⚠️ Uyarılar
Antidepresan ila�lar�n �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n, intihar d���nce ya da davran��lar�n� art�rma olas�l��� bulunmaktad�r. Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylar�nda, ila� dozunun art�r�lma/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��r� hareketlilik gibi beklenmedik davran�� de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
PAX�L'in �ocuklar ve 18 ya� alt�ndaki adolesanlarda kullan�m� endike de�ildir.
PAX�L ile tedavi bir geri d�n��s�z MAO inhibit�r� ile tedavinin sonland�r�lmas�ndan iki hafta sonra ya da geri d�n��l� MAO inhibit�r� ile tedavinin sonland�r�lmas�ndan 24 saat sonra dikkatli bir �ekilde ba�lat�lmal�d�r. PAX�L dozu ideal yan�ta ula��l�ncaya kadar kademeli olarak art�r�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve B�l�m 4.5).
�ocuklar ve adolesanlar (18 ya� alt�):
Paroksetin 18 ya��n alt�ndaki adolesanlarda ve �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. �ocuklar ve adolesanlarda PAX�L ile yap�lan klinik �al��malarda, intihara ili�kin advers olaylar (intihar te�ebb�s� ve intihar d���ncesi) ve d��manca duygular (ba�l�ca; agresyon, ters davran�� ve �fke), plaseboya nazaran, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha s�kl�kla g�zlenmi�tir. Klinik gereksinime dayal� olarak yine de tedavi etme karar� al�n�rsa, hasta intihar semptomlar�n�n ortaya ��kmas� a��s�ndan dikkatle izlenmelidir. �ocuklar ve adolesanlarda b�y�me, olgunla�ma, bili�sel ve davran��sal geli�imle ilgili uzun s�reli g�venlilik verileri yoktur.
Yeti�kinlerde klinik k�t�le�me ve intihar riski:
Depresyon, intihar d���ncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinde art�� ile ili�kilidir. Bu risk anlaml� bir iyile�me oluncaya kadar devam eder. �lk birka� haftada ya da daha uzun s�re iyile�me olmayabilece�i i�in hastalar bu t�r bir d�zelme oluncaya kadar yak�ndan takip edilmelidir. Genel klinik deneyimler, t�m antidepresan tedavilerinde iyile�menin erken d�nemlerinde intihar riskinin artabilece�ini g�stermi�tir.
Paroksetinin kullan�ld��� di�er psikiyatrik durumlar da intihar davran�� riskinde art�� ile ili�kilidir. Ayr�ca, bu durumlar major depresif bozukluk ile birlikte izlenebilir. Bu nedenle, major depresif bozukluk bulunan hastalar�n tedavisinde dikkate al�nan �nlemler ba�ka psikiyatrik bozukluklar bulunan hastalar tedavi edilirken de dikkate al�nmal�d�r.
�ntihar ile ili�kili olaylar �yk�s� olan ya da tedaviye ba�lamadan �nce �nemli d�zeyde intihar d���ncesi sergileyen hastalarda intihar d���ncesi veya intihar giri�imi riskinin daha y�ksek oldu�u bilinmektedir ve tedavi s�ras�nda dikkatlice takip edilmelidir. Psikiyatrik bozukluklar bulunan eri�kin hastalarda antidepresan ila�larla ilgili plasebo-kontroll� �al��malar�n bir meta- analizi, 25 ya��n alt�ndaki hastalarda plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda antidepresanlarla intihar davran��� riskinde bir art�� oldu�unu g�stermi�tir (Bkz. B�l�m 5.1).
�zellikle erken tedavide ve doz de�i�ikliklerinin ard�ndan ila� tedavisine, ba�ta y�ksek risk alt�nda olanlar olmak �zere hastalar�n yak�n g�zetimi e�lik etmelidir. Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bak�c�lar) herhangi bir klinik k�t�le�me, intihar davran��� veya d���ncesi ve al���lmad�k davran�� de�i�ikliklerinin takip gereksinimi ve bu semptomlar�n ortaya ��kmas� durumunda derhal t�bbi yard�m al�nmas� konusunda uyar�lmal�d�r.
Akatizi/Psikomotor huzursuzluk:
Nadiren, paroksetin veya di�er selektif serotonin gerial�m inhibit�rlerinin (SSR�) kullan�m�, akatizi geli�imi ile ili�kilidir; bu, i�ten gelen bir huzursuzluk duygusu ve s�bjektif huzursuzlu�a e�lik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir ka� haftas�nda daha fazla g�r�lmektedir. Bu semptomlar� geli�tiren hastalarda dozun y�kseltilmesi zararl� olabilir.
Serotonin Sendromu/N�roleptik Malign Sendrom:
Ender durumlarda, serotonin sendromu geli�imi veya n�roleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ili�kili olarak, �zellikle di�er serotonerjik ve/veya n�roleptik ila�larla kombinasyon �eklinde kullan�ld���nda, g�r�lebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak ya�am� tehdit edici durumlara yol a�abilece�inden, e�er bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklon�s, vital bulgular�n olas� h�zl� dalgalanmalar�yla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konf�zyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen a��r� ajitasyonu i�eren mental durum de�i�iklikleri gibi semptom k�meleriyle karakterize) olu�ursa paroksetin ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi ba�lanmal�d�r. Serotonerjik sendrom riskinden �t�r�, paroksetin serotonin �nc� maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon �eklinde kullan�lmamal�d�r (bkz
.
B�l�m 4.3 ve B�l�m 4.5).
Mani:
T�m antidepresanlarda oldu�u gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Manik faza giren hastalarda paroksetin kesilmelidir.
B�brek/Karaci�er yetmezli�i:
�iddetli b�brek yetmezli�i veya karaci�er yetmezli�i olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r (bkz
.
B�l�m 4.2).
Diyabet:
Diyabet hastalar�nda bir SSR� ile tedavi glisemik kontrol� de�i�tirebilir. �ns�lin ve/veya oral hipoglisemik ilac�n dozunun ayarlanmas� gerekebilir. Ayr�ca, paroksetin ve pravastatin beraber verildi�inde, kan glukoz seviyelerinde bir art�� olu�abilece�ini g�steren �al��malar bulunmaktad�r (bkz. B�l�m 4.5).
Epilepsi:
Di�er antidepresanlarda oldu�u gibi, epilepsi hastalar�nda PAX�L kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r.
N�betler:
PAX�L ile tedavi edilen hastalarda n�betlerin meydana gelme s�kl��� % 0,1'den azd�r. N�bet geli�en hastalarda PAX�L kullan�m� kesilmelidir.
Elektrokonv�lsif tedavi (EKT):
PAX�L'in EKT ile birlikte uygulanmas� hakk�nda klinik deneyim k�s�tl�d�r.
Glokom:
Di�er SSR�'lerde oldu�u gibi, PAX�L midriyazise neden olabilir ve dar a��l� glokom hastalar�nda veya glokom hikayesi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r.
Kardiyak bozukluklar:
Kardiyak hastal�klar� olan hastalar�ntedavisinde d ikkatliolunmal�d�r.
QT Uzamas�
Pazarlama sonras� d�nemde QT aral��� uzamas� vakalar� bildirilmi�tir.
Paroksetin, ailesinde QT aral��� uzamas� �yk�s� olan veya anti aritmik ila�lar veya potansiyel olarak QT aral���n� uzatabilecek di�er ila�lar ile e� zamanl� olarak kullanan hastalarda, kalp yetmezli�i, iskemik kalp hastal���, kalp blo�u gibi �nceden var olan kalp hastal�klar�nda veya ventrik�ler aritmiler, bradikardi ve hipokalemi veya hipomagnezemi kalp hastal�klar�nda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.3 ve 4.5).
Hiponatremi:
Hiponatremi, ba�l�ca ya�l�larda olmak �zere, nadiren rapor edilmi�tir. Hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r (�rne�in, birlikte kullan�lan ila�lar ve siroza kar��). Hiponatremi, paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde tersine d�ner.
Kanama:
SSR�'ler ile, ekimoz ve purpura gibi deri alt� kanama anormallikleri raporlanm��t�r. Gastrointestinal ve jinekolojik kanama gibi ba�ka kanama bulgular� raporlanm��t�r. Ya�l� hastalar, menstr�asyon d��� kanama olaylar�nda daha y�ksek risk ta��yabilirler.
SSR�/SNRI do�um sonras� kanama riskini art�rabilirler (Bkz. B�l�m 4.6 ve 4.8).
Oral antikoagulanlar, trombosit fonksiyonunu etkiledi�i bilinen ila�lar veya kanama riskini art�rabilecek di�er ila�larla (�rne�in; klozapin, fenotiyazinler gibi atipik antipsikotikler, TCA'lar�n bir �o�u, asetilsalisilik asit, NSA��'ler, COX-2 inhibit�rleri) birlikte bir SSR� kullanan hastalarda, kanama bozuklu�u veya kanama durumlar� hikayesi bulunan ve dolay�s�yla kanama e�ilimi olabilecek hastalarda dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8).
Tamoksifen:
CYP2D6'n�n g��l� bir inhibit�r� olan paroksetin, tamoksifenin en �nemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonlar�nda d����e neden olabilir. Bu nedenle, m�mk�n olan t�m durumlarda tamoksifen tedavisi s�ras�nda paroksetin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5).
Yeti�kinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile g�r�len semptomlar
:
Kesilme semptomlar�, tedavi kesildi�inde, �zellikle kesilme ani oldu�unda yayg�n olarak g�r�l�r (bkz. B�l�m 4.8). Yeti�kinlerdeki klinik �al��malarda; paroksetin ile tedavi edilen hastalar�n %30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastalar�n %20'sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmi�tir. Kesilme semptomlar�n�n olu�umu, ba��ml�l�k yapan ila�lar veya suistimal edilen maddelerde oldu�u gibi de�ildir.
Kesilme semptomlar� riski, tedavi s�resi ve dozu ile birlikte doz azaltma h�z� dahil birka� fakt�re ba�l� olabilir.
ki�ilerde daha uzun s�rebilir (2–3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, paroksetin tedavisi kesilirken doz, yava� yava�, hastan�n gereksinmesine g�re birka� hafta veya ayl�k s�relerde azalt�lmal�d�r (bkz
.
B�l�m 4.2).
Cinsel disfonksiyon:
Se�ici serotonin gerial�m inhibit�rleri (SSR�) cinsel i�lev bozuklu�u semptomlar�na neden olabilir (bkz. B�l�m 4.8). SSR� tedavisinin sonland�r�lmas�na kar��n semptomlar�n devam etti�i uzun s�reli cinsel i�lev bozukluklar� da bildirilmi�tir.
PillsCard reference image