Фармакотерапевтична група: Агоніст дофаміну, код ATC: N04BC04.
Механізм дії
Ropinirolum є неерголіновим агоністом дофамінових D2/D3 рецепторів, який стимулює стріатальні дофамінові рецептори.
Клінічна ефективність
ADARTREL слід призначати тільки пацієнтам з помірним до тяжкого ідіопатичним синдромом неспокійних ніг. Помірний до тяжкого ідіопатичний синдром неспокійних ніг зазвичай характеризується у пацієнтів, які страждають на безсоння або тяжкий дискомфорт у кінцівках.
У чотирьох 12-тижневих дослідженнях ефективності пацієнти із синдромом неспокійних ніг були рандомізовані для прийому ропініролу або плацебо, і ефекти на оцінки за шкалою IRLS на 12 тижні порівнювались з вихідними даними. Середня доза ропініролу для пацієнтів з помірним до тяжкого станом становила 2,0 мг/добу. У комбінованому аналізі пацієнтів з помірним до тяжкого синдромом неспокійних ніг з чотирьох 12-тижневих досліджень скоригована різниця лікування для зміни від вихідного рівня в загальній оцінці шкали IRLS на 12 тижні Останнє Спостереження Перенесене Вперед (LOCF) популяція Намір Лікувати становила -4,0 бали (95% ДІ -5,6, -2,4, p < 0,0001; вихідні та 12 тиждень LOCF середні бали IRLS: ропініроль 28,4 та 13,5; плацебо 28,2 та 17,4).
12-тижневе плацебо-контрольоване полісомнографічне дослідження у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг досліджувало ефект лікування ропініролом на періодичні рухи ніг під час сну. Статистично значуща різниця в періодичних рухах ніг під час сну була виявлена між ропініролом та плацебо від вихідного рівня до 12 тижня.
Комбінований аналіз даних від пацієнтів з помірним до тяжкого синдромом неспокійних ніг у чотирьох 12-тижневих плацебо-контрольованих дослідженнях показав, що пацієнти, які лікувались ропініролом, повідомляли про значні покращення порівняно з плацебо за параметрами Шкали Сну Медичного Дослідження Результатів (оцінки в діапазоні 0-100, крім кількості сну). Скориговані різниці лікування між ропініролом та плацебо становили: порушення сну (-15,2, 95% ДІ -19,37, -10,94; p < 0,0001), кількість сну (0,7 години, 95% ДІ 0,49, 0,94); p < 0,0001), адекватність сну (18,6, 95% ДІ 13,77, 23,45; p < 0,0001) та денна сонливість (-7,5, 95% ДІ -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Довгострокова ефективність була оцінена в рандомізованому, подвійно сліпому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 26 тижнів. Загальні результати було важко інтерпретувати через значну взаємодію центр-лікування та високу частку відсутніх даних. Не вдалося показати збереження ефективності на 26 тижні порівняно з плацебо.
Дослідження впливу ропініролу на серцеву реполяризацію
Ретельне QT дослідження, проведене у здорових добровольців чоловічої та жіночої статі, які отримували дози 0,5, 1, 2 та 4 мг ропініролу у вигляді плівкових таблеток (негайного вивільнення) один раз на добу, показало максимальне збільшення тривалості інтервалу QT при дозі 1 мг на 3,46 мілісекунди (точкова оцінка) порівняно з плацебо. Верхня межа одностороннього 95% довірчого інтервалу для найбільшого середнього ефекту була менше 7,5 мілісекунд. Ефект ропініролу у вищих дозах не був систематично оцінений.
Наявні клінічні дані з ретельного QT дослідження не вказують на ризик подовження QT при дозах ропініролу до 4 мг/добу.
У клінічних дослідженнях більшість пацієнтів були європеоїдного походження.
