PillsCard
Lining up the pixels…
PillsCard
Lining up the pixels…
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ondansetron | Metoclopramide | |
|---|---|---|
| Účinné látky | ONDANSETRON | METOCLOPRAMIDE HCL |
| ATC kód | A04AA01 | A03FA01 |
| Forma | — | 糖衣錠 |
| Výrobce | JAMP PHARMA CORPORATION | 金馬化學製藥股份有限公司蘆竹廠 |
| Indikace | Novetron je indikován u dospělých k léčbě nauzey a zvracení při chemoterapii a radioterapii a k prevenci pooperační nauzey a zvracení. | Dospělá populace Cerucal je u dospělých indikován k: prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií. symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou. Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně Pediatrická populace Cerucal je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby |
| Vedlejší účinky | Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti. Tabulka 1: Frekvence Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Třída orgánových systémů Srdeční Arytmie, Prodloužení Ischemie poruchy bolest na hrudi QTc myokardu s projevem intervalu (viz bod 4.4 .) deprese ST (včetně úseku nebo torsade de bez něj, pointes) bradykardie Cévní poruchy Pocit tepla nebo zrudnutí Hypotenze Poruchy nervového systému Bolest hlavy Záchvaty Poruchy pohybu 1 Závratě 2 Gastrointestiná Zácpa lní poruchy Poruchy imunitního systému Hypersenziti vní reakce Poruchy jater a žlučových cest Asymptomatic ká zvýšení hodnotjaterních testů 3 Poruchy oka Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění)převážně běhemintravenózní ho podávání Přechodná slepota převážně běhemintravenózní ho podávání 4 Respirační, hrudní amediastinální poruchy Škytavka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání intravenózn í injekce. Poruchy kůže a podkožní tkáně Toxický kožní výsev, včetnětoxické epidermální nekrolýzy. 1 Byly hlášeny případy poruchy motoriky připomínající mimovolné pohyby jako extrapyramidové reakce, např. dystonické reakce, okulogyrické krize, dyskineze bez průkazných klinických následků. 2 Objevuje se při rychlém intravenózním podání ondansetronu. 3 Tyto případy byly často pozorovány u pacientů, kteří byli při chemoterapii léčeni cisplatinou. 4 Ve většině ohlášených případů došlo k vymizení přechodné slepoty během 20 minut. Většina pacientů podstupovala chemoterapii, která obsahovala cisplatinu. Některé případy přechodné slepoty byly hlášeny původně jako případy kortikálního původu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
Ondansetron (INN: ONDANSETRON, ATC A04AA01) and Metoclopramide (INN: METOCLOPRAMIDE HCL, ATC A03FA01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánovýchsoustav Frekvence Negativní reakce Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4 )Sulfhemoglobinemie, zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie, zejména u intravenózní formy přípravku Není známo Zástava srdce, objevující se brzy po injekčním podání, následující po bradykardii (viz bod 4.4 ); atrioventrikulární blokáda, sinusová zástava, zejména u intravenózní formy přípravku; prodloužení QT intervalu v elektrokardiogramu; torsade de pointes; Endokrinní poruchy* Méně časté Amenorhea, hyperprolaktinemie, Vzácné Galaktorhea Není známo Gynekomastie Gastrointestinální porucha Časté Průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména u intravenózní formy přípravku Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence Časté Extrapyramidální poruchy (zejména u dětí a mladých dospělých a při překročení doporučené dávky, a to i po podání jediné dávky léku) (viz bod 4.4 ), Parkinsonova choroba, akatisie Třída orgánovýchsoustav Frekvence Negativní reakce Méně časté Dystonie (včetně poruch vidění a okulogyrické krize) Vzácné Křeče, zejména u epileptických pacientů Není známo Tardivní dyskinesie, která může být přetrvávající, během nebo po dlouhodobé léčbě, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4 ), neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4 ) Psychiatrické poruchy Časté Deprese Méně časté Halucinace Vzácné Stav zmatenosti Cévní poruchy Časté Hypotenze, zejména u intravenózní formy přípravku Není známo Šok, synkopa po injekčním podání. Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3 ). Přechodné zvýšení krevního tlaku. * Endokrinní choroby během dlouhodobé léčby v souvislosti s hyperprolaktinemií (amenorhea, galaktorhea, gynekomastie). Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4 ). Ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
| Kontraindikace | Souběžné podávání s apomorfinem je kontraindikováno. Hypersensitivita na léčivou látku nebo na jiné selektivní antagonisty 5-HT3 receptoru (např. granisetron nebo dolasetron) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání přípravku Novetron dětem je kontraindikováno. | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Gastrointestinální krvácení, mechanické zablokování nebo gastro-intestinální perforace, u nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze Epilepsie (zvyšená frekvence a intenzita záchvatů) Parkinsonova choroba Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5 ) Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5. Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidálních poruch (viz bod 4.4 ) |
|---|
| Upozornění | Byly zaznamenány reakce přecitlivělosti u pacientů, u kterých se již projevila přecitlivělost na ostatní antagonisty selektivního receptoru 5-HT3. Respirační obtíže by měly být léčeny symptomaticky a lékaři by jim měli věnovat zvláštní pozornost jako jednomu z možných prekurzorů hypersenzitivní reakce. Pacienti, kteří pozorují první známky kožní reakce nebo jiné známky přecitlivělosti, by měli přípravek vysadit a vyhledat svého ošetřujícího lékaře. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1 ). Kromě toho byly po uvedení přípravku na trh u pacientů, kterým byl podáván ondansetron, hlášeny případy torsade de pointes. Je třeba se vyhnout podávání ondansetronu pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT. Opatrnosti je zapotřebí při podávání ondansetronu pacientům, kteří mají nebo u kterých může dojít k prodloužení QTc intervalu, včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové abnormality. Hypokalemie a hypomagnezémie mají být upraveny před zahájením podávání ondansetronu. Hlášení po uvedení přípravku na trh popisují pacienty se serotoninovým syndromem (včetně změny duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit) po současném podávání ondansetronu s jinými serotonergními léky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). Pokud je souběžná léčba ondansetronem a jinými serotonergními léky klinicky nezbytná, je doporučeno pacienta odpovídajícím způsobem sledovat. Ondasentron je známý tím, že zpomaluje pasáž tlustým střevem. Pacienti se známkami subakutní intestinální obstrukce by měli být po aplikaci léčivého přípravku sledováni. U pacientů, kteří se podrobují adenotonsilárnímu chirurgickému zákroku, může prevence nauzey a zvracení při užívání ondansetronu maskovat okultní krvácení. Proto by takoví pacienti měli být po užívání ondansetronu pečlivě sledováni. U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů, zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu. Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu. Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. | Neurologické poruchy Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální poruchy. Tyto reakce se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném podání. V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit. Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých). Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky. Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinesii, potenciálně nevratnou, zejména u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskinesie nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod 4.8 ). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit. Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8 ). Při symptomech neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu. U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3 ). Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby. Methemoglobinemie Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom b5 reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit vhodná opatření (jako např. léčbu metylenovou modří). Srdeční onemocnění Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou (viz bod 4.8 ), byly hlášeny závažné negativní účinky na kardiovaskulární soustavu, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, zástavy srdce a prodloužení QT intervalu. Je nutno věnovat speciální pozornost při podávání metoklopramidu především intravenózně starším pacientům. Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval. Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut), aby se omezilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatisie). Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2 ). Přípravek obsahuje monohydrát laktózy Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. |
|---|