⚠️ Ostrzeżenia
Przed podróżą między strefami czasowymi pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Podróż między strefami czasowymi może oznaczać, że pacjent będzie musiał stosować insulinę i spożywać posiłki o innych porach. Hiperglikemia
Niedostateczne dawkowanie lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się zwykle stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one pragnienie, zwiększoną częstość oddawania moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w jamie ustnej, utratę apetytu oraz zapach acetonu z ust. W cukrzycy typu 1 nieleczone epizody hiperglikemii mogą prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany intensywny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W razie wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie wolno podawać produktu Actraphane. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których uzyskano znaczną poprawę kontroli glikemii, np. w wyniku intensyfikacji insulinoterapii, może nastąpić zmiana typowych objawów ostrzegawczych hipoglikemii. Pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o tym fakcie. Typowe objawy ostrzegawcze mogą zanikać u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.
Choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Choroby współistniejące dotyczące nerek, wątroby lub choroby wpływające na czynność nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
Przy zmianie leczenia pacjenta na inny typ produktu leczniczego zawierającego insulinę wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą ulec zmianie lub osłabieniu w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniej insuliny.
Zmiana leczenia z innych produktów leczniczych zawierających insulinę
Zmiana leczenia pacjenta na inny typ lub markę insuliny musi być przeprowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiany mocy, marki (producenta), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA w porównaniu z insuliną pochodzenia zwierzęcego) mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Pacjenci przenoszeni na leczenie produktem Actraphane z innych typów insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dawkami stosowanymi z poprzednimi produktami leczniczymi zawierającymi insulinę. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić przy pierwszej dawce lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Jak w przypadku każdej insulinoterapii, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawiające się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym, zasinieniem, obrzękiem i świądem. Regularna rotacja miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko tych reakcji. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać odstawienia produktu Actraphane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Należy poinstruować pacjentów o konieczności ciągłej rotacji miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca z tymi zmianami. Zgłaszano przypadki, w których nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niezmieniony chorobowo powodowała hipoglikemię. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru zmienionego na niezmieniony, a także można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Stosowanie produktu Actraphane z pioglitazonem
Gdy pioglitazon stosowano w skojarzeniu z insuliną, zgłaszano przypadki niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się leczenie skojarzone pioglitazonem i produktem Actraphane. W przypadku stosowania tego połączenia należy monitorować pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. Pioglitazon należy odstawić w przypadku jakiegokolwiek pogorszenia objawów sercowych.
Zapobieganie przypadkowym pomyłkom/błędom w stosowaniu leków
Należy poinstruować pacjentów, aby sprawdzali etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia przypadkowych pomyłek między produktem Actraphane a innymi produktami insulinowymi.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisywać nazwę podawanego produktu oraz numer serii.