Reference images only. Packaging and labels vary by country and batch. Always consult the leaflet supplied with your product.
Mevcut ülkeler:
🇬🇧🇫🇷🇯🇵🇵🇹🇹🇷
Form
—
Dozaj
—
Uygulama Yolu
—
Saklama Koşulları
—
Bu Ürün Hakkında
Üretici
TEOFARMA (FR)
ATC Kodu
B01AA03
Kaynak
BDPM_FR
Pozoloji:
Antikoag�lan tedavinin amac�, koag�lasyon mekanizmas�na engel olmak ve b�ylelikle tromboz olu�umunu ya da yayg�nla�mas�n� �nlemektir.
Tedavi s�ras�nda hastada spontan kanamalara yol a�mayacak doz s�n�rlar� i�inde kalmak gerekir.
Tedavinin Ba�lat�lmas�:
�lk doz olarak g�nde 10-15 mg COUMAD�N verilir. Protrombin zaman� cevab�na g�re bu doz (genellikle 2-3 g�n sonra) yeniden d�zenlenir. Tedavinin ba�lat�lmas� s�ras�nda y�kleme dozu uygulamaman�n nedeni, Fakt�r II, IX ve X�daki azalman�n y�kleme dozuyla h�zland�r�lamamas�ndand�r.
Ba�lang�� dozunun y�ksek olmas�ndan ka��nmakla, protrombin zaman�ndaki ani art��lar �nlenmi� olur. �dame Dozu:
Hedef PT/INR de�erine ula�mak i�in gerekli olan idame dozunu etkileyen fakt�rler �unlard�r:
� Ya�, �rk, v�cut a��rl���, cinsiyet
� E� zamanl� olarak kullan�lan ila�lar ve beraber bulunan ba�ka hastal�klar gibi klinik fakt�rler,
� Genetik fakt�rler (CYP2C9 ve VKORC1 genotipleri).
Hastalar�n �o�unda g�nde 2-10 mg�l�k idame dozlar� yeterlidir. As�l idame dozu ayarlamas� protrombin zaman� ya da di�er uygun koag�lasyon testlerine ba�l�d�r. Kontrol testleri d�zenli aral�klarla yap�lmal�d�r ve idame dozu buradan ��kan sonu�lara g�re d�zenlenir. �dame dozu bir kez tayin edildikten sonra, nadiren de�i�tirmeye gerek olur. Ya�l�larda ve/veya zay�f d��m�� hastalarda ve COUMAD�N�e kar�� beklenenden y�ksek bir PT/INR yan�t� sergileme potansiyeline sahip hastalarda daha d���k idame dozlar� kullan�lmas� �nerilmektedir.
Acil durumlarda, heparin ve varfarin birlikte kullan�labilir. Heparinle birlikte uygulanan tedavi kontrol testlerinin sonucunu etkiler ve ilk test yap�lana kadar en az 6 saat devam edilmemelidir.
Uygulama s�kl��� ve s�resi:
COUMAD�N�in uygulanmas� ve dozaj�, hastan�n ilaca olan duyarl�l���na g�re de�i�ir. Kanda protrombin zaman�n�n tayini bu duyarl�l���n en iyi g�stergesidir. Kandaki protrombin zaman�, K vitaminine ba��ml� Fakt�r VII ve Fakt�r II�nin azalmas�n� yans�t�r. Kumarin t�r� antikoag�lanlar hem bu fakt�rleri, hem de Fakt�r IX�u etkilerler.
COUMAD�N tedavisine ba�land�ktan sonra protrombin zaman� (PT) terap�tik s�n�rlar i�inde stabilize oluncaya kadar her g�n kanda protrombin zaman� tayin edilmelidir. Protrombin zaman� terap�tik s�n�rlar i�inde stabilize olduktan sonra, PT tayinleri 1-4 haftal�k aral�klarla yap�labilir. Terap�tik antikoag�lasyonu sa�layan protrombin zamanlar�, normal protrombin zaman�n�n 1.5-2.5 kat�d�r. �rne�in, kontrol protrombin zaman� 12 saniye ise, 18-30 saniye aras�nda bulunan protrombin zamanlar� terap�tik antikoag�lasyon s�n�rlar�d�r.
Tedavi s�resi:
Genel olarak tromboz ve emboli tehlikesi ortadan kalk�ncaya kadar tedaviye devam edilir.
Uygulama �ekli:
Tabletler a��zdan al�n�r. Tabletlerin g�n�n ayn� saatlerinde al�nmas�na �zen g�sterilmelidir.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i:
A��r ve orta �iddetteki karaci�er ve b�brek yetmezliklerinde dikkatli kullan�lmal�d�r.
Pediyatrik pop�lasyon:
Kontroll�, randomize klinik �al��malarda 18 ya��n alt�ndaki pediyatrik hastalarda g�venlik ve etkinli�i kan�tlanmam�� olmas�na kar��n; COUMAD�N�in pediyatrik hastalarda kullan�m� tromboembolik olaylar�n tedavisinde ve �nlemesinde iyi bir �ekilde belgelenmi�tir. Pediyatrik hastalarda terap�tik PT/INR aral�klar�n�n sa�lanmas� ve s�rd�r�lmesinin zorla�t��� rapor edilmi�tir. Varfarin gereksiniminin de�i�mesi ihtimali nedeniyle, daha s�k PT/INR takibi yap�lmas� tavsiye edilmektedir.
Geriyatrik pop�lasyon:
⚠️ Uyarılar
UYARI: KANAMA R�SK� Varfarin sodyum maj�r ve fatal kanamaya neden olabilir. Kanama ihtimali tedavinin ba�lang�� d�neminde ve y�ksek bir doz uyguland���nda (bu durumda daha y�ksek bir INR de�eri ortaya ��kar) daha y�ksektir. Kanama a��s�ndan risk fakt�rleri �unlard�r: y�ksek yo�unlukta antikoag�lasyon (INR >4.0), ya� >65, INR de�erlerinin y�ksek de�i�kenlik g�stermesi, gastrointestinal kanama �yk�s�, hipertansiyon, serebrovask�ler hastal�k, ciddi kalp hastal���, anemi, malignite, travma, b�brek yetmezli�i, birlikte kullan�lan ila�lar. Tedavi uygulanan t�m hastalarda d�zenli INR takibi ger�ekle�tirilmelidir. Kanama riski y�ksek olanlarda daha s�k INR takibi yap�lmas�, istenen INR de�erine g�re dikkati doz ayarlamas� ve daha k�sa s�reli tedavi uygulanmas� yararl� olabilir. Hastalara kanama riskini minimize edecek �nlemleri almalar�, kanama belirtileri ya da bulgular�n� g�zlemlemeleri durumunda derhal doktora ba�vurmalar� s�ylenmelidir.
Varfarin sodyum ile yap�lan antikoag�lan tedaviyle ili�kili en ciddi risk her hangi bir doku veya organda kanama meydana gelmesi ve daha d���k s�kl�kta (< % 0.1) deride veya di�er dokularda nekroz ve/veya gangren olu�mas�d�r. Kanama ve nekrozun baz� olgularda �l�mle veya kal�c� sakatl�k ile sonu�land��� rapor edilmi�tir. Nekroz lokal tromboz ile ili�kili g�r�nmektedir ve genellikle antikoag�lan tedavinin ba�lat�ld��� ilk birka� g�n i�inde ortaya ��kmaktad�r. A��r vakalarda etkilenen dokunun, uzvun, memenin veya penisin debridman� veya amputasyonu yoluyla tedavi edildi�i bildirilmi�tir. Nekrozun altta yatan bir hastal�k nedeniyle mi geli�ti�inin tespiti i�in, dikkatli te�his konmas� gereklidir. Geli�en nekrozun nedeni olan varfarin tedavisinden ��phe edilirse, varfarin tedavisi sonland�r�lmal�d�r ve antikoag�lasyon i�in heparin tedavisi d���n�lmelidir. Tedavi edilmeyen vakalarda tromboz ve embolizasyon riskine kar��, antikoag�lan tedavinin ta��d��� riskler tart�larak de�erlendirme yap�lmal�d�r.
COUMAD�N, hemoraji, nekroz ve/veya gangren gibi ilave risklerin bulundu�u durumlarda �zellikle dikkatli kullan�lmal�d�r.
COUMAD�N terap�tik indeksi dar olan bir ila�t�r, di�er ila�lar ve diyetteki K vitamini gibi fakt�rlerden etkilenebilir. COUMAD�N dozunun periyodik olarak, protrombin zaman� (PT) / �nternasyonel Normalle�tirilmi� Oran (INR) testleri yap�larak kontrol edilmesi gerekir. Tam kanda p�ht�la�ma ve kanama zaman� �l��mleri tedavinin kontrol� a��s�ndan etkisiz �l��tlerdir. Heparin tek-evreli PT�yi uzat�r. Bu nedenle heparin ve COUMAD�N�in birlikte verildi�i durumlarda, son intraven�z heparin dozundan 5 saat sonra ve subkutan son heparin dozundan 24 saat sonra protrombin zaman� tayin edilmelidir.
COUMAD�N ile yap�lan antikoag�lan tedavi ateromat�z plak embolisi a���a ��kmas�n� art�rabilir ve bu yolla sistemik kolesterol mikroembolizasyonundan kaynaklanan "ayak parmaklar�nda morarma" (purple toe syndrome) gibi komplikasyonlar�n riskini y�kseltebilir. B�yle bir fenomen g�zlendi�inde COUMAD�N tedavisinin sonland�r�lmas� �nerilmektedir.
Sistemik ateroemboli ve kolesterol mikroemboli durumlar� kendini �ok �e�itli belirti ve bulgularla g�sterebilir; bunlar aras�nda "ayak parmaklar�nda morarma" (purple toe syndrome), livedo retikularis (kol ve bacak cildinde g�r�len ve periferik venlerdeki dolgunluk nedeniyle �ekillenen morumsu mavi renkteki a� benzeri beneklenmelerle karakterize vask�ler �zellik) deride kurde�en benzeri kabart� ve d�k�nt�ler, gangren, bacakta ayakta veya ayak parmaklar�nda beklenmedik ve �iddetli a�r�, ayak �lserleri, miyalji, peniste gangren, kar�n a�r�s�, yan a�r�s� veya s�rt a�r�s�, hemat�ri, b�brek yetmezli�i, hipertansiyon, serebral iskemi, omurilik enfarkt�s�, pankreatit, poliarteriti taklit eden semptomlar veya embolinin neden oldu�u t�kanmaya ba�l� vask�ler hasar�n yol a�t��� di�er sekeller bulunur. En yayg�n tutulan viseral organlar b�breklerdir, bunu pankreas, dalak ve karaci�er izler. Baz� olgular�n nekroz veya �l�me kadar gitti�i g�r�lm��t�r.
Ayak parmaklar�nda morarma (purple toe syndrome); Varfarin veya benzeri bile�iklerle tedavi ba�lat�ld�ktan sonra genellikle 3 ile 10 hafta aras�ndaki d�nemde veya daha sonras�nda meydana gelen ayak parmaklar�nda koyu, morumsu renkte beneklenme ile karakterize olan bir oral antikoag�lan komplikasyonudur. Bu sendromun maj�r belirtileri, ayak taban� y�zeyindeki ve parmaklar�n kenarlar�ndaki mor rengin orta �iddette bas�n� uyguland���nda ve bacaklar�n yukar�ya kald�r�lmas� durumunda solmas�d�r. Ayak parmaklar� a�r�l� ve hassast�r. Zaman ge�tik�e renk solar. Bu sendromun geri d�n���ml� oldu�u rapor edildiyse de, baz� vakalarda etkilenmi� b�lgenin debridman�n�n gerekti�i veya amputasyona neden olabilecek gangren veya nekroz olu�tu�u bildirilmi�tir.
Derin ven trombozu ve heparine ba�l� trombositopenisi olan hastalarda COUMAD�N kullan�rken dikkatli olunmal�d�r. Bu hastalarda heparin tedavisi kesildi�inde ve varfarin tedavisi ba�land���nda veya s�rd�r�ld���nde, ven�z ekstremite iskemisi, nekroz ve gangren g�r�lm��t�r. Baz� hastalarda etkilenmi� b�lgenin amputasyonundan do�an sekel ve/veya �l�m g�zlenmi�tir.
A�a��daki durumlarda, antikoag�lan tedavi riski, tedavisiz b�rak�lm�� tromboz ya da emboli riskinden daha fazla olabilir. Bu nedenle antikoag�lan uygulanmas� dikkatle yap�lacak klinik de�erlendirmeye ba�l�d�r.
Laktasyon: Bu konuda yay�mlanm�� s�n�rl� bilgi olmas�na kar��n, varfarinle tedavi edilmi� annenin s�t�nde varfarin tespit edilmemi�tir. Yay�mlanm�� ayn� s�n�rl� veriler �����nda, varfarin tedavisi alm�� annelerin emzirdi�i bebeklerin baz�lar�nda protrombin zaman�n�n uzad��� rapor edilmi�tir; ancak bu annelerindeki uzama seviyesinde olmam��t�r. Emzirme karar� ancak mevcut alternatif tedavilerin dikkatle de�erlendirilmesinden sonra al�nmal�d�r. Emziren ve varfarin ile antikoag�lasyon yap�lan kad�nlar�n �ok dikkatle takip edilmesi ve �nerilen PT/INR de�erlerinin a��lmamas�na �al���lmas� gerekir. Varfarin alan kad�nlara emzirmeleri tavsiye edilmeden �nce, bebeklerde koag�lasyon testlerinin yap�lmas� ve K vitamini durumunun de�erlendirilmesi gibi tedbirler al�nmal�d�r.
COUMAD�N ayr�ca a�a��daki durumlarda da dikkatli kullan�lmal�d�r:
� Orta veya a��r �iddetteki karaci�er veya b�brek yetersizli�i
� Enfeksiyon hastal�klar� ve ba��rsaktaki bakteri floras�n�n bozuldu�u durumlar: Sprue hastal���, antibiyotik tedavisi
� �� kanamaya neden olabilecek travma
� Geni� bir alanda a��k yaraya neden alan durumlar: ameliyat, travma
� A��r ve orta �iddette hipertansiyon
� Kal�c� kateter konmas� (�rne�in mesaneye)
� Di�er durumlar: Polistemia vera, vask�lit ve a��r diyabet
Varl��� bilinen ya da varl���ndan ��phelenilen protein C arac�l� antikoag�lan yan�t� yetersizli�i: Protein C�de ya da kofakt�r� protein S�de s�z konusu olan kal�t�msal ya da edinilmi� eksiklikler, varfarin uygulamas�n�n ard�ndan doku nekrozu meydana gelmesiyle ili�kilendirilmi�tir. Bu durumlar�n bulundu�u b�t�n hastalarda nekroz geli�memektedir ve bu t�r bozukluklar� olmayan hastalarda da doku nekrozu meydana gelmektedir. Ven�z tromboembolik bozukluk bulunan pek �ok hastada aktive edilmi� protein C�ye kar�� kal�tsal diren� oldu�u tarif edilmi�tir, ancak bu durum hen�z doku nekrozu a��s�ndan bir risk fakt�r� olarak de�erlendirilmemi�tir. Gerek tekrarlay�c� (rek�rran) tromboz gerek advers etkiler a��s�ndan bu durumlarla ili�kili risklerin de�erlendirilmesi g��t�r, ��nk� herkes i�in ayn� sonu� g�r�lmemektedir.
Test yap�lmas� ve tedavi hususunda verilecek kararlar�n tek tek vaka baz�nda al�nmas� gerekir. COUMAD�N tedavisinin ba�lat�lmas� s�ras�nda 5 ile 7 g�n s�reyle e� zamanl� olarak heparin kullan�lmas�n�n doku nekrozu insidans�n� minimize edebilece�i rapor edilmi�tir. Varfarinin nekroz geli�mesinin nedeni oldu�undan ��pheleniliyorsa, varfarin tedavisi kesilmelidir ve antikoag�lasyon i�in heparin tedavisi uygulanmas� d���n�lmelidir.
Periyodik olarak PT/INR de�erlendirmesi yap�lmas� esast�r. Diyetteki de�i�iklikler, al�nan ila�lar ve bitkisel ila�lar, CYP2C9 ve VKORC1 enzimlerindeki genetik varyasyonlar gibi �ok say�daki fakt�r tek ba��na veya kombine halde, hastan�n varfarine verdi�i yan�t� etkileyebilir. Hastada kanama a��s�ndan risk fakt�rlerinin ve CYP2C9 ile VKORC1�deki belirli genetik varyasyonlar�n tespit edilmesi daha s�k INR takibi yap�lmas� ve daha d���k varfarin dozu kullan�lmas� ihtiyac�n� art�rabilir. Bu nedenle, hekimler taraf�ndan varfarin tedavisi �ncesi ki�ide CYP2C9 ve VKORC1 genleri bak�m�ndan genotipleme yap�lmas� tavsiye edilir. Tedavi buna g�re ve PT/INR sonu�lar�na g�re ki�iselle�tirilmelidir. Tedavi s�ras�nda belirli aral�klarla kanda protrombin zaman� tayin edilmelidir. Seyahat, diyette de�i�iklik, �evrede de�i�iklik, bedensel durumda de�i�iklik, ila� kullan�m� gibi etkenler hastan�n antikoag�lanlara verdi�i yan�t� de�i�tirebilir. Bu nedenle, hasta, hastaneden taburcu edildikten sonra ve her yeni ila� kullan�m�nda protrombin zaman� tayinleriyle antikoag�lan tedavinin gidi�i saptanmal�d�r.
� A�a��daki endojen fakt�rler -tek ba��na veya kombine olarak- PT/INR yan�t�n�n artmas�na neden olabilirler:
Kan diskrazileri, kanser, kollajen damar hastal���, konjestif kalp yetmezli�i, diyare, ate�, karaci�er bozukluklar� (enfeksiy�z hepatit, sar�l�k), hipertiroidizm, yetersiz beslenme, K vitamini eksikli�i, steatore (d��k�yla at�lan ya�l� maddelerin a��r� derecede fazla olmas�).
� A�a��daki endojen fakt�rler -tek ba��na veya kombine olarak- PT/INR yan�t�n�n azalmas�na neden olabilirler:
�dem, kumarin tedavisine kar�� kal�tsal diren�, hiperlipemi, hipotiroidizm, nefrotik sendrom.
COUMAD�N Kullanan Hastalarda Di� M�dahaleleri ve Ameliyatlar:
Hastay� tedavi etmekte olan hekim ile di� hekimi ve cerrah aras�ndaki yak�n i�birli�i esast�r. M�dahale s�ras�nda antikoag�lan tedavinin b�rak�lmas� tromboembolizm tehlikesini art�rabilir. Antikoag�lan tedaviye tam dozda devam edilmesi halinde ise ameliyat b�lgesinde kanamalar olabilir. E�er daha �nce ve ameliyat s�ras�nda ya da ameliyattan hemen sonra antikoag�lan tedavisi yap�lmas� gerekiyorsa, COUMAD�N dozunun, kontrol d�zeyinin 1.5-2.5 kat� fazlas�nda olabilecek bir protrombin zaman�na g�re ayarlanmas� gerekir. Ameliyat b�lgesinde gerekti�inde lokal hemostaz� sa�layacak, absorbe olabilen, hemostatik preparatlar ve s�t�rler kullan�lmal�d�r.
Yard�mc� maddeler:
