Amol

Grupo farmacoterapéutico: Digestivos, incluyendo enzimas, preparados multienzimáticos (lipasa, proteasa, etc.) Código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción Kreon contiene pancreatina porcina en forma de minimicroesferas gastrorresistentes (resistentes al ácido) en cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago y liberan numerosas minimicroesferas. Este sistema de liberación multiunitario permite una mezcla completa con el quimo, el paso desde el estómago junto con el quimo y, tras su liberación, la penetración eficaz de las enzimas en el contenido intestinal. Una vez que las minimicroesferas alcanzan el intestino delgado, el recubrimiento entérico se disuelve rápidamente (a pH > 5,5) y libera enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica, lo que permite la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática se absorben posteriormente de forma directa o tras una hidrólisis adicional por las enzimas intestinales. Eficacia clínica Se realizaron un total de 30 estudios en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en los que se evaluó la eficacia de Kreon (10.000 o 25.000 unidades Ph.Eur. de lipasa). Diez de ellos fueron estudios controlados con placebo realizados en pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas. En todos los estudios de eficacia aleatorizados y controlados con placebo, el objetivo principal predefinido fue demostrar la superioridad de Kreon frente a placebo en el parámetro principal de eficacia: el coeficiente de absorción de grasas (CAG). El coeficiente de absorción de grasas determina el porcentaje de grasa absorbida por el organismo cuando se evalúan la ingesta de grasas y su excreción fecal. En los estudios controlados con placebo en IPE, el CAG medio (%) fue superior durante el tratamiento con Kreon (83,0 %) en comparación con placebo (62,6 %). En todos los estudios, independientemente del diseño, el CAG medio (%) al final del periodo de tratamiento con Kreon fue similar a los valores medios de CAG de Kreon en los estudios controlados con placebo. El tratamiento con Kreon mejora los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluida la consistencia de las heces, el dolor abdominal, la flatulencia y la frecuencia de las deposiciones, con independencia de la enfermedad subyacente. Población pediátrica La eficacia de Kreon 10.000/25.000 en la fibrosis quística se demostró en 288 pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre neonatos y adolescentes. En todos los estudios, los valores medios de CAG al final del tratamiento con Kreon superaron el 80 %, de forma comparable en todos los grupos de edad pediátrica.