Somavert

B�y�me hormonu salg�layan t�morler B�y�me hormonu salg�layan hipofiz bezi t�m�rleri bazen geni�leyerek ciddi komplikasyonlara (�rn.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ g�rme alan� ile ilgili bozukluklar) neden olabilece�inden t�m hastalar�n dikkatli bir �ekilde takip edilmesi gereklidir. E�er t�m�rlerde geni�leme ile ilgili bir kan�ta rastlan�rsa alternatif prosed�rler tavsiye edilebilir. Serum IGF-1 izlenmesi SOMAVERT b�y�me hormonunun potent bir antagonistidir. Serum b�y�me hormonu de�erleri artm�� olmas�na ra�men bu ilac�n uygulamas� sonucunda b�y�me hormonu eksikli�i durumu ortaya ��kabilir. Serum IGF-I konsantrasyonlar� takip edilmeli ve SOMAVERT dozunun ayarlanmas�yla ya�a g�re ayarlanm�� normal aral�kta tutulmal�d�r. AST/ALT y�kselmesi SOMAVERT'e ba�lamadan �nce hastalar karaci�er testlerinin (LT) [ serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] ba�lang�� seviyeleri a��s�ndan de�erlendirme ge�irmelidirler. Daha �nce somatostatin analo�u ile tedavi �yk�s� veya ALT ve AST y�kselmesi olan hastalarda obstr�ktif safra yolu hastal���na dair kan�tlar ekarte edilmelidir. Karaci�er hastal���n�n bulgular� devam ederse SOMAVERT uygulamas� sonland�r�lmal�d�r. Ba�lang�� LT de�erleri baz al�narak SOMAVERT tedavisine ba�lanmas� ve SOMAVERT tedavisi s�ras�ndaki karaci�er testlerinin izlenmesi ile ilgili �neriler i�in Tablo A'ya bak�n�z. Tablo A: Ba�lang�� LT de�erleri baz al�narak SOMAVERT tedavisine ba�lanmas� ve SOMAVERT tedavisi s�ras�ndaki karaci�er testlerinin periyodik izlenmesi ile ilgili �neriler Ba�lang�� LT De�erleri �neriler Normal Artm��, fakat ≤ 3x ULN > 3 xULN semptomlar yakinen takip edilmelidir. SOMAVERT ile tedavi edilebilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Somatostatin analoglar�yla tedaviye devam edilip edilmeyece�i d���n�lmelidir. Akromegali tedavisinde di�er �r�nlerle kombine halde SOMAVERT kullan�m� kapsaml� olarak ara�t�r�lmam��t�r. SOMAVERT'in ins�lin duyarl�l��� �zerindeki etkilerinden �t�r� ins�lin veya oral hipoglisemik t�bbi �r�nleri alan hastalarda bu etkin maddelerin dozunun azalt�lmas� gerekebilir (bkz. b�l�m 4.4.). SOMAVERT'in b�y�me hormonu ile belirgin yap�sal benzerli�e sahip olmas�, mevcut ticari b�y�me hormonu tayinlerinde �apraz reaksiyon vermesine neden olur. Terap�tik olarak etkili dozlarda SOMAVERT'in serum konsantrasyonlar�n�n, akromegali hastalar�nda g�zlenen ger�ek serum b�y�me hormonu seviyelerinden genellikle 100 ila 1000 kat daha y�ksek olmas�ndan dolay�, ticari olarak mevcut b�y�me hormonu tayinleri, ger�ek b�y�me hormonu seviyelerini oldu�undan fazla g�sterecektir. Bu nedenle, SOMAVERT tedavisi, bu �l��mlerden elde edilen serum b�y�me hormonu konsantrasyonlar�na dayanarak izlenmemelidir veya ayarlanmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Veri mevcut de�ildir. Karaci�er/b�brek yetmezli�i: Veri mevcut de�ildir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Hastalara gerekti�i takdirde uygun do�um kontrol y�ntemi kullanmalar� �nerilmelidir (bkz. b�l�m 4.4). Gebelik d�nemi SOMAVERT'in gebe kad�nlarda kullan�m� ile ilgili s�n�rl� say�da veri mevcuttur. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im/ve-veya/ do�um/ ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. b�l�m 5.3.). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. SOMAVERT'in gebelik d�neminde ve do�um kontrol y�ntemi kullanmayan �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda kullan �m��nerilmemektedir. Hamilelik s�ras�nda SOMAVERT kullan�lm��sa IGF-I d�zeyleri (�zellikle ilk 3 ayl�k d�nemde) yak�ndan takip edilmelidir. Hamilelik d�neminde doz ayarlamas� yap�lmas� gerekebilir (bkz. b�l�m 4.4). Laktasyon d�nemi SOMAVERT'in anne s�t�ne ge�i�i hayvanlar �zerinde incelenmemi�tir. SOMAVERT'in insan s�t�ne ge�i�i konusunda fikir vermek a��s�ndan klinik veriler �ok k�s�tl�d�r (bildirilen bir vaka). Bundan dolay� emziren kad�nlarda SOMAVERT kullan�lmamal�d�r. Ancak SOMAVERT kesilirse emzirmeye devam edilebilir. Bu karar, SOMAVERT tedavisinin anneye faydas� ve anne s�t�n�n �ocu�a faydas� g�z �n�nde bulundurularak verilmelidir. �reme yetene�i / Fertilite SOMAVERT i�in fertilite ile ilgili klinik veri bulunmamaktad�r. Hastan�n klinik durumunun iyiye gitmesi ile sonu�lanan IGF-I konsantrasyonundaki d�����n terap�tik faydalar� potansiyel olarak kad�n hastalar�n fertilitesinde de iyile�me sa�layabilir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m becerisi ile ilgili �al��ma yap�lmam��t�r. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki liste SOMAVERT klinik �al��malar�nda g�r�len istenmeyen reaksiyonlar� i�ermektedir. Klinik �al��malarda SOMAVERT ile tedavi edilen hastalarda (n=550), advers reaksiyonlar�n �o�u hafif ila orta �iddettedir, s�releri k�s�tl�d�r ve tedavinin kesilmesini gerektirmemi�lerdir. Klinik �al��malarda SOMAVERT ile tedavi edilen akromegali hastalar�n�n y�zde ≥10 kadar�nda ortaya ��kan, en �ok bildirilen advers reaksiyonlar ba� a�r�s� (%25), artralji (%16) ve diyaredir (%13). Advers reaksiyonlar a�a��daki kategorilere g�re s�ralanmaktad�r: A�a��daki liste klinik �al��malarda g�r�len ve spontan olarak bildirilen istenmeyen etkileri i�ermekte olup sistem organ s�n�f�na ve s�kl���na g�re s�n�fland�r�lm��t�r (�ok yayg�n (≥ 1/10), yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10), yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000) �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan : Trombositopeni, l�kopeni, l�kositoz, kanama e�ilimi Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan : Hipersensitivite reaksiyonlar� b Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon b , anafilaktoid reaksiyon b Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n : Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipoglisemi, kilo alma Yayg�n olmayan : Hipertrigliseridemi Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n : Normal olmayan r�yalar Yayg�n olmayan :Panik atak, k�sa d�nemli haf�za kayb�, apati, konf�zyon, uyku bozuklu�u, libido art��� Bilinmiyor : Asabiyet Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n : Ba� a�r�s� Yayg�n : Somnolans, tremor, ba� d�nmesi, hipoestezi Yayg�n olmayan : Narkolepsi, migren, disguzi G�z hastal�klar� Yayg�n : G�zde a�r� Yayg�n olmayan : Astenopi Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan : Meniere hastal��� Kardiyak hastal�klar Yayg�n : Periferik �dem Vask�ler hastal�klar Yayg�n : Hipertansiyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n : Dispne Bilinmiyor : Laringospazm b Gastrointestinal hastal�klar �ok yayg�n : Diyare Yayg�n : Kusma, konstipasyon, bulant�, abdominal distansiyon, dispepsi, gaz Yayg�n olmayan :Hemoroid, a��r� t�k�r�k sekresyonu, a��z kurulu�u, di� hastal��� Hepato-biliyer hastal�klar Yayg�n :Normal olmayan karaci�er fonksiyon test sonu�lar� (�rne�in transaminaz y�ksekli�i) (B�l�m 4.4' e bak�n�z) Deri ve derialt� doku hastal�klar� Yayg�n :A��r� terleme, kont�zyon, pir�rit b , d�k�nt� b Yayg�n olmayan :Y�zde �dem, ciltte kuruluk, morarma e�iliminde artma, gece terlemeleri, eritem b , �rtiker b Bilinmiyor :Anjiyo�dem b Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� �ok yayg�n : Artralji Yayg�n : Miyalji,artrit B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n : Hemat�ri Yayg�n olmayan : Protein�ri, poli�ri, renal fonksiyon bozuklu�u Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n :Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonu, (enjeksiyon b�lgesi a��r� duyarl�l��� dahil), enjeksiyon yerinde morarma ya da kanama, enjeksiyon b�lgesi hipertrofisi, (�rne�in lipohipertrofi) a , grip benzeri rahats�zl�k, yorgunluk, asteni, pireksi Yayg�n olmayan : �yi hissetmeme, iyile�mede bozukluk, a�l�k a A�a��da yer alan ilave bilgilere bak�n�z. b Hipersensitivite reaksiyonu ile ili�kili istenmeyen etkiler Se�ilen yan etkiler�n tan�m� Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar�n�n �o�u lokalize eritem ve s�z� ile karakterizedir ve SOMAVERT tedavisine devam edilirken lokal semptomatik tedavi ile kendili�inden ge�mektedir. Lipohipertrofi dahil enjeksiyon b�lgesinde hipertrofi olu�umu g�zlenmi�tir. SOMAVERT ile tedavi edilen hastalar�n %16,9'unda d���k titreli izole anti-b�y�me hormonu antikorlar� geli�mi�tir. Bu antikorlar�n klinik anlaml�l��� bilinmemektedir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar� da i�eren sistemik hipersensitivite reaksiyonlar�, laringospazm, anjiyo�dem, genel cilt reaksiyonlar� (d�k�nt�, eritem, prurit, �rtiker) pazarlama sonras� kullan�mda raporlanm��t�r. Baz� hastalar�n hastaneye yat�r�lmas� gerekmi�tir. Tekrar uygulamada semptomlar t�m hastalarda tekrar olu�mam��t�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi SOMAVERT doz a��m� ile ilgili deneyimler k�s�tl�d�r. Rapor edilen bir akut doz a��m� vakas�nda, 80 mg/g�n 7 g�n boyunca uygulanm��t�r ve hastan�n halsizlik ve a��z kurulu�u biraz artm��t�r. Tedavinin kesilmesini takip eden haftada �u advers reaksiyonlar g�zlenmi�tir: insomnia, halsizlik art���, periferal �dem, tremor ve kilo alma. Tedavinin kesilmesinden 2 hafta sonra l�kositoz ve enjeksiyon yerinde ve ven ponksiyon b�lgelerinde orta dereceli kanama g�zlenmi�tir ve bu etkilerin muhtemelen SOMAVERT ile ili�kili oldu�u d���n�lm��t�r. A��r� doz olgular�nda, SOMAVERT uygulamas� kesilmeli ve IGF-I seviyeleri normal aral��a veya bu seviyenin �zerine gelene dek tedaviye yeniden ba�lanmamal�d�r. Depresyonu Anlamak Depresyon farkl� ki�ileri farkl� bi�imlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak �zere geni� alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? Travma Sonras� Bunal�m� Travmatik bir olay, g�nl�k ola�an olaylar�n d���nda olan ve ki�iyi derinden rahats�z eden bir olayd�r.Bir�ok olay b�yle bir etki g�sterebilir.