GARDASIL [Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine]

Bireysel olarak bir kad�n�n a��lanmas�na y�nelik kararda kad�n�n daha �nce HPV�ye maruz kalm�� olma riski ve a��lamadan elde edece�i potansiyel yarar dikkate al�nmal�d�r. T�m enjektabl a��larda oldu�u gibi, a��n�n uygulanmas�ndan sonra ortaya ��kabilen nadir anaflaksi reaksiyonlar� i�in uygun t�bbi tedavi her zaman haz�r bulundurulmal�d�r. �zellikle adelosanlar ve gen� eri�kinlerde herhangi bir a��lamada senkop (bay�lma) g�r�lebilir. GARDASIL ile a��lama sonras�nda bazen senkopla birlikte d��me g�r�lm��t�r (bkz. b�l�m 4.8). Bu nedenle GARDASIL a��lamas�ndan sonra yakla��k 15 dk dikkatli bir g�zlem yap�lmal�d�r. T�m a��larda oldu�u gibi, GARDASIL ile a��lama; a��lanan ki�ilerin t�m�nde koruma sa�lamayabilir. Ayr�ca, GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18�den kaynaklanan hastal�klara kar�� ve s�n�rl� miktarda di�er HPV t�rleri ile ili�kili hastal�klara kar�� (bkz. b�l�m 5.1) koruma sa�lar. Dolay�s�yla, cinsel yolla bula�an hastal�klara kar�� uygun �nlemlerin al�nmas�na devam edilmelidir. GARDASIL sadece profilaktik kullan�ma y�neliktir ve aktif HPV enfeksiyonlar�na veya kan�tlanm�� klinik hastal��a kar�� bir etkisi yoktur. GARDASIL�in terap�tik etkisi g�sterilmemi�tir. Bu nedenle a�� servikal kanser, serviks, vulva ve vajinadaki y�ksek evreli displastik lezyonlar veya genital si�illerin tedavisi i�in endike de�ildir. Ayr�ca HPV�ye ba�l� di�er bilinen lezyonlar�n ilerlemesini �nleme etkisi yoktur. A��lanma esnas�nda HPV ile enfekte olan kad�nlarda, GARDASIL HPV a��s� yoluyla lezyonlardan koruma sa�lamaz (bak�n�z b�l�m 5.1). Eri�kin kad�nlarda GARDASIL kullan�l�rken, farkl� co�rafi b�lgelerde HPV tipi prevalans�ndaki de�i�kenlik dikkate al�nmal�d�r. A��lama rutin servikal taraman�n yerini tutmaz. Hi�bir a�� %100 etkin olmad���ndan ve GARDASIL a��da bulunmayan HPV tiplerine veya mevcut HPV enfeksiyonlar�na kar�� koruma sa�lamayaca��ndan, rutin servikal tarama kritik �nem ta��r ve yerel �nerilere uyulmal�d�r. �mm�n yan�t� bozulmu� ki�ilerde GARDASIL kullan�m�na ili�kin veri yoktur. G��l� bir imm�n supresif tedavi kullan�m�, genetik bir defekt, �nsan �mm�n Yetmezlik Vir�s (HIV) enfeksiyonu veya di�er nedenlerle imm�n yan�t� bozulmu� ki�iler a��ya yan�t vermeyebilir. Trombositopeni veya p�ht�la�ma bozuklu�u olan ki�ilerde intram�sk�ler uygulamadan sonra kanama olabilece�inden bu ki�ilere a�� dikkatle uygulanmal�d�r. GARDASIL kesinlikle "intraven�z yoldan uygulanmamal�d�r". Bu a��n�n koruma s�resi bilinmemektedir. �� dozlu serinin tamamlanmas�ndan 4.5 y�l sonra kal�c� koruyucu etkinlik g�zlenmi�tir. Daha uzun s�reli izleme �al��malar� devam etmektedir (bkz. b�l�m 5.1). GARDASIL�in di�er HPV a��lar�yla kar��l�kl� olarak de�i�tirilebilece�ini destekleyen g�venlilik, etkililik ve imm�nojenite verisi bulunmamaktad�r. GARDASIL di�er HPV a��lar�yla kar��l�kl� olarak de�i�tirilemez. Yard�mc� madde