ACTRAPHANE 30 100IU/ML Injektion Suspension in Durchstechflasche

Vor Reisen über Zeitzonen hinweg sollte der Patient den Arzt konsultieren.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Reisen über Zeitzonen hinweg können bedeuten, dass der Patient Insulin und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten anwenden bzw. einnehmen muss. Hyperglykämie Eine unzureichende Dosierung oder ein Absetzen der Behandlung kann insbesondere bei Typ-1-Diabetikern zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich in der Regel allmählich über Stunden oder Tage. Dazu zählen Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit und Acetongeruch der Atemluft. Bei Typ-1-Diabetes können unbehandelte hyperglykämische Ereignisse zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die potenziell tödlich verlaufen kann. Hypoglykämie Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Betätigung können zu einer Hypoglykämie führen. Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Bei einer Hypoglykämie oder dem Verdacht auf eine Hypoglykämie darf Actraphane nicht verabreicht werden. Nach Stabilisierung des Blutzuckerspiegels des Patienten ist eine Dosisanpassung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung deutlich verbessert wurde, z. B. durch eine intensivierte Insulintherapie, können sich die üblichen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändern. Die Patienten sollten entsprechend darüber informiert werden. Die üblichen Warnsymptome können bei Patienten, die seit Langem an Diabetes leiden, ausbleiben. Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fieberhafte Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Erkrankungen, die die Nebennieren, die Hypophyse oder die Schilddrüse betreffen, können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen. Bei der Umstellung eines Patienten auf einen anderen Typ eines Insulinarzneimittels können sich die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als bei der zuvor angewendeten Insulinart. Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, der Marke (des Herstellers), des Typs, des Ursprungs (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder der Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Herstellung versus tierisches Insulin) können eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen. Bei Patienten, die von anderen Insulinarten auf Actraphane umgestellt werden, kann eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine Dosisanpassung gegenüber den zuvor angewendeten Insulinarzneimitteln erforderlich sein. Falls eine Dosisanpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder während der ersten Wochen oder Monate erfolgen. Reaktionen an der Injektionsstelle Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die sich als Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatom, Schwellung und Juckreiz äußern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereichs verringert das Risiko dieser Reaktionen. Die Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen ab. In seltenen Fällen kann es bei Reaktionen an der Injektionsstelle erforderlich sein, Actraphane abzusetzen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Die Patienten sind anzuweisen, die Injektionsstelle kontinuierlich zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu verringern. Es besteht ein potenzielles Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer verschlechterten Blutzuckereinstellung nach Injektion von Insulin in Bereiche mit solchen Reaktionen. Es liegen Berichte vor, in denen ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle in einen nicht betroffenen Bereich zu einer Hypoglykämie führte. Eine Blutzuckerkontrolle nach Wechsel von einer betroffenen zu einer nicht betroffenen Injektionsstelle wird empfohlen, und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Betracht gezogen werden. Kombination von Actraphane mit Pioglitazon Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine Kombinationsbehandlung mit Pioglitazon und Actraphane in Erwägung gezogen wird. Wird diese Kombination angewendet, müssen die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme überwacht werden. Pioglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der kardialen Symptome auftritt. Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen/Medikationsfehlern Die Patienten sind anzuweisen, vor jeder Injektion das Insulinetikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Actraphane und anderen Insulinprodukten zu vermeiden. Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels und die Chargennummer eindeutig dokumentiert werden.