⚠️ Uyarılar
Kardiyovask�ler Risk
NSA��'ler fatal seyredebilen ciddi kardiyovask�ler trombotik olaylar, miyokardiyal infarkt�s ve inme riskinde art��a neden olabilir. Bu risk kullan�m s�resine ba�l� olarak artabilir. Kardiyovask�ler hastal��� veya kardiyovask�ler hastal�klar i�in risk fakt�r� bulunan hastalar daha y�ksek risk alt�nda olabilir (bkz. B�l�m 4.4 ve B�l�m 5.3).
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Naproksen di�er NSA��'ler gibi a�a��daki t�bbi �r�nlerle e� zamanl� tedavi g�rmekte olan hastalarda her zaman ihtiyatla kullan�lmal�d�r:
G�da ve di�er antasitler:
Antasitler, yiyecekler ya da kolestiramin ile birlikte kullan�lmas� naproksenin absorbsiyonunu geciktirebilir, ancak absorbsiyon derecesini etkilemez.
Di�er NSA��'ler:
Birlikte etki g�stermesi nedeniyle, bir k�s�m NSA��'lerin e� zamanl� verilmesi gastrointestinal �lser ve kanama riskini y�kseltebilir. Bu nedenle de Naproksen ve di�er NSA��'lerin e� zamanl� kullan�lmas�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.4).
Hidantoin, s�lfonamid ya da s�lfonil�re:
Naproksenin plazma proteinlerine y�ksek oranda ba�lanmas�ndan dolay�, hidantoin, antikoag�lanlar, di�er NSA��' ler, asetilsalisilik asit ya da proteinlere y�ksek oranda ba�lanan s�lfonamidleri e� zamanl� olarak alan hastalar, bu ila�lar�n doz a��m� belirtilerine kar�� takip edilmelidir. Naproksen ve hidantoin, s�lfonamid ya da
s�lfonil�reyi e� zamanl� olarak alan hastalar, gerekli ise dozun de�erlendirilmesi i�in g�zlemlenmelidir. Klinik �al��malarda, naproksen sodyum/ naproksen ile antikoag�lanlar ya da s�lfonil�reler aras�nda hi�bir etkile�im g�zlenmemi�tir ancak bu gruptaki di�er steroid olmayan ajanlarla etkile�imler g�r�ld���nden yine de �nlem al�nmas� �nerilmektedir.
D���k doz asetilsalisilik asit:
Naproksen, asetilsalisilik asit taraf�ndan ind�klenen geri d�n���ms�z trombosit inhibisyonunu hafifletebilir. Klinik farmakodinamik veriler, bir g�nden fazla e�zamanl� (ayn� g�n) naproksen kullan�m�n�n ard���k olarak, d���k doz asetilsalisilik asidin trombosit aktivitesi �zerindeki etkisini inhibe etti�ini ve bu inhibisyonun naproksen tedavisinin durdurulmas�ndan birka� g�n sonraya kadar devam edebilece�ini g�stermektedir. Bu etkile�imin klinik ilgisi bilinmemektedir. Artan kardiyovask�ler riski olan hastalarda naproksen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovask�ler korumas�n� s�n�rlayabilir.
Digoksin ve fenitoin:
ALEVE'in digoksin ve fenitoin ile e� zamanl� kullan�m� bu t�bbi �r�nlerin serum d�zeylerini art�rabilir. Digoksin ve fenitoin serum d�zeyi kontrolleri, kural olarak, normal kullan�m ko�ullar�nda (azami 4 g�ne kadar) gerekli de�ildir.
Lityum:
NSA��'lar plazma lityum d�zeylerinde bir art��, renal lityum klirensinde ise d���� olu�turmu�tur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artm��, renal klirens ise yakla��k %20 oran�nda azalm��t�r. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSA��'lar taraf�ndan inhibisyonuyla ili�kili bulunmu�tur. Dolay�s�yla, NSA��'lar ve lityum birlikte uyguland���nda hastalar lityum toksisitesine ili�kin belirtiler a��s�ndan yak�ndan g�zlenmelidir.
Di�retikler (Furosemid), ADE (Anjiotensin D�n��t�r�c� Enzim) inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r antagonistleri:
NSA��'lerin ADE-inhibit�rlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilece�ini d���nd�ren
raporlar mevcuttur. Bu etkile�im, NSA��'lerle e� zamanl� ADE inhibit�r� alan hastalarda g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.
Klinik �al��malar ve pazarlama sonras� g�zlemlerde, ALEVE'nin baz� hastalarda furosemid ve tiazidlerin natri�retik etkilerini azaltabildi�i g�zlenmi�tir. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ba�lanmaktad�r. NSA��'lerin ve potasyum tutucu di�retiklerin e�zamanl� uygulanmas�yla hiperkalemi riski artabilir. Di�retikler e�zamanl� olarak verilirse nefrotoksisite riski artabilir. NSA��'lerle e� zamanl� tedavilerde; hasta, renal bozukluk belirtileri i�in ve di�retik etkililikten emin olmak i�in yak�ndan g�zlenmelidir.
Anti-hipertansifler:
Beta-blokerlerin, di�retiklerin, ace inhibit�rlerinin ve anjiyotensin II resept�r antagonistlerinin anti-hipertansif etkisinde azalma. Naproksenin ADE inhibit�rleri ve
anjiyotensin II resept�r antagonistleri ile e� zamanl� kullan�m� da b�brek yetmezli�i riskini art�rabilir.
NSA��'ler di�retiklerin ve antihipertansif ila�lar�n etkisini azaltabilir. Bu yan�t renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuyla ili�kilendirilmi�tir. B�brek yetmezli�i olan hastalarda (�rne�in dehidrate hastalar veya ya�l� hastalarda) bir ADE inhibit�r� ya da anjiyotensin II antagonistinin, siklooksijenaz� �nleyen bir t�bbi �r�nle e� zamanl� kullan�lmas�; genellikle geri d�nd�r�lebilir; olas� akut b�brek yetmezli�i de dahil olmak �zere, b�brek fonksiyonunda daha da fazla k�t�le�meye yol a�abilir. Bu y�zden bu yap�daki bir bile�im, her �eyden �nce ya�l� hastalarda, ihtiyatla verilmelidir. Hastalar yeterli miktarda s�v� t�ketmeye te�vik edilmeli ve kombine tedaviyi takiben d�zenli olarak izlenmelidir.
ALEVE ve potasyum tutucu di�retiklerin e� zamanl� kullan�m� hiperkalsemiye yol a�abilir.
Probenesid:
E� zamanl� kullan�lan probenesid, naproksenin plazma seviyelerini artt�r�r ve yar�lanma �mr�n� olduk�a uzat�r.
Antibiyotikler ve Antiviraller:
Hayvan �al��malar�ndan elde edilen veriler, NSA��'lerin kinolon antibiyotikleri ile ili�kili konv�lsiyon riskini artt�rabilece�ini g�stermi�tir. Kinolon kullanan hastalar konv�lsiyon geli�mesi ile ilgili artm�� risk alt�nda olabilir.NSA��'ler zidavudin ile birlikte verildi�inde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle e� zamanl� tedavi g�ren HIV (+) hemofili hastalar�nda, hemartroz ve hematom riskinin artt���na dair bulgular mevcuttur.
Hormon ila�lar�:
NSA��'ler mifepristonun etkisini azaltabilece�inden, mifepriston uygulamas�ndan sonra 8-12 g�n boyunca NSA��'ler kullan�lmamal�d�r.
Glukokortikoidler ve immunos�presanlar:
Kortikosteroid kullan�m�na ba�l� gastrointestinal �lser ve kanama riskinde art�� (bkz. B�l�m 4.4).
Se�ici serotonin geri al�m inhibit�rleri ve asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar: Gastrointestinal kanama riskinde art�� (bkz. B�l�m 4.4).
Metotreksat:
NSA��'lar�n tav�an b�brek kesitlerinde metotreksat birikimini yar��mal� bi�imde inhibe etti�i bildirilmi�tir. Bu durum NSA��'lar�n metotreksat toksisitesini art�rd���na i�aret edebilir. Metotreksat al�m�ndan 24 saat �nce veya sonra ALEVE verilmesi metotreksat konsantrasyonunun artmas�na ve toksik etkisinde art��a yol a�abilir. NSA��'ler metotreksat ile beraber kullan�ld���nda dikkatli olunmal�d�r.
Siklosporin:
Siklosporinin nefrotoksik etki riski, naproksen dahil belli NSA��'lerin e� zamanl� kullan�m�yla artar.
Takrolimus:
NSA��'ler takrolimus ile birlikte verildi�inde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.
Antikoag�lan ajanlar:
NSA��'ler varfarin ve heparin gibi antikoag�lan ajanlar�n etkilerini art�rabilirler (bkz. B�l�m 4.4).
Varfarin:
Varfarin ve NSA��'lerin GI kanama �zerindeki etkileri sinerjiktir. �ki ilac� birlikte alan kullan�c�lardaki ciddi GI kanama riski ila�lardan sadece birini kullananlardakinden daha y�ksektir.
Oksipentifilin (Pentoksifilin):
Oksipentoksifilinin NSA�� ile birlikte kullan�lmas�, gastrointestinal kanamave �lserasyon riskini art�rabilir.
Mifamurtid:
Y�ksek dozda nonsteroidal anti-inflamatuar ila�lar�n mifamurtid ile e�zamanl� kullan�m� kontrendikedir.
Laboratuvar testleri:
Naproksen, 17-ketojenik steroidlerin baz� testlerini etkileyebilece�inden, adrenal fonksiyon testleri yap�lmas�ndan 48 saat �nce ilac�n b�rak�lmas� �nerilir. Benzer olarak naproksen �riner 5-hidroksiindolasetik asitin baz� testleri ile etkile�ebilir.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
Naproksen sodyum etkile�imi ile ilgili, �zel pop�lasyonlara spesifik (pediyatrik/ geriyatrik pop�lasyonlar, karaci�er yetmezli�i, b�brek yetmezli�i olan hastalar) yap�lm�� bir �al��ma bulunmamaktad�r.
Pediyatrik pop�lasyon:
Pediyatrik pop�lasyonda hi�bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi, gebeli�in bir ve ikinci trimesteri i�in C, ���nc� trimesteri i�in D'dir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Naproksen kullan�m� kad�n fertilitesinde bozulmaya yol a�abilir ve hamile kalmaya �al��an kad�nlarda tavsiye edilmez. Hamile kalmakta g��l�k ge�en veya fertilite ara�t�rmas� yap�lan kad�nlarda, naproksenin kesilmesi d���n�lmelidir.
Gebelik d�nemi
Gebeli�in bir ve ikinci trimesteri i�in,
Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/ve-veya/embriyonel/ f�tal geli�im/ve- veya/do�um/ve-veya/do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ALEVE gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Gebeli�in ���nc� trimesteri i�in,
Naproksen'in gebelik ve/veya fetus/yenido�an �zerinde zararl� farmakolojik etkileri
bulunmaktad�r. (bkz. B�l�m 4.6)
Gebeli�in bir veya ikinci trimesterinde Naproksen ancak kesinlikle gerekli oldu�u durumlarda kullan�lmal�d�r.
Prostaglandin sentezinin engellenmesinin gebelik ve/veya embriyo-fet�s geli�imi �zerinde olumsuz tesiri olabilir. Epidemiyolojik ara�t�rmalardan gelen veriler, erken gebelik s�ras�nda prostagladin inhibit�r� kullan�m� ard�ndan kalp malformasyonu ve kar�n duvar�nda do�u�tan yar���n yan� s�ra artan do�um kusurlar� riskini akla getirmektedir. Riskin tedavinin doz ve s�resiyle artt���na inan�lmaktad�r.
Non-steroidal antiinflamatuvar ila�lar�n fet�s kardiyovask�ler sistemindeki bilinen etkileri (duktus arteriyozusun kapanmas�) y�z�nden gebelikte (�zellikle ge� d�nem gebelikte) kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r.
Hayvanlar �zerinde yap�lan deneylerde bir prostaglandin inhibit�r� kullan�m�n�n implantasyon �ncesi ve sonras� kay�p, embriyo-fetus �l�m�nde art��a yol a�t��� do�rulanm��t�r. Buna ek olarak, organogenez d�nemi esnas�nda, prostaglandin sentez inhibit�r� verilmi� olan hayvanlarda farkl� tipte anormalilerin (kardiyovask�ler dahil olmak �zere) g�r�lme s�kl���nda art�� oldu�u bildirilmi�tir.
Sanc� ve do�um
Naproksen i�eren �r�nler, prostaglandin sentezini inhibe edici etkisi sayesinde, hem anne hem de �ocukta kanama e�ilimini art�rarak, fetal dola��m� olumsuz y�nde etkileyebilece�i ve kas�lmalar� �nleyebilece�i i�in sanc� ve do�umda �nerilmez.
Gebeli�in ���nc� �� ay�nda t�m prostaglandin inhibit�rleri
fetusu a�a��daki risklere maruz b�rakabilirler:
Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun premat�re kapanmas� ve pulmoner hipertansiyon ile);
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Ara� ve makine kullanma yetene�i �zerindeki etkisine ili�kin herhangi bir �al��ma yap�lmam��t�r. Bununla birlikte, naproksen sodyum/naproksen kullan�m� ile uyu�ukluk, ba� d�nmesi, vertigo, uykusuzluk gibi istenmeyen etkiler g�zlenmi�tir. Hastalar, ara� veya makine kullanmadan �nce nas�l tepki verdikleri konusunda uyar�lmal�d�r.
4.8. �stenmeyen etkiler
�stenmeyen etkilerin de�erlendirilmesi a�a��daki s�kl�klara dayanarak yap�l�r:
�ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
A�a��da listelenen istenmeyen etkiler, naproksenle tedavinin; romatizmal� hastalar�n y�ksek doz, uzun d�nem tedavisinden kaynaklananlar da dahil; a���a ��kan t�m istenmeyen etkilerini i�erir. �ok ender raporlar d���ndaki t�m istenmeyen etkilerin belirlenen s�kl�klar�, oral dozaj formlar�ndamaksimum 660 mg naproksene (= 3 film kapl� ALEVE tableti) kadar g�nl�k dozlar�n k�sa d�nem kullan�m�na ili�kindir.
A�a��daki advers olaylarla kar��la��lmas� halinde, bunlar�n �ncelikle doza ba�l� olduklar� ve hastadan hastaya de�i�kenlik g�sterebilecekleri dikkate al�nmal�d�r.
En s�k g�zlemlenen istenmeyen etkiler sindirim sistemine ili�kin olanlard�r. Bilhassa ya�l� hastalar aras�nda, bazen �l�mle sonu�lanan, peptik �lserler, perforasyonlar veya kanamalar olu�abilir (bkz. B�l�m 4.4). ALEVE kullan�m�n� takiben mide bulant�s�, kusma, ishal, �i�kinlik, kab�zl�k, haz�ms�zl�k, kar�n a�r�s�, melena, kan kusma, �lserli stomatit, kolit ve Crohn hastal���nda �iddetlenme (bkz. B�l�m 4.4) bildirilmi�tir. Gastrit daha az s�kl�kla rapor edilmi�tir.
�zellikle gastrointestinal kanama riski doz aral��� ve tedavi s�resine ba�l�d�r.
NSA�� tedavisi ile ili�kili olarak �dem, hipertansiyon ve kalp yetmezli�i bildirilmi�tir.
Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, baz� NSA��'lerin kullan�m�nda (�zellikle y�ksek dozlarda ve uzun s�reli tedavide) arteryel trombotik olaylar�n (�zellikle miyokard enfarkt�s� veya inme) (bkz. B�l�m 4.4) g�r�lme riskindek���k bir art�� g�r�lebilece�ini �ne s�rmektedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
�ok seyrek:
�iddetli ba� a�r�s�, bulant�, kusma, ate�, ensede sertlik veya bilin� bulan�kl���yla g�r�len aseptik menenjit semptomlar�. Ba����kl�k sistemi hastal�klar� olan hastalar�n (SLE, konektif doku hastal���) bu tip istenmeyen etkilere yatk�nl��� var gibi g�r�lmektedir.
NSA��'lerin sistemik kullan�m�yla ge�ici olarak ili�kili enfeksiyon hastal�klar�n�n k�t�le�mesi (mesela nekrotizan fasiit) tan�mlanm��t�r. Bu olas�l�kla NSA��'lerin etki mekanizmas�yla ba�lant�l�d�r.
ALEVE kullan�m� s�ras�nda enfeksiyon i�aretleri ortaya ��kar veya k�t�le�irse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gere�inin saptanabilmesi i�in, hastalar�n bu durum �zerine derhal bir doktora dan��mas� tavsiye edilir.
Kan ve lenf sistemi hastal�klar�
�ok seyrek:
Hematopoetik bozukluklar (l�kopeni, trombositopeni, pansitopeni/aplastik anemi, hemolitik anemi, eozinofili ve agran�lositoz). Ba�taki semptomlar a�a��daki gibi olabilir: ate�, bo�az a�r�s�, y�zeysel a��z yaralar�, grip benzeri semptomlar, a��r yorgunluk, burun kanamalar� ve deri kanamalar�
Uzun d�nemli tedavi s�ras�nda kan say�m� d�zenli olarak izlenmelidir.
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Yayg�n olmayan:
D�k�nt�, ka��nt�, prurit, purpura veya ekimoz, anjiyon�rotik �demli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�.
�ok seyrek:
�l�mc�l sonu�lanabilen �ok durumlar� dahil anafilak/anafilaktoid reaksiyonlar, ast�m n�betleri (olas�l�kla kan bas�nc�nda d��meyle beraber), bronkospazm, eozinofilik pn�moni, �iddetli sistemik a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. Bu reaksiyonlar�n i�aretleri a�a��daki gibi olabilir: Y�z, dil ve g�rtlakta �dem, dispne, ta�ikardi ve ya�am� tehlikeye sokan �ok noktas�na kadar gidebilen kan bas�nc� d�����.
�r�n�n ilk sefer kullan�m�nda olabilece�i �zere, b�ylesi olaylar ger�ekle�irse acil t�bbi yard�ma gerek vard�r.
Metabolizma ve beslenme hastal�klar�
Yayg�n olmayan: Hiperkalemi
Psikiyatrik hastal�klar
Yayg�n olmayan:
Uykusuzluk, huzursuzluk, uyaranlara kar�� a��r� duyarl� olma durumu, yorgunluk. �ok seyrek:
Psikiyatrik rahats�zl�klar, depresyon, r�ya anormallikleri, konsantre olamama
Sinir sistemi hastal�klar�
Yayg�n:
Ba� a�r�s� veya ba� d�nmesi, sersemlik hali gibi santral sinir sistemi bozukluklar�. Yayg�n olmayan:
Uyu�ukluk, uykusuzluk, uyku e�ilimi
�ok seyrek:
Kramp n�betleri, Otoimmun hastal�klar� olan hastalarda aseptik menenjit, Kognitif fonksiyon bozukluklar�, havaleler
Bilinmiyor:
Optik n�rit ba� a�r�lar�, parestezi konsantrasyon bozuklu�u
G�z hastal�klar�
Yayg�n olmayan:
G�rme bozuklu�u.
�ok seyrek:
Papilit, retrobulber optik n�rit. Bilinmiyor:
Mercek ve papil�dem, kornea opasitesi
Kulak ve i� kulak hastal�klar�
�ok seyrek:
Kulak ��nlamas� ve duyma bozukluklar�, ba� d�nmesi (vertigo)
Kardiyak hastal�klar
�ok seyrek:
Kalp yetmezli�i, akci�er �demi, kalp �arp�nt�s�
Vask�ler hastal�klar
�ok seyrek:
Hipertansiyon, vask�lit
Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar
�ok seyrek:
Bronkospazm, ast�m n�betleri (tansiyon d���kl��� ve tansiyon d���kl��� olmadan), eozinofilik pn�moni, dispne
Bilinmiyor:
Alveolit
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n:
Dispepsi, mide bulant�s�, mide yanmas�, mide a�r�lar� Yayg�n olmayan:
�i�kinlik, kab�zl�k veya ishal. hematemez, melena veya kanamal� ishal ve baz� durumlarda kanama ve perforasyon ile birlikte seyreden gastrointestinal �lserler.
Seyrek:
Kusma, gastrit, gastrointestinal kanamalar.
�ok seyrek:
Stomatit, �zofajit, pankreatit, kolit, aft�z �lser, ba��rsak �lseri.
Hastalara, ciddi �l��de �st kar�n bo�lu�u a�r�s�, melena veya hematemez ger�ekle�mesi halinde, ALEVE almay� durdurmalar� ve derhal t�bbi yard�m istemeleri gerekti�i anlat�lmal�d�r.
Hepato-biliyer hastal�klar
�ok seyrek:
�zellikle uzam�� tedavide karaci�er hasar�, hepatit (�l�m vakalar� dahil) ve sar�l�k
Deri ve deri alt� doku hastal�klar�
Yayg�n olmayan:
Ekzantem(egzema), prurit, �ritiker, Lichen planus Seyrek:
Anjiyon�rotik �dem, ����a kar�� a��r� hassasiyet
�ok Seyrek:
Genelde geri d�nd�r�lebilir sa� kayb� (alopesi), ps�dopofiri, Stevens-Johnson sendromu ve toksik �st deri nekrolizi (Lyell sendromu) gibi b�ll� deri tepkileri,ila� egzantemi, kas�lmalar, pustuler reaksiyonlar�, cilt egzamas�, terleme dahil fotosensitivite ve fotosensitivite reaksiyonlar�, porfirik cutanea tarda veya b�ll� epidermoliz,ekimoz, purpura, eritema multiforme, eritema nodozum, sistemik lupus eritematozus.
Kas-iskelet bozukluklar�, ba� dokusu ve kemik hastal�klar�
Yayg�n olmayan:
Kas a�r�lar�, kas zafiyeti �ok seyrek:
NSA��'�n sistemik ve zamansal kullan�m� ile ba�l� olarak enfeksiyondan kaynakl�
iltihaplar�n (�rne�in nekrotizan fasiit olu�umu) k�t�ye gitti�i belirtilmi�tir.
B�brek ve idrar yolu hastal�klar�
Seyrek:
�drar ��k���nda azalma, �dem olu�umu (�zellikle y�ksek tansiyonlu veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda)
�ok seyrek:
�zellikle uzun s�reli tedavide b�brek hasar� (papiler nekroz), hiper�risemi, periferik �dem, akut b�brek yetmezli�i, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal hematuri, protein�ri.
Uzat�lm�� kullan�mda b�brek fonksiyonlar� d�zenli olarak izlemeye al�nmal�d�r.
�reme sistemi ve meme hastal�klar�
�ok seyrek:
Kad�nlarda k�s�rl�k.
Konjinetal, ve kal�t�msal /genetik hastal�klar
�ok Seyrek:
Ductus arteriosus'un kapan���
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Seyrek:
Pireksi (ate� ve so�ukluk hissi ile), �ok Seyrek:
�dem, susuzluk, hastal�k hissi.
Hastalar gereken durumlarda bu semptomlar ortaya ��kt���nda ilac�n kullan�m�n� durdurmalar� ve derhal doktora ba�vurmalar� gerekti�ine dair bilgilendirilmelidir: Nefes darl���
Ciddi tansiyon d���kl���
Bilincin etkilenmesi veya genel durumun b�y�k oranda etkilenmesi Y�z veya bo�azda �i�likler, yutma �ikayetleri
(Ka��nma yapan) cilt egzamas�, k�zar�kl�k, ciltte kabarc�k veya kanama
Ate� ile lokal olarak a�r�l� ve a��r� �s�nm�� k�zar�kl�k ve �i�lik Ciddi ba� veya kar�n a�r�lar�-�zellikle de aniden olu�uyorsa Kan kusma veya koyu renkte kusma
Kanl� veya siyah d��k�
Kalp �ikayetleri (g���ste a�r�lar)
��tahs�zl�k ile a��r� yorgunluk, cildin veya g�zlerin sararmas� ile veya sararma olmadan Ba� a�r�s� ile boyun tutulmas�
G�rme veya duyma bozukluklar�
Grip benzeri semptomlar, a��zda yaralar, bo�az iltihaplar� ve burun kanamas�
Laboratuvar ara�t�rmalar�:
�ok seyrek:
Serum kreatinin seviyesinde art��, karaci�er de�erlerinde de�i�me
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
PillsCard reference image