Na čo sa ARKETIS 20 mg Tableta používá?

Liečba Veľkej depresívnej epizódy Obsedantno-kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej Sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy

Aké sú nežiaduce účinky ARKETIS 20 mg Tableta?

S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich reakcií na liek znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby. Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy krvi a lymfa

Kto by nemal užívať ARKETIS 20 mg Tableta?

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Vo výnimočných situáciách je možné paroxetín podávať súbežne s linezolidom (antibiotikum, reverzibilný neselektívny IMAO) za predpokladu, že sú k dispozícií zariadenia na monitorovanie prejavov sérotonínového syndrómu a krvného tlaku (pozri časť 4.5 ). Liečba paroxetínom sa môže začať: po dvoch týždňoch po prer

Reaguje ARKETIS 20 mg Tableta s inými liekmi?

Sérotonínergické lieky Tak ako pri ostatných SSRI, súbežné podávanie so sérotonínergickými liekmi môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.4 ). Opatrnosť a starostlivé klinické sledovanie pacienta sa odporúča vtedy, ak sú sérotonínergické lieky, ako L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, metyltionínium-chlorid (metylénová modrá), SSRI, lítium, petidín, buprenorfín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný – Hypericum perforatum) p

Možno ARKETIS 20 mg Tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita Niektoré epidemiologické štúdie uvádzajú zvýšené riziko vzniku vrodených malformácií, najmä kardiovaskulárnych malformácií (napr. defekty ventrikulárneho a atriálneho septa) spojených s užívaním paroxetínu počas prvého trimestra. Mechanizmus nie je známy. Údaje uvádzajú, že riziko narodenia dieťaťa s kardiovaskulárnym defektom po podávaní paroxetínu v tehotenstve je menšie ako 2/100 v porovnaní s predpokladaným výskytom takýchto defektov v celkovej populácii, ktorý je

Do ktorej ATC triedy patrí ARKETIS 20 mg Tableta?

ARKETIS 20 mg Tableta: ATC N06AB05. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

ARKETIS 20 mg Tableta

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

ARKETIS 20 mg Tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva – selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ ATC kód: N06AB05. Mechanizmus účinku Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov. Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými, tetracyklickými alebo inými dostupnými antidepresívami. Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholínergickým receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholínergické vlastnosti. V súlade s týmto selektívnym účinkom štúdie in vitro ukazujú, že paroxetín má na rozdiel od tricyklických antidepresív nízku afinitu k alfa1, alfa2 a beta-adrenergickým receptorom, k dopamínovým (D2), rôznym 5-HT1, 5-HT2 a histamínovým (H1) receptorom. Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú aj výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku. Farmakodynamické účinky Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotenciuje depresívny účinok etanolu. Tak ako pri ostatných selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo tryptofán. Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok. Stimulácia nie je amfetamínovej povahy. Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, že paroxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom. Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG. Štúdie svedčia o tom, že paroxetín má na rozdiel od antidepresív, ktoré inhibujú spätné vychytávanie noradrenalínu, omnoho menšiu tendenciu inhibovať antihypertenzívne účinky guanetidínu. V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so štandardnými antidepresívami. Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný aj u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú. Ranné užívanie paroxetínu nemá škodlivý vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku. Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku. Analýza samovražedného správania u dospelých Analýza placebom kontrolovaných skúšaní u dospelých s psychickými poruchami špecificky zameraná na paroxetín ukázala zvýšenie výskytu samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku 18–24 rokov) liečených paroxetínom oproti placebu (2,19 % oproti 0,92 %). V starších vekových skupinách nebolo takéto zvýšenie pozorované. U dospelých s depresívnou poruchou (všetkých vekových skupín) došlo k zvýšeniu výskytu samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom oproti placebu (0,32 % oproti 0,05 %); vo všetkých prípadoch sa jednalo o pokusy o samovraždu. U pacientov liečených paroxetínom sa však väčšina týchto pokusov o samovraždu (8 z 11) vyskytla u mladších dospelých (pozri časť 4.4 ). Odpoveď na dávku V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku plochá, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre užívanie vyšších ako odporúčaných dávok. Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky smerom nahor. Dlhodobá účinnosť Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe depresie bola preukázaná v 52-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 12 % pacientov užívajúcich paroxetín (20 – 40 mg denne) oproti 28 % pacientov užívajúcich placebo. Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu. Jedna z troch štúdií dosiahla významný rozdiel v podiele jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38 %) a placebom (59 %). Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 5 % pacientov užívajúcich paroxetín (10 – 40 mg denne) oproti 30 % pacientov užívajúcich placebo. Táto štúdia bola podporená 36- týždňovou štúdiou udržiavacej dávky. Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkostnej poruchy, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná. Nežiaduce účinky získané z pediatrických klinických skúšaní V krátkodobých (do 10 – 12 týždňov) pediatrických klinických štúdiách uskutočňovaných u detí a dospievajúcich boli s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a s frekvenciou výskytu najmenej dvojnásobnou oproti placebu pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: zvýšená miera samovražedného správania (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované hlavne v klinických štúdiách u mladistvých s depresívnou epizódou. Zvýšená miera nepriateľského správania sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku do 12 rokov. Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín než v skupine s placebom boli znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť a emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady). V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna labilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4 ). Pri piatich paralelných skupinových štúdiách s dobou liečby od 8 týždňov do 8 mesiacov, boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nežiaduce účinky spojené s krvácaním, predovšetkým na koži a slizniciach u pacientov liečených paroxetínom s frekvenciou 1,74 % v porovnaní s 0,74 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.

⚠️ Upozornenia

Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch od ukončenia liečby ireverzibilným IMAO alebo 24 hodín po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Pediatrická populácia Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov Správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi a dospievajúcimi, ktorým bolo podávané placebo. Ak sa na základe klinickej potreby predsa len rozhodne o liečbe, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti požívania u detí a dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychické ochorenia, na liečbu ktorých bol paroxetín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov (pozri časť 5.1 ). Pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou agitovanosťou, ako je neschopnosť sedieť alebo stáť pokojne zvyčajne v spojení so subjektívnou tiesňou. Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé. Sérotonínový syndróm/malígny neuroleptický syndróm V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonínergickými a/alebo neuroleptickými liekmi. Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba. Paroxetín sa nesmie užívať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptán) z dôvodu rizika sérotonínového syndrómu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Mánia Tak ako pri všetkých antidepresívach sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s mániou v anamnéze. Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa začne manická fáza. Porucha funkcie obličiek/pečene Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť glykemickú kontrolu. Je možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. Okrem toho niektoré štúdie naznačujú, že pokiaľ je paroxetín podávaný súbežne s pravastatínom môže sa vyskytnúť zvýšená glykémia (pozri bod 4.5). Epilepsia Tak ako pri ostatných antidepresívach sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou. Záchvaty Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1 %. Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat. Elektrokonvulzívna liečba (ECT) Existuje málo klinických skúseností so súbežným použitím paroxetínu a ECT. Glaukóm Tak ako pri ostatných SSRI, paroxetín môže spôsobiť mydriázu, preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze. Ochorenia srdca U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia. Predĺženie QT V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Paroxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s (rodinnou) anamnézou predĺženia QT intervalu, súbežne užívajúcich antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré by mohli potenciálne predlžovať QT interval, s relevantnými ochoreniami srdca, ako zlyhanie srdca, ischemická choroba srdca, srdcová blokáda alebo ventrikulárne arytmie, bradykardia, a s hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou (pozri časti 4.3 a 4.5). Hyponatriémia Hyponatriémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatriémie, napr. z dôvodu súbežne podávaných liekov a cirhózy. Hyponatriémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom. Krvácanie Pri SSRI boli hlásené prípady krvácania do kože, ako sú ekchymóza a purpura. Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne a gynekologické krvácanie. Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku prípadov krvácania, ktoré nesúvisia s menštruáciou. SSRI/SNRI môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 a 4.8 ). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami, ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu (pozri časť 4.8 ). Interakcie s tamoxifénom Paroxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženým koncentráciám endoxifénu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Preto sa má vždy, keď je to možné, vyhnúť podávaniu paroxetínu počas liečby tamoxifénom (pozri časť 4.5 ). Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení liečby paroxetínom Symptómy z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti po prerušení liečby vyskytli u 30 % pacientov liečených paroxetínom oproti 20 % pacientov s placebom. Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť. Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky. Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy. Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu byť závažnej intenzity. Zvyčajne sa vyskytnú počas prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky. Tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení podávania paroxetínu, časť 4.2). Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ARKETIS 20 mg Tableta

User Reviews