Allestin

Asetilsistein uygulamas�ndan sonra bron�iyal sekresyonlarda belirgin bir art�� olabilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bu durumda e�er �ks�r�k refleksi veya �ks�r�k yeterli de�ilse hava yolunun a��k tutulmas�na dikkat edilmelidir. Ast�ml� veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Antit�ssifler: Asetilsistein ve antit�ssiflerin birlikte kullan�lmas� halinde, �ks�r�k refleksinin azalt�lmas�na ba�l� olarak solunum yollar�ndaki sekresyonda belirgin art�� olabilir. Bu y�zden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tan� �zerine yap�lmal�d�r. Antibiyotikler: Sahip oldu�u serbest s�lfidril grubu nedeni ile asetilsistein �e�itli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkile�ime girebilir. Bu ila�lar asetilsisteinle e� zamanl� olarak kullan�lmamal�, gerekli ise uygulama aral��� en az 2 saat olmal�d�r. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir ge�imsizlik bildirilmemi�tir. Di�er ila�lar: Asetilsistein ile birlikte kullan�ld���nda nitrogliserinin vazodilat�r ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir art�� olabilece�i bildirilmi�tir. Kronik karbamazepin tedavisi g�ren epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan d�zeyini d���rerek tonik-klonik konv�lsiyona neden oldu�u bildirilmi�tir. Aktif k�m�r asetilsisteinin emilimini etkileyebilece�i i�in birlikte kullan�mlar� �nerilmez. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ait etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyona ait etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) ALLES'in �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar veya do�um kontrol� (kontrasepsiyon) �zerinde etkisi oldu�unu g�steren �al��ma bulunmamaktad�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulunmad���n� g�stermi�tir (Bkz. B�l�m 5.3.). Asetilsisteinin kullan�m� s�ras�nda hamile kalan kad�nlarla ilgili veri bulunmamaktad�r. Asetilsisteinin do�um kontrol haplar� ile etkile�imi bildirilmemi�tir. Gebelik d�nemi Hayvanlarda yap�lan �al��malar, gebelik, embriyonal / fetal geli�me, do�um veya do�um sonras� geli�me �zerinde do�rudan veya dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik d�neminde kullan�m�yla ilgili yeterli veri bulunmad���ndan gebelik d�neminde kullan�m�na yarar/risk de�erlendirmesi yap�ld�ktan sonra karar verilmelidir. Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Laktasyon d�nemi Asetilsisteinin anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta i�in beklenen yararlar bebe�e gelebilecek risklerden daha fazla olmad�k�a ALLES laktasyonda kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi y�n�nde bir sonu� tespit edilmemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3.). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler ALLES 600 mg efervesan tablet'in ara� ve makine kullanma yetene�i �zerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler Asetilsistein kullan�m�na ba�l� yan etkiler g�r�lme s�kl���na g�re a�a��da belirtilmektedir. �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Alerjik reaksiyonlar (ka��nt�, �rtiker, ekzantem, d�k�nt�, bronkospazm, anjiyo�dem, ta�ikardi ve hipotansiyon). �ok seyrek: �oka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar. Solunum bozukluklar�, g���s ve mediastinal hastal�klar Seyrek: Dispne ve bronkospazm (�zellikle bron�iyal ast�mla birlikte hiperreaktif bron�iyal sistem hastal�klar� olanlardarastlanmaktad�r). Gastrointestinal hastal�klar Seyrek: Stomatit, mide yanmas�, mide bulant�s�, kusma ve diyare. Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok seyrek: Ate� Ayr�ca, �ok seyrek olarak a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� kapsam�nda asetilsistein kullan�m�na ba�l� hemoraji olu�umu bildirilmi�tir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�: Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Asetilsisteinin oral formlar�nda bug�ne kadar toksik bir doz a��m� g�r�lmemi�tir. G�n�ll� denekler 3 ay boyunca, g�nde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildi�inde ciddi bir yan etki g�zlenmemi�tir. G�nde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaks�z�n tolere edilmektedir. Zehirlenme semptomlar�: Doz a��m� durumunda bulant�, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar g�r�lebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vard�r. Doz a��m�nda uygulanacak tedavi ve al�nmas� gereken �nlemler: Gerekti�inde semptomatik tedavi uygulan�r. �nsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intraven�z asetilsistein tedavisi sayesinde g�nl�k 30 grama kadar ��kan dozlarda asetilsistein hakk�nda maksimum doz bilgisi mevcuttur. Olduk�a y�ksek asetilsistein konsantrasyonlar�n�n i.v. olarak uygulanmas�, �zellikle h�zl� uyguland���nda, k�smen anafilaktik reaksiyonlara yol a�m��t�r. Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r. Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r.