Activelle 1 mg - 0.5 mg (Orifarm) film-coat. tabl.

Postmenopozal semptomlar�n tedavisinde, sadece ya�am kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar i�in HRT ba�lat�lmal�d�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ T�m durumlarda, en az�ndan senelik olarak, risk ve faydalar�n dikkatli bir de�erlendirmesi yap�lmal�d�r ve sadece faydalar�n risklerden daha fazla oldu�u durumlarda HRT'ye devam edilmelidir. Erken menopoz tedavisinde HRT kullan�m�na ba�l� risklere dair kan�tlar k�s�tl�d�r. Daha gen� kad�nlardaki mutlak risk seviyesinin d���k olmas�na ba�l� olarak bu gruptaki risk yarar dengesi daha ya�l� kad�nlara g�re daha olumludur. Dola��m bozukluklar� ile ilgili advers etkilerin ortaya ��kma riski �zellikle 35 ya� �zeri ve sigara i�en kad�nlarda y�ksektir. T�bbi muayene/takip HRT'ye ba�lanmadan ya da kesilmi� tedaviye yeniden ba�lanmadan �nce, t�bbi a��dan tam bir ki�isel ve ailesel �yk� al�nmal�d�r. Fizik (meme ve pelvisi kapsayan) muayene, bu bilgiler ve kullan�m tedbirleri ile kontrendikasyonlar�n rehberli�inde yap�lmal�d�r. Tedavi s�ras�ndaki s�kl��� ve y�ntemi her kad�na g�re bireyselle�tirilmi� periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kad�nlara, g���slerinde olu�an hangi de�i�iklikleri doktor veya hem�irelerine bildirmesi gerekti�i (l�tfen “Meme kanseri” b�l�m�ne bak�n�z) ���tlenmelidir. Mamografi gibi uygun g�r�nt�leme y�ntemlerini i�eren incelemeler, kabul g�ren g�ncel tarama prati�ine uygun yap�lmal� ve bireyin klinik ihtiya�lar�na g�re de�i�tirilmelidir. Takip edilmesi gerekli durumlar A�a��daki durumlar�n herhangi birinin varl���nda, daha �nce olu�mu�sa ve/veya hamilelik veya �nceki hormon tedavisi s�ras�nda �iddetlenmi�se, hasta yak�ndan takip edilmelidir. Bu durumlar�n ACTIVELLE tedavisi s�ras�nda yeniden olu�abilece�i veya �iddetlenebilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r, �zellikle: Leiomyom (uterus fibroidleri) veya endometriyozis 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �strojenlerin ve progestojenlerin metabolizmas�, �zellikle sitokrom P450 enzimleri gibi ila� metabolize eden enzimleri ind�kledi�i bilinen antikonkonv�lzanlar (�rn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-infektifler (�rn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) benzeri maddelerle birlikte kullan�ld���nda artabilir. Ritonavir, telaprevir ve nelfinavir, g��l� inhibit�rler olarak bilinmelerine ra�men, steroid hormonlarla beraber kullan�ld�klar�nda aksine ind�kleyici �zellikler g�sterirler. St John's Wort ( Hypericum perforatum ) i�eren bitkisel preparatlar, �strojenler ve progestojenlerin metabolizmas�n� art�rabilir. �strojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizmalar�, klinik olarak etkinli�in azalmas�na ve uterin kanama profilinin de�i�imine yol a�abilir. Hepatik mikrozomal ila� metabolize eden enzimlerin aktivitesini inhibe eden ila�lar �rn. ketokonazol, ACTIVELLE'in dola��mdaki aktif bile�iklerinin seviyelerini art�rabilir. Siklosporinle e� zamanl� kullan�m�, karaci�erde siklospirinin metabolizmas�n� azaltt��� i�in kanda siklospirin, kreatinin ve transaminaz seviyelerinin y�kselmesine yol a�abilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi X'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. ACTIVELLE ® bir do�um kontrol ilac� (kontraseptif) de�ildir. Gebeli�i �nlemek i�in hala ilave do�um kontrol y�ntemi kullanman�z gerekebilir. �neri i�in doktorunuza dan���n�z. Gebelik d�nemi ACTIVELLE, gebelik s�ras�nda kontrendikedir. ACTIVELLE ile tedavi s�ras�nda gebelik olu�ursa, tedaviye hemen son verilmelidir. Klinik olarak, maruz kal�nan s�n�rl� say�daki hamilelik verisi, noretisteronun f�tus �zerine advers etkilerini g�stermi�tir. Normalde HRT ve OK (oral kontraseptif) form�lasyonlar�nda kullan�landan daha y�ksek dozlar�n, di�i f�tuslarda erkekle�meye yol a�t��� g�zlenmi�tir. Bug�ne kadarki bir�ok epidemiyolojik �al��man�n sonu�lar�, yanl��l�kla �strojenler ve progestojenlerin kombinasyonlar�na maruz kalan f�tuslarda, hi�bir teratojenik veya f�totoksik etkiyi g�stermemektedir. Laktasyon d�nemi ACTIVELLE, emzirme d�neminde kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler ACTIVELLE'in ara� ve makine kullan�m� �zerine bilinen bir etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler Klinik deneyim ACTIVELLE ile klinik �al��malarda en yayg�n bildirilen advers (istenmeyen) olaylar, hastalar�n yakla��k %10 ila %20'sinde bildirilen vajinal kanamalar ve meme a�r�s�/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin ba�lang�c�ndaki ilk aylarda olu�ur. Meme a�r�s� genellikle birka� ayl�k tedaviden sonra kaybolur. Randomize klinik �al��malarda, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda ACTIVELLE ile y�ksek s�kl�kta g�zlenen ve genel olarak de�erlendirildi�inde tedavi ile ili�kili oldu�una karar verilen b�t�n advers olaylar a�a��da belirtilmi�tir. S�kl�klar �u �ekilde tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yayg�n: Genital kandidiyazis veya vajinitis, ayr�ca “�reme sistemi ve meme hastal�klar�na” bak�n�z Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: A��r� duyarl�l�k, ayr�ca ”deri ve deri alt� doku bozukluklar�na” bak�n�z Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: S�v� retansiyonu, ayr�ca “genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunlar�na” bak�n�z Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: Depresyon veya depresyonda k�t�le�me Yayg�n olmayan: Sinirlilik Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, migren veya migrende k�t�le�me Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Y�zeyel tromboflebit Seyrek: Derin ven�z tromboembolizm, pulmoner embolizm Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant� Yayg�n olmayan: Kar�n a�r�s�, kar�nda �i�kinlik veya kar�nda rahats�zl�k, �i�kinlik veya gaz Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Sa� d�k�lmesi, k�llanma veya akne, ka��nt� veya �rtiker Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: S�rt a�r�s� Yayg�n olmayan: Bacak kramplar� �reme sistemi ve meme hastal�klar� �ok yayg�n: Meme a�r�s� veya meme hassasiyeti, vajinal kanama Yayg�n: Meme �demi veya meme b�y�mesi, rahim fibroidlerinde k�t�le�me veya rahim fibroidlerinin yeniden olu�mas� veya rahim fibroidleri Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� Yayg�n: Periferik �dem Yayg�n olmayan: �la� etkisizli�i Ara�t�rmalar Yayg�n: Kilo art��� Pazarlama sonras� deneyim Yukar�da belirtilen advers (istenmeyen) ila� reaksiyonlar�na ek olarak, a�a��dakiler spontane olarak bildirilmi� ve genel olarak ACTIVELLE tedavisiyle muhtemel ili�kili olarak de�erlendirilmi�tir. Bu spontan advers ila� reaksiyonlar�n�n bildirilme oran� �ok d���kt�r. (�ok seyrek, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Sat�� sonras� deneyim, iyi bilinen advers ila� reaksiyonlar� ve genellikle �nemsiz olarak kabul edilen bildirimleri i�ermektedir. Verilen s�kl�klar bu bilgi �����nda yorumlanmal�d�r: �yi ve k�t� huylu neoplazmalar (kist ve polipleri de kapsayan): Endometriyal kanser 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Doz a��m� kendini bulant� ve kusma ile belli edebilir. Tedavisi semptomatik olmal�d�r. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 ya� alt� kad�nlarda g�r�len vakalarda meme kanserinden sonra ikinci s�ray� al�r.Serviks kanserinin geli�mesi y�llarca s�rebilir.