PillsCard
Preparing your view…
Loading the latest data0%
PillsCard
Preparing your view…
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Fluoxetine | Sertraline | |
|---|---|---|
| Účinné látky | FLUOXETINE | Sertralinum |
| ATC kód | N06AB03 | N06AB06 |
| Forma | TABLET | Tabletki powlekane |
| Dávkování | 60 mg/1 | 100 mg |
| Způsob podání | ORAL | doustna |
| Výrobce | Strides Pharma Science Limited | Zentiva, k.s. |
| Indikace | Dospělí Depresivní epizody. Obsedantně-kompulzivní porucha. Mentální bulimie: Přípravek Deprex je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Děti a dospívající od 8 let a starší Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií. | Sertralin je indikován k léčbě: Epizod deprese a prevence návratu depresivních epizod. Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a pediatrické populace ve věku 6-17 let. Sociální úzkostné poruchy. Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder – PTSD). |
| Vedlejší účinky | Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea, nespavost, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie. Tabulka nežádoucích účinků Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě dospělých a dětí fluoxetinem. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné s jinými SSRI. Následující frekvence byly vypočtené z klinických studií na dospělých (n=9297) a ze spontánních hlášení. Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie Neutropenie Leukopenie Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Sérová nemoc Endokrinní poruchy Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 1 Hyponatrémie Psychiatrické poruchy Nespavost 2 Úzkost Nervozita Neklid NapětíSnížení libida 3 Poruchy spánku Abnormální sny 4 Depersonalizace Povznesená nálada Euforická nálada Abnormální myšleníAbnormální orgasmus 5 BruxismusSebevražedné myšlenky a chování 6 Hypománie Mánie Halucinace Agitovanost Panické ataky Zmatenost Dysfémie Agresivita Poruchy nervového systému Bolest hlavy Poruchy pozornosti ZávratěDysgeuzie Letargie Somnolence 7 Tremor Psychomotorická hyperaktivitaDyskineze AtaxiePorucha rovnováhy Myoklonus Poruchy paměti Konvulze AkatisieBukoglosální syndrom Serotoninový syndrom Poruchy oka Rozmazané vidění Mydriáza Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Srdeční poruchy Palpitace Ventrikulární arytmie včetně torsades de pointesProdloužený QT interval na EKG Cévní poruchy Návaly 8 Hypotenze Vaskulitida Vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zívání Dyspnoe Epistaxe Faryngitida Plicní příhody(zánětlivé procesyrůzné histopatologie a/nebo fibróza) 9 Gastrointestinální poruchy Průjem Nauzea Zvracení Dyspepsie Sucho v ústech DysfagieGastrointestinální krvácení 10 Ezofageální bolest Poruchy jater a žlučových cest Idiosynkratická hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 11 Kopřivka Pruritus Hyperhidróza AlopecieZvýšená tendence k tvorbě modřinStudený pot Angioedém Ekchymóza Fotosensitivní reakce PurpuraErythema multiformeStevens-Johnsonův syndromToxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie Svalové záškuby Myalgie Poruchy ledvin a močového sytému Časté močení 12 Dysurie Retence moči Poruchy močení Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu Gynekologické krvácení 13 Erektilní dysfunkce Poruchy ejakulace14 Sexuální dysfunkce Galaktorea Hyperprolaktinemie Priapismus Poporodní krvácení 15 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 16 Pocit nervozity Zimnice Malátnost Abnormální pocity Pocit chladuPocit horka Slizniční krvácení Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti Zvýšení transaminázZvýšení gama- glutamyltransferázy 1zahrnuje anorexii 2 zahrnuje časné ranní probouzení, počáteční a střední insomnii 3 zahrnuje ztrátu libida 4 zahrnuje noční můry 5 zahrnuje anorgasmii 6 zahrnuje dokonanou sebevraždu, suicidální depresi, úmyslné sebepoškození, sebepoškozující představy, sebevražedné chování, sebevražedné představy, sebevražedný pokus, morbidní myšlenky, sebepoškozující chování. Tyto symptomy mohou být způsobeny základní nemocí. 7 zahrnuje hypersomnii, sedaci 8 zahrnuje návaly horka 9 zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu 10 zahrnuje nejčastěji krvácení z dásně, hematemezi, hematochezii, rektální krvácení, hemoragický průjem, melenu a krvácející žaludeční vřed 11 zahrnuje erytém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulo-papulozní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózníní vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulózní vyrážku, umbilikální erytematózní vyrážku 12 zahrnuje polakisurii 13 zahrnuje cervikální krvácení, děložní dysfunkci, děložní krvácení, genitální krvácení. menometroragii, menoragii, metroragii, polymenoreu, postmenopauzální hemoragii, děložní hemoragii, vaginální hemoragii 14 zahrnuje poruchu ejakulace, dysfunkční ejakulaci, předčasnou ejakulaci, opožděnou ejakulaci, retrográdní ejakulaci 15 tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6 ) 16 zahrnuje astenii Popis vybraných nežádoucích účinků Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Během léčby fluoxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.4 ). Fraktury kostí Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně těžké a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 ). Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem Deprex pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4). Pediatrická populace (viz body 4.4 a 5.1 ) Nežádoucí účinky, které se objevily jako specifické anebo s odlišnou frekvencí u této populace, jsou popsány níže. Frekvence pro tyto nežádoucí účinky vychází z expozice pacientů z pediatrických klinických studií (n = 610). Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), hostilita (hlášeny byly následující příhody: vztek, podrážděnost, agresivita, agitovanost, aktivační syndrom), manické reakce, včetně mánie a hypománie (tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie) a epistaxe byly v pediatrických klinických studiích často hlášeny a byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Z klinické praxe byly hlášeny izolované případy retardace růstu (viz bod 5.1 ). V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem také spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy. Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek | Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí. Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby. Tabulka 1: Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh. Velmi časté (≥1/10) Časté(≥1/100 až<1/10) Méně časté(≥1/1000 až<1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velm ivzácn é (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida Gastroenteriti da, otitis media Divertikulitida§ Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie, trombocytopenie*§, leukopenie*§ Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita* sezónní alergie* Anafylaktoidníreakce* Endokrinní poruchy Hypotyreóza Hyperprolaktinemie*§, nepřiměřenásekrece ADH* § Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu* Hypercholesterolemi e, diabetes mellitus*, hypoglykemie*, hyperglykemie* § , hyponatremie* § Psychiatrické poruchy Insomnie Úzkost * , deprese * , agitovanost * , pokles sexuální touhy * , nervozita, depersonalizac e, noční můry, bruxismus* Sebevražedné myšlenky/chován í, psychotické poruchy*, neobvyklé myšlení, apatie, halucinace * , agresivita * , euforická nálada * , paranoia Konverzní porucha § , děsivé sny§, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace Poruchy nervového systému Závrať, bolest hlavy*, somnolence Třes, pohybové poruchy (zahrnující extrapyramido vé příznaky, jako jsou hyperkineze, hypertonie, dystonie, bruxismus nebo poruchy chůze), parestézie * , hypertonie * , porucha pozornosti, dysgeuzie Amnezie, hypestezie * , mimovolní svalové kontrakce * , synkopa * , hyperkineze * , migréna * , konvulze * ,posturální závrať, porucha koordinace, porucha řeči Kóma*, akatizie (viz bod 4.4 ), dyskineze, hyperestezie, cerebrovaskulární spazmy (zahrnující syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce a syndrom Call-Flemingův) § , psychomotorický neklid § (viz bod 4.4 ), poruchy smyslového vnímání, choreoatetóza § , dále byly hlášeny známky a příznaky související se serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem: v některých případech související se souběžným použitím serotonergních přípravků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, rigiditu a tachykardii § . Poruchy oka Poruchy zraku Mydriáza* Skotom, glaukom, diplopie, fotofobie, hyféma § , rozdílná velikost zornic § , porucha vidění § , porucha tvorby slz Makulopatie Poruchy ucha a labyrintu Tinitus* Bolest ucha Srdeční poruchy Palpitace* Tachykardie, srdeční poruchy Infarkt myokardu § , torsade de pointes § (viz body 4.4 , 4.5 a 5.1 ), bradykardie, prodloužení QTc intervalu (viz body 4.4 , 4.5 a 5.1 ) Cévní poruchy Návaly horka* Neobvyklé krvácení (jako např. gastrointesti nální krvácení) * , hypertenze * , návaly, hematurie * Periferní ischemie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zívání* Dyspnoe, epistaxe*, bronchospazmus* Hyperventilace, intersticiální plicní onemocnění § , eozinofilní pneumonie § laryngospazmus, dysfonie, stridor § , hypoventilace, škytavka Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, sucho v ústech Dyspepsie, zácpa * , bolest břicha* zvracení*, flatulence Meléna, porucha zubů, ezofagitida, glositida, hemoroidy, hypersalivace, dysfagie, eruktace, porucha jazyka Vředy v ústech, pankreatitida § , hematochezie, vředy na jazyku, stomatitida Mikroskopickákolitida Poruchy jater a žlučových cest Poruchy jaterních funkcí, závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater) Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza, vyrážka* Periorbitální edém*, kopřivka*, alopecie*,pruritus*, purpura*, dermatitida, suchá kůže, otok obličeje, studený pot Vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např.Stevensův-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza § , kožní reakce § , fotosenzitivita § , angioedém, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad, Osteoartritida, Rhabdomyolýza § , Trismus* Porucha podobná mnohočetnému deficitu acyl-CoA dehydrogenáz (MADD)* artralgie, myalgie svalové záškuby, poruchy kostí svalové křeče, svalová slabost Poruchy ledvin a močových cest Polakisurie, Opožděný poruchy mikce, začátek retence moči, močováinkontinence * , močení * , oligurie polyurie, nykturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Porucha Nepravid Sexuální Galaktorea, Poporodní ejakulac elná dysfunkce, atrofická krvácení + e menstrua menoragie, vulvovaginitida, ce, vaginální výtok z genitálu, erektilní krvácení, ženská balanopostitida § , dysfunkce sexuálnídysfunkce gynekomastie, priapismus* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava* Malátnost*, Periferní edém * , Hernie, snížená bolest na zimnice, porucha léková tolerance hrudi*, chůze*, žízeň astenie * , pyrexie * Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti * Zvýšení alaninaminotrans ferázy * , zvýšení aspartátaminotra nsferázy * , snížení tělesnéhmotnosti * Zvýšená hladina cholesterolu v krvi * , abnormální klinické laboratorní nálezy, porucha spermatu, změněná funkce trombocytů § Poranění a otravy Zranění Chirurgické a léčebné postupy Vazodilatační léčba Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh § Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití “Pravidla tří”. (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud sledovaného vzorku pacientů, pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne, je: 3/sledovaný počet pacientů.) +Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6 ). Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4 ). Starší pacienti Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4 ). Pediatrická populace U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem): Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %). Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agresivita, agitovanost, nervozita, porucha pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, porucha zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence. Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 , 4.5 a 5.1 ), pokus o sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly. Četnost není známo: enuréza Účinky skupiny léčiv Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz |
| Kontraindikace | Hypersenzitivita na fluoxetin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1. Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními, neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz body 4.4 a 4.5 ). Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s metoprololem užívaným k léčbě srdečního selhání (viz bod 4.5 ). | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5 ). Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5 ). |
| Upozornění | Použití u dětí a dospívajících do 18 let Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Přípravek Deprex má být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a nemá být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak pacient má být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3). V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a tělesné hmotnosti (viz bod 5.1 ). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8 ). V průběhu léčby fluoxetinem má proto být monitorován růst a dospívání (výška, tělesná hmotnost a škálování dle Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem. V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8 ). Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin má být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky. Je důležité, aby předepisující lékař konzultoval přínos a riziko léčby s dítětem/dospívajícím a/nebo jeho rodiči. Vyrážka a alergické reakce Byl hlášen exantém, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, má být léčba fluoxetinem ukončena. Epileptické záchvaty Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty. Z tohoto důvodu má být fluoxetin užíván u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností. Léčba má být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.5 ). Elektrokonvulzivní terapie (ECT) pacientů užívajících fluoxetin byly vzácně hlášeny případy prodlouženého trvání křečí po elektrokonvulzivní terapii, proto je nutná zvýšená opatrnost. Mánie Antidepresiva mají být podávána s opatrností pacientům s mánií/hypománií v anamnéze. Stejně tak jako všechna antidepresiva má být fluoxetin vysazen u každého pacienta s počínajícími příznaky mánie. Jaterní/renální funkce Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) vyžadující dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí. Tamoxifen Podávání fluoxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, může vést ke snížení koncentrace endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Z tohoto důvodu by se v průběhu léčby tamoxifenem neměl fluoxetin, pokud možno, podávat (viz bod 4.5 ). Kardiovaskulární účinky Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie včetně torsades de pointes (viz body 4.5 , 4.8 a 4.9 ). Fluoxetin má být podáván s opatrností u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT, s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu nebo s jiným klinickým stavem predisponujícím k arytmiím (např. hypokalemie, hypomagnesemie, bradykardie, akutní infarkt myokardu nebo nekompenzované srdeční selhání) a u pacientů se zvýšenou expozicí fluoxetinu (např. porucha funkce jater). Při léčbě pacientů se stabilním srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit provedení EKG vyšetření. Pokud se během léčby fluoxetinem objeví příznaky srdeční arytmie, má by být léčba přerušena a má se provést EKG vyšetření. Úbytek tělesné hmotnosti U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Deprex předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Užívání fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé. Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 ). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17 % ve skupině fluoxetinu a 12 % ve skupině placeba. Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně těžké, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem Deprex postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 ). Krvácení Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza nebyla v průběhu léčby fluoxetinem hlášena příliš často. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). Další hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika – NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz bod 4.5 ). Mydriáza Byla hlášena mydriáza spojená s užíváním fluoxetinu. Proto by se fluoxetin měl pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem a pacientům s rizikem vzniku akutního glaukomu s úzkým úhlem předepisovat se zvláštní opatrností. Serotoninový syndrom nebo příhody připomínající neuroleptický maligní syndrom Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky (viz bod 4.5 ). Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem má být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem příznaků jako je hypertermie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a má být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) Byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může být zaměněn za (nebo diagnostikován jako) neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují hypertermii, rigiditu, myoklonii, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a kómatu. Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s ireverzibilními neselektivním IMAO kontraindikováno (viz bod 4.3 ). Protože jejich účinek přetrvává dva týdny, léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Stejně tak i podávání ireverzibilních neselektivních IMAO nesmí být zahájeno dříve než 5 týdnů po ukončení léčby fluoxetinem. Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. Upozornění na pomocné látky Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek obsahuje azorubin, který může způsobit alergickou reakci. | Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS) Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících stavů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-chloridu - methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy (včetně buprenorfinu). U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3 ). Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin. Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné. ProdlouženíQTc intervalu/torsade de pointes (TdP) Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc a TdP. Účinek na prodloužení QTc potvrdila detailní studie QTc intervalu u zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu, jako jsou srdeční onemocnění, hypokalemie nebo hypomagnezemie, prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití léků prodlužujících QTc interval (viz body 4.5 a 5.1 ). Aktivace hypománie nebo mánie malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu se vyskytly příznaky hypománie nebo mánie. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit. Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů. Epileptické záchvaty Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit. Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích léčby zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, kde je sertralin předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledování, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Pediatrická populace Sertralin nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient zejména na počátku léčby pečlivě sledován kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Dlouhodobá bezpečnost týkající se kognitivního, emočního, fyzického a pubertálního zrání u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 16 let byla hodnocena v dlouhodobé observační studii po dobu 3 let (viz bod 5.1 ). Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů zpomaleného růstu a opožděného nástupu puberty. Klinický význam a příčinná souvislost zatím nejsou jasné (viz bod 5.3). Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny v růstu a vývoji. Neobvyklé krvácení Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení, včetně kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické, včetně případů krvácení s fatálním zakončením. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s poruchami krvácivosti v anamnéze je nutná opatrnost (viz bod 4.5 ). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). Hyponatremie důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatremie. V mnoha případech je hyponatremie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižších než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje hyponatremie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Starší pacienti). U pacientů se symptomatickou hyponatremií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatremie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, epileptické záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí. Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8 ). V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23 % u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem. Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2 ). Akatizie/psychomotorický neklid Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé. Porucha funkce jater Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek přípravku pacientům s lehkou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u pacientů s poruchou funkce jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se sertralin nemá použít (viz bod 4.2 ). Porucha funkce ledvin Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek přípravku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň poruchy funkce ledvin upravována. Užití u starších pacientů V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů. Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatremie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatremie v bodu 4.4). Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava dávky inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Elektrokonvulzivní terapie Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu. Grapefruitová šťáva Podání sertralinu současně s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Ovlivnění výsledků močových testů U pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky imunologických močových testů na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů. Falešně pozitivní výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby sertralinem. Pro rozlišení sertralinu od benzodiazepinů je třeba použít konfirmačních testů, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie. Glaukom s uzavřeným úhlem SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin je proto nutné používat s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem a/nebo s glaukomem v anamnéze. Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. Adjuvin obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
Fluoxetine (INN: FLUOXETINE, ATC N06AB03) and Sertraline (INN: Sertralinum, ATC N06AB06) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.