NALGESIN 550MG Potahovaná tableta

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 ). Přípravek Nalgesin nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Gastrointestinální účinky U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8 ). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3 ) a u starších osob.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit souběžné podávání takových látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů souběžně užívající další léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 ). Pokud se během léčby přípravkem Nalgesin objeví žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo krvácení, musí být léčba ukončena. S opatrností musí být podávána nesteroidní antirevmatika pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8 ). Infekční onemocnění Protizánětlivé a antipyretické účinky sodné soli naproxenu se mají vzít v úvahu při infekčních onemocněních, protože mohou maskovat příznaky těchto chorob. Renální účinky Sodná sůl naproxenu a její metabolity jsou primárně vylučovány glomerulární filtrací ledvinami, proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin velké opatrnosti. U těchto pacientů se doporučuje stanovit a během léčby monitorovat clearance kreatininu. Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min (0,5 ml/s), je léčba sodnou solí naproxenu kontraindikována (viz bod 4.3 ). Účinky na játra U pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. U chronické choroby jater z alkoholismu a pravděpodobně i u jiných forem cirhózy je celková plazmatická koncentrace sodné soli naproxenu snížena, zatímco plazmatické koncentrace volné formy sodné soli naproxenu jsou zvýšené. Doporučuje se podání nejnižších účinných dávek. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Přestože existují údaje poukazující na nižší riziko spojené s podáváním naproxenu (1 000 mg denně), určité riziko nelze vyloučit. Podávání naproxenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Hematologické účinky Pacienti, kteří mají poruchy koagulace nebo jsou léčeni přípravky, které interferují s hemostázou, mají být pečlivě sledováni, pokud užívají přípravky s obsahem naproxenu. Pacienti s vysokým rizikem krvácení a pacienti na plné antikoagulační léčbě (např. deriváty dikumarolu) mohou mít zvýšené riziko krvácení, pokud souběžně užívají přípravky s obsahem naproxenu. Naproxen snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje dobu krvácení. Tento účinek je třeba mít na paměti, když je stanovován čas koagulace. Steroidy Pokud je v průběhu léčby snižována nebo vysazována dávka steroidu, má být dávkování steroidu snižováno pomalu a pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích účinků, včetně nedostatečnosti nadledvin a exacerbace příznaků artritidy. Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Velmi vzácně byly v souvislosti s podáváním naproxenu hlášeny závažné kožní reakce, které mohou být život ohrožující nebo fatální. Tyto reakce zahrnují exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8 ). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nalgesin musí být okamžitě vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity. Pokud se u pacienta při užívání přípravku Nalgesin vyskytl Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, nesmí být léčba přípravkem Nalgesin znovu zahájena a má být trvale ukončena. Účinky na oči Studie neprokázaly změny v oku připisované podávání naproxenu. Ve vzácných případech byly u osob užívajících NSAID včetně naproxenu hlášeny nežádoucí oční poruchy včetně papilitidy, retrobulbární neuritidy optiku a papiloedému, i když nelze stanovit vztah příčina - následek; proto mají být pacienti, u kterých se během léčby přípravky obsahujícími naproxen rozvinou poruchy vidění, vyšetřeni očním lékařem. Další účinky Pacienti s epilepsií nebo porfyrií, kteří užívají sodnou sůl naproxenu, mají být pod přísným dohledem lékaře. Doporučuje se dočasně přerušit léčbu naproxenem 48 hodin před provedením testů funkce nadledvin, protože naproxen může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy. Podobně může naproxen interferovat s některými testy 5-hydroxyindoloctové kyseliny v moči. Podobně jako všechny léky podávané starším pacientům, i sodná sůl naproxenu má být užívána v nejnižší účinné dávce. Sodná sůl naproxenu nemá být užívána při závažných čerstvých zraněních a alespoň 48 hodin před větším chirurgickým zákrokem. Přípravek Nalgesin 550 mg obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje ve své léčivé látce 50,16 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.