Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Sertraline | Escitalopram | |
|---|---|---|
| Účinné látky | SERTRALINE HYDROCHLORIDE | ESCITALOPRAM (ESCITALOPRAM OXALATE) |
| ATC kód | N06AB06 | N06AB10 |
| Forma | TABLET, FILM COATED | — |
| Dávkovanie | 100 mg/1 | — |
| Spôsob podania | ORAL | — |
| Výrobca | Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC | JAMP PHARMA CORPORATION |
| Indikácie | — | Liečba depresívnych epizód. Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie. Liečba sociálnej fóbie. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liečba obsesívno-kompulzívnej poruchy. |
| Vedľajšie účinky | — | Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov Nežiaduce účinky známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre escitalopram v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo spontánnych hlásení po uvedení na trh sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na placebo. Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov) Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce účinky Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Trombocytopénia Poruchy imunitného systému Zriedkavé Anafylaktická reakcia Poruchy endokrinného systému Neznáme Neadekvátna sekrécia ADH, hyperprolaktinémia Poruchy metabolizmu avýživy Časté Znížený apetít, zvýšený apetít, zvýšeniehmotnosti Menej časté Zníženie hmotnosti Neznáme Hyponatriémia, anorexia 1 Psychické poruchy Časté Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, pokles libida,Ženy: anorgazmia Menej časté Škrípanie zubami, vzrušenie, nervozita,záchvaty paniky, zmätený stav Zriedkavé Agresivita, depersonalizácia, halucinácie, Neznáme Mánia, suicidálne myšlienky, suicidálnesprávanie 2 Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Časté Insomnia, somnolencia, závraty, parestézia, tremor Menej časté Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa Zriedkavé Sérotonínový syndróm Neznáme Dyskinéza, poruchy pohybu, kŕče,psychomotorický nepokoj/akatízia 1 Poruchy oka Menej časté Mydriáza, poruchy videnia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté Tinitus Poruchy srdca a srdcovejčinnosti Menej časté Tachykardia Zriedkavé Bradykardia Neznáme Elektrokardiogram – predĺženie QT intervalu,ventrikulárne arytmie vrátane Torsades de Pointes Poruchy ciev Neznáme Ortostatická hypotenzia Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce účinky Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Sinusitída, zívanie Menej časté Krvácanie z nosa Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Nevoľnosť Časté Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach Menej časté Gastrointestinálne hemorágie (vrátane rektálnej hemorágie) Poruchy pečene a žlčovýchciest Neznáme Hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových funkčných testov Poruchy kože a podkožnéhotkaniva Časté Zvýšené potenie Menej časté Urtika, alopécia, vyrážky, pruritus Neznáme Ekchymóza, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, myalgia Poruchy obličiek a močovýchciest Neznáme Retencia moču Poruchy reprodukčnéhosystému a prsníkov Časté Muži: porucha ejakulácie, impotencia Menej časté Ženy: metrorágia, menorágia Neznáme Galaktorea,Muži: priapizmus,Popôrodné krvácanie 3 Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté Únava, horúčka Menej časté Edém 1 Tieto účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI 2 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby escitalopramom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4 ). 3 Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 , 4.6 ). Predĺženie QT intervalu V období po uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov s hypokaliémiou alebo pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3 , 4.4 , 4.5 , 4.9 a 5.1 ). Skupinové účinky Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy. Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) často vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, ale u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2 a 4.4 ). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
Sertraline (INN: SERTRALINE HYDROCHLORIDE, ATC N06AB06) and Escitalopram (INN: ESCITALOPRAM (ESCITALOPRAM OXALATE), ATC N06AB10) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Kontraindikácie | — | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5 ). Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5 ). Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo majú vrodený syndróm predĺženia QT intervalu. Escitalopram je kontraindikovaný súbežne s liekmi, o ktorých je známe že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5 ). |
|---|
| Upozornenia | — | Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Pediatrická populácia Cipralex sa nesmie používať na liečbu v pediatrickej populácii. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované v pediatrickej populácii liečenej antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný pre výskyt samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrickej populácii týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Paradoxná úzkosť U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2 ). Záchvaty Escitalopram sa má prestať podávať, ak sa u pacienta vyskytnú epileptické záchvaty po prvýkrát alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov (u pacientov s predchádzajúcou diagnózou epilepsie). Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemajú podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní. Mánia U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať s opatrnosťou. Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať. Diabetes mellitus U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť v prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol Cipralex predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené so závažnou (hlbokou) depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou samovražedných príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom samovražedných myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky môže byť nežiaduce. Hyponatriémia Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti alebo pacienti s cirhózou alebo pacienti, ktorí súbežne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu, je potrebná opatrnosť. Krvácanie Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin–norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové liečivá – NSAID, tiklopidín a dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu. ECT (elektrokonvulzívna liečba) Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súbežnom podávaní SSRI a použití ECT. Sérotonínový syndróm Pri súbežnej liečbe escitalopramom a liekmi so sérotonínergickým účinkom ako triptány (vrátane sumatriptánu), opioidy (vrátane tramadolu) a tryptofán sa odporúča zvýšená opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený sérotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a sérotonergné lieky. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. V takom prípade sa má okamžite prerušiť liečba s SSRI a sérotonergnými liekmi a má sa začať symptomatická liečba. Ľubovník bodkovaný Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5 ). Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú časté, hlavne po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8 ). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby v klinických skúšaniach boli pozorované približne u 25 % pacientov liečených escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo. Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov vrátane trvania liečby, veľkosti dávky a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, ale u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh. Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2 Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby). Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Ischemická choroba srdca Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3). Predĺženie QT intervalu Zistilo sa, že escitalopram spôsobuje v závislosti od veľkosti dávky predĺženie QT intervalu. V období po uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo už existujúcim predĺženým QT intervalom, alebo inými srdcovými chorobami (pozri časť 4.3 , 4.5 , 4.8 , 4.9 a 5.1). Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca. Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba escitalopramom. V prípade liečených pacientov s chronickými srdcovými chorobami sa má pred začatím liečby escitalopramom zvážiť EKG vyšetrenie. Ak sa počas liečby escitalopramom vyskytnú príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG vyšetrenie. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI vrátane escitalopramu môžu mať vpyv na veľkost pupily, čo môže mať za následok rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo vyústi do zvýšenia vnutroočného tlaku a glaukómu s uzavretým uhlom, zvlášť u predisponovaných pacientov. Escitalopram sa má používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Pomocné látky Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
|---|