Azopt

AZOPT y�ksek intraok�ler bas�nc�n d���r�lmesi tedavisinde endikedir: ok�ler hipertansiyon 4.2.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Monoterapi ya da ek tedavi olarak AZOPT hasta g�z(ler)e g�nde iki kez 1 damla damlat�larak uygulan�r. Baz� hastalarda g�nde �� kez bir damla daha iyi sonu� verebilir. Damlatmadan sonra g�z kapaklar�n�n kapat�lmas� veya nazolakrimal kanal �zerine hafif�e bast�r�lmas� �nerilir. Bu ok�ler yolla uygulanan ilac�n sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalmay� sa�layabilir. Di�er bir topikal oftalmik antiglokom ilac�yla AZOPT'un de�i�tirilmesi gerekti�inde, di�er ila� kesilmeli ve ertesi g�n AZOPT ile tedaviye ba�lanmal�d�r. Uygulama �ekli: Ok�ler kullan�m i�indir. Damlatmadan sonra g�z kapaklar�n�n kapat�lmas� veya nazolakrimal kanal �zerine hafif�e bast�r�lmas� �nerilir. Bu, ok�ler yolla uygulanan ilac�n sistemik absorpsiyonunu azaltarak sistemik yan etkilerde azalma sa�layabilir. Kullanmadan �nce iyice �alkalanmal�d�r. Kapak ��kar�ld�ktan sonra, e�er kurcalanmay� belli eden ge�me bilezik gev�emi�se, �r�n� kullanmadan �nce bunu ��kar�n�z. ucunun g�z kapaklar�na, g�z�n etraf�na yada di�er b�lgelere de�dirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullan�lmad��� zaman �i�es�k�ca kapal� olarak saklanmal�d�r. Bir doz atlan�rsa, tedaviye planland��� �ekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Doz, etkilenen g�zde/g�zlerde g�nde �� kez bir damlay� ge�memelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: AZOPT karaci�er yetmezli�i olan hastalar �zerinde �al���lmam��t�r ve bu hastalarda kullan�m� tavsiye edilmez. AZOPT ciddi b�brek yetmezli�i (keratinin klerensi <30 ml/dak) ya da hiperkloremik asidozu olan hastalar �zerinde �al���lmam��t�r. Brinzolamid ve ana metaboliti a��rl�kl� olarak b�breklerden at�ld��� i�in, AZOPT bu hastalarda kontrendikedir (Ayr�ca B�l�m 4.3'e bak�n�z). Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda k�s�tl� deneyim bulunmaktad�r. AZOPT'un g�venlilik ve etkilili�i 6 ya��n alt�ndaki �ok az say�da pediyatrik hasta ile �al���lm��t�r (ayr�ca bkz. B�l�m 4.4, 4.8 ve 5.1). Dolay�s�yla AZOPT'un g�venlili�i ve etkinli�i 18 ya��n alt�ndaki hastalarda belirlenmemi�tir ve bu hastalarda kullan�m� tavsiye edilmez. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda dozaj de�i�ikli�i gerekli de�ildir. 4.3. Kontrendikasyonlar Brinzolamid veya i�erdi�i di�er maddelere kar�� a��r� duyarl�l��� olan vakalarda 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri : Sistemik etkiler: AZOPT karbonik anhidraz inhibit�r� bir s�lfonamiddir ve topikal olarak uygulanmas�na ra�men sistemik yoldan emilir. Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak �zere s�lfonamidlere atfedilebilen ayn� tipte advers ila� reaksiyonlar� topikal uygulamada da ortaya ��kabilir. Re�ete s�ras�nda hastalar belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirilmeli ve cilt reaksiyonlar� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Ciddi reaksiyon belirtileri veya a��r� duyarl�l�k ortaya ��karsa, AZOPT derhal kesilmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibit�rleri ile asit-baz bozukluklar� rapor edilmi�tir. Muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle b�brek yetmezli�i riski olan hastalarda dikkatli kullan�n�z (bkz. b�l�m 4.2). Brinzolamid erken do�an bebeklerde (gebelik s�resi 36 haftadan az) veya 1 haftal�ktan k���k bebeklerde �al���lmam��t�r. Belirgin renal t�b�ler yetmezli�i veya anormalli�i olan hastalarda brinzolamid muhtemel metabolik asidoz riski nedeniyle ancak risk yarar dengesi dikkatle de�erlendirildikten sonra al�nmal�d�r. koordinasyon gerektiren i�leri yapabilme yetene�ini bozabilir. AZOPT sistemik olarak emilmektedir ve bu nedenle topikal uygulamayla bu durum olu�abilir. E� zamanl� tedavi: Oral karbonik anhidraz inhibit�r� ve AZOPT kullanan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri �zerine ek etki potansiyeli mevcuttur. AZOPTve oral karbonik anhidraz inhibit�rlerinin birlikte kullan�m� �al���lmam��t�r ve �nerilmemektedir (bkz. b�l�m 4.5). Destekleyici glokom tedavisi s�ras�nda AZOPT'un ba�l�ca timolol ile e� zamanl� uygulamas� de�erlendirilmi�tir. Ayr�ca prostaglandin analogu travoprosta ek tedavi olarak AZOPT'un g�z i�i bas�nc�n� d���r�c� etkisi �al���lm��t�r. Travoprosta ek tedavi olarak AZOPT'un uzun s�reli kullan�m� i�in veri bulunmamaktad�r (bkz. b�l�m 5.1). Ps�doeksfoliatif glokom veya pigmenter glokomlu hastalar�n AZOPT ile tedavisinde k�s�tl� say�da deneyim bulunmaktad�r. Bu hastalar�n tedavisinde dikkatli olunmal� ve g�z i�i bas�nc�n (G�B) yak�ndan g�zlemlenmesi tavsiye edilmektedir. AZOPT dar a��l� glokomlu hastalar �zerinde �al���lmam��t�r ve bu hastalarda kullan�m� �nerilmemektedir. Brinzolamidin korneal endotel fonksiyonu �zerindeki olas� rol� korneal riski olan hastalarda �al���lmam��t�r (bilhassa d���k endotel h�cre say�l� hastalarda). �zellikle, kontakt lens kullanan hastalar �zerinde �al���lmam��t�r, karbonik anhidraz inhibit�rleri korneal hidrasyonu etkileyebilece�inden ve kontakt lens kullanma korneal riski artt�rabilece�inden, brinzolamid kullan�m� �nerildi�inde, bu hastalar�n dikkatle g�zlenmesi tavsiye edilmektedir. Ayn� �ekilde, diyabetes mellitus'u olan hastalar gibi, korneas� tehlikede olan vakalarda, dikkatli bir g�zlem tavsiye edilmektedir. Genellikle oftalmik �r�nlerde koruyucu madde olarak yayg�n �ekilde kullan�lan benzalkonyum klor�r'�n punktat keratopati ve/veya toksik �lseratif keratopatiye yol a�abilece�i bildirilmi�tir. AZOPT'un benzalkonyum klor�r i�ermesinden dolay�, s�k s�k veya uzun s�reli olarak kullan�ld��� kuru g�z hastalar�nda ya da korneal riski olan durumlarda yak�n g�zlem gerekmektedir. AZOPT kontakt lens kullanan hastalarda denenmemi�tir. AZOPT koruyucu madde olarak g�z iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klor�r i�ermektedir. Benzalkonyum klor�r yumu�ak kontakt lensler taraf�ndan absorbe edilebilir ve lensin renginin solmas�na neden olabilir. Yumu�ak kontakt lenslerle temas�ndan ka��n�n�z. Bu nedenle, hastalar AZOPT uygulamas�n�n ard�ndan kontakt lensi takmadan �nce 15 dakika beklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir. AZOPT kontakt lensler tak�l� halde iken uygulanmamal�d�r. AZOPT ile yap�lan tedavinin kesilmesinden sonra potansiyel rebound etkiler �al���lmam��t�r; G�B'n� d���r�c� etkisinin 5 ila 7 g�n boyunca s�rmesi beklenir. Pediyatrik pop�lasyon AZOPT'un 0 ila 17 ya� aras� bebeklerde, �ocuklarda ve ad�lesanlarda g�venlili�i ve etkilili�i belirlenmemi�tir ve bebeklerde, �ocuklarda veya ad�lesanlarda kullan�m� �nerilmemektedir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri AZOPT'un di�er t�bbi�r�nlerlespesifiketkile�im�al��malar� yap�lmam��t�r. Klinik zamanl� kullan�lm��, istenmeyen etkile�im kan�t� olmam��t�r. AZOPT ve miyotikler veya adrenerjik agonistler aras�ndaki ili�ki destekleyici glokom tedavisi boyunca de�erlendirilmemi�tir. AZOPT bir karbonik anhidraz inhibit�r�d�r ve topikal olarak uygulanmas�na ra�men sistemik olarak emilir. Oral karbonik anhidraz inhibit�rleri ile asit-baz bozukluklar� bildirilmi�tir. AZOPT alan hastalarda olas� etkile�imler g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. CYP3A4 (ba�l�ca), CYP2A6, CYP2C8 ve CYP2C9 dahil olmak �zere sitokrom P-450 izozimleri brinzolamid metabolizmas�ndan sorumludur. Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve troleandomisin gibi CYP3A4 inhibit�rlerinin, brinzolamid metabolizmas�n� inhibe etmeleri beklenir. CYP3A4 inhibit�rlerinin e� zamanl� verilmesi durumunda dikkat edilmesi �nerilmelidir. Ancak, renal eliminasyonun maj�r yol olmas�ndan dolay�, brinzolamid birikimi olas� de�ildir. Brinzolamid sitokrom P- 450 izozimlerinin bir inhibit�r� de�ildir. E�er birden fazla topikal oftalmik ila� kullan�l�yorsa, ila�lar�n uygulanmas� aras�nda en az 5 dakika s�re olmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Etkile�im �al��malar� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Etkile�im �al��malar� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� Brinzolamid ile yap�lan hayvan �al��malar�nda fertilite �zerine etkisi olmad��� kan�tlanm��t�r. Brinzolamidin topikal ok�ler uyglamas�n�n insan fertilitesi �zerine etkisini de�erlendirmek i�in �al��ma yap�lmam��t�r. Azopt do�um kontrol� uygulamayan �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda �nerilmemektedir. Gebelik d�nemi AZOPT ciddi anlamda gerekli g�r�lmedi�i takdirde gebe kad�nlarda kullan�lmamal�d�r. Brinzolamidin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar sistemik uygulama sonras�nda �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (Bkz B�l�m 5.3). Laktasyon d�nemi Topikal ok�ler uygulamay� takiben brinzolamid/metabolitlerin insan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Hayvan �al��malar�, oral uygulamay� takiben anne s�t�ne minimum seviyelerde brinzolamid at�l�m�n� g�stermi�tir. Yeni do�anlar/bebekler i�in risk olas�l�k d��� b�rak�lamamaktad�r. Emzirmenin kesilmesine veya AZOPT tedavisinin kesilmesine/tedaviden ka��n�lmas�na, emzirmenin �ocuk i�in yarar� ve tedavinin kad�n i�in yarar� dikkate al�narak karar verilmelidir. �reme yetene�i/Fertilite etkisini de�erlendirmek i�in �al��malar yap�lmam��t�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler AZOPT'un ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde min�r bir etkisi vard�r. Di�er g�z damlalar�nda da oldu�u gibi, ge�ici g�rme bulan�kl��� veya di�er g�rsel rahats�zl�klar ara� ya da makine kullan�m�n� etkileyebilir. Uygulamadan sonra g�rmede bulan�kl�k meydana gelmesi durumunda, ara� veya makine kullan�lmadan �nce g�rme bulan�kl��� d�zelinceye kadar beklenmelidir. Oral karbonik anhidraz inhibit�rleri, zihinsel uyan�kl�k ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren g�revleri yerine getirme yetene�ini bozabilir (ayr�ca bkz. b�l�m 4.4 ve b�l�m 4.8). 4.8. �stenmeyen etkiler Monoterapi olarak veya timolol maleat %0.5'e ek tedavi olarak AZOPT kullanan 2732 hastay� i�eren klinik �al��malarda, en �ok rapor edilen tedavi ile ili�kili istenmeyen etkiler �unlard�r: ac� tat (ac� ya da garip tat alma, a�a��daki tan�mlamalara bak�n�z) (%6.0) ve uygulama sonras� birka� saniye ile birka� dakika aras� s�ren ge�ici g�rme bulan�kl��� (%5.4) (ayr�ca 4.7. Ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde etkiler b�l�m�ne bak�n�z). Advers etkilerin g�r�lme s�kl���, a�a��daki kriterler kullan�larak de�erlendirilmi�tir: �ok yayg�n (≥ 1/10), yayg�n (≥ 1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ile < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ile <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). S�kl��a g�re gruplamada, istenmeyen etkiler ciddiyetine g�re b�y�kten k����e do�ru sunulmaktad�r. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yayg�n olmayan : Nazofarenjit, farenjit ve sin�zit Bilinmiyor : Rinit Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Alyuvar say�s�nda azalma, kan klor�r�nde artma Ba����kl�k sistemi hastal�klar�: Bilinmiyor : A��r� hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastal�klar�: Bilinmiyor :��tah azalmas� Psikiyatrik hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Kay�ts�zl�k, depresyon, depresif ruh hali, d���k libido, kabus g�rme, sinirlilik, Seyrek : Uykusuzluk Sinir sistemi hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Motor bozukluk, amnezi, parestezi, ba� a�r�s� Seyrek : Haf�za bozuklu�u, somnolans Bilinmiyor :Tremor,tatalamama,duyarl�l���n azalmas�, G�z hastal�klar�: Yayg�n : Bulan�k g�rme, g�z tahri�i, g�z a�r�s�, g�zlerde yabanc� cisim hissi, ok�ler hiperemi Yayg�n olmayan : Blefarit, kuru g�z, g�zde ak�nt�, g�zde ka��nt�,kornea erozyonu, keratit, punktat keratit, keratopati, g�zde birikinti, korneal leke, korneal epitelyum hasar�, korneal epitelyum bozuklu�u, konjunktivit, g�zde �i�me, meibom bezlerinin iltihab�, g�zde kama�ma, fotofobi, alerjik konjunktivit, pterijiyum, g�z ak�nda renklenme, g�z yorgunlu�u, g�zde rahats�zl�k, g�zde anormal his, keratokonjuktivit sicca, subkonjunktival kist, konjunktival hiperemi, g�z kapa��nda ka��nt�, g�z kapa�� kenar�nda �apaklanma, g�z kapa��nda �dem, g�z ya��nda art��, Seyrek : Kornea �demi, diplopi, g�rme keskinli�inde azalma, fotopsi, g�z hipoestezi, periorbital �dem, g�z i�i bas�nc�nda art��, optik sinir kupas�/disk oran�nda art�� Bilinmiyor : Korneal bozukluk, g�rme bozuklu�u, g�zde alerji, madarozis, g�z kapa�� bozuklu�u, g�z kapa��nda k�zar�kl�k Kulak ve i� kulak hastal�klar�: Seyrek : ��nlama Bilinmiyor : Vertigo Kardiyak hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Kardiyo-respiratuvar s�k�nt�, bradikardi, kalp �arp�nt�s� Seyrek : Anjina pektoris, d�zensiz kalp h�z� Bilinmiyor : Aritmi, ta�ikardi, hipertansiyon, kan bas�nc�nda art��, kan bas�nc�nda d����, kalp at�m h�z�nda art��. Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Nefes darl���, burun kanamas�, orofaringeal a�r�, faringolaringeal a�r�, bo�az iritasyonu, postnazal ak�nt�, aks�r�k, burun ak�nt�s�, hap��rma Seyrek : Bron� hiperreaktivitesi, �st solunum yolu t�kan�kl���, sin�s t�kan�kl���, burun t�kan�kl���, �ks�r�k, burun kurulu�u Bilinmiyor : Ast�m Gastrointestinal hastal�klar�: Yayg�n : Disguzi Yayg�n olmayan : �zofajit, ishal, bulant�, kusma, haz�ms�zl�k, �st kar�n a�r�s�, kar�nda rahats�zl�k, midede rahats�zl�k, mide gaz�, s�k ba��rsak hareketleri, gastrointestinal bozukluk, oral hipoestezi, oral parestezi, a��z kurulu�u Hepato-bilier hastal�klar�: Bilinmiyor Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Yayg�n olmayan : D�k�nt�, mak�lo pap�ler d�k�nt�, deride gerilme Seyrek : �rtiker, alopesi, genelle�mi� ka��nt� Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu (SJS)/toksik epidermal nekroliz (TEN) (bkz. b�l�m 4.4), dermatit, eritem Kas iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar�: Yayg�n olmayan : S�rt a�r�s�, kas spazm�, kas a�r�s� Bilinmiyor : Eklem a�r�s�, ekstremitelerde a�r� B�brek ve idrar hastal�klar�: Yayg�n olmayan : B�brek a�r�s� Bilinmiyor : Polaki�ri Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: Yayg�n olmayan : A�r�, g���s rahats�zl���, bitkinlik, anormal hissetme, Seyrek : Gergin hissetme, asteni, asabiyet, g���s a�r�s� Bilinmiyor : �evresel �dem, keyifsizlik �reme sistemi ve meme hastal�klar�: Yayg�n olmayan : Erektil i�lev bozuklu�u Yaralanma, zehirlenme ve prosed�rle ilgili komplikasyonlar: Yayg�n olmayan : G�zde yabanc� cisim Pediyatrik pop�lasyon K���k k�sa s�reli klinik �al��malarda, pediyatrik hastalar�n yakla��k %12.5'inde ila�la ilgili istenmeyen etkilerin olu�tu�u g�zlenmi�tir, �o�unlu�u lokal, ciddi olmayan konjunktival hiperemi, g�z tahri�i, g�zde ak�nt� ve g�zya�� art��� gibi ok�ler etkilerdir (bkz. b�l�m 5.1). Se�ili advers etkilerin tarifi Tat alma bozuklu�u (uygulama sonras� a��zda olu�an ac� veya al���lmad�k tat), klinik �al��malar s�ras�nda AZOPT'un kullan�m� ile ilgili en �ok rapor edilen sistemik istenmeyen etkidir. Muhtemelen, g�z damlas�n�n nasolakrimal kanal arac�l��� ile nazofarenkse ge�mesi nedeniyle olu�ur. Damlatmadan sonra g�z kapaklar�n�n kapat�lmas� veya nazolakrimal kanal �zerine hafif�e bast�r�lmas� bu etkinin g�r�lme s�kl���n� azaltabilir (ayr�ca 4.2. Dozaj ve uygulama y�ntemine bak�n�z). AZOPT, sistemik emilimi olan karbonik anhidraz�n bir s�lfonamid inhibit�r�d�r. Gastrointestinal, sinir sistemi, hematolojik, renal ve metabolik etkiler genellikle sistemik karbonik anhidraz inhibit�rleri ile ilgilidir. Oral karbonik anhidraz inhibit�rleri ile ili�kili benzer istenmeyen etkiler, topikal uygulama ile olu�abilir. Travoprosta yard�mc� tedavi olarak kullan�ld���nda AZOPT ile beklenmeyen herhangi bir istenmeyen vaka g�zlenmemi�tir. Bu iki ilac�n birlikte kullan�m� ile g�zlenen yan etkiler, tek olarak yaln�z kullan�ld�klar� zaman g�zlenmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n risk/yarar dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Hi�bir doz a��m� olgusu rapor edilmemi�tir. E�er AZOPT g�z damlas� ile doz a��m� olu�ursa, tedavi, semptomatik ve destekleyici olmal�d�r. Elektrolit dengesizli�i, asidotik bir durumun ortaya ��kmas� ve muhtemel sinir sistemi etkileri g�r�lebilir. Serum elektrolit seviyeleri (�zellikle potasyum) ve kan pH seviyeleri takip edilmelidir. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir. Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r.