Glucovance 500 mg/2,5 mg filmom obložene tablete

Laktik asidoz Laktik asidoz, metformin birikmesine ba�l� olarak ortaya ��kan, ender ama ciddi bir metabolik komplikasyondur; derhal tedavi edilmedi�inde mortalitesi y�ksektir. Metformin almakta olan hastalarda bildirilen laktik asidoz olgular�, ba�l�ca belirgin b�brek yetmezli�i olan diyabetik hastalarda ortaya ��km��t�r. Laktik asidoz insidans�, k�t� kontrol edilen diyabet, ketozis, uzun s�reli a�l�k, alkolizm, karaci�er yetmezli�i ve ayr�ca hipoksi ile seyreden herhangi bir durum gibi di�er risk fakt�rlerinin tayini ile azalt�labilir ve azalt�lmal�d�r. Tan�: Laktik asidoz, asidotik dispne, kar�n a�r�s�, hipotermi ve bunlar� takip eden koma ile karakterizedir. Diyagnostik laboratuar bulgular�, kan pH�s�nda azalma, 5 mmol/l�nin �zerinde plazma laktat d�zeyleri ve anyon bo�lu�u ile laktat/pir�vat oran�nda y�kselmedir. Kar�n a�r�s� ve sindirim bozukluklar�yla birlikte kas kramplar�, �iddetli asteni gibi spesifik olmayan bulgular ortaya ��kt���nda laktik asidoz riski d���n�lmelidir. E�er metabolik asidozdan ��pheleniliyorsa, ilac�n kullan�m�na son verilmeli ve hasta derhal hospitalize edilmelidir (bkz. B�l�m 4.9) Hipoglisemi GLUCOVANCE bir s�lfonil�re i�erdi�inden, hastada hipoglisemik ataklar�n ortaya ��kmas� riskine neden olur. Tedavi ba�lat�ld�ktan sonra dozun artt�r�larak titre edilmesi, hipogliseminin ortaya ��kmas�n� �nleyebilir. Bu tedavi yaln�zca, hasta, kahvalt� dahil d�zenli bir yemek ���n� program�n� takip ediyorsa re�ete edilmelidir. Hipoglisemi riski ge� yenilen yemek, yetersiz veya dengesiz karbonhidrat al�m�yla artt���ndan, tedavi s�ras�nda karbonhidrat al�m�n�n d�zenli olmas� �ok �nemlidir. Hipoglisemi; �zellikle enerji k�s�tl� diyet, yo�un ve uzun s�reli egzersiz sonras�, alkol al�m� veya hipoglisemik ila� kombinasyonlar�n�n uyguland��� durumlarda ortaya ��kar. Tan�: Hipoglisemi semptomlar�: ba� a�r�s�, a�l�k, bulant�, kusma, a��r� yorgunluk, uyku bozuklu�u, huzursuzluk, agresyon, konsantrasyon bozuklu�u, reaksiyonlarda azalma, depresyon, konf�zyon, konu�ma bozuklu�u, g�rme bozukluklar�, titreme, paralizi ve parestezi, ba� d�nmesi, deliryum, konv�lsiyonlar, somnolans, bilin� kayb�, y�zeyel solunum ve bradikardidir. Hipogliseminin yol a�t��� kar��t-d�zenlemeye ba�l� olarak, terleme, korku, ta�ikardi, hipertansiyon, palpitasyonlar, anjina ve aritmiler ortaya ��kabilir. Daha sonra geli�en bu semptomlar, hipoglisemi yava� geli�ti�inde, otonomik n�ropati durumunda ya da hasta beta blok�r ajanlar, klonidin, rezerpin, guanetidin ya da sempatomimetikler al�yorsa ortaya ��kmayabilir. Hipogliseminin tedavisi: Bilin� kayb� veya n�rolojik belirtileri olmayan orta derecedeki hipoglisemik semptomlar, h�zla �eker verilerek d�zeltilmelidir. Bu durumda doz ayarlamas� ve/veya hastan�n yeme al��kanl�klar�n�n d�zenlenmesi gereklidir. Koma, n�betler ya da ba�ka n�rolojik bulgularla birlikte giden �iddetli hipoglisemik reaksiyonlar da m�mk�nd�r. Bu reaksiyonlar, e�er hipoglisemi tan�s� konmu� ya da hipoglisemiden ��phelenilmi� ise, hastaneye g�t�r�l�nceye kadar acilen intraven�z glukoz ile tedavi yap�lmas�n� gerektirebilir. Hipoglisemik atak riskini azaltmak i�in hastalar�n ve dozun dikkatle se�ilmesi ve hastaya gereken talimatlar�n verilmesi �nemlidir. E�er hastada tekrarlayan hipoglisemi ataklar� ortaya ��k�yorsa, gerek �iddetli olsun gerekse hastan�n durumu fark etmedi�i derecede olsun, GLUCOVANCE d���nda antidiyabetik tedavi se�enekleri g�ndeme getirilmelidir. Hipoglisemiyi artt�ran fakt�rler: - Birlikte alkol al�nmas�, �zellikle a� iken - Hastan�n tedaviyi reddetmesi veya daha �ok ya�l� hastalarda olmak �zere, hastada kooperasyon g��l��� - Malnutrisyon, d�zensiz yemek ���nleri, ���n atlama, a�l�k veya diyet de�i�iklikleri - Fiziksel egzersiz ve karbonhidrat al�m� aras�nda dengesizlik - B�brek yetmezli�i - �iddetli karaci�er yetmezli�i - A��r� doz GLUCOVANCE - Belirli endokrin bozukluklar: Tiroid yetersizli�i, hipofiz ve adrenal bez yetersizli�i - Belirli baz� ila�lar�n e�zamanl� olarak kullan�lmas� (bkz. B�l�m 4.5). B�brek ve karaci�er yetmezli�i: GLUCOVANCE��n farmakokineti�i ve/veya farmakodinami�i hepatik veya �iddetli renal yetmezli�i olan hastalarda de�i�ebilir. B�yle hastalarda hipoglisemi olu�tu�unda, uzun s�reli olabilir; bu nedenle hastaya uygun tedavi ba�lanmal�d�r. Hastalar�n bilgilendirilmesi: Hastalara ve ailelerine, hipoglisemi riski, semptomlar�, tedavisi ve hipoglisemiye yol a�an durumlar a��klanmal�d�r. Benzer �ekilde, kas kramplar� ve e�lik eden sindirim bozukluklar�, kar�n a�r�s�, �iddetli asteni, asidoza ba�lanan dispne, hipotermi ve koma gibi spesifik olmayan bulgular�n ortaya ��kmas� durumunda, laktik asidoz riski d���n�lmelidir. Hastalar �zellikle dengeli bir diyet takip etmenin, d�zenli fizik egzersiz yapman�n ve kan �ekerinin d�zenli olarak takibinin �nemi konusunda bilgilendirilmelidir. Kan �ekerinde dengesizlik Cerrahi giri�im halinde veya diyabetin dekompansasyonuna neden olan di�er hallerde, bu tedavi yerine ge�ici olarak ins�lin tedavisi uygulanmal�d�r. Hiperglisemi semptomlar�, idrar art���, yo�un bir susuzluk ve kuru cilttir. B�brek fonksiyonlar� Metformin b�brekler yoluyla at�ld���ndan, kreatinin klirensi ve/veya serum kreatinin d�zeylerinin, tedaviye ba�lamadan �nce ve daha sonras�nda d�zenli olarak kontrol edilmesi �nerilmektedir: - B�brek fonksiyonlar� normal olan hastalarda en az y�lda bir kez, - Serum kreatinin d�zeyleri normalin �st s�n�r�nda olan hastalarda ve ya�l� hastalarda y�lda en az iki ile d�rt kez. Ya�l� ki�ilerde b�brek fonksiyonlar�n�n azalmas� s�k g�r�l�r ve asemptomatiktir. Antihipertansif tedavi ya da di�retik tedavisinin ba�lat�lmas� ve bir non-steroid antienflamatuar ila� (NSAE�) ile tedaviye ba�lanmas� gibi b�brek fonksiyonlar�n�n zarar g�rebilece�i durumlarda �zellikle dikkatli olunmal�d�r. �yotlu kontrast madde uygulamas� Radyolojik incelemelerde, IV iyotlu kontrast madde uygulamas� renal yetmezli�e neden olabilir. B�brek fonksiyonlar�na ba�l� olarak, GLUCOVANCE, testten 48 saat �ncesinde veya test zaman�nda kesilmeli ve testten 48 saat sonra ancak renal fonksiyonlar yeniden g�zden ge�irilip normal bulundu�unda, tedaviye tekrar ba�lanmal�d�r. Cerrahi giri�im GLUCOVANCE metformin i�erdi�inden, genel, spinal ya da epidural anestezi ile yap�lan elektif cerrahi giri�imden 48 saat �nce kesilmeli ve cerrahi giri�imi izleyen 48 saatten daha �nce veya a��zdan beslenmeye geri d�n�lmeden �nce ba�lat�lmamal�d�r. Tedavi ba�lat�lmazdan �nce ayn� zamanda, b�brek fonksiyonlar� yeniden g�zden ge�irilmi� ve normal bulunmu� olmal�d�r. Di�er �nlemler Hastalar g�n boyunca d�zenli karbonhidrat da��l�m� i�eren diyetlerine devam etmelidir. Kilolu hastalar enerjiden k�s�tlanm�� diyetlerini s�rd�rmelidir. GLUCOVANCE kullan�m� esnas�nda, d�zenli fiziksel egzersiz gereklidir. Diyabet takibine y�nelik laboratuar testleri (glisemi, HbA1c) d�zenli olarak yap�lmal�d�r. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikli�i olan hastalar�n s�lfonil�relerle tedavi edilmesi hemolitik anemiye neden olabilir. Glibenklamid, s�lfonil�re s�n�f� ila�lardan oldu�u i�in, G6PD-eksikli�i olan hastalarda GLUCOVANCE kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r ve s�lfonil�re grubundan olmayan bir alternatif d���n�lmelidir.