ARKETIS 20MG Tableta

Léčbu paroxetinem lze opatrně začít až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz body 4.3 a 4.5 ). Pediatrická populace Paroxetin nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přeci jen rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časných stádiích uzdravování. Také další psychické stavy, u nichž je paroxetin předepisován, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy (viz bod 5.1 ). Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, výskyt sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní. Akatizie je nejčastější během prvních týdnů léčby. U pacientů, u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé. Serotoninový syndrom/neuroleptický maligní syndrom Ve vzácných případech může v souvislosti s léčbou paroxetinem dojít k rozvoji serotoninového syndromu nebo příznaků podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do deliria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz body 4.3 a 4.5 ). Mánie Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze. Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze. Porucha funkce ledvin/jater Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 ). Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Kromě toho některé studie naznačují, že pokud je paroxetin podáván současně s pravastatinem může se vyskytnout zvýšená glykémie (viz bod 4.5 ). Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií. Záchvaty Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu. Elektrokonvulzivní léčba (ECT) Se souběžným použitím paroxetinu a ECT je málo klinických zkušeností. Glaukom Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobovat mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze, používat s opatrností. Onemocnění srdce U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření. Prodloužení QT prodloužení V období po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu. Paroxetin má být používán s opatrností u pacientů s (rodinnou) anamnézou prodloužení QT intervalu, současného užívání antiarytmik nebo jiných léků, které mohou potenciálně prodlužovat QT interval, preexistujícího srdečního onemocnění, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, srdeční blokáda nebo komorového arytmie, bradykardie a hypokalemie nebo hypomagnesemie (viz body 4.3 a 4.5 ). Hyponatrémie Hyponatrémie byla hlášena vzácně, zvláště u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy. Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní. Krvácení U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení (viz bod 4.8 ). Interakce s tamoxifenem Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, může způsobovat snížení koncentrace endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se vyvarovat podávání paroxetinu během léčby tamoxifenem vždy, když je to možné (viz bod 4.5 ). Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem Příznaky z vysazení se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8 ). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt příznaků z vysazení není stejný jako u léků, které vytváří návyk nebo závislost. Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání léčby, použité dávky a rychlosti snižování dávky. Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinnitu), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké. Obvykle se vyskytují během prvních dní po přerušení léčby, ale vzácně byly symptomy hlášeny u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2–3 měsíce i déle). Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem, bod 4.2). Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.