PillsCard
Brewing the data…
Loading the latest data0%
PillsCard
Brewing the data…
Te informacje mają charakter wyłącznie edukacyjny. Nie stanowią porady medycznej. Zawsze konsultuj się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Opis, Dawkowanie, Działania niepożądane, Przeciwwskazania. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Sertraline | Escitalopram | |
|---|---|---|
| Substancje czynne | Sertralinum | ESCITALOPRAM SUN |
| Kod ATC | N06AB06 | N06AB04 |
| Postać | Tabletki powlekane | — |
| Dawkowanie | 50 mg | — |
| Droga podania | doustna | — |
| Producent | Zentiva, k.s. | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. |
| Wskazania | Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów depresji oraz zapobieganiu nawrotom epizodów depresyjnych. Zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsessive-compulsive disorder – OCD) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat. Zaburzeń lękowych społecznych. Zespołu stresu pourazowego (post-traumatic stress disorder – PTSD). | — |
| Działania niepożądane | Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zaburzeń lękowych społecznych u 14% mężczyzn leczonych sertraliną wystąpiły zaburzenia seksualne (zaburzenia ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Działania niepożądane są zależne od dawki i często ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Profil działań niepożądanych obserwowany w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach w leczeniu OCD, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i zaburzeń lękowych społecznych był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 otrzymujących placebo) w leczeniu depresji, OCD, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i zaburzeń lękowych społecznych. Niektóre działania niepożądane wymienione w tabeli 1 mogą tracić na nasileniu i częstości w miarę kontynuowania leczenia i zwykle nie prowadzą do przerwania leczenia. Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nad depresją, OCD, zaburzeniami lękowymi z napadami lęku, PTSD i zaburzeniami lękowymi społecznymi. Analiza zbiorcza i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków§ Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwór Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia, trombocytopenia*§, leukopenia*§ Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*, alergia sezonowa* Reakcja anafilaktoidalna* Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Hiperprolaktynemia*§, niewłaściwe wydzielanie ADH*§ Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu* Hipercholesterolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*§, hiponatremia*§ Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie popędu płciowego*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm* Myśli/zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, nastrój euforyczny*, paranoja Zaburzenia konwersyjne§, przerażające sny§, uzależnienie od leku, lunatyzm, przedwczesny wytrysk Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy*, senność Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, bruksizm lub zaburzenia chodu), parestezje*, hipertonia*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Amnezja, niedoczulica*, mimowolne skurcze mięśni*, omdlenie*, hiperkineza*, migrena*, drgawki*, posturalne zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, hiperestezja, skurcze naczyń mózgowych (w tym zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych i zespół Call-Fleminga)§, niepokój psychoruchowy§ (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza§, ponadto zgłaszano objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym: w niektórych przypadkach związane z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych, w tym pobudzenie, splątanie, nasilona potliwość, biegunka, gorączka, nadciśnienie, sztywność i tachykardia§. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rozszerzenie źrenic* Mroczek, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwiak komory przedniej oka§, anizokoria§, zaburzenia widzenia§, zaburzenia łzawienia Makulopatia Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne* Ból ucha Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia, zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego§, torsade de pointes§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1) Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca* Nieprawidłowe krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie*, nagłe zaczerwienienie, krwiomocz* Niedokrwienie obwodowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie* Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli* Hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc§, eozynofilowe zapalenie płuc§, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy§, hipowentylacja, czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej Niestrawność, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, wzdęcia z oddawaniem gazów Smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne ślinienie się, dysfagia, odbijanie, zaburzenia języka Owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki§, krwawienie z odbytu, owrzodzenia języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, ciężkie choroby wątroby (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość, wysypka* Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty Rzadkie przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR): np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka§, reakcje skórne§, nadwrażliwość na światło§, obrzęk naczynioruchowy, zmiana struktury włosa, zmiana zapachu skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka mieszkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni Choroba zwyrodnieniowa stawów, drgania mięśni, zaburzenia kości Skurcze mięśni, osłabienie mięśni Rabdomioliza§, szczękościsk* Zaburzenie podobne do wielonarządowego niedoboru dehydrogenaz acylo-CoA (MADD)* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz, zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu*, oliguria, wielomocz, nykturia Opóźnione rozpoczęcie mikcji* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ejakulacji Nieregularne miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet Zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji Mlekotok, atroficzne zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka§, ginekomastia, priapizm* Krwotok poporodowy+ Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie* Złe samopoczucie*, dreszcze, zaburzenia chodu*, pragnienie Obrzęk obwodowy*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka* Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*, zmniejszenie masy ciała* Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia nasienia, zmieniona czynność trombocytów§ Urazy i zatrucia Uraz Zabiegi chirurgiczne i medyczne Leczenie rozszerzające naczynia *Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu § Częstość działań niepożądanych odpowiada szacowanej górnej granicy 95% przedziału ufności wyznaczonej „regułą trzech”. (W przypadku, gdy działanie niepożądane nie wystąpiło w dotychczas obserwowanej próbie pacjentów, prawdopodobieństwo, że wystąpi w przyszłości, wynosi: 3/liczba obserwowanych pacjentów). +Działanie niepożądane zgłaszane dla grupy terapeutycznej SSRI/SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Przerwanie leczenia sertraliną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie oraz ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej. Jeśli kontynuacja leczenia sertraliną nie jest konieczna, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, wiązano z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to działanie niepożądane (patrz punkt 4.4). Populacja pediatryczna U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu u dorosłych. Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną): Bardzo często (≥ 1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥ 1/100 do <1/10): ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, chwiejność zachowania, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkineza, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia z oddawaniem gazów. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), próba samobójcza, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza moczowego, opryszczka zwykła, zapalenie ucha zewnętrznego, ból ucha, ból oka, rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, zapalenie błony śluzowej nosa, uraz, zmniejszenie masy ciała, drgania mięśni, nietypowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiana zapachu skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: moczenie nocne Działania klasy leków Badania epidemiologiczne — zwłaszcza prowadzone u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej — wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA). Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. | — |
| Przeciwwskazania | Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie sertraliny i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Leczenie sertraliną nie może być rozpoczęte wcześniej niż 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi IMAO. Leczenie sertraliną należy zakończyć co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO (patrz punkt 4.5). Stosowanie sertraliny jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie przyjmujących pimozyd (patrz punkt 4.5). | — |
| Ostrzeżenia | Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym sertraliny, zgłaszano rozwój potencjalnie zagrażających życiu stanów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS podczas stosowania leków z grupy SSRI zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, amfetamin, tryptanów), leków upośledzających metabolizm serotoniny (w tym IMAO, np. trójwodzian metylotioniny – błękit metylenowy), leków przeciwpsychotycznych, innych antagonistów dopaminy oraz opioidów (w tym buprenorfiny). U pacjentów należy monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe SS lub NMS (patrz punkt 4.3). Zmiana leczenia z innego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leku przeciwdepresyjnego lub leku przeciw obsesjom Dostępne są jedynie ograniczone kontrolowane doświadczenia dotyczące odpowiedniego momentu zmiany leczenia z innego SSRI, leku przeciwdepresyjnego lub leku przeciw obsesjom na sertralinę. Szczególnej ostrożności i rozwagi w ocenie lekarskiej wymaga zmiana z leków o długim okresie działania, takich jak fluoksetyna. Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Jednoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami zwiększającymi neurotransmisję serotoninergiczną, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina lub agoniści 5-HT, lub preparatami ziołowymi z dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), powinno odbywać się jedynie z zachowaniem ostrożności. Ze względu na możliwe interakcje farmakodynamiczne należy unikać takich połączeń, kiedy tylko jest to możliwe. Wydłużenie odstępu QTc / torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia skorygowanego odstępu QT i TdP. Większość przypadków występowała u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia QTc i TdP. Wpływ na wydłużenie QTc potwierdzono w szczegółowym badaniu odstępu QTc u zdrowych ochotników z istotnym statystycznie dodatnim związkiem między ekspozycją a odpowiedzią. Dlatego sertralinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia oraz jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wystąpienie hipomanii lub manii U niewielkiej liczby pacjentów leczonych dostępnymi na rynku lekami przeciwdepresyjnymi i przeciw obsesjom, w tym sertraliną, wystąpiły objawy hipomanii lub manii. Dlatego sertralinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Konieczny jest staranny nadzór lekarski. U pacjentów wchodzących w fazę manii należy odstawić sertralinę. Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. Napady padaczkowe Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: należy unikać podawania sertraliny pacjentom z niestabilną padaczką, a pacjentów z dobrze kontrolowaną padaczką podczas jej stosowania należy uważnie monitorować. Jeśli u pacjenta wystąpią napady padaczkowe, leczenie sertraliną należy przerwać. Samobójstwo / myśli samobójcze / próby samobójcze lub pogorszenie kliniczne Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania klinicznie istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w początkowej fazie leczenia, pacjentów należy uważnie monitorować do czasu jej wystąpienia. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych etapach leczenia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których jest przepisywana sertralina, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z zaburzeniami depresyjnymi. W leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci, u których w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia występowały zdarzenia związane z samobójstwem, lub pacjenci wykazujący istotny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są obciążeni większym ryzykiem myśli samobójczych lub prób samobójczych i muszą być uważnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała w porównaniu z placebo zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci, a zwłaszcza pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka, powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawkowania. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności obserwowania wszelkiego pogorszenia stanu, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Populacja pediatryczna Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6–17 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowania opozycyjne i gniew) były w badaniach klinicznych częściej obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo. Niemniej jednak, jeśli na podstawie potrzeby klinicznej zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie monitorowany, szczególnie na początku leczenia, pod kątem występowania objawów samobójczych. Długoterminowe bezpieczeństwo dotyczące dojrzewania poznawczego, emocjonalnego, fizycznego i pokwitaniowego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat oceniano w długoterminowym badaniu obserwacyjnym przez okres 3 lat (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano kilka przypadków spowolnienia wzrostu i opóźnionego początku pokwitania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy pozostają niejasne (patrz punkt 5.3). Lekarz powinien obserwować dzieci poddawane długoterminowemu leczeniu pod kątem występowania zmian we wzroście i rozwoju. Nieprawidłowe krwawienia Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki nieprawidłowych krwawień, w tym krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub ginekologiczne, w tym przypadki krwawień zakończonych zgonem. U pacjentów stosujących SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami wpływającymi na czynność trombocytów (np. leki przeciwzakrzepowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i NLPZ), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie konieczna jest ostrożność (patrz punkt 4.5). SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Hiponatremia W wyniku leczenia SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach hiponatremia jest następstwem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zgłaszano przypadki stężeń sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Większemu ryzyku rozwoju hiponatremii w wyniku stosowania SSRI lub SNRI są narażeni pacjenci w podeszłym wieku. Również pacjenci stosujący leki moczopędne lub pacjenci z hipowolemią mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz Pacjenci w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Objawami podmiotowymi i przedmiotowymi hiponatremii są ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i niestabilność, mogąca prowadzić do upadków. Objawy w cięższych i (lub) ostrych przypadkach obejmowały omamy, omdlenie, napady padaczkowe, śpiączkę, zatrzymanie oddychania i zgon. Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienne, zwłaszcza jeżeli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych częstość zgłaszanych reakcji odstawiennych wśród pacjentów leczonych sertraliną wynosiła 23% u pacjentów, którzy przerwali stosowanie sertraliny, w porównaniu z 12% u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie sertraliną. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od wielu czynników, takich jak czas trwania i dawka leczenia oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie oraz ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, u niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po przerwaniu leczenia, opisano jednak również podobne objawy po niezamierzonym pominięciu dawki. Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Z tego względu w przypadku zakończenia leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, zgodnie z potrzebami pacjenta, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy (patrz punkt 4.2). Akatyzja / niepokój psychoruchowy Stosowanie sertraliny wiązano z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym niepokojem oraz przymusem poruszania się, której często towarzyszy niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najprawdopodobniej mogą się pojawić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne z podaniem wielokrotnych dawek produktu pacjentom z łagodną, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji oraz w przybliżeniu trzykrotnie większe pole pod krzywą (AUC) i Cmax w porównaniu ze zdrowymi osobami. Nie obserwowano istotnych różnic w wiązaniu z białkami między obiema grupami. Stosowanie sertraliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga zatem dużej ostrożności. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki lub mniejszej częstości dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby sertraliny nie należy stosować (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a jej wydalanie w postaci niezmienionej z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min) parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) po podaniu wielokrotnych dawek produktu nie różniły się istotnie od osób z grupy kontrolnej. Dawki sertraliny nie ma konieczności dostosowywać w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach klinicznych uwzględniono ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były zbliżone do obserwowanych u pacjentów młodszych. Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, wiązano z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na większe ryzyko tego działania niepożądanego (patrz Hiponatremia w punkcie 4.4). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może utrudnić kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Terapia elektrowstrząsowa Nie ma dostępnych badań klinicznych określających ryzyko i korzyści skojarzonego leczenia terapią elektrowstrząsową i sertraliną. Sok grejpfrutowy Nie zaleca się jednoczesnego podawania sertraliny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Wpływ na wyniki testów moczu U pacjentów stosujących sertralinę zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki immunologicznych testów moczu na obecność benzodiazepin. Powodem jest niedostateczna dokładność tych testów. Fałszywie dodatnich wyników testów można spodziewać się przez kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. W celu odróżnienia sertraliny od benzodiazepin należy zastosować testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa / spektrometria masowa. Jaskra zamkniętego kąta SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, co może skutkować rozwojem rozszerzenia źrenic. Działanie mydriatyczne może zwęzić kąt oka, co może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry zamkniętego kąta, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Sertralinę należy zatem stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta i (lub) z jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia seksualne Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (norepinefryny) (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się po przerwaniu leczenia SSRI/SNRI. Apiolin zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”. | — |
Sertraline (INN: Sertralinum, ATC N06AB06) and Escitalopram (INN: ESCITALOPRAM SUN, ATC N06AB04) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Te informacje mają charakter wyłącznie edukacyjny. Nie stanowią porady medycznej. Zawsze konsultuj się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.