SOMAVERT 10MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Tumory secernující růstový hormon Protože někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ poruchy zorného pole), je nezbytné, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Pokud se prokáže expanze tumoru, může být vhodné použít alternativní postupy. Sledování koncentrace IGF-I v séru Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu. Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru. Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu. Zvýšení koncentrace ALT nebo AST Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)]. U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest. V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena. V tabulce A najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT. Tabulka A: Doporučení k zahájení léčby přípravkem SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a k pravidelnému monitorování výsledků jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT Výchozí hladiny jaterních testů Doporučení Normální u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu. Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN dobu následujícího roku. Vyšší než 3násobek ULN Léčba přípravkem SOMAVERT je možná. V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta. Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza. Na základě výsledků důkladného laboratorního a klinického vyšetření zvažte, zda je vhodné zahájit léčbu přípravkem SOMAVERT. Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky. Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu. Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B). Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT abnormální Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky Doporučení Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN zvýšení. Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL) Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich) za častého monitorování jaterních testů. Známky nebo příznaky svědčícío hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolestv pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin) V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat. Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat. Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže). Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce. Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT. Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu. Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu. Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku. Hypoglykémie Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie. U pacientů s akromegalií a diabetem mellitem může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5 ). Zlepšená fertilita Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by také mohl potenciálně zlepšit fertilitu u pacientek (viz bod 4.6 ). Těhotenství Kontrola akromegalie se může v průběhu těhotenství zlepšit. Podávání pegvisomantu se v těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.6 ). Používá-li se pegvisomant v těhotenství, je třeba pečlivě sledovat hladiny IGF-I a na základě hodnot IGF-I může být nutné upravit dávky pegvisomantu (viz bod 4.2 ). Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.