Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ondansetron | Metoclopramide | |
|---|---|---|
| Účinné látky | ONDANSETRON | METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | A04AA01 | A03FA01 |
| Forma | — | INJECTION, SOLUTION |
| Dávkování | — | 10 mg/2mL |
| Způsob podání | — | INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS |
| Výrobce | JAMP PHARMA CORPORATION | HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst |
| Indikace | Novetron je indikován u dospělých k léčbě nauzey a zvracení při chemoterapii a radioterapii a k prevenci pooperační nauzey a zvracení. | — |
| Vedlejší účinky | Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. Tabulka 1: Frekvence Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Třída orgánových systémů Srdeční Arytmie, Prodloužení Ischemie poruchy bolest na hrudi QTc myokardu s projevem intervalu (viz bod 4.4 .) deprese ST (včetně úseku nebo torsade de bez něj, pointes) bradykardie Cévní poruchy Pocit tepla nebo zrudnutí Hypotenze Poruchy nervového systému Bolest hlavy Záchvaty Poruchy pohybu 1 Závratě 2 Gastrointestiná Zácpa lní poruchy Poruchy imunitního systému Hypersenziti vní reakce Poruchy jater a žlučových cest Asymptomatic ká zvýšení hodnotjaterních testů 3 Poruchy oka Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění)převážně běhemintravenózní ho podávání Přechodná slepota převážně běhemintravenózní ho podávání 4 Respirační, hrudní amediastinální poruchy Škytavka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání intravenózn í injekce. Poruchy kůže a podkožní tkáně Toxický kožní výsev, včetnětoxické epidermální nekrolýzy. 1 Byly hlášeny případy poruchy motoriky připomínající mimovolné pohyby jako extrapyramidové reakce, např. dystonické reakce, okulogyrické krize, dyskineze bez průkazných klinických následků. 2 Objevuje se při rychlém intravenózním podání ondansetronu. 3 Tyto případy byly často pozorovány u pacientů, kteří byli při chemoterapii léčeni cisplatinou. 4 Ve většině ohlášených případů došlo k vymizení přechodné slepoty během 20 minut. Většina pacientů podstupovala chemoterapii, která obsahovala cisplatinu. Některé případy přechodné slepoty byly hlášeny původně jako případy kortikálního původu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
Ondansetron (INN: ONDANSETRON, ATC A04AA01) and Metoclopramide (INN: METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE, ATC A03FA01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| — |
| Kontraindikace | Souběžné podávání s apomorfinem je kontraindikováno. Hypersensitivita na léčivou látku nebo na jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptoru (např. granisetron nebo dolasetron) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání přípravku Novetron dětem je kontraindikováno. | — |
|---|
| Upozornění | Byly zaznamenány reakce přecitlivělosti u pacientů, u kterých se již projevila přecitlivělost na ostatní antagonisty selektivního receptoru 5-HT3. Respirační obtíže by měly být léčeny symptomaticky a lékaři by jim měli věnovat zvláštní pozornost jako jednomu z možných prekurzorů hypersenzitivní reakce. Pacienti, kteří pozorují první známky kožní reakce nebo jiné známky přecitlivělosti, by měli přípravek vysadit a vyhledat svého ošetřujícího lékaře. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1 ). Kromě toho byly po uvedení přípravku na trh u pacientů, kterým byl podáván ondansetron, hlášeny případy torsade de pointes. Je třeba se vyhnout podávání ondansetronu pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT. Opatrnosti je zapotřebí při podávání ondansetronu pacientům, kteří mají nebo u kterých může dojít k prodloužení QTc intervalu, včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové abnormality. Hypokalemie a hypomagnezémie mají být upraveny před zahájením podávání ondansetronu. Hlášení po uvedení přípravku na trh popisují pacienty se serotoninovým syndromem (včetně změny duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po současném podávání ondansetronu s jinými serotonergními léky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). Pokud je souběžná léčba ondansetronem a jinými serotonergními léky klinicky nezbytná, je doporučeno pacienta odpovídajícím způsobem sledovat. Ondasentron je známý tím, že zpomaluje pasáž tlustým střevem. Pacienti se známkami subakutní intestinální obstrukce by měli být po aplikaci léčivého přípravku sledováni. U pacientů, kteří se podrobují adenotonsilárnímu chirurgickému zákroku, může prevence nauzey a zvracení při užívání ondansetronu maskovat okultní krvácení. Proto by takoví pacienti měli být po užívání ondansetronu pečlivě sledováni. U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů, zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu. Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. | — |
|---|