Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ondansetron | Metoclopramide | |
|---|---|---|
| Účinné látky | ONDANSETRON | METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | A04AA01 | A03FA01 |
| Forma | — | INJECTABLE |
| Dávkovanie | — | EQ 5MG BASE/ML |
| Spôsob podania | — | INJECTION |
| Výrobca | JAMP PHARMA CORPORATION | AVET LIFESCIENCES LTD |
| Indikácie | Dospelí : Na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV). Pediatrická populácia : Na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo veku ≥ 6 mesiacov. Na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí vo veku ≥ 1 mesiac. | — |
| Vedľajšie účinky |
Ondansetron (INN: ONDANSETRON, ATC A04AA01) and Metoclopramide (INN: METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE, ATC A03FA01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Veľmi časté, časté a menej časté príhody boli všeobecne stanovené z údajov z klinických skúšaní. Bola zohľadnená incidencia pri placebe. Zriedkavé a veľmi zriedkavé príhody boli všeobecne určené zo spontánnych údajov po uvedení lieku na trh. Pri štandardných odporúčaných dávkach ondansetrónu sa odhadujú nasledujúce frekvencie. Profily nežiaducich účinkov u detí a dospievajúcich boli porovnateľné s profilmi u dospelých. Poruchy imunitného systému Zriedkavé : Okamžité reakcie z precitlivenosti, niekedy závažné, vrátane anafylaxie. Poruchy nervového systému Veľmi časté: Bolesť hlavy. Menej časté: Záchvaty, poruchy pohybu (vrátane extrapyramídových reakcií, ako sú napríklad dystonické reakcie, okulogyrická kríza a dyskinézia) (1) . Zriedkavé: Závraty počas rýchleho intravenózneho podávania. Poruchy oka Zriedkavé : Prechodné poruchy videnia (napr. rozmazané videnie) prevažne počas intravenózneho podávania. Veľmi zriedkavé: Prechodná slepota, prevažne počas intravenózneho podávania (2) . Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé: Predĺženie QTc intervalu (vrátane Torsade de Pointes ). Menej časté: Arytmie, bolesti na hrudníku s depresiou ST segmentu alebo bez nej, bradykardia. Poruchy ciev Časté: Pocity tepla alebo sčervenanie. Menej časté: Hypotenzia. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Čkanie. Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Zápcha. Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: Asymptomatické zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov (3) . Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Môžu sa objaviť lokálne reakcie v mieste intravenóznej aplikácie. 1 Pozorované bez definitívneho dôkazu pretrvávajúcich klinických následkov. 2 Väčšina hlásených prípadov slepoty vymizla do 20 minút. Väčšine pacientov boli podané chemoterapeutiká, ktoré zahŕňali cisplatinu. V niektorých prípadoch prechodnej slepoty bolo hlásené, že majú kortikálny pôvod. 3 Tieto reakcie boli často pozorované u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu s cisplatinou. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . |
| — |
| Kontraindikácie | - súbežné podávanie apomorfínu (pozri časť 4.5 ), - precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. | — |
|---|
| Upozornenia | Reakcie precitlivenosti boli popísané u pacientov, u ktorých sa zistila precitlivenosť na ostatné selektívne antagonisty 5HT3 receptorov. Respiračné príhody majú byť liečené symptomaticky a lekári im majú venovať zvláštnu pozornosť ako prekurzorom reakcií z precitlivenosti. Ondansetrón predlžuje interval QT spôsobom závislým od dávky (pozri časť 5.1 ). Okrem toho boli u pacientov, ktorí dostávali ondansetrón, zaznamenané po uvedení lieku na trh prípady Torsade de Pointes . Ondansetrón nepodávajte pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT. Ondansetrón sa má podávať opatrne pacientom, ktorí majú alebo sa u nich môže vyvinúť predĺženie intervalu QTc, vrátane pacientov s abnormalitami elektrolytov, kongestívnym zlyhávaním srdca, bradyarytmiami alebo pacientom, ktorí užívajú iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu intervalu QT alebo abnormalitám elektrolytov. Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť pred podaním ondansetrónu korigované. Po uvedení lieku na trh bol u pacientov po podaní ondansetrónu súbežne s inými sérotonergikami (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu – SSRI a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu – SNRI) hlásený sérotonínový syndróm (vrátane pozmeneného duševného stavu, autonómnej instability a neuromuskulárnych abnormalít). Pokiaľ je súbežná liečba ondansetrónom a inými sérotonergikami z lekárskeho hľadiska nutná, musia byť pacienti náležite sledovaní. V súvislosti s ondansetrónom je známe, že predlžuje čas prechodu hrubým črevom, a preto je pacientov s príznakmi subakútnej intestinálnej obštrukcie potrebné sledovať po jeho podaní. U pacientov s adenotonzilárnym zákrokom môže ondansetrón podaný na prevenciu nevoľnosti a vracania maskovať okultné krvácanie. Preto je nutné takýchto pacienti po podaní ondansetrónu starostlivo sledovať. Injekcia ondansetrónu obsahuje 2,5 mmol (alebo 57,9 mg) sodíka na maximálnu dennú dávku 32 mg. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka. Pediatrická populácia: U pediatrických pacientov, ktorým sa podáva ondansetrón s hepatotoxickými chemoterapeutikami, sa má pozorne sledovať narušenie funkcií pečene. CINV : Pri výpočte dávky na základe mg/kg a podávaní troch dávok v štvorhodinových intervaloch bude celková denná dávka vyššia než v prípade jednorazovej dávky 5 mg/m 2 nasledovanej perorálnou dávkou. Komparatívna účinnosť týchto dvoch rôznych režimov dávkovania nebola preskúmaná v klinických štúdiách. Krížové skúšobné porovnávanie indikuje podobnú účinnosť v oboch režimoch (pozri časť 5.1). | — |
|---|