AirFluSal Forspiro

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів; адренергічні препарати в комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічних Код АТХ: R03AK06 Механізм дії: AirFluSal Forspiro містить salmeterol та fluticasoni propionas, які мають різні механізми дії.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Відповідні механізми дії обох активних речовин обговорюються нижче: Salmeterol: Salmeterol є селективним тривалої дії (12 годин) агоністом β₂-адренорецепторів з довгим бічним ланцюгом, який зв'язується з екзо-сайтом рецептора. Salmeterol забезпечує тривалу бронходилатацію, що триває щонайменше 12 годин, порівняно з рекомендованими дозами звичайних короткодіючих β₂-агоністів (КДБА). Fluticasoni propionas: Fluticasoni propionas, що вводиться інгаляційно в рекомендованих дозах, має глюкокортикоїдну протизапальну дію в легенях, що призводить до зменшення симптомів та загострень астми, з меншими побічними ефектами порівняно з системним введенням кортикостероїдів. Клінічна ефективність та безпека: Дослідження, описані нижче (GOAL, TORCH та SMART), проводились з цією ж комбінацією фіксованих доз, salmeterol ксинафоат та fluticasoni propionas, але вивчався попередньо зареєстрований препарат; описані дослідження не проводились з AirFluSal Forspiro. Salmeterol/Fluticasoni propionas – клінічні випробування при астмі Дванадцятимісячне дослідження (Досягнення оптимального контролю астми, GOAL) з участю 3416 дорослих та підлітків з персистуючою астмою порівнювало безпеку та ефективність salmeterol/fluticasoni propionas проти інгаляційного кортикостероїда (fluticasoni propionas) окремо для визначення досяжності цілей лікування астми. Лікування посилювалось кожні 12 тижнів до досягнення **повного контролю або досягнення найвищої дози досліджуваного препарату. GOAL показало, що більше пацієнтів, які лікувались salmeterol/fluticasoni propionas, досягали контролю астми порівняно з пацієнтами, які лікувались лише інгаляційним кортикостероїдом (ІКС), і цей контроль досягався при нижчій дозі кортикостероїда. *Добре контрольована астма досягалась швидше з salmeterol/fluticasoni propionas, ніж з ІКС окремо. Час лікування для досягнення 50% суб'єктами першого індивідуального тижня добре контрольованої астми становив 16 днів для salmeterol/fluticasoni propionas порівняно з 37 днями для групи ІКС. У підгрупі пацієнтів з астмою, які раніше не отримували стероїди, час до індивідуального тижня добре контрольованої астми становив 16 днів для лікування salmeterol/fluticasoni propionas порівняно з 23 днями після лікування ІКС. Загальні результати дослідження показали: Відсоток пацієнтів, що досягли *добре контрольованої (ДК) та **повністю контрольованої (ПК) астми протягом 12 місяців [Таблиця з результатами залишається без змін] *Добре контрольована астма; менше або дорівнює 2 дням з оцінкою симптомів більше 1 (оцінка симптомів 1 визначається як 'симптоми протягом одного короткого періоду дня'), використання КДБА менше або дорівнює 2 дням і менше або дорівнює 4 випадкам/тиждень, більше або дорівнює 80% передбачуваного ранкового пікового видихного потоку, відсутність нічних пробуджень, відсутність загострень та відсутність побічних ефектів, що вимагають зміни терапії **Повний контроль астми; відсутність симптомів, відсутність використання КДБА, більше або дорівнює 80% передбачуваного ранкового пікового видихного потоку, відсутність нічних пробуджень, відсутність загострень та відсутність побічних ефектів, що вимагають зміни терапії Результати цього дослідження свідчать, що salmeterol/fluticasone 50/100 мікрограм двічі на день може розглядатись як початкова підтримуюча терапія у пацієнтів з помірною персистуючою астмою, для яких швидкий контроль астми вважається суттєвим. Подвійне сліпе, рандомізоване, паралельно-групове дослідження з участю 318 пацієнтів з персистуючою астмою віком ≥18 років оцінювало безпеку та переносимість введення двох інгаляцій двічі на день (подвійна доза) salmeterol/fluticasoni propionas протягом двох тижнів. Дослідження показало, що подвоєння інгаляцій кожної концентрації salmeterol/fluticasoni propionas протягом до 14 днів призводило до невеликого збільшення побічних явищ, пов'язаних з β-агоністом (тремор - 1 пацієнт [1%] проти 0, серцебиття - 6 [3%] проти 1 [<1%], м'язові судоми - 6[3%] проти 1 [<1%]) та подібної частоти побічних явищ, пов'язаних з інгаляційним кортикостероїдом (наприклад, кандидоз ротової порожнини - 6 [6%] проти 16 [8%], осиплість - 2 [2%] проти 4 [2%]) порівняно з однією інгаляцією двічі на день. Невелике збільшення побічних явищ, пов'язаних з β-агоністом, слід враховувати, якщо лікар розглядає подвоєння дози salmeterol/fluticasoni