PillsCard
Loading PillsCard…
Loading the latest data0%
PillsCard
Loading PillsCard…
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Sertraline | Escitalopram | |
|---|---|---|
| Účinné látky | Sertralinum | ESCITALOPRAM SUN |
| ATC kód | N06AB06 | N06AB04 |
| Forma | Tabletki powlekane | — |
| Dávkovanie | 100 mg | — |
| Spôsob podania | doustna | — |
| Výrobca | Zentiva, k.s. | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. |
| Indikácie | Sertralín je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia recidív epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (Obsessive compulsive disorder – OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 – 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (Post traumatic stress disorder – PTSD). | Liečba depresívneho ochorenia aj ako jeho udržiavacia liečba proti možnému relapsu/rekurencii. panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej. obsedantno-kompulzívnej poruchy. |
| Vedľajšie účinky | Nauzea je najčastejším nežiaducim účinkom. Pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa vyskytla sexuálna dysfunkcia (zlyhanie ejakulácie) u 14 % mužov užívajúcich sertralín voči 0 % u placeba. Tieto nežiaduce účinky sú závislé od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe. Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou. Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v praxi po uvedení lieku na trh (frekvencia nie je známa) a v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (zahŕňajúcich celkovo 2 542 pacientov užívajúcich sertralín a 2 145 placebo) pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby. Tabuľka 1: Nežiaduce účinkyFrekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných v placebom kontrolovaných klinickýchskúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche. Analýza zozbieraných údajov a údaje po uvedení lieku na trh. Trieda orgánových systémov Veľmi časté (≥ 1/10) Časté(≥ 1/100 až< 1/10) Menej časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) Zriedkavé(≥ 1/10 000 až< 1/1000) Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviťz dostupnýc h údajov) Infekcie anákazy infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída gastroenteritída, zápal stredného ucha divertikulitída § Benígne a malígne nádory, vrátanenešpecifikova ných neoplazma novotvarov (cystya polypy) Poruchy krvi a lymfatickéh o systému lymfadenopatia, trombocytopénia ⃰ §, leukopénia* § Poruchy imunitného systému hypersenzitivita*,sezónna alergia⃰ anafylaktoidná reakcia ⃰ Poruchyendokrinného systému hypotyreóza⃰ hyperprolaktinémia⃰ § , nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu ⃰ § Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla* hypercholesterolémia, diabetes mellitus ,⃰ hypoglykémia⃰,hyperglykémia ⃰ § ,hyponatrémia* § Psychiatricképoruchy insomnia úzkosť*, depresia*, agitovanosť*, znížené libido*, nervozita, depersonalizá- cia, nočné mory, bruxizmus samovražedné myšlienky/ správanie, psychotická porucha*, neobvyklé myslenie, apatia, halucinácie*, agresia*, euforická nálada*, paranoja disociatívna (konverzná) porucha ⃰ § , paroníria⃰ § ,lieková závislosť, somnambulizmus, predčasná ejakulácia Poruchy nervového systému závrat bolesť hlavy*, somno- lencia tremor, poruchy pohybu (zahŕňajúce extrapyramído- vé symptómy ako sú hyperkinézia, hypertónia, dystónia, škrípanie zubov alebo poruchy chôdze), parestézia*, hypertónia⃰, poruchy pozornosti, dysgeúzia amnézia, hypestézia*, nekontrolova- teľné svalové kontrakcie*, synkopa⃰, hyperkinézia⃰, migréna*, kŕče*, posturálny závrat, poruchy koordinácie, porucha reči kóma*, akatízia (pozri časť 4.4 ),dyskinézia, hyperestézia, cerebrovaskulárny spazmus (vrátane reverzibilného cerebrálneho vazokonstrikčného syndrómu a Call- Flemingovho syndrómu)⃰ § , psychomotorický nepokoj (pozri časť 4.4 ),zmyslové poruchy, choreoatetóza § Boli tiež hlásené prejavy a príznaky súvisiace so sérotonínovým syndrómom ⃰ alebo neuroleptickým malígnym syndrómom: v niektorých prípadoch boli spojené so súbežným užívaním sérotonínergických liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, hnačku, horúčku, hypertenziu, strnulosť a tachykardiu § Poruchy oka poruchy videnia mydriáza* skotóm, glaukóm, diplopia, fotofóbia, hyféma ⃰ § , nerovnako veľké zreničky, abnormálne videnie, porucha slzenia makulopatia Poruchy ucha a labyrintu tinitus* bolesť ucha Poruchy srdcaa srdcovejčinnosti palpitácie* tachykardia⃰, srdcové ochorenia infarkt myokardu ⃰ § , torsades de pointes⃰ § (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 ) bradykardia, predĺženie QTc intervalu⃰ (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 ) Poruchy ciev návaly horúčavy* neobvyklé krvácanie (ako je gastro- intestinálne krvácanie)⃰, hypertenzia*, sčervenanie pokožky, hematúria⃰ periférna ischémia Poruchy dýchacej sústavy,hrudníka a mediastína zívanie* dyspnoe, epistaxa⃰, broncho- spazmus* hyperventilácia, intersticiálne pľúcne ochorenie⃰ § , eozinofilná pneumónia* § , laryngospazmus, dysfónia, stridor ⃰ § , hypoventilácia, štikútanie Poruchy gastrointestin álneho traktu nauzea, hnačka, suchov ústach dyspepsia, zápcha* , bolesť brucha*, vracanie*, flatulencia melena, ochorenie zubov, ezofagitída, glositída, ulcerácia úst, pankreatitída* § , hematochézia, ulcerácia jazyka, stomatitída mikrosko- pická kolitída hemoroidy, nadmerná tvorba slín,dysfágia, grganie ochorenie jazyka Poruchypečenea žlčovýchciest pečeňové funkcie mimo normy, závažné hepatálne poruchy (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene) Poruchy kože a podkožného tkaniva nadmerné potenie, vyrážka* periorbitálny edém*, urtikária*, alopécia*, pruritus*, purpura*, dermatitída, suchá koža, opuch tváre, studený pot zriedkavé hlásenia závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR): napr.Stevensov-Johnsonovsyndróm*a epidermálna nekrolýza* § , kožné reakcie* § , fotosenzitivita § , angioedém, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, bulózna dermatitída, folikulárny exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivovéhotkaniva bolesť chrbta, artralgia*, myalgia osteoartritída, svalové zášklby, svalové kŕče*, svalová slabosť rabdomyolýza* § , poruchy kostí trizmus* Poruchyobličieka močovýchciest polakizúria, porucha močenia, retencia moču, močová inkontinencia*, polyúria, noktúria oneskorený začiatok močenia*, oligúria Poruchyreprodukčnéh o systému a prsníkov zlyhanie ejakulá- cie nepravidelná menštruácia*, erektilná dysfunkcia sexuálna dysfunkcia, menorágia, vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia u žien galaktorea*, atrofická vulvovaginitída, genitálny výtok, balanopostitída * § , gynekomastia*, priapizmus* popôrodné krvácanie** Celkové poruchy a reakcie únava* nevoľnosť*, bolesť hrudníka*, periférny edém*, zimnica, hernia, zníženátolerancia liekov v mieste podania asténia*,pyrexia* porucha chôdze, smäd Laboratórnea funkčné vyšetrenia prírastokhmotnosti* zvýšené hodnoty alanínamino- transferázy*, zvýšené hodnoty aspartátamino- transferázy*, úbytok hmotnosti* zvýšený cholesterol v krvi, klinické laboratórne výsledkymimo normy, hodnoty spermy mimonormy, porucha funkcie trombocytov* § Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu úraz Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup *Nežiaduca udalosť identifikovaná po uvedení lieku na trh.§Frekvencia nežiaducej reakcie sa uvádza ako odhadovaná horná hranica 95 % intervaluspoľahlivosti s použitím pravidla „The Rule of 3“ (pravidlo troch).**Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 , 4.6 ). Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Tieto príznaky sú všeobecne miernej až strednej intenzity a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 ). Staršia populácia SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4 ). Pediatrická populácia Celkový profil nežiaducich reakcií bol u vyše 600 pediatrických pacientov liečených sertralínom všeobecne podobný profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dospelých. Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci kontrolovaných klinických skúšaní (n = 281 pacientov liečených sertralínom): Veľmi časté (≥ 1/10): bolesť hlavy (22 %), insomnia (21 %), hnačka (11 %) a nauzea (15 %). Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesť na hrudníku, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, labilné správanie, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akné, epistaxa, flatulencia. Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG (pozri časti 4.4 , 4.5 a 5.1 ), pokus o samovraždu, kŕče, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, pečeňové funkcie mimo normy, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, herpes simplex, otitis externa, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, svalové zášklby, nezvyčajné sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť prsníkov, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, nezvyčajný zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky. Frekvencia neznáma: enuréza Skupinový efekt Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšeniu tohto rizika nie je známy. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. | Nežiaduce účinky pozorované počas liečby citalopramom sú vo všeobecnosti mierne a dočasné. Najčastejšie sa prejavujú v 1. a 2. týždni liečby a potom zvyčajne slabnú. Nežiaduce účinky sú uvedené podľa terminológie MedDRA. Pri nasledujúcich účinkoch bola zistená závislosť na dávke: zvýšené potenie, sucho v ústach, nespavosť, ospalosť, hnačka, nevoľnosť a únava. Tabuľka znázorňuje percento nežiaducich účinkov spojených s liečbou SSRI a/alebo citalopramom, ktoré boli pozorované buď u ≥ 1% pacientov v dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom alebo po uvedení lieku na trh. Frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až ≤ 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Trieda orgánového systému podľadatabázy MedDRA Frekvencia Nežiaduci účinok Poruchy krvi alymfatického systému Neznáme Trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia Poruchy endokrinnéhosystému Neznáme Neprimeraná sekrécia ADH, hyperprolaktinémia Poruchy metabolizmu avýživy Časté Znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti Menej časté Zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti Zriedkavé Hyponatriémia Neznáme Hypokaliémia Psychické poruchy Časté Nepokoj, pokles libida, úzkosť, nervozita, stav zmätenosti, abnormálny orgazmus (u žien), abnormálne sny Menej časté Agresivita, depersonalizácia, halucinácie, mánia Neznáme Záchvaty paniky, bruxizmus, nepokoj, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie 1 Poruchy nervového systému Veľmi časté Somnolencia, insomnia, bolesť hlavy Časté Tremor, parestézia, závraty, poruchy pozornosti Menej časté Synkopa Zriedkavé Kŕče typu grand mal, dyskinéza, poruchy chuti Neznáme Kŕče, sérotonínový syndróm, extrapyramidálneporuchy, akatízia, motorický nepokoj Poruchy oka Menej časté Mydriáza Neznáme Poruchy videnia Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinnitus Poruchy srdca a srdcovejčinnosti Menej časté Bradykardia, tachykardia Neznáme Predĺžený QT interval na elektrokardiograme Ventrikulárne arytmie vrátane Torsades de Pointes 1 Poruchy ciev Zriedkavé Hemorágia Neznáme Ortostatická hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Zívanie Neznáme Krvácanie z nosa Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Sucho v ústach, nevoľnosť Časté Hnačka, vracanie, zápcha Neznáme Gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie) Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé Hepatitída Neznáme Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Zvýšené potenie Časté Pruritus Menej časté Žihľavka, alopécia, vyrážky, sčervenanie, fotosenzitívne reakcie Neznáme Ekchymóza, angioedémy Poruchy kostrovej asvalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Myalgia, artralgia Poruchy obličiek a Menej časté Retencia moču močových ciest Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté Impotencia, poruchy ejakulácie, zlyhanie ejakulácie Menej časté Ženy: menorágia Neznáme Ženy: metrorágia, popôrodné krvácanie 2 Muži: priapizmus, galaktorea Celkové poruchy areakcie v mieste podania Časté Únava Menej časté Edém Zriedkavé Horúčka Počty pacientov: Citalopram/placebo = 1 346/545 1 Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo zanedlho po ukončení liečby citalopramom (pozri časť 4.4 ). 2 Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Predĺženie QT intervalu Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými ochoreniami srdca (pozri časti 4.3 , 4.4 , 4.5 , 4.9 a 5.1 ). Fraktúry kostí Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy. Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby so SSRI Ukončenie liečby citalopramom (hlavne náhle) obyčajne vedie k príznakom z vysadenia. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli závraty, poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézie), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a živé sny), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba citalopramom už nie je potrebná, odporúča postupne ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4 ). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
| Kontraindikácie | Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikovaná kvôli riziku vzniku sérotonínového syndrómu s príznakmi, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia. Liečba sertralínom sa nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO. Liečba sertralínom sa musí ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby ireverzibilnými IMAO (pozri časť 4.5 ). Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5 ). | ‒ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. ‒ IMAO (inhibítory monoamino-oxidázy): ‒ Niektoré prezentované prípady sa podobali sérotonínovému syndrómu. ‒ Citalopram sa nesmie podávať pacientom liečeným inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), vrátane selegilínu v dávkach vyšších ako 10 mg denne. ‒ Citalopram sa nemá podávať po dobu 14 dní od vysadenia ireverzibilného IMAO, alebo po stanovenú dobu po vysadení reverzibilného IMAO (RIMA), ako je uvedené v predpísanom texte príslušného RIMA. ‒ IMAO sa nemajú podávať po dobu 7 dní od vysadenia citalopramu (pozri časť 4.5 ). ‒ Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, ak nie je možnosť pozorovania a monitorovania tlaku krvi (pozri časť 4.5 ). ‒ Citalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu. ‒ Citalopram je kontraindikovaný súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5 ). |
| Upozornenia | Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) Vznik potenciálne život ohrozujúcich syndrómov, ako sú sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený pri liečbe selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), vrátane liečby sertralínom. Riziko SS alebo NMS pri SSRI je zvýšené pri súbežnom použití so sérotonínergickými liekmi (vrátane iných sérotonínergických antidepresív, amfetamínov, triptánov), s liekmi, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO, napr. metylénová modrá), s antipsychotickými liekmi a ostatnými dopamínovými antagonistami, a s opioidmi (vrátane buprenorfínu). Pacienti majú byť monitorovaní pre prípad náhleho objavenia sa prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časť 4.3 ). Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby zo SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené. Lekár musí starostlivo zvážiť postup pri zmene liečby, najmä z liekov s predĺženým účinkom, ako je fluoxetín. Iné sérotonínergické lieky, napr. tryptofán, fenfluramín a 5-HT agonisty Súbežné podávanie sertralínu s inými liekmi, ktoré zosilňujú účinok sérotonínergickej neurotransmisie, ako sú amfetamíny, tryptofán alebo fenfluramín alebo 5-HT agonisty, alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), si vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Je nutné sa mu vyhnúť kedykoľvek je to možné, kvôli možným farmakodynamickým interakciám. Predĺženie QTc intervalu/Torsade de Pointes (TdP) Počas používania sertralínu po jeho uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QTc intervalu/TdP. Vplyv na predĺženie QTc sa potvrdil prostredníctvom podrobnej štúdie u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa zistil štatisticky významný pozitívny vzťah expozícia-reakcia. Sertralín sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré predlžujú QTc interval, ako sú: srdcové ochorenie, hypokalémia alebo hypomagneziémia, predĺženie QTc v rodinnej anamnéze, bradykardia a súbežné užívanie liekov, ktoré predlžujú QTc interval (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Aktivácia hypománie alebo mánie Výskyt príznakov mánie/hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy, vrátane sertralínu. Preto sa má sertralín používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad. Liečba sertralínom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorý sa dostane do manickej fázy. Schizofrénia U pacientov so schizofréniou môže dôjsť k zhoršeniu psychotických príznakov. Záchvaty Počas liečby sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: je potrebné sa vyhnúť podávaniu sertralínu pacientom s nestabilnou epilepsiou a je potrebné starostlivo monitorovať pacientov s kontrolovanou epilepsiou. Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty. Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým takéto zlepšenie nenastane. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Pediatrická populácia Sertralín sa nesmie používať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 – 17 rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov, hlavne na začiatku liečby. Dlhodobá bezpečnosť kognitívneho, emocionálneho, fyzického a pubertálneho dozrievania u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 16 rokov sa hodnotila v dlhodobej observačnej štúdii trvajúcej až 3 roky (pozri časť 5.1 ). Niekoľko prípadov oneskoreného rastu a oneskorenej puberty bolo hlásených po uvedení lieku na trh. Klinický význam a kauzalita sú zatiaľ nejasné (zodpovedajúce predklinické údaje o bezpečnosti pozri v časti 5.3). Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov, kvôli odchýlkam v raste a vývoji. Abnormálne krvácanie/Hemorágia V súvislosti so SSRI boli hlásené abnormality krvácania, vrátane kožného krvácania, ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie, vrátane fatálnych krvácaní. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ). Hyponatrémia Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby SSRI alebo SNRI, vrátane sertralínu. V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l. U starších pacientov môže byť väčšie riziko vzniku hyponatrémie pri podávaní SSRI a SNRI. Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov). U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu. Príznaky a prejavy hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom. Príznaky a prejavy súvisiace so závažnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť. Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických skúšaniach bola spomedzi pacientov liečených sertralínom incidencia hlásených abstinenčných reakcií 23 % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom. Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu byť dlhotrvajúce (2 – 3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2 ). Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť. K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé. Porucha funkcie pečene Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí. Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy. K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou. Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvážiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami. Sertralín sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Porucha funkcie obličiek Sertralín sa extenzívne metabolizuje, pričom vylučovanie nezmeneného lieku do moču je menej významnou cestou vylučovania. V štúdiách s pacientmi s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 – 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov. Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia. Použitie u starších pacientov Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií. Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov. SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémia v časti 4.4). Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálneho hypoglykemického lieku. Elektrokonvulzívna liečba Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu. Grapefruitová šťava Podávanie sertralínu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Interferencia s močovými testami U pacientov užívajúcich sertralín boli hlásené falošne pozitívne výsledky vyšetrenia moču imunologickým skríningom na benzodiazepíny. To je z dôvodu nedostatočnej špecifickosti skríningového testu. Falošne pozitívne výsledky testu možno očakávať po dobu niekoľkých dní po prerušení liečby sertralínom. Potvrdzujúce testy, ako sú plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria, odlíšia sertralín od benzodiazepínov. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI, vrátane sertralínu, môžu mať vplyv na veľkosť pupily, čo môže mať za následok rozvoj mydriázy. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku a glaukóm s uzavretým uhlom, najmä u pacientov s predispozíciou. Sertralín je preto nutné používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Asentra obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. | Liečba starších pacientov a pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a pečene, pozri časť 4.2 . Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Antidepresíva sa nemajú používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Suicidálne správanie (pokus o samovraždu a myšlienky na samovraždu) a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné/protichodné správanie a zlosť) sa v klinických skúškach častejšie pozorovali u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo. Ak sa napriek tomu, na základe klinickej potreby pacienta, pristúpi k rozhodnutiu liečby citalopramom, pacienta treba starostlivo sledovať, či nedochádza k vzniku suicidálnych príznakov. Okrem toho nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o dlhodobej bezpečnosti použitia u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Paradoxná úzkosť Niektorí pacienti s panickou poruchou môžu na začiatku liečby antidepresívami pozorovať zvýšenie symptómov úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne odznieva v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby. Na zníženie pravdepodobnosti vzniku paradoxného anxiogénneho efektu sa odporúča nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2 ). Hyponatriémia Hyponatriémia bola hlásená ako zriedkavá nežiaduca reakcia na lieky zo skupiny SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (ADH), ktorá sa zvyčajne upravila po ukončení liečby. Vyššie riziko je najmä u starších pacientok. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt klinického zhoršenia samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu, často spojenou s neschopnosťou zostať pokojne sedieť alebo stáť. Pravdepodobnosť výskytu takéhoto stavu je najvyššia počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé. Mánia U pacientov s manicko-depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom k manickej fáze. Citalopram sa musí vysadiť, ak pacient prejde do manickej fázy. Záchvaty Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami. Ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty, liečba citalopramom sa má ukončiť. U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa má vyhnúť liečbe citalopramom a pacientov s kontrolovanou epilepsiou treba dôkladne sledovať. Ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, liečba citalopramom sa má ukončiť. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík. Sérotonínový syndróm U pacientov užívajúcich SSRI bol v zriedkavých prípadoch popísaný sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav. Kombinácia príznakov ako sú zmeny duševného stavu (napr. nepokoj), autonómna nestabilita (napr. gastrointestinálne poruchy, hypertermia) a neuromuskulárne abnormality (napr. tremor, myoklonus), môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. Liečbu citalopramom treba ukončiť a zahájiť symptomatickú liečbu. Sérotonínergické lieky Citalopram sa nemá podávať spolu s inými sérotonínergickými liekmi ako triptány (vrátane sumatriptánu a oxitriptánu), opioidy (vrátane tramadolu a buprenorfínu) a tryptofán. Krvácanie Počas liečby so SSRI boli hlásené prípady predĺženej krvácavosti a/alebo krvácavých abnormalít ako ekchymóza, gynekologické hemorágie, gastrointestinálne krvácania a iné krvácanie do kože alebo slizníc (pozri časť 4.8 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ).U pacientov užívajúcich SSRI sa odporúča opatrnosť, najmä ak užívajú súbežne liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo iné liečivá, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácavosti, ako aj u pacientov s anamnézou porúch krvácania (pozri časť 4.5 ). ECT (elektrokonvulzívna liečba) Z dôvodu obmedzenej klinickej skúsenosti so súbežným podávaním SSRI s elektrokonvulzívnou liečbou sa odporúča opatrnosť. Ľubovník bodkovaný Súbežné podávanie citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Preto sa citalopram a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nemajú používať súbežne (pozri časť 4.5 ). Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby so SSRI Príznaky z vysadenia po ukončení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie liečby náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických skúškach prevencie relapsov boli pozorované nežiaduce účinky po ukončení aktívnej liečby u 40 % pacientov oproti 20 % u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe citalopramom. Riziko príznakov z vysadenia môže byť závislé od niekoľkých faktorov, vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti redukcie dávky. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézy), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo všeobecnosti sú tieto príznaky slabej až strednej intenzity, hoci u niektorých pacientov môžu byť ťažkej intenzity. Zvyčajne sa objavujú počas prvých dní po ukončení liečby, ale veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia o takýchto príznakoch aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a obvykle ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať (2 – 3 mesiace a viac). Pri ukončovaní liečby sa preto odporúča, aby sa dávka citalopramu postupne znižovala počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa individuálnej potreby pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby so SSRI“, časť 4.2). Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Psychóza Liečba psychotických pacientov s epizódami depresie môže zosilniť psychotické symptómy. Predĺženie QT intervalu U citalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časť 4.3 , 4.5 , 4.8 , 4.9 , 5.1 ). Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca. Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba citalopramom. U pacientov so stabilizovaným srdcovým ochorením sa má pred začatím liečby s citalopramom zvážiť kontrola EKG. Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby citalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI vrátane citalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice vedúci k mydriáze. Tento mydriatický efekt má potenciál zúžiť očný uhol, čo vedie k zvýšeniu vnútroočného tlaku a glaukómu s uzavretým uhlom, a to najmä u pacientov s predispozíciou. Preto sa má citalopram u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze používať s opatrnosťou. Pomocné látky Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
Sertraline (INN: Sertralinum, ATC N06AB06) and Escitalopram (INN: ESCITALOPRAM SUN, ATC N06AB04) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.