SOMAVERT 10 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Nádory vylučujúce rastový hormón Keďže hypofyzárne nádory secernujúce rastový hormón sa niekedy môžu zväčšovať a spôsobiť závažné komplikácie (napr.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ výpady v zornom poli), je dôležité, aby všetci pacienti boli starostlivo monitorovaní. V prípade dôkazov o zväčšovaní nádoru môžu byť vhodnejšie alternatívne postupy. Sledovanie sérovej hladiny IGF–I Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu. Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu. Zvýšené hladiny ALT alebo AST Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)]. U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest. Podávanie pegvisomantu sa musí prerušiť, ak prejavy ochorenia pečene pretrvávajú. Odporúčania ohľadom začiatku liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných pečeňových testov (PT) a odporúčania ohľadom monitorovania pečeňových testov počas liečby SOMAVERTOM nájdete v tabuľke A. Tabuľka A: Odporúčania ohľadom zahájenia liečby SOMAVERTOM na základe počiatočných PT a ohľadom pravidelného monitorovania PT počas liečby SOMAVERTOM Počiatočné PT Odporúčania Normálne naznačujúce hepatitídu. Zvýšené, ale menej alebo rovnako ako 3-násobok HHN Je možné liečiť SOMAVERTOM. Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy Je možné liečiť SOMAVERTOM; PT však monitorujte mesačne aspoň 1 rok od začiatku liečby a potom každého pol roka počas ďalšieho roka. Počiatočné PT Odporúčania Viac ako 3-násobok HHN Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene. Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu. Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM. Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky. Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; PT = pečeňové testy; HHN = horná hranica normy Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B). Tabuľka B. Klinické odporúčania založené na abnormálnych výsledkoch PT počas liečby SOMAVERTOM Hladiny PT a klinické prejavy/príznaky Odporúčania Zvýšené, ale menej alebo rovnako ako 3-násobok HHN Viac ako 3-násobok ale menej ako 5- násobok HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL) Aspoň 5-násobok HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich) s častým monitorovaním PT. Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesťv pravom hornom kvadrante, ascites,nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín) Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM. Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu. Je možné pokračovať v liečbe SOMAVERTOM. Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie). Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene, aby sa zistilo, či je prítomná alternatívna príčina poruchy funkcie pečene. Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM. Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu. Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene. Ak sa potvrdí poškodenie pečene, používanie lieku sa má ukončiť. Hypoglykémia Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii. Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.5 ). Zlepšená fertilita Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF–I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne tiež zlepšiť fertilitu u žien (pozri časť 4.6 ). Gravidita Počas gravidity sa môže zlepšiť kontrola akromegálie. Podávanie pegvisomantu sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6 ). Ak sa pegvisomant používa počas gravidity, musia sa dôkladne sledovať hladiny IGF–I a na základe hodnôt IGF–I môže byť potrebné upraviť dávky pegvisomantu (pozri časť 4.2 ). Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. Pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka možno informovať, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.