Absimky

Ustekinumab-kfce, людське IgG1κ моноклональне антитіло, є антагоністом людських інтерлейкінів-12 та -23.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ За допомогою рекомбінантної ДНК-технології ustekinumab-kfce виробляється в мишачій клітинній лінії (Sp2/0). Виробничий процес містить етапи для очищення від вірусів. Ustekinumab складається з 1326 амінокислот і має розрахункову молекулярну масу в діапазоні від 148,079 до 149,690 Дальтон. YESINTEK (ustekinumab-kfce) ін'єкція являє собою стерильний, без консервантів, прозорий і безбарвний до блідо-жовтого розчин з рН 5,7-6,3. YESINTEK для підшкірного застосування: Доступний як 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл і 90 мг ustekinumab-kfce в 1 мл, постачається як стерильний розчин в одноразовому попередньо заповненому шприці з фіксованою голкою 29 калібру довжиною ½ дюйма та як 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл в одноразовому флаконі зі скла типу I з покритою пробкою. Шприц оснащений пасивним захистом голки та ковпачком голки. Кожен попередньо заповнений шприц 0,5 мл або флакон містить 45 мг ustekinumab-kfce, гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат (0,5 мг), полісорбат 80 (0,02 мг) та сахарозу (38 мг). Соляна кислота та натрію гідроксид використовуються для коригування рН до 5,7-6,3 під час виробництва. Кожен попередньо заповнений шприц 1 мл містить 90 мг ustekinumab-kfce, гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат (1 мг), полісорбат 80 (0,04 мг) та сахарозу (76 мг). Соляна кислота та натрію гідроксид використовуються для коригування рН до 5,7-6,3 під час виробництва. YESINTEK для внутрішньовенної інфузії: Доступний як 130 мг ustekinumab-kfce в 26 мл, постачається в одноразовому флаконі зі скла типу I з покритою пробкою. Кожен флакон 26 мл містить 130 мг ustekinumab-kfce, едетат динатрію (0,47 мг), гістидин (20 мг), L-гістидину гідрохлорид моногідрат (27 мг), метіонін (10,4 мг), полісорбат 80 (10,4 мг) та сахарозу (2210 мг). Соляна кислота та натрію гідроксид додаються для коригування рН до 5,7-6,3 під час виробництва.