine kar�� dikkatle de�erlendirilmelidir. OMNIPAQUE, yararlar� risklerine �st�n olmad�k�a ve doktor taraf�ndan zorunlu g�r�lmedik�e, hamilelikte kullan�lmamal�d�r.
Risk ve yarar de�erlendirmesi yap�l�rken, radyasyona maruziyetten ka��nman�n yan�nda, f�tal tiroid bezinin iyota hassasiyeti de dikkate al�nmal�d�r. Anne karn�nda iyotlu kontrast maddeye maruz kalm�� (gebelik s�ras�nda anneye iyotlu kontrast madde uygulanm�� olmas� durumu) olan yenido�anlarda, do�umu izleyen ilk hafta s�resince, tiroid fonksiyonu izlenmelidir. Bebeklerin, �zellikle de d���k do�um a��rl��� olanlar veya premat�relerin, 2-6 haftal�k iken, tiroid fonksiyonunun tekrar test edilmesi �nerilir (Bkz. B�l�m 4.4).
Laktasyon d�nemi
Kontrast maddelerin insan s�t�ne ge�i�i �ok d���kt�r ve barsaklar taraf�ndan minimum oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni do�anlara zarar� muhtemel de�ildir. Anne, iyotlu kontrast madde uyguland�ktan sonra normal bir �ekilde emzirmeye devam edebilir. Bir �al��mada, enjeksiyondan sonra 24 saat i�inde anne s�t�ne ge�en ioheksol miktar�, a��rl��a g�re ayarlanm�� dozun %0,5'i olarak bulunmu�tur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebe�in sindirim yolu ile ald��� ioheksol miktar�, pediyatrik dozun sadece %0,2'sine kar��l�k gelmektedir.
�reme yetene�i/Fertilite
�nsanlar i�in yeterli veri yoktur. Deneysel hayvan �al��malar�n�n bir de�erlendirmesi, �reme, embriyo veya fet�s�n geli�imi, gebelik s�reci ve perinatal ve postnatal geli�im a��lar�ndan direkt veya indirekt zararl� etki g�stermemi�tir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat i�inde veya intratekal incelemelerden sonraki ilk 24 saat i�inde araba veya makine kullan�lmas� �nerilmez (bkz. B�l�m 4.4). Bununla birlikte, inat�� postmiyelografik semptomlar�n devam edip etmedi�i bireysel olarak de�erlendirilmelidir.
4.8. �stenmeyen etkiler
Genel (iyotlu kontrast maddelerin t�m kullan�m �ekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler) Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullan�ld��� durumlar da dahil olmak �zere, radyografik i�lemlerle ili�kili olas� genel yan etkiler a�a��da listelenmi�tir. Uygulama yoluna ili�kin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik b�l�mlerde verilmi�tir.
Doz ve uygulama yolundan ba��ms�z olarak hipersensitivite reaksiyonlar� ortaya ��kabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anafilaktoid �ok tablosunun ilk belirtileri
olabilir. B�yle bir durumda kontrast madde uygulanmas� derhal durdurulmal� ve gerekiyorsa, damar yolu ile spesifik tedavi yap�lmal�d�r.
�yotlu kontrast maddelerin uygulanmas�ndan sonra, yayg�n olarak, S-kreatinin d�zeyinde ge�ici bir y�kselme g�zlenir, kontrast maddenin ind�kledi�i nefropati ortaya ��kabilir.
�odizm veya “iyota ba�l� kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin �ok seyrek bir komplikasyonudur; t�kr�k bezlerinde, tetkikten yakla��k 10 g�n sonras�na kadar s�ren, �i�me ve hassasiyete neden olur.
A�a��da verilen s�kl�klar, firma i�i klinik d�k�mantasyona ve 200.000'den fazla hastay� i�ine alan b�y�k �l�ekli yay�mlanm�� �al��malara dayanmaktad�r.
S�kl�k tan�mlar� �u �ekilde yap�lm��t�r:
�ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 - <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1,000 - <1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000), �ok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Seyrek: Hipersensitivite (ya�am� tehdit edici veya fatal olabilir); Belirtileri aras�nda �unlar bulunabilir: Dispne, d�k�nt�, eritem, �rtiker, pr�rit, deri reaksiyonlar�, konjunktivit, �ks�r�k, rinit, hap��rma, vask�lit, anjiyo �dem, laringeal �dem, laringospazm, bronkospazm veya non- kardiyojenik pulmoner �dem. Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya ��kabilir ve bir �ok durumu ba�lang�c�n�n belirtileri olabilir. Hipersensitiviteye ba�l� deri reaksiyonlar� enjeksiyondan birka� g�n sonras�na kadar ortaya ��kabilir.
�ok seyrek Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyon (ya�am� tehdit edici veya fatal olabilir)
Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid �ok (ya�am� tehdit edici veya fatal olabilir)
Sinir sistemi hastal�klar�
Yayg�n olmayan : Ba� a�r�s�
�ok seyrek: Disgozi (ge�ici metalik tat), vazovagal senkop
Kardiyak hastal�klar
Seyrek: Bradikardi
Vask�ler hastal�klar
�ok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n olmayan: Bulant�
Seyrek: Kusma, abdominal a�r�
�ok seyrek: Diyare
Bilinmiyor: T�kr�k bezlerinde b�y�me
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n: S�cakl�khissi
Yayg�n olmayan Hiperhidroz, so�uk hissetme, vazovagal reaksiyonlar
Seyrek: Ate�
�ok seyrek: Titreme (�rperme)
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor: �yodizm
�NTRAVASK�LER KULLANIM (intraarteriyel ve intraven�z)
L�tfen, ilk�nce “Genel” ba�l��� alt�nda yer alan b�l�m� okuyunuz. A�a��da sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin intravask�ler kullan�m� s�ras�nda g�r�len istenmeyen etkiler s�kl�klar� ile tan�mlanmaktad�r.
�zellikle intraarteriyel kullan�mda g�r�len istenmeyen etkilerin niteli�i, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza ba�l�d�r. Kontrast maddenin belirli bir organda y�ksek konsantrasyona ula�t��� selektif arteriyografi ve di�er uygulamalar, o organda komplikasyonlara neden olabilir.
Kan ve lenfatik sistem hastal�klar�
Bilinmiyor: Trombositopeni
Endokrin hastal�klar�
Bilinmiyor: Tirotoksikoz, ge�ici hipotiroidizm
Psikiyatrik hastal�klar
Bilinmiyor: Konf�zyon, ajitasyon, huzursuzluk, anksiyete
Sinir sistemi hastal�klar�
Seyrek: Ba� d�nmesi, parezi, fotofobi, uykusuzluk
�ok seyrek: N�betler, bilin� bozukluklar�, serebrovask�ler olay, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor
Bilinmiyor: Ge�ici motor fonksiyon bozukluklar� (konu�ma bozukluklar�, afazi, dizartri dahil), kontrast maddeye ba�l� ge�ici ensefalopati (ge�ici haf�za kay�plar�, dezoryantasyon, koma, retrograd amnezi, hemiparezi ve beyinde �dem dahil)
G�z hastal�klar�
Seyrek: G�rmede bozukluk (diplopi ve bulan�k g�rme dahil) Bilinmiyor: Ge�ici kortikal k�rl�k
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
Bilinmiyor: Ge�ici i�itme kayb�
Kardiyak hastal�klar
Seyrek: Aritmi (bradikardi ve ta�ikardi dahil) �ok seyrek: Miyokard enfarkt�s�, g���ste a�r�
Bilinmiyor: �iddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar
arrest dahil), kardiyak yetmezlik, koroner arter spazm�, siyanoz
Vask�ler hastal�klar
�ok seyrek: Flushing
Bilinmiyor: �ok, arteriyel spazm, , tromboflebit ve ven�z tromboz
Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar�
Yayg�n Solunum h�z�nda ge�ici de�i�iklikler, respiratuvar distres Seyrek: �ks�r�k, respiratuvar arest
�ok seyrek: Dispne
Bilinmiyor: �iddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, pulmoner �dem, akut respiratuvar distres sendromu, bronkospazm, laringospazm, apne, aspirasyon ast�m ata��
Deri ve derialt� doku hastal�klar�
Seyrek: D�k�nt�, prurit, �rtiker
Bilinmiyor: B�ll�z dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantemat�z putsulozis, eozinofili ile birlikte ila� d�k�nt�s� ve sistemik semptomlar, ps�riyazisde alevlenme, eritem, ila� erupsiyonu, ciltte eksfoliyasyon
Gastrointestinal hastal�klar
Seyrek: Diyare,
Bilinmiyor: Pankreatitte alevlenme
Kas-iskelet bozukluklar ve ba� doku hastal�klar�
Bilinmiyor: Artralji, kaslarda zay�fl�k, muskuloskeletal spazm, s�rtta a�r�
B�brek ve idrar hastal�klar�
Yayg�n olmayan Akut b�brek hasar�
Bilinmiyor kan kreatininde y�kselme
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n olmayan: A�r� ve rahats�zl�k
Seyrek: Astenik durumlar (k�r�kl�k, yorgunluk dahil) Bilinmiyor: Ekstravazasyon dahil uygulama b�lgesi reaksiyonlar�
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor: �yodizm
�NTRATEKAL KULLANIM
L�tfen, ilk�nce “Genel” ba�l��� alt�nda yer alan b�l�m� okuyunuz. A�a��da sadece non- iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullan�m� s�ras�nda g�r�len istenmeyen etkiler s�kl�klar� ile tan�mlanmaktad�r.
�ntratekal kullan�mdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmi� olarak ortaya ��kabilir ve tetkikten birka� saat ve hatta g�nler sonra devam edebilir. Bunlar�n s�kl��� sadece lomber ponksiyonun uyguland��� durumdakiler ile benzerdir. Ba� a�r�s�, bulant�, kusma veya ba� d�nmesi b�y�k �l��de ponksiyon yerindeki s�z�nt� sonucu subaraknoid bo�lukta meydana gelen bas�n� kayb�na ba�l� olabilir. Bas�n� kayb�n� minimize etmek i�in beyin-omurilik s�v�s�n�n a��r� kayb�ndan ka��n�lmal�d�r.
Psikiyatrik hastal�klar
Bilinmiyor: Konf�zyon,ajitasyon,anksiyete
Sinir sistemi hastal�klar�
�ok yayg�n: Ba� a�r�s� (�iddetli ve uzun s�reli olabilir) Yayg�n olmayan: Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil) Seyrek: N�bet, ba� d�nmesi
Bilinmiyor: Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, status epilepticus, kontrasta ba�l� ge�ici ensefalopati (ge�ici haf�za kayb�, koma, stupor, retrograd amnezi, hemiparezi dahil), motor fonksiyon bozukluklar� (konu�ma bozukluklar�, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal bozukluklar
G�z hastal�klar�
Seyrek: G�rmede bozukluk (diplopi ve g�rmede bulan�kl�k dahil) Bilinmiyor: Ge�ici kortikal k�rl�k, fotofobi
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
Bilinmiyor: Ge�ici i�itme kayb�
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n: Bulant�, kusma
Kas-iskelet bozukluklar ve ba� doku hastal�klar�
Seyrek: Boyun a�r�s�, s�rt a�r�s�
Bilinmiyor: Kas spazmlar�
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Seyrek: Ekstremitelerde a�r� Bilinmiyor: Uygulama b�lgesi reaksiyonlar�
V�CUT BO�LUKLARINDA KULLANIM
L�tfen, ilk�nce “Genel” ba�l��� alt�nda yer alan b�l�m� okuyunuz. A�a��da
sadece
non- iyonik monomerik kontrast maddelerin v�cut bo�luklar�nda kullan�m� s�ras�nda g�r�len istenmeyen etkiler s�kl�klar� ile tan�mlanmaktad�r.
Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n: Pankreatit, kan amilaz d�zeylerinde y�kselme
Oral kullan�m:
Gastrointestinal hastal�klar
�ok yayg�n: Diyare
Yayg�n: Bulant�, kusma Yayg�n olmayan: Abdominal a�r�
Histerosalpingografi (HSG):
Gastrointestinal hastal�klar
�ok yayg�n: Alt abdominal a�r�
Artrografi:
Bilinmiyor: Artrit
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
�ok yayg�n: A�r�
Herniografi:
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Bilinmiyor: ��lem sonras� a�r�
Se�ilmi� advers etkilerin a��klamas�:
Kontrast� artt�r�lm�� koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile ba�lant�l� tromboembolik komplikasyonlar bildirilmi�tir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katk�da bulunmu� olabilir (bkz. B�l�m 4.4).
Kontrast� artt�r�lm�� koroner anjiyografi s�ras�nda veya sonras�nda, akut miyokard infarkt�s� dahil kardiyak komplikasyonlar bildirilmi�tir. Ya�l� hastalar veya �iddetli koroner arter hastal���, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrik�l disfonksiyonu olanlarda risk daha fazlad�r (bkz. B�l�m 4.4).
�ok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini ge�erek kontrast maddenin serebral korteks taraf�ndan al�nmas�na yol a�abilir. Bu durum, n�rolojik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu reaksiyonlar aras�nda, konv�lziyonlar, ge�ici motor veya duyusal bozukluklar, ge�ici konf�zyon, ge�ici haf�za kayb� ve ensefalopati olabilir (bkz. B�l�m 4.4).
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik �ok, a��r� bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ili�kili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezli�e neden olabilir (bkz. B�l�m 4.4).
�e�itli vakalarda; kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal a�r� ve �deme neden olmu�turr. Bu durum genellikle sekel b�rakmadan d�zelmi�tir. �nflamasyon, doku nekrozu ve kompartman sendromu ortaya ��km��t�r (bkz.B�l�m 4.4).
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:
Pediyatrik hastalar:
Premat�re infantlar, yenido�anlar ve di�er �ocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmas�n� takiben ge�ici hipotiroidizm bildirilmi�tir. Premat�re infantlar, iyot etkisine �zellikle duyarl�d�r. Anne s�t� alan premat�re bir infantta ge�ici hipotiroidizm bildirilmi�tir. Emziren anne tekrarlanan �ekilde OMNIPAQUE'a maruz kalm��t�r (bkz. B�l�m 4.4).
�zellikle infantlarda ve k���k �ocuklarda, kontrast madde uygulanmas� �ncesinde ve sonras�nda yeterli hidrasyon mutlaka sa�lanmal�d�r. Nefrotoksik ila�lar�n kullan�m� ertelenmelidir. �nfantlarda ya�a ba�l� olarak glomeruler filtrasyon h�z�n�n daha d���k olmas�, kontrast maddelerin at�l�m�n�n gecikmesine yol a�abilir.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (
www.titck.gov.tr
; e- posta:
tufam@titck.gov.tr
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
