Nalgesin FORTE 550 mg Filmom obalená tableta

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 , a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie). Pacienti s gastrointestinálnymi ochoreniami, najmä s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou (aj ak sa vyskytli v minulosti), užívajúci sodnú soľ naproxénu majú byť dôkladne monitorovaní svojim lekárom, pretože ich choroba sa môže znovu objaviť alebo zhoršiť.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky sa môžu objaviť bez predchádzajúcich problémov. Tak ako pri iných nesteroidných protizápalových liekoch, lineárne s dĺžkou liečby narastá kumulatívny výskyt závažných nežiaducich účinkov, gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie. Taktiež užívanie vysokých dávok sodnej soli naproxénu môže zvyšovať riziko nežiaducich účinkov. Pri infekčných chorobách sa má brať do úvahy protizápalový a antipyretický účinok sodnej soli naproxénu, pretože môže zakryť príznaky tohto ochorenia. Porucha funkcie obličiek Keďže sa sodná soľ naproxénu a jej metabolity vylučujú najmä glomerulárnou filtráciou cez obličky, má sa podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s renálnym zlyhaním sa má stanoviť klírens kreatinínu a má sa počas liečby monitorovať. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min (0,33 ml/s), liečba sodnou soľou naproxénu sa neodporúča. Porucha funkcie pečene Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s hepatálnym zlyhaním. Ochorenie pečene u chronických alkoholikov a možno aj iné formy cirhózy redukujú celkovú plazmatickú koncentráciu sodnej soli naproxénu, ale plazmatická koncentrácia neviazanej sodnej soli naproxénu sa zvyšuje. V takýchto prípadoch sa odporúča užívanie nižších účinných dávok. Pacienti s epilepsiou alebo porfýriou užívajúci sodnú soľ naproxénu musia byť pod dôkladným lekárskym dohľadom. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky Opatrnosť (rozhovor s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred liečbou u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, pretože zadržiavanie vody, hypertenzia a edém boli hlásené ako nežiaduce účinky pri liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID môže byť spojené s malým zvýšením rizika arterálnej trombotickej príhody (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Napriek tomu, že údaje naznačujú, že užívanie naproxénu (1 000 mg denne) môže byť spojené so zníženým rizikom, riziko sa vylúčiť nedá. Nie je dostatok údajov o nízkych dávkach sodnej soli naproxénu, t.j. 275 mg, na vylúčenie možného trombotického rizika. Závažné nežiaduce kožné reakcie (SCAR) Po uvedení na trh bol v súvislosti s liečbou naproxénom hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba liekom Nalgesin FORTE sa má okamžite ukončiť. Ak sa u pacienta pri použití lieku Nalgesin FORTE vyvinuli SJS, alebo TEN alebo DRESS, liečba liekom Nalgesin FORTE sa nesmie znovu začať a má sa natrvalo ukončiť. Tak ako pri iných liekoch podávaných starším pacientom, sodná soľ naproxénu sa má užívať v najnižších účinných dávkach. Sodná soľ naproxénu sa nemá podávať pri vážnych otvorených ranách a najmenej 48 hodín pred veľkým chirurgickým zákrokom. Nalgesin FORTE obsahuje sodík Tento liek obsahuje 50,16 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.