Guide des médicaments

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments des troubles digestifs, y compris les enzymes, préparations polyenzymatiques (lipase, protéase, etc.) Code ATC : A09AA02 Mécanisme d'action Kreon contient de la pancréatine porcine sous forme de mini-microsphères gastro-résistantes (résistantes à l'acidité) conditionnées en gélules de gélatine. Les gélules se dissolvent rapidement dans l'estomac et libèrent de nombreuses mini-microsphères. Ce système d'administration multi-unitaire permet un mélange homogène avec le chyme, un passage de l'estomac en même temps que le chyme et, lors de la libération, une pénétration efficace des enzymes dans le contenu intestinal. Une fois parvenues dans l'intestin grêle, les mini-microsphères voient leur enrobage gastro-résistant se dissoudre rapidement (à pH > 5,5) et libèrent des enzymes à activité lipolytique, amylolytique et protéolytique, permettant ainsi la digestion des graisses, de l'amidon et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont ensuite absorbés soit directement, soit après une hydrolyse complémentaire par les enzymes intestinales. Efficacité clinique Au total, 30 études ont été menées chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) afin d'évaluer l'efficacité de Kreon (10 000 ou 25 000 U Ph. Eur. de lipase). Dix d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients atteints de mucoviscidose, de pancréatite chronique ou en post-chirurgie. Dans l'ensemble des études d'efficacité randomisées et contrôlées contre placebo, l'objectif principal prédéfini était de démontrer la supériorité de Kreon par rapport au placebo sur le critère principal d'efficacité — le coefficient d'absorption des graisses (CAG). Le coefficient d'absorption des graisses détermine le pourcentage de graisses absorbées par l'organisme sur la base de l'apport lipidique et de l'excrétion fécale des graisses. Dans les études contrôlées contre placebo menées dans l'IPE, le CAG moyen (%) était plus élevé sous Kreon (83,0 %) que sous placebo (62,6 %). Dans toutes les études, quel que soit leur schéma, le CAG moyen (%) en fin de traitement par Kreon était comparable aux valeurs moyennes de CAG obtenues avec Kreon dans les études contrôlées contre placebo. Le traitement par Kreon améliore les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine, notamment la consistance des selles, les douleurs abdominales, les flatulences et la fréquence des selles, quelle que soit la maladie sous-jacente. Population pédiatrique L'efficacité de Kreon 10 000/25 000 dans la mucoviscidose a été démontrée chez 288 patients pédiatriques, du nouveau-né à l'adolescent. Dans toutes les études, les valeurs moyennes du CAG en fin de traitement par Kreon dépassaient 80 %, de manière comparable dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.