PillsCard
Brewing the data…
Loading the latest data0%
PillsCard
Brewing the data…
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Sertraline | Escitalopram | |
|---|---|---|
| Účinné látky | Sertralinum | ESCITALOPRAM SUN |
| ATC kód | N06AB06 | N06AB04 |
| Forma | Tabletki powlekane | — |
| Dávkování | 50 mg | — |
| Způsob podání | doustna | — |
| Výrobce | Zentiva, k.s. | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. |
| Indikace | Sertralin je indikován k léčbě: Epizod deprese a prevence návratu depresivních epizod. Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a pediatrické populace ve věku 6-17 let. Sociální úzkostné poruchy. Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder – PTSD). | Léčba depresivního onemocnění nebo preventivně proti potenciálnímu opětovnému zhoršení zdravotního stavu či recidivám. panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. obsedantně-kompulzivní poruchy. |
| Vedlejší účinky | Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí. Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí. Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby. Tabulka 1: Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh. Velmi časté (≥1/10) Časté(≥1/100 až<1/10) Méně časté(≥1/1000 až<1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) Velm ivzácn é (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida Gastroenteriti da, otitis media Divertikulitida§ Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie, trombocytopenie*§, leukopenie*§ Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita* sezónní alergie* Anafylaktoidníreakce* Endokrinní poruchy Hypotyreóza Hyperprolaktinemie*§, nepřiměřenásekrece ADH* § Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu* Hypercholesterolemi e, diabetes mellitus*, hypoglykemie*, hyperglykemie* § , hyponatremie* § Psychiatrické poruchy Insomnie Úzkost * , deprese * , agitovanost * , pokles sexuální touhy * , nervozita, depersonalizac e, noční můry, bruxismus* Sebevražedné myšlenky/chován í, psychotické poruchy*, neobvyklé myšlení, apatie, halucinace * , agresivita * , euforická nálada * , paranoia Konverzní porucha § , děsivé sny§, léková závislost, náměsíčnost, předčasná ejakulace Poruchy nervového systému Závrať, bolest hlavy*, somnolence Třes, pohybové poruchy (zahrnující extrapyramido vé příznaky, jako jsou hyperkineze, hypertonie, dystonie, bruxismus nebo poruchy chůze), parestézie * , hypertonie * , porucha pozornosti, dysgeuzie Amnezie, hypestezie * , mimovolní svalové kontrakce * , synkopa * , hyperkineze * , migréna * , konvulze * ,posturální závrať, porucha koordinace, porucha řeči Kóma*, akatizie (viz bod 4.4 ), dyskineze, hyperestezie, cerebrovaskulární spazmy (zahrnující syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce a syndrom Call-Flemingův) § , psychomotorický neklid § (viz bod 4.4 ), poruchy smyslového vnímání, choreoatetóza § , dále byly hlášeny známky a příznaky související se serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem: v některých případech související se souběžným použitím serotonergních přípravků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, rigiditu a tachykardii § . Poruchy oka Poruchy zraku Mydriáza* Skotom, glaukom, diplopie, fotofobie, hyféma § , rozdílná velikost zornic § , porucha vidění § , porucha tvorby slz Makulopatie Poruchy ucha a labyrintu Tinitus* Bolest ucha Srdeční poruchy Palpitace* Tachykardie, srdeční poruchy Infarkt myokardu § , torsade de pointes § (viz body 4.4 , 4.5 a 5.1 ), bradykardie, prodloužení QTc intervalu (viz body 4.4 , 4.5 a 5.1 ) Cévní poruchy Návaly horka* Neobvyklé krvácení (jako např. gastrointesti nální krvácení) * , hypertenze * , návaly, hematurie * Periferní ischemie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zívání* Dyspnoe, epistaxe*, bronchospazmus* Hyperventilace, intersticiální plicní onemocnění § , eozinofilní pneumonie § laryngospazmus, dysfonie, stridor § , hypoventilace, škytavka Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, sucho v ústech Dyspepsie, zácpa * , bolest břicha* zvracení*, flatulence Meléna, porucha zubů, ezofagitida, glositida, hemoroidy, hypersalivace, dysfagie, eruktace, porucha jazyka Vředy v ústech, pankreatitida § , hematochezie, vředy na jazyku, stomatitida Mikroskopickákolitida Poruchy jater a žlučových cest Poruchy jaterních funkcí, závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater) Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza, vyrážka* Periorbitální edém*, kopřivka*, alopecie*,pruritus*, purpura*, dermatitida, suchá kůže, otok obličeje, studený pot Vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např.Stevensův-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza § , kožní reakce § , fotosenzitivita § , angioedém, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, bulózní dermatitida, folikulární vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad, Osteoartritida, Rhabdomyolýza § , Trismus* Porucha podobná mnohočetnému deficitu acyl-CoA dehydrogenáz (MADD)* artralgie, myalgie svalové záškuby, poruchy kostí svalové křeče, svalová slabost Poruchy ledvin a močových cest Polakisurie, Opožděný poruchy mikce, začátek retence moči, močováinkontinence * , močení * , oligurie polyurie, nykturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Porucha Nepravid Sexuální Galaktorea, Poporodní ejakulac elná dysfunkce, atrofická krvácení + e menstrua menoragie, vulvovaginitida, ce, vaginální výtok z genitálu, erektilní krvácení, ženská balanopostitida § , dysfunkce sexuálnídysfunkce gynekomastie, priapismus* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava* Malátnost*, Periferní edém * , Hernie, snížená bolest na zimnice, porucha léková tolerance hrudi*, chůze*, žízeň astenie * , pyrexie * Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti * Zvýšení alaninaminotrans ferázy * , zvýšení aspartátaminotra nsferázy * , snížení tělesnéhmotnosti * Zvýšená hladina cholesterolu v krvi * , abnormální klinické laboratorní nálezy, porucha spermatu, změněná funkce trombocytů § Poranění a otravy Zranění Chirurgické a léčebné postupy Vazodilatační léčba Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh § Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití “Pravidla tří”. (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud sledovaného vzorku pacientů, pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne, je: 3/sledovaný počet pacientů.) +Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6 ). Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4 ). Starší pacienti Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4 ). Pediatrická populace U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem): Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %). Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agresivita, agitovanost, nervozita, porucha pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, porucha zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence. Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 , 4.5 a 5.1 ), pokus o sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly. Četnost není známo: enuréza Účinky skupiny léčiv Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] | Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze přechodně. Nejčastěji se projevují během prvních 2 týdnů léčby a zpravidla postupně slábnou. Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle MedDRA terminologie. U následujících účinků byla zjištěna závislost na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, spavost, průjem, nevolnost a únava. Tabulka ukazuje procento nežádoucích reakcí spojených s léčbou SSRI a/nebo citalopramem, buď u ≥ 1 % pacientů z dvojitě zaslepených studií kontrolovaných placebem a reakcí zjištěných po uvedení přípravku na trh. Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů dle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému není známo trombocytopénie Poruchy imunitního systému není známo hypersenzitivita, anafylaktická reakce Endokrinní poruchy není známo nepřiměřená sekrece ADH, hyperprolaktinemie Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu, snížení tělesnéhmotnosti méně časté zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti vzácné hyponatremie není známo hypokalemie Psychiatrické poruchy časté agitovanost, snížení libida, úzkost,nervozita, stav zmatenosti, abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny méně časté agrese, depersonalizace, halucinace, mánie není známo záchvaty paniky, bruxismus, neklid, sebevražedné představy a sebevražednéchování 1 Poruchy nervového systému velmi časté ospalost, nespavost, bolest hlavy časté třes, parestézie, závratě, poruchy pozornosti méně časté synkopa vzácné křeče typu grand mal, dyskineze, poruchy chuti není známo křeče, serotoninový syndrom,extrapyramidové poruchy, akatizie, poruchy pohybu Oční poruchy méně časté mydriáza není známo vizuální poruchy Ušní poruchy a poruchy labyrintu časté tinnitus Srdeční poruchy méně časté bradykardie, tachykardie není známo prodloužení QT intervalu na EKG,ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes Cévní poruchy vzácné krvácení není známo ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté zívání není známo krvácení z nosu Gastrointestinální poruchy velmi časté sucho v ústech, nevolnost časté průjem, zvracení, zácpa není známo gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení) Hepatobiliární poruchy vzácné hepatitida není známo abnormální jaterní testy Poruchy kůže a podkoží velmi časté zvýšené pocení časté svědění méně časté kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivní reakce není známo ekchymóza, angioedém Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně časté myalgie, artralgie Poruchy ledvin a močových cest méně časté retence moči Poruchy reprodukčního systému a onemocnění prsů časté impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace méně časté ženy: menoragie není známo ženy: metroragie, poporodní krvácení 2 muži: priapismus, galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté edém vzácné horečka Počty pacientů: Citalopram/ placebo = 1 346/545 1 V průběhu léčby citalopramem nebo těsně po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4 ). 2 Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6 ). Prodloužení QT intervalu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3 , 4.4 , 4.5 , 4.9 a 5.1 ). Zlomeniny kostí Epidemiologické studie prováděné zejména u pacientů ve věku 50 let a starších, ukazují na zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů, kteří užívali SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám. Symptomy z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI Ukončení léčby citalopramem (zejména náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou mírné až středně těžké a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou být závažnější a mohou trvat delší dobu. Pokud není léčba citalopramem déle nutná, je doporučeno ukončování léčby postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4 ). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
| Kontraindikace | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5 ). Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5 ). | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) Některé prezentované případy se podobaly serotoninovému syndromu. Citalopram se nesmí podávat pacientům léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to včetně selegilinu, v dávkách vyšších než 10 mg denně. Citalopram by neměl být podáván po dobu 14 dní od vysazení ireverzibilního IMAO nebo po stanovenou dobu po vysazení reverzibilního IMAO (RIMA), jak je uvedeno v doporučení pro předepisování příslušného RIMA. IMAO by neměly být nasazeny po dobu 7 dní od vysazení citalopramu (viz bod 4.5 ). Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, není-li možnost pozorování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5 ). Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5 ). |
| Upozornění | Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS) Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících stavů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-chloridu - methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy (včetně buprenorfinu). U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3 ). Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin. Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné. ProdlouženíQTc intervalu/torsade de pointes (TdP) Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc a TdP. Účinek na prodloužení QTc potvrdila detailní studie QTc intervalu u zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu, jako jsou srdeční onemocnění, hypokalemie nebo hypomagnezemie, prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití léků prodlužujících QTc interval (viz body 4.5 a 5.1 ). Aktivace hypománie nebo mánie malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu se vyskytly příznaky hypománie nebo mánie. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit. Schizofrenie U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů. Epileptické záchvaty Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit. Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích léčby zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, kde je sertralin předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledování, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Pediatrická populace Sertralin nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient zejména na počátku léčby pečlivě sledován kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Dlouhodobá bezpečnost týkající se kognitivního, emočního, fyzického a pubertálního zrání u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 16 let byla hodnocena v dlouhodobé observační studii po dobu 3 let (viz bod 5.1 ). Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik případů zpomaleného růstu a opožděného nástupu puberty. Klinický význam a příčinná souvislost zatím nejsou jasné (viz bod 5.3). Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny v růstu a vývoji. Neobvyklé krvácení Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení, včetně kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické, včetně případů krvácení s fatálním zakončením. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s poruchami krvácivosti v anamnéze je nutná opatrnost (viz bod 4.5 ). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). Hyponatremie důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatremie. V mnoha případech je hyponatremie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižších než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje hyponatremie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Starší pacienti). U pacientů se symptomatickou hyponatremií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatremie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, epileptické záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí. Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8 ). V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23 % u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem. Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2 ). Akatizie/psychomotorický neklid Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé. Porucha funkce jater Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek přípravku pacientům s lehkou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u pacientů s poruchou funkce jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se sertralin nemá použít (viz bod 4.2 ). Porucha funkce ledvin Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek přípravku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň poruchy funkce ledvin upravována. Užití u starších pacientů V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů. Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatremie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatremie v bodu 4.4). Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava dávky inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Elektrokonvulzivní terapie Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu. Grapefruitová šťáva Podání sertralinu současně s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Ovlivnění výsledků močových testů U pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky imunologických močových testů na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů. Falešně pozitivní výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby sertralinem. Pro rozlišení sertralinu od benzodiazepinů je třeba použít konfirmačních testů, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie. Glaukom s uzavřeným úhlem SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin je proto nutné používat s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem a/nebo s glaukomem v anamnéze. Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. Adjuvin obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. | Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2 . Použití u dětí a dospívajících do 18 let Antidepresiva by neměla být použita k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost Někteří pacienti s panickou poruchou mohou pozorovat zvýšení panických symptomů na počátku léčby antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle odezní v průběhu prvních 2 týdnů léčby. Aby se snížila pravděpodobnost vzniku paradoxní úzkosti, je doporučeno podání nízké počáteční dávky (viz bod 4.2 ). Hyponatremie Hyponatremie byla pozorována jako vzácný nežádoucí účinek při užívání SSRI, pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (ADH), a po přerušení léčby obvykle dojde k úpravě. Ve vysokém riziku jsou zejména starší ženy. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Citalec předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se mohou tyto stavy vyskytovat současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Užívání SSRIs/SNRIs je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností zůstat v klidu sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé. Mánie U pacientů s bipolární poruchou může nastat přesmyk do manické fáze. Jestliže se u pacientů rozvine manická fáze, citalopram musí být vysazen. Záchvaty Záchvaty jsou potencionálním rizikem při léčbě antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty, léčba citalopramem by měla být ukončena. Pacienti s nestabilní epilepsií by se měli vyhnout léčbě citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence záchvatů, léčba citalopramem by měla být přerušena. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie a může nastat potřeba úpravy dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Serotoninový syndrom Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav. Na rozvoj serotoninového syndromu může ukazovat kombinace symptomů jako jsou změny duševního stavu (např. agitovanost), autonomní nestabilita (např. gastrointestinální poruchy, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např.: tremor, myoklonus). V takovém případě je nutné léčbu citalopramem ukončit a zahájit symptomatickou léčbu. Serotoninergní léky Citalopram nemá být užíván současně s léky se serotoninergními účinky, jako jsou triptany (včetně sumatriptanu a oxitriptanu), opioidy (včetně tramadolu a buprenorfinu) a tryptofan. Krvácení Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8 ). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček, nebo s jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou krvácivých poruch. (viz bod 4.5 ). ECT (elektrokonvulzivní terapie) Jsou omezené klinické zkušenosti se současným užíváním SSRIs a ECT; proto je v tomto případě doporučena opatrnost. Třezalka tečkovaná Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto citalopram nemá být užíván současně s přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5 ). Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8 ). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby citalopramem u 40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů, u kterých léčba pokračovala. Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech včetně délky léčby, dávky užité během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly pozorovány závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby se tedy doporučuje vysazovat citalopram postupným snižováním dávky, a to během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI“). Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. Psychóza Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zhoršit psychotické symptomy. Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3 , 4.5 , 4.8 , 4.9 a 5.1 ). Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem. U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření. Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření. Glaukom s uzavřeným úhlem SSRI včetně citalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následkem mydriázy. Tento mydriatický účinek má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu s následkem zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem. Citalopram by proto měl být užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo glaukomem v anamnéze. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
Sertraline (INN: Sertralinum, ATC N06AB06) and Escitalopram (INN: ESCITALOPRAM SUN, ATC N06AB04) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.