NEOATRICON 1,5MG/ML Infuzní roztok

Nepodávat v infuzi současně s jinými léčivými přípravky. Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) Aby se zabránilo potenciaci, mají být pacientům, kteří byli před podáním dopamin-hydrochloridu léčeni inhibitory MAO, podávány snížené dávky dopamin-hydrochloridu (viz body 4.2 , 4.5 a 5.2 ). Sledování objemu, elektrolytů a diastolického krevního tlaku Vazopresory, včetně dopamin-hydrochloridu, nejsou obecně indikovány u hypovolemického šoku.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Jakmile je zahájena přiměřená tekutinová resuscitace, lze ve specifických případech, kdy krevní tlak zůstává i přes přiměřenou tekutinovou resuscitaci velmi nízký, zvážit léčbu vazopresory. Dopamin- hydrochlorid má být zvolen v případě, že je požadován inotropní, chronotropní, vazokonstrikční účinek a zvýšení periferní žilní rezistence. K použití vazopresorů u hemoragického nebo hypovolemického šoku je však třeba přistupovat obezřetně a s pečlivým monitorováním. Nadměrné podávání roztoků bez draslíku může vést k významné hypokalémii. Jestliže je pozorován neúměrný vzestup diastolického tlaku (tj. výrazný pokles pulzního tlaku), je třeba snížit rychlost infuze a pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich neprojeví další známky převažující vazokonstrikční aktivity, není-li takový účinek žádoucí. U pacientů jakéhokoli věku je třeba neustále vyhodnocovat léčbu z hlediska objemu krve, zvýšení srdeční kontraktility a distribuce periferní perfuze a výdeje moči. Sledování možných nežádoucích srdečních reakcí Je třeba pečlivě monitorovat, zda nedochází k dysrytmii a tachykardii, a v případě jejich výskytu zvážit snížení rychlosti infuze nebo přerušení podávání dopamin-hydrochloridu, je-li to klinicky vhodné. Jakékoli reverzibilní příčiny tachykardie, jako je deplece krevního objemu, hypoxie nebo bolest, mají být odstraněny a tachykardie má být kontrolována. Periferní cévní onemocnění Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda nedochází ke změnám barvy nebo teploty kůže končetin. Pokud dojde ke změně barvy nebo teploty kůže a předpokládá se, že je to důsledek zhoršeného prokrvení končetin, je třeba zvážit přínos pokračování infuze dopamin-hydrochloridu oproti riziku možné nekrózy. Tyto změny lze zvrátit snížením rychlosti nebo ukončením infuze. I při nízkých dávkách může dopamin-hydrochlorid způsobit kožní nekrózu; riziko je obzvláště vysoké u pacientů s poruchami akrální cirkulace a při podávání vyšších dávek (≥ 10 µg/kg/min). Vzhledem k proměnlivé clearance závislé na věku titrujte dávku pomalu a obezřetně, zejména u novorozenců. Novorozenci mohou být vůči vazokonstrikčním účinkům citlivější. Je třeba se vyhnout subkutánnímu, intramuskulárnímu nebo intraarteriálnímu podání, protože vazokonstrikční účinek může vést k poškození tkání. Extravazace Dopamin-hydrochlorid má být infundován do velké žíly, kdykoli je to možné, aby se zabránilo možnosti infiltrace perivaskulární tkáně v okolí místa zavedení infuze. Extravazace může způsobit nekrózu a odlupování okolní tkáně. Ischemii lze zvrátit infiltrací postižené oblasti vazodilatačním přípravkem. Jakmile se objeví extravazace, je třeba použít injekční stříkačku s tenkou podkožní jehlou k hojné infiltraci ischemické oblasti. Porucha funkce ledvin a jater Clearance dopamin-hydrochloridu je ovlivňována poruchou funkce ledvin a jater – při výskytu jedné z těchto poruch se dvojnásobně snižuje. U mladších dětí, zejména novorozenců, je clearance velmi variabilní, doporučuje se pečlivé monitorování. Následky vysazení Infuzi dopamin-hydrochloridu je třeba vysazovat postupně, aby se předešlo zbytečné hypotenzi. Může být nutné postupně snižovat dávku dopamin-hydrochloridu a současně zvyšovat objem krve pomocí intravenózních tekutin, aby se zabránilo opětovné hypotenzi. Náhlé ukončení infuze dopamin- hydrochloridu může vést k výrazné hypotenzi. Viz také pokyny k vysazování přípravku v bodě 4.2. Septický šok Na základě signálů o zvýšené mortalitě při použití dopaminu jako léčby první linie u dětských a dospělých pacientů se septickým šokem se podávání dopaminu jako léku první linie u dětských pacientů se sepsí nedoporučuje. Kardiochirurgie Dopamin-hydrochlorid se selektivně používá u dětských pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje (LCOS) a nízkou systémovou vaskulární rezistencí (SVR) ke zlepšení srdečního výdeje. Jeho použití u pacientů se zvýšenou systémovou vaskulární rezistencí nebo zvýšenou plicní vaskulární rezistencí (PVR) je obecně omezeno kvůli možnosti zhoršení abnormalit vaskulární rezistence. Rozhodnutí o podání dopamin-hydrochloridu při kardiochirurgickém zákroku má být vždy učiněno na základě konkrétního klinického stavu pacienta. Případy zvýšeného plicního arteriálního tlaku Dopamin-hydrochlorid může zvyšovat plicní vaskulární rezistenci, zejména při vyšších dávkách. Při podávání dopamin-hydrochloridu pacientům se zvýšeným plicním arteriálním tlakem se doporučuje pečlivé hemodynamické monitorování a je třeba se vyhnout dávkám vyšším než 10 µg/kg/min. U akutní plicní hypertenze má být dopamin-hydrochlorid podáván pouze tehdy, pokud je to považováno za nezbytné na základě individuálního posouzení hemodynamického a klinického stavu pacienta. Riziko intraventrikulární hemoragie / subependymálního krvácení Aby se snížilo riziko intraventrikulární hemoragie / subependymálního krvácení, mají zdravotníci na novorozenecké jednotce intenzivní péče pečlivě sledovat krevní tlak a hemodynamický stav kojenců, kterým je podáván dopamin-hydrochlorid. Dávky je třeba upravovat podle potřeby, aby se udržel stabilní krevní tlak a minimalizovalo se riziko nežádoucích reakcí, jako je tachykardie, extravazace v místě injekce, neúměrné zvýšení diastolického tlaku, bolest na hrudi, palpitace (bušení srdce), hypotenze. Celková léčba intraventrikulární hemoragie / subependymálního krvácení má zahrnovat podpůrnou péči a opatření k řešení potenciálních rizikových faktorů nad rámec vazoaktivních léčivých přípravků. Riziko infekce Je třeba zohlednit možné nepříznivé účinky dopamin-hydrochloridu na riziko infekce, zejména při užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání. Rozhodnutí o použití dopamin- hydrochloridu nebo jakéhokoli vazoaktivního léčivého přípravku má být individuální a má zohledňovat klinický stav pacienta, riziko infekce a potenciální přínos léčby. Při léčbě pacientů, kterým je podáván dopamin-hydrochlorid, je nezbytné zajistit pečlivé sledování a přijmout opatření k prevenci infekce. Glaukom s úzkým úhlem Dopamin se nedoporučuje u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem. Alkalizující látky Pokud je k léčbě acidózy současně indikován hydrogenuhličitan sodný, má být podáván samostatnou infuzní linkou ze samostatné nádoby nebo aplikační soupravy. Interference laboratorních testů Infuze dopamin-hydrochloridu tlumí hypofyzární sekreci tyreotropního hormonu (TSH) a prolaktinu (viz bod 4.8 ). Snížení hormonu TSH vyvolané dopamin-hydrochloridem může narušit včasnou diagnostiku vrozené hypotyreózy, která je charakterizována vysokými hladinami hormonu TSH ve spojení s nízkou hladinou hormonu T4. Proto se doporučuje vyšetřovat hodnoty TSH a T4 u všech novorozenců nejen při prvotním screeningu, ale i po vysazení dopamin-hydrochloridu. discontinuation. Dopamin-hydrochlorid může vést k falešně pozitivním výsledkům při stanovení vylučování katecholaminů močí. Prolaktin Je známo, že dopamin-hydrochlorid snižuje hladinu prolaktinu v séru (viz bod 4.6 ). Pomocné látky se známým účinkem Obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.