IBUPROFEN GEN.ORPH 5MG/ML Injekční roztok

Před podáním přípravku Ibuprofen Gen.Orph musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus. Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, přípravek Ibuprofen Gen.Orph nesmí být profylakticky podáván v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1 ). U 3 novorozenců, kterým byla podána první infuze, byla během hodiny pozorována těžká hypoxemie s plicní hypertenzí. Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací oxidu dusnatého. Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Ibuprofen Gen.Orph objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu. Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených novorozenců zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod. 5.2). Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu. Jako nesteroidní protizánětlivé antirevmatikum (NSA) může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce. Přípravek Ibuprofen Gen.Orph se proto musí při infekci používat s opatrností (viz také bod 4.3 ). Přípravek Ibuprofen Gen.Orph se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání. Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci trombocytů, musí být předčasně narození novorozenci sledováni z hlediska známek krvácení. Ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů. Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru. Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí. Závažné kožní reakce V souvislosti s užíváním NSA byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8 ). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS). Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity. U předčasně narozených novorozenců, kteří se narodili dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1 ). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.