Akis

Загальна інформація Побічні реакції можна мінімізувати застосуванням найменшої ефективної дози упродовж найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ 4.2, а також зазначені нижче шлунково-кишкові, серцево-судинні та цереброваскулярні реакції). Слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення з метою запобігання побічним реакціям у місці введення. Вони можуть призводити до м'язової слабкості, паралічу м'язів, гіпестезії, embolia cutis medicamentosa (синдрому Ніколау) та некрозу в місці введення. Препарат ALMIRAL слід призначати з обережністю пацієнтам із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (MCTD). Пацієнти літнього віку (понад 65 років) Під час лікування пацієнтів літнього віку рекомендується дотримуватися обережності. Особливо у пацієнтів літнього віку у поганому загальному стані або з низькою масою тіла доцільним є застосування найменшої ефективної дози. У пацієнтів літнього віку існує вища ймовірність порушень функції нирок, серцево-судинної системи чи печінки. Тому необхідним є ретельне моніторування. В осіб літнього віку існує вища ймовірність виникнення побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ 4.2). Шлунково-кишкові реакції Про шлунково-кишкові кровотечі, виразки чи перфорації, які можуть завершитися летально, повідомлялося для усіх НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, і вони можуть виникати у будь-який час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, у тому числі без попередніх в анамнезі тяжких шлунково-кишкових подій. Зазвичай побічні реакції є серйознішими у пацієнтів літнього віку. Якщо під час лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL виникне шлунково-кишкова кровотеча чи виразка, лікування слід припинити. Подібно до інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку необхідним є ретельний контроль стану здоров'я, а особливої обережності слід дотримуватися під час призначення препарату ALMIRAL пацієнтам із симптомами, що вказують на шлунково-кишкове захворювання, виразку або перфорацію, чи пацієнтам із виразковою хворобою шлунка або кишечнику, кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, а також у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. З метою зменшення ризику шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо у пацієнтів з ускладненнями, такими як кровотеча або перфорація, та у пацієнтів літнього віку, слід застосовувати найменшу ефективну дозу. У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіновану терапію з гастропротекторними засобами (наприклад, інгібіторами протонної помпи чи мізопростолом) (див. нижче, а також розділ 4.5). Пацієнти з токсичністю з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, мають повідомляти про будь-які нетипові абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу). Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди системної дії, антикоагулянти, такі як варфарин, антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ 4.5). У пацієнтів із шлунково-кишковим захворюванням в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) також рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність, оскільки може відбутися погіршення їхнього стану (див. розділ 4.8). Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком неспроможності шлунково-кишкового анастомозу. Під час застосування препаратів, що містять диклофенак, після операцій у межах шлунково-кишкового тракту рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність. Вплив на печінку Суворий лікарський нагляд є необхідним, якщо препарат ALMIRAL призначається пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки може відбутися загострення цієї хвороби. Подібно до інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку може відбуватися підвищення активності (одного чи більше) печінкових ферментів. З міркувань безпеки під час тривалого лікування препаратом ALMIRAL необхідним є регулярне моніторування функції печінки. Застосування препарату ALMIRAL слід припинити у випадках, коли зберігаються або наростають патологічні результати печінкових проб, з'являються об'єктивні та суб'єктивні симптоми початку захворювання печінки чи з'являються інші симптоми (наприклад, еозинофілія, шкірні висипання). Гепатит може виникнути у зв'язку із застосуванням диклофенаку без продромальних симптомів. Слід приділяти увагу пацієнтам із печінковою порфірією, які застосовують препарат ALMIRAL, оскільки лікування може спричинити у них напад. Вплив на нирки Оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, повідомлялося про затримку рідини та набряки, необхідною є особлива обережність у пацієнтів із порушеннями функції серця чи нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики чи лікарські засоби, що мають значний вплив на функцію нирок. Це стосується також пацієнтів зі значною втратою позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад у періопераційному чи післяопераційному періоді після великих хірургічних втручань. У таких випадках у пацієнтів, які отримують лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL, слід ретельно моніторувати функцію нирок. Після закінчення лікування зазвичай відбувається повернення до стану до лікування. Якщо НПЗЗ, у тому числі розчин для ін'єкцій ALMIRAL, застосовуються одночасно з діуретиками, інгібіторами АПФ чи антагоністами рецепторів ангіотензину II, у деяких пацієнтів може зростати ризик погіршення функції нирок, у тому числі можлива гостра ниркова недостатність, особливо якщо функція нирок уже порушена (див. розділ 4.5). Шкірні алергічні реакції У зв'язку із застосуванням НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з них з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізовану бульозну фіксовану медикаментозну еритему (див. розділ 4.8). Найбільш вразливими до таких реакцій пацієнти є на початку лікування: перші симптоми реакції виникали у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, змін на слизових оболонках чи будь-яких інших симптомах гіперчутливості. Інші алергічні реакції Подібно до інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку у рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції без попереднього контакту з лікарським засобом. Реакція гіперчутливості також може переходити у синдром Коуніса, який є тяжкою алергічною реакцією, що може призводити до інфаркту міокарда. До симптомів такої реакції належить біль у грудній клітці разом із виникненням алергічної реакції на диклофенак. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи Пацієнти із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або з істотними чинниками ризику серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління) мають отримувати лікування диклофенаком лише після ретельного зважування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та упродовж тривалого часу, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту). З огляду на те, що серцево-судинний ризик, пов'язаний із застосуванням диклофенаку, може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, слід призначати найменші ефективні добові дози упродовж найкоротшого можливого періоду. Потребу пацієнта у полегшенні симптомів та відповідь на лікування слід регулярно переоцінювати. Пацієнти мають контролювати об'єктивні та суб'єктивні симптоми тяжких артеріальних тромботичних подій (наприклад, біль у грудній клітці, задишку, слабкість, уповільнене мовлення), які можуть виникати без попереджувальних симптомів. Пацієнтів слід проінструктувати, аби у таких випадках вони невідкладно зверталися до лікаря. Пацієнти з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) в анамнезі мають ретельно моніторуватися та бути проінструктовані, оскільки у зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Вплив на кровотворну систему Подібно до інших НПЗЗ, під час тривалого лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL рекомендується контроль показників морфології крові. Подібно до інших НПЗЗ, застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Пацієнтів із порушеннями гемостазу слід ретельно моніторувати. Астма в анамнезі Особливу увагу (готовність до можливого погіршення стану) слід приділяти пацієнтам з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпами носа), хронічним обструктивним захворюванням легень чи хронічною інфекцією дихальних шляхів (особливо якщо вона супроводжується симптомами, подібними до алергічного риніту), у яких реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке чи кропив'янка, виникають частіше, ніж в інших пацієнтів. Це стосується також пацієнтів з алергією на інші речовини, із симптомами, такими як шкірні реакції, свербіж чи кропив'янка. Особливої обережності слід дотримуватися під час парентерального введення диклофенаку у пацієнтів з бронхіальною астмою, оскільки може відбутися загострення цієї хвороби. Маскування симптомів інфекції Подібно до інших НПЗЗ, диклофенак з огляду на свої фармакодинамічні властивості може маскувати симптоми інфекції. У виняткових випадках при перебігу вітряної віспи може розвинутися тяжке інфекційне ускладнення з ураженням шкіри та м'яких тканин. Не можна ще виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування НПЗЗ при перебігу вітряної віспи. Реакції в місці введення Після внутрішньом'язового введення диклофенаку повідомлялося про реакції в місці введення, у тому числі некроз у місці введення та embolia cutis medicamentosa, відому також як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). Під час внутрішньом'язового введення диклофенаку слід дотримуватися правильного підбору голки та техніки ін'єкції (див. розділ 4.2). Взаємодія з НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL із системними НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), з огляду на підвищений ризик побічних реакцій (див. розділ 4.5). Препарат ALMIRAL містить метабісульфіт натрію та бензиловий спирт Метабісульфіт натрію може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 157,05 мг бензилового спирту в одній ампулі, що відповідає 52,35 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічну реакцію. Препарат ALMIRAL не можна вводити недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може у дітей віком до 3 років спричиняти токсичні та анафілактоїдні реакції. Це попередження наведено виключно для повноти, оскільки цей лікарський засіб не призначений для застосування у педіатричній популяції. Великі об'єми бензилового спирту слід вводити з обережністю та лише за потреби, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, а також у вагітних чи годуючих груддю жінок, оскільки існує ризик кумуляції та токсичної реакції (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто його вважають «вільним від натрію».